Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darolutamid + konsolideringsstrålebehandling ved avanceret prostatacancer påvist af PSMA (DECREASE)

19. august 2025 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Darolutamid er et lægemiddel, der har en dokumenteret overlevelsesfordel ved ikke-metastaserende (M0) kastratresistent prostatacancer ved brug af konventionel billeddannelse. Det anslås dog, at >90 % af patienterne har sygdom, der er tydelig ved brug af PSMA PET. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​lokal konsolideringsstrålebehandling i denne kohorte af mænd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​lokal konsolideringsterapi i forbindelse med Darolutamid i den indledende diagnose af metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC). I den kemoterapi-naive mCRPC-indstilling er sygdomsmønsteret af begrænset volumen metastaser (1-5) i 34%-40% af tilfældene. Da progression på kendte steder for makroskopisk sygdom er den dominerende årsag til fejl ved systemiske terapier, kan lokal konsolideringsterapi med stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS). Denne tilgang er blevet testet i forbindelse med lungekræft, hvor konsolidering af SABR har resulteret i OS-fordel (HR på 0,40) i fase II-studier. Den nye tilgang til lokal konsolideringsterapi er endnu ikke blevet testet i mCRPC.

Det sekundære formål med dette undersøgelsesforslag er bedre at forstå mønsteret for sygdomsfordeling ved første diagnose af CRPC. Tidligere undersøgelser har brugt konventionel knoglescanning og CT-billeddannelse, og med disse undersøgelser er andelen af ​​patienter, der er 'M0', ~35%1. Men i den nye æra af PSMA PET, som er langt mere følsom end konventionel billeddannelse, eksisterer der en ny gruppe mænd, som er M0 på konventionel billeddannelse, men er M1 på PSMA PET-stadieinddeling.

Således forventer vi i FALD studiepopulationen, at det store flertal af patienter med konventionelt afbildet 'M0 CRPC' vil have en sygdom, der kan påvises på PSMA PET-scanning. I denne sammenhæng er den centrale hypotese i dette forsøg, at tilføjelsen af ​​konsolideringsstrålebehandling til darolutamid til PSMA-detekterede sygdomssteder vil forbedre det kliniske resultat for patienter sammenlignet med de patienter, der får darolutamid alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2101
        • St Vincent's Hospital
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • GenesisCare Hurstville
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Raymond Terrace, Queensland, Australien, 4101
        • Princess Alexandra Hospital (ROPART)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital (ROPAIR)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Bendigo
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Parkville
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Icon Cancer Centre Epworth
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GenesisCare Fiona Stanley Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år eller ældre.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk.
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) defineret som mindst 2 på hinanden følgende PSA-stigninger opnået med mindst 1 uges mellemrum i indstillingen af ​​kastrat testosteronniveauer (se nedenfor). Hvis patienten har en historie med anti-androgen brug og nylig seponering, skal den seneste PSA-værdi opnås mindst 4 uger efter anti-androgen abstinens.
  • Kastratniveau af serumtestosteron (<1,7 nmol/l [50 ng/dl]) på gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist- eller antagonistbehandling eller efter bilateral orkiektomi. Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal fortsætte med GnRH-behandling under undersøgelsen.
  • Et baseline PSA-niveau på mindst 2 ng pr. milliliter og en PSA-fordoblingstid på 10 måneder eller mindre.
  • En ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Blodtal ved screening: hæmoglobin ≥9,0 g/dl, absolut neutrofiltal ≥1500/μl (1,5×109/l), trombocyttal ≥100.000/μl (100×109/l) (patienten må ikke have fået nogen vækstfaktor eller blodtransfusion inden for 7 dage efter hæmatologilaboratoriet opnået ved screening).
  • Screeningsværdier for serumalanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (undtagen patienter med diagnosen Gilberts sygdom), kreatinin ≤2,0 x ULN.

  • Mindst 1 sted for PSMA-ivrig sygdom på PSMA-PET-billeddannelse i en af ​​følgende regioner:

    • Lokalt tilbagefald i prostatakirtlen eller prostata sengen
    • Regional lymfeknudesygdom (under aortabifurkationen)
    • Ekstra bækken lymfeknude, knogle eller bløddelsmetastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med påviselige metastaser eller en historie med metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse (knoglescanning af hele kroppen og computertomografi (CT) af bækken, mave og bryst). BEMÆRK: Tilstedeværelse af bækkenlymfeknuder <2 cm i kort akse under aortabifurkationen er tilladt.
  • Forudgående behandling med: (1) andengenerations androgenreceptor (AR) antagonister, såsom enzalutamid og apalutamid, eller darolutamid eller andre undersøgelsesmæssige AR-antagonister; (2) CYP17-enzymhæmmere, såsom abirateronacetat og orteronel; eller (3) oral ketoconazol.
  • Brug af østrogener eller 5-α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) eller antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid, cyproteronacetat) inden for 28 dage før randomisering.
  • Anvendelse af systemisk kortikosteroid med en dosis større end det tilsvarende 10 mg prednison/dag inden for 28 dage før randomisering.
  • Strålebehandling (ekstern strålebehandling [EBRT], brachyterapi eller radiofarmaka) inden for 12 uger før randomisering.
  • Påbegyndelse af behandling med osteoklast-målrettet behandling (bisphosphonat eller denosumab) for at forhindre skeletrelaterede hændelser inden for 12 uger før randomisering. BEMÆRK: Patienter, der modtager osteoklast-målrettet behandling for at forhindre knogletab ved en dosis og tidsplan, der er indiceret for osteoporose, kan fortsætte behandlingen med samme dosis og tidsplan, forudsat at den blev påbegyndt mindst 28 dage før randomisering.
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft; kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screening.
  • Tidligere malignitet. BEMÆRK: Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom af hud- eller overfladisk blærekræft, som ikke har spredt sig bag bindevævslaget (dvs. pTis, pTa og pT1), er tilladt, såvel som enhver anden cancer, for hvilken den sidste anti- kræftterapeutisk intervention er afsluttet - for 5 år siden og hvorfra patienten har været sygdomsfri.
  • Gastrointestinal lidelse eller procedure, der forventer at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling.
  • Ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicin og overholde undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darolutamid
Darolutimid 600mg BD
Medicin: Darolutamid
Darolutamid alene
Andre navne:
  • NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Eksperimentel: Lokal konsolidering Strålebehandling + Darolutamid
Darolutimid 600mg BD + lokal konsoliderende strålebehandling, med en biologisk ækvivalent dosis på 30Gy/10fx eller mere, hvis det leveres med SABR. SABR er den foretrukne behandlingsmetode, men konventionel strålebehandling er acceptabel. Til op til 5 sygdomssteder
Medicin: Darolutamid
Darolutamid alene
Andre navne:
  • NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Stråling: Strålebehandling
Darolutamid + Konsolidationsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig PSA efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Uopdagelig PSA efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse
36 måneder
Fordeling af sygdom på baseline PSMA-PET/CT billeddannelse
Tidsramme: 36 måneder
Fordeling af knogle, nodal, visceral og tilbagevendende primær sygdom på PSMA-PET/CT
36 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse
36 måneder
Behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (CTCAE v 5.0)
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse
36 måneder
Sygdomsmønstre på PSMA PET/CT efter 12 uger efter påbegyndelse af Darolutamid og på tidspunktet for sygdomsprogression
Tidsramme: 3 måneder
PSMA ivrig sygdom på bestrålet sted / ubestrålet sted / knogle / lokal / nodal / visceral
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbejdspartnere

Bayer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Efterforskere

  • Studiestol: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studiestol: Arun Azad, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 19.06
  • U1111-1242-9233 (Anden identifikator: UTN- World Health Organisation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Darolutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner