고형 종양 환자에서 Niraparib와 함께 SYD985의 1상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 최초 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상

• 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 종양을 가진 환자로서 다음과 같은 제한이 있습니다.

  • 파트 1: 모든 기원의 고형 종양;
  • 파트 2: 유방암, 난소암 또는 자궁내막 암종/암육종;
• 지역 실험실에 의해 결정된 바와 같이 면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 바와 같이 적어도 1+인 HER2 종양 상태;
• 생검에 접근할 수 있는 종양 병변의 존재 및 환자는 주요 정보에 입각한 동의서에 서명하기 < 6개월 전에 확보한 적절한 (생검) 종양 물질을 사용할 수 없는 한 중앙 HER2 검사 및 유전자 검사를 위해 새로운 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 암 병변,
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1;
• 적절한 장기 기능.

제외 기준:

• 다음과 같은 치료를 받은 경우:

  1. 언제든지 DUBA 포함 ADC;
  2. 연구 치료 시작 전 8주 이내의 안트라사이클린 치료;
  3. 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 치료 반감기의 5배 중 더 짧은 기간 이내의 화학요법, 면역요법 또는 시험용 제제를 포함한 기타 항암 요법;
  4. 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 완화 치료의 경우 1주 이내(폐가 노출되지 않는 한)의 방사선 요법;
  5. 연구 치료 시작 전 1주 이내의 호르몬 요법. 환자는 치료 관련 독성에서 NCI CTCAE 등급 ≤ 1로 충분히 회복되어야 합니다(시험자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 독성은 제외).
• 각막염의 병력 또는 존재;
• 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심초음파 검사 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 평가 시 스크리닝 시 또는 이전 트라스투주맙 함유 치료 동안 LVEF의 임상적으로 유의한 감소 이력으로 치료의 영구 중단을 초래함);
• 병력(연구 치료 시작 전 6개월 이내) 또는 약물을 필요로 하는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재;
• 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
• 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환);
• 증후성 뇌 전이, 증상을 관리하기 위해 스테로이드가 필요한 뇌 전이 또는 연구 치료 시작 전 8주 이내에 뇌 전이에 대한 치료.