NACCスタディコホートにおけるタウPETイメージング (TPI)
NACCスタディコホートにおけるタウPETイメージング:正常および病理学的老化におけるMTLサブ領域の構造と機能のモジュレーター
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ペンシルベニア大学ペン記憶センター/アルツハイマー病コアセンター (PMC/ADC) の国立アルツハイマー病調整センター (NACC) 研究に登録されている、認知機能が正常な高齢者のタウ PET スキャンを実施します。
研究期間: 研究期間は、通常、1 日の研究訪問ですが、すべての被験者は、NACC 研究への参加の一環として毎年追跡されます。
参加者は、ベースライン スキャンの約 2 ~ 3 年後に縦方向のフォローアップ スキャンを取得するよう求められる場合があります。
スタディ センター: ペン メモリ センター/アルツハイマー病コア センター、Perelman Center for Advanced Medicine、UPHS。
目的: 臨床的、認知的、およびその他のバイオマーカーデータとの関係を決定するための NACC 研究において、認知的に正常な高齢者および軽度認知障害 (MCI) 患者のタウ PET 画像を収集すること。 特に、研究者はタウ PET と内側側頭葉 (MTL) サブ領域の構造的および機能的尺度との関係を調べます。 この研究から得られた知見は、加齢に伴う認知機能低下と前臨床のアルツハイマー病の機序と違いに関する洞察を提供する可能性が高い.
対象者数: 200 人、約 150 人の認知機能が正常な高齢者と 50 人の軽度認知障害。
診断と主な包含基準 適格な被験者は、「認知的に正常で軽度認知障害(MCI)の患者」のコンセンサス会議指定を受けたNACCコホート参加者になります。 すべての参加者は、タウ PET イメージングおよび MRI スキャン(内側側頭葉領域の高解像度イメージングを含む)から 6 か月以内に年次 NACC 臨床および認知検査を受け、12 か月以内にアミロイド PET を受けている必要があります。
研究デザイン:これは、放射性トレーサー18F-AV-1451を使用して、認知的に正常で軽度の認知障害のある患者であるNACCコホート参加者の横断的および縦断的な臨床およびバイオマーカーデータの両方に対するタウ病理学の関係を決定するための横断的研究です。 . すべての被験者は、PMC/ADC の「NACC」コホートとして知られる縦断的コホート研究にすでに参加しています。 現在のプロトコルでは、参加者は、研究手順を開始する前にインフォームド コンセントを提供します。 スクリーニング評価の後、参加者は 18F-AV-1451 を使用した PET スキャン イメージングを受け、ベースライン スキャンの 2 ~ 3 年後に再びスキャンされます。
治験薬の投与: 被験者は、18F-AV-1451 の約 370 MBq (10 mCi ± 20%) の単回 IV ボーラス注射目標用量を受け取ります。投与後約 75 分で、スキャンが開始されます。 約 30 分間の取得 (5 分間隔で 6 回) が実行されます。
有害事象は、イメージング セッション中に継続的に監視されます。 イメージングセッション中に有害事象を経験した被験者は、事象が解消または安定するまで退院しません。
統計的方法論 これは、認知症状のない高齢者のコホートで分子画像データを取得するためのデータ収集プロトコルです。 ただし、特定の分析には、内側側頭葉 (MTL) 内の 18F-AV-1451 の定量的測定と、高解像度 MRI で測定された MTL サブ領域の体積および厚さとの関係が含まれます。 18F-AV-1451 と NACC 縦断的コホート研究への各個人の参加の一部として取得された横断的および縦断的測定値との関係を判断するために、追加の相関および回帰分析が実行されます。これには、MRI 画像検査、神経認知検査が含まれますが、これらに限定されません。 、人口統計情報、遺伝子データ、および臨床転帰。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martha Combs, MS
- 電話番号:215-615-3084
- メール:martha.combs@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- UPenn
-
コンタクト:
- Martha Combs, MS
- 電話番号:215-662-3084
- メール:martha.combs@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト:
- Jackie Lane, BS
- 電話番号:215-662-7057
- メール:jacquline.lane@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女。
- 認知的に正常またはMCIのコンセンサス会議指定を持つPMC / ADCCのNACC縦断コホート(プロトコル番号:068200)の一部。
- -NACCの縦断的訪問は、18F-AV-1451 TAU PETスキャンから6か月以内に完了するか、完了する予定である必要があります。
- 脳 MRI は、研究スキャン日の 12 か月前に実施する必要があり、内側側頭葉構造の 3T および/または 7 テスラの高解像度イメージングを含む、研究分析にスキャンを使用できる十分な品質を備えていると見なされます。
- アミロイド PET スキャンが、研究スキャン日から 12 か月以内に完了または予定されている
- 女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者の安全性または研究への参加の成功を危うくする医学的または精神医学的状態。
- PETスキャンの分析を妨げる可能性があるMRI上の大脳卒中や腫瘤などの構造異常の証拠がある
- -治験責任医師または治療医の意見による画像検査に耐えられない、または禁忌
- -現在臨床的に重要な心血管疾患を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
通常のコントロールと MCI
すべての被験者は、18F-AV-1451 PETスキャンを受けます。
|
被験者は、18F-AV-1451 の約 370 MBq (10 mCi ± 20%) の単回 IV ボーラス注射目標用量を受け取ります。投与後約 75 分で、スキャンが開始されます。
約 30 分間の取得 (5 分間隔で 6 回) が実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
内側側頭葉 (MTL) における 18F-AV-1451 の取り込みと、MTL サブ領域の高解像度の構造的および機能的 MRI 測定値との関係を調べます。
時間枠:2年。
|
具体的な分析には、内側側頭葉 (MTL) 内の 18F-AV-1451 の定量的測定と、高解像度 MRI で測定された MTL サブ領域の体積および厚さとの関係が含まれます。
|
2年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床、認知、およびその他のバイオマーカーデータとの関係を決定
時間枠:2年。
|
相関および回帰分析を実施して、18F-AV-1451 と NACC 縦断コホート研究への各個人の参加の一部として取得された横断的および縦断的測定値との関係を判断します。これには、MRI 画像、神経認知テスト、人口統計情報、遺伝子データ、および臨床転帰。
|
2年。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Wolk, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 825944
- R01AG055005 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MCIの臨床試験
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic Institute完了
-
Chang Gung Memorial Hospital募集
-
Université de SherbrookeAlzheimer's Association; Nestle Health Science募集
ラジオトレーサー 18F-AV-1451の臨床試験
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)募集
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Association完了
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education; Alzheimer...募集
-
Avid Radiopharmaceuticals完了
-
Washington University School of Medicine招待による登録
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD完了アルツハイマー病 | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)アメリカ