このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PSMA によって検出された進行性前立腺癌におけるダロルタミド + 地固め放射線療法 (DECREASE)

2024年2月26日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
ダロルタミドは、非転移性 (M0) の去勢抵抗性前立腺癌において、従来の画像診断法を使用した場合に生存率が向上することが証明されている薬剤です。 しかし、PSMA PET を使用した場合、患者の 90% 以上が明らかな疾患を有すると推定されています。 この研究では、このコホートの男性における局所強化放射線療法の使用を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の初期診断におけるダロルタミドの設定における局所地固め療法の使用を調査します。 化学療法を受けていない mCRPC 環境では、症例の 34% ～ 40% において、疾患のパターンは限られた量の転移 (1 ～ 5 個) です。 肉眼的疾患の既知の部位での進行は、全身療法の失敗の主な原因であるため、定位アブレーション放射線療法（SABR）による局所地固め療法は、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を改善する可能性があります。 このアプローチは肺がんの設定でテストされており、第 II 相試験で地固め SABR が OS の利益 (HR 0.40) をもたらしました。 局所強化療法の新しいアプローチは、mCRPC ではまだテストされていません。

この研究提案の第 2 の目的は、CRPC の最初の診断における疾患分布のパターンをよりよく理解することです。 以前の研究では、従来の骨スキャンと CT イメージングが使用されており、これらの調査では、「M0」である患者の割合は ~35%1 です。 しかし、従来のイメージングよりもはるかに感度の高い PSMA PET の新時代には、従来のイメージングでは M0 であるが、PSMA PET ステージングでは M1 である新しい男性グループが存在します。

したがって、DECREASE 研究集団では、従来の方法で画像化された「M0 CRPC」の患者の大多数が、PSMA PET スキャンで検出可能な疾患を有すると予想されます。 これに関連して、この試験の中心的な仮説は、ダロルタミドに地固め放射線療法を PSMA で検出された疾患部位に追加することで、ダロルタミドのみを投与された患者と比較して、患者の臨床転帰が改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2101
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
        • 主任研究者：
          • Anthony Joshua
        • コンタクト：
      • Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • 引きこもった
        • Townsville University Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
      • Raymond Terrace、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital (ROPART)
        • 主任研究者：
          • David Pryor
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tanya Holt
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Braden Higgs
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Bendigo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Shaw
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Box Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarat Chander
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Parkville
        • 主任研究者：
          • Arun Azad
        • コンタクト：
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Epworth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew See
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Western Health
        • 主任研究者：
          • Tristan Molden-Hauer
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melvin Chua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性。
  • -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  • -神経内分泌分化または小細胞の特徴のない前立腺の組織学的または細胞学的に確認された腺癌。
  • 去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）は、去勢テストステロンレベルの設定で少なくとも1週間間隔で得られた少なくとも2回の連続したPSA上昇として定義されます（下記参照）。 患者に抗アンドロゲン剤の使用歴と最近の離脱歴がある場合、最新の PSA 値は抗アンドロゲン剤離脱後少なくとも 4 週間後に取得する必要があります。
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニスト療法または両側精巣摘除術後の血清テストステロンの去勢レベル（<1.7 nmol / l [50 ng / dl]）。 両側精巣摘除術を受けていない患者は、研究中GnRH療法を継続する必要があります。
  • 1ミリリットルあたり少なくとも2ngのベースラインPSAレベルと10ヶ月以下のPSA倍加時間。
  • 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス スコア。
  • スクリーニング時の血球数: ヘモグロビン ≥9.0 g/dl、絶対好中球数 ≥1500/μl (1.5×109/l)、血小板数 ≥100,000/μl (100×109/l) (患者は成長因子またはスクリーニングで得られた血液検査室から7日以内の輸血）。
  • -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のスクリーニング値≤2.5 x 正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート病と診断された患者を除く）、クレアチニン≤2.0 x ULN。

  • 以下の領域のいずれかにおけるPSMA-PET画像上のPSMA-avid疾患の少なくとも1つの部位:

    • 前立腺または前立腺床内の局所再発
    • 所属リンパ節疾患（大動脈分岐部より下）
    • 骨盤外リンパ節、骨または軟部組織の転移性疾患

除外基準:

  • -従来の画像検査（骨盤、腹部、胸部の全身骨スキャンおよびコンピューター断層撮影（CT））で検出可能な転移または転移性疾患の病歴がある患者。 注: 大動脈分岐部の下の短軸で <2 cm の骨盤リンパ節の存在が許可されます。
  • (1) エンザルタミドおよびアパルタミドなどの第 2 世代アンドロゲン受容体 (AR) 拮抗薬、またはダロルタミドまたはその他の治験中の AR 拮抗薬による前治療; (2) 酢酸アビラテロンやオルテロネルなどの CYP17 酵素阻害剤。または（3）経口ケトコナゾール。
  • -エストロゲンまたは5-αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）または抗アンドロゲン（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、酢酸シプロテロン）の28日以内の使用 無作為化。
  • -ランダム化前の28日以内に1日あたり10 mgのプレドニゾン相当量を超える用量の全身性コルチコステロイドの使用。
  • -無作為化前の12週間以内の放射線療法（外照射療法[EBRT]、小線源治療、または放射性医薬品）。
  • -破骨細胞を標的とした治療（ビスフォスフォネートまたはデノスマブ）による治療の開始 無作為化の前の12週間以内の骨格関連のイベント。 注: 骨粗しょう症に適応した用量とスケジュールで骨量減少を防ぐために破骨細胞を標的とした治療を受けている患者は、無作為化の少なくとも 28 日前に開始されていれば、同じ用量とスケジュールで治療を続けることができます。
  • -無作為化前の6か月以内に次のいずれか：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植;うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。
  • -スクリーニング時の収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgによって示される制御されていない高血圧。
  • 以前の悪性腫瘍。 注:適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または結合組織層の背後に広がっていない表在性膀胱がん (すなわち、pTis、pTa、および pT1) は許可されます。がん治療介入が完了しました - 5 年前に患者は無病状態でした。
  • -胃腸障害または研究治療の吸収を著しく妨げると予想される手順。
  • -治験薬を飲み込むことができず、治験要件を遵守できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダロルタミド
ダロルチミド 600mg BD
薬：ダロルタミド
ダロルタミド単独
他の名前：
  • NUBEQA、バイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズ Inc.
実験的：局所強化 放射線療法 + ダロルタミド
ダロルチミド 600mg BD + 局所地固め放射線療法、生物学的等価線量が 30Gy/10fx 以上（SABR を併用する場合）。 SABR が好ましい治療アプローチですが、従来の放射線療法も許容されます。 最大5箇所の疾患部位へ
薬：ダロルタミド
ダロルタミド単独
他の名前：
  • NUBEQA、バイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズ Inc.
放射線：放射線治療
ダロルタミド + 地固め放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月でPSAが検出されない
時間枠：12ヶ月
12か月でPSAが検出されない
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
放射線学的無増悪生存期間
36ヶ月
ベースラインの PSMA-PET/CT 画像における疾患の分布
時間枠：36ヶ月
PSMA-PET/CTでの骨、結節、内臓および再発原疾患の分布
36ヶ月
生化学的無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
生化学的無増悪生存期間
36ヶ月
治療関連の有害事象
時間枠：36ヶ月
治療関連の有害事象 (CTCAE v 5.0)
36ヶ月
全生存
時間枠：36ヶ月
全生存
36ヶ月
ダロルタミドの開始から 12 週間後、および疾患進行時の PSMA PET/CT での疾患のパターン
時間枠：3ヶ月
照射部位/非照射部位/骨/局所/結節/内臓のPSMA avid病
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trans Tasman Radiation Oncology Group

協力者

Bayer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

捜査官

  • スタディチェア：Shankar Siva、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • スタディチェア：Arun Azad、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月22日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TROG 19.06
  • U1111-1242-9233 (その他の識別子：UTN- World Health Organisation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性前立腺癌の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する