固形腫瘍患者におけるニラパリブによる SYD985 の第 I 相試験

包含基準:

• -男性または女性、最初のインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上;

• -組織学的に確認された、局所進行性または転移性腫瘍を有する患者で、標準治療で進行したか、標準治療が存在しない患者には、次の制限があります。

  • パート 1: あらゆる起源の固形腫瘍。
  • パート 2: 乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がん/がん肉腫;
• -地元の検査機関によって決定された免疫組織化学（IHC）によって評価されたHER2腫瘍状態が少なくとも1 +;
• -生検にアクセス可能な腫瘍病変の存在および患者は、中央HER2検査および遺伝子検査のために新鮮な生検を受けることをいとわない必要があります。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）で定義されている少なくとも1つの測定可能な癌病変;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1;
• 十分な臓器機能。

除外基準:

• 以下の治療を受けた：

  1. いつでも DUBA を含む ADC。
  2. -研究治療開始前の8週間以内のアントラサイクリン治療;
  3. -化学療法、免疫療法、または治験薬を含む他の抗がん療法 研究治療の開始前4週間以内、または治療の半減期の5倍のいずれか短い方;
  4. -試験治療開始前の4週間以内または緩和ケアのための1週間以内の放射線療法（肺が露出していない限り）;
  5. -研究治療開始前の1週間以内のホルモン療法。 患者は、治療に関連する毒性から NCI CTCAE グレード 1 以下まで十分に回復している必要があります (治験責任医師の裁量で患者の安全上のリスクと見なされない毒性を除く)。
• 角膜炎の病歴または存在;
• -スクリーニング時の心エコー検査またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンのいずれかによって評価される左室駆出率（LVEF）<50％、または治療の永久的な中止につながる以前のトラスツズマブを含む治療中のLVEFの臨床的に有意な減少の病歴;
• -履歴（研究治療開始前の6か月以内）または不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、制御不能な高血圧、または投薬を必要とする心臓不整脈などの臨床的に重要な心血管疾患の存在;
• -特発性肺線維症の病歴または存在、組織化肺炎（例： 閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠;
• 重度の制御されていない全身性疾患（例： スクリーニング時の臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患）;
• -症候性脳転移、症状を管理するためにステロイドを必要とする脳転移、または研究治療開始前の8週間以内の脳転移の治療。