高齢退役軍人の PTSD 症状と健康を改善するための運動トレーニング
2024年2月12日 更新者：VA Office of Research and Development
PTSDを患う高齢退役軍人のPTSD症状と身体的健康に対する運動トレーニングの効果を調査する
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は退役軍人の間で蔓延しており、単なる心理状態ではありません。 PTSD は、健康、機能、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
高齢の退役軍人は退役軍人保健局 (VHA) が担当する最大の患者集団であり、その多くは 40 年以上 PTSD を抱えて暮らしています。
PTSDを患う退役軍人は、身体活動のレベルが低く、座りっぱなしの活動に多くの時間を費やすため、身体障害のリスクが増大します。
高齢者の精神的健康と身体的健康に対する運動の利点は十分に実証されていますが、晩年の PTSD 症状に対する運動トレーニングの効果は新しい研究分野です。
この研究は、PTSDを患う高齢の退役軍人188名を対象に、PTSD症状およびPTSD関連症状（機能障害、睡眠など）に対する6か月の監視付き運動トレーニングの効果を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine S Hall, PhD
- 電話番号：176734 (919) 286-0411
- メール：katherine.hall3@va.gov
研究場所
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- 募集
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
副調査官：
- Jean C Beckham, PhD
-
主任研究者：
- Katherine Shepherd Hall, PhD
-
副調査官：
- Miriam C. Morey, PhD
-
コンタクト：
- David Edelman, MD MHS
- 電話番号：(919) 286-6936
- メール：david.edelman@va.gov
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コンタクト：
- Lisa J Eiben
- 電話番号：(202) 382-2345
- メール：Lisa.Eiben@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテランの地位
- ダーラム VA ヘルス ケア システム (VAHCS) で治療のために登録されました
- フィットネス施設から80マイル以内に住んでいる
- CAPS-5によって評価されたPTSDの診断基準を満たしている
除外基準:
- ICD-10コードF20～F29（ICD-9カテゴリー298.9）で示される、過去5年間の重度の精神病的特徴を伴う精神障害の病歴（双極性障害、躁病など）
- 過去6か月以内に顕著な自殺念慮または自殺願望のための入院
- 臨床的に重大な：神経障害、中枢神経系（CNS）機能に影響を与える全身性疾患、または過去5年間の発作障害の病歴
コントロールされていない糖尿病は次のように定義されます。
- 異常な空腹時血漿グルコース 126 mg/dL、ランダム血漿グルコース 200 mg/dL
- 糖尿病管理のための有効な薬剤（メトホルミン、インスリンなど）を服用していないこと
- 患者の電子医療記録 (EHR) に、プライマリケア医師 (PCP) またはエンドウによる糖尿病管理のモニタリングを示す臨床メモがない)
- 末期肝疾患または現在透析を受けている
- 身体障害により運動器具の使用ができない場合（移動補助器具は可）
- 重大な認知障害、またはアルツハイマー病または認知症の診断
- 過去6か月以内に運動禁忌の症状（心疾患、身体的外傷）による入院または救急外来を受診したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
進歩的な、複数のコンポーネントを監視したエクササイズ トレーニング グループ。
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機能トレーニングに重点を置いた、複数の要素からなるグループ運動介入。
期間は6か月、頻度は週3回です。
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アクティブコンパレータ：健康的な老化の注意力の制御
高齢者に関連するトピックを扱う健康教育プログラム。
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HA-ATC グループの参加者は、「健康な老化への 10 の鍵」カリキュラムと全米高齢者評議会の「老化熟達プログラム」をモデルにした健康教育プログラムを受けることになります。
HA-ATC には、8 週間の対面グループ プログラムが含まれ、残りの 4 か月間は隔週のセッションが続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-V (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：6ヵ月
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先月の PTSD 症状は CAPS-5 臨床面接で評価されます。
合計症状重症度スコアと症状クラスター重症度スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重度の PTSD 症状を反映します。
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6ヵ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヵ月
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パフォーマンスに基づいた有酸素性持久力の測定。
参加者は、測定されたコースに沿って 6 分間歩くように指示されます。
6 分間に歩いた距離 (フィート) がこの評価の結果です。
このテストには最大値はありませんが、最小値は 0 (どの距離も歩くことができない) になる可能性があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
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うつ病の重症度を評価するための自己報告ツール。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどより重度のうつ病症状を示します。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6ヵ月
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PSQI は、睡眠の質と睡眠障害を評価するための自己報告ツールです。
PSQI のスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Shepherd Hall, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E3120-R
- RX003120 (その他の助成金/資金番号：VAORD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、利用可能になります。
制限付きデータセット (LDS) は、データ使用契約 (DUA) に従って作成および共有され、データセットの使用を適切に制限し、受信者が個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止します。データはデータセットに含まれています。 匿名化（18 の HIPAA が削除）および匿名化（研究などの識別コードが含まれていない）されたデータセットのみが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後すぐに利用可能になります。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたメタデータのリクエストは、以下を含むデータ共有契約に基づいて、PI によって検討されます。1) データを研究目的のみに使用するという約束。 2) 適切なデジタル技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
データ アクセスは、VA/NIH データ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致した、方法論的に健全な提案を持つ資格のある研究者にのみ提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動トレーニングの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了