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Darolutamid + konsolidierende Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Prostatakrebs, erkannt durch PSMA (DECREASE)

19. August 2025 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Darolutamid ist ein Medikament, das einen nachgewiesenen Überlebensvorteil bei nicht metastasiertem (M0) kastrationsresistentem Prostatakrebs hat, wenn konventionelle Bildgebung verwendet wird. Es wird jedoch geschätzt, dass bei > 90 % der Patienten bei der Verwendung von PSMA-PET eine Erkrankung auftritt. Diese Studie untersucht die Anwendung der lokalen Konsolidierungsstrahlentherapie in dieser Kohorte von Männern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht den Einsatz einer lokalen Konsolidierungstherapie im Setting von Darolutamid bei der Erstdiagnose von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). In der Chemotherapie-naiven mCRPC-Einstellung besteht das Krankheitsmuster in 34 % bis 40 % der Fälle aus Metastasen mit begrenztem Volumen (1-5). Da die Progression an bekannten Stellen der makroskopischen Erkrankung die Hauptursache für das Versagen systemischer Therapien ist, kann eine lokale Konsolidierungstherapie mit stereotaktischer ablativer Körperbestrahlung (SABR) das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessern. Dieser Ansatz wurde bei Lungenkrebs getestet, bei dem die Konsolidierung von SABR in Phase-II-Studien zu einem OS-Vorteil (HR von 0,40) führte. Der neuartige Ansatz der lokalen Konsolidierungstherapie wurde beim mCRPC noch nicht erprobt.

Das sekundäre Ziel dieses Studienvorschlags ist es, das Muster der Krankheitsverteilung bei der Erstdiagnose von CRPC besser zu verstehen. Frühere Studien haben konventionelle Knochenscans und CT-Bildgebung verwendet, und bei diesen Untersuchungen beträgt der Anteil der Patienten, die „M0“ sind, ~ 35 %1. In der neuen Ära der PSMA-PET, die weitaus empfindlicher ist als die konventionelle Bildgebung, gibt es jedoch eine neue Gruppe von Männern, die bei der konventionellen Bildgebung M0 sind, bei der PSMA-PET-Klassifizierung jedoch M1.

Daher erwarten wir in der DECREASE-Studienpopulation, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten mit konventionell abgebildetem „M0-CRPC“ eine Krankheit haben wird, die beim PSMA-PET-Scannen nachweisbar ist. In diesem Zusammenhang lautet die zentrale Hypothese dieser Studie, dass das Hinzufügen einer konsolidierenden Strahlentherapie zu Darolutamid an PSMA-erkannten Krankheitsherden das klinische Ergebnis der Patienten im Vergleich zu den Patienten verbessern wird, die Darolutamid allein erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2101
        • St Vincent's Hospital
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • GenesisCare Hurstville
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Raymond Terrace, Queensland, Australien, 4101
        • Princess Alexandra Hospital (ROPART)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital (ROPAIR)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Bendigo
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Parkville
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Icon Cancer Centre Epworth
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GenesisCare Fiona Stanley Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
  • Histologisches oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale.
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche bei kastriertem Testosteronspiegel (siehe unten). Wenn der Patient in der Vorgeschichte Antiandrogene eingenommen und kürzlich abgesetzt hat, muss der letzte PSA-Wert mindestens 4 Wochen nach dem Absetzen des Antiandrogens ermittelt werden.
  • Kastrierter Serum-Testosteronspiegel (<1,7 nmol/l [50 ng/dl]) unter Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten- oder -Antagonistentherapie oder nach bilateraler Orchiektomie. Patienten, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, müssen die GnRH-Therapie während der Studie fortsetzen.
  • Ein Ausgangs-PSA-Wert von mindestens 2 ng pro Milliliter und eine PSA-Verdopplungszeit von 10 Monaten oder weniger.
  • Ein ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
  • Blutbild beim Screening: Hämoglobin ≥9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥1500/μl (1,5×109/l), Thrombozytenzahl ≥100.000/μl (100×109/l) (Patient darf keinen Wachstumsfaktor oder keinen Wachstumsfaktor erhalten haben Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Hämatologielabors beim Screening).
  • Screening-Werte von Serum-Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit diagnostizierter Gilbert-Krankheit), Kreatinin ≤ 2,0 x ULN.

  • Mindestens 1 Ort einer PSMA-aviden Erkrankung in der PSMA-PET-Bildgebung in einer der folgenden Regionen:

    • Lokalrezidiv innerhalb der Prostata oder des Prostatabetts
    • Regionale Lymphknotenerkrankung (unterhalb der Aortenbifurkation)
    • Lymphknoten-, Knochen- oder Weichteilmetastasen außerhalb des Beckens

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nachweisbaren Metastasen oder einer Vorgeschichte von Metastasen bei konventioneller Bildgebung (Ganzkörper-Knochenscan und Computertomographie (CT) des Beckens, Abdomens und Brustkorbs). HINWEIS: Das Vorhandensein von Beckenlymphknoten <2 cm in der kurzen Achse unterhalb der Aortenbifurkation ist zulässig.
  • Vorherige Behandlung mit: (1) Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid und Apalutamid oder Darolutamid oder anderen in der Erprobung befindlichen AR-Antagonisten; (2) CYP17-Enzym-Inhibitoren wie Abirateronacetat und Orteronel; oder (3) orales Ketoconazol.
  • Anwendung von Östrogenen oder 5-α-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid, Dutasterid) oder Antiandrogenen (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid, Cyproteronacetat) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Anwendung eines systemischen Kortikosteroids mit einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison/Tag innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Strahlentherapie (externe Strahlentherapie [EBRT], Brachytherapie oder Radiopharmaka) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Beginn der Behandlung mit einer Osteoklasten-gerichteten Therapie (Bisphosphonat oder Denosumab) zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung. HINWEIS: Patienten, die eine auf Osteoklasten gerichtete Therapie zur Vorbeugung von Knochenschwund in einer für Osteoporose angezeigten Dosis und nach demselben Zeitplan erhalten, können die Behandlung mit derselben Dosis und demselben Zeitplan fortsetzen, vorausgesetzt, sie wurde mindestens 28 Tage vor der Randomisierung begonnen.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  • Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening.
  • Frühere Malignität. HINWEIS: Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, der sich nicht hinter die Bindegewebsschicht ausgebreitet hat (d. h. pTis, pTa und pT1), ist zulässig, ebenso wie jeder andere Krebs, für den das letzte Anti- krebstherapeutische Intervention abgeschlossen ist - vor 5 Jahren und von der der Patient krankheitsfrei ist.
  • Magen-Darm-Erkrankung oder Verfahren, das voraussichtlich die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt.
  • Unfähigkeit, Studienmedikamente zu schlucken und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darolutamid
Darolutimid 600 mg BD
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid allein
Andere Namen:
  • NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Experimental: Lokale Konsolidierung Strahlentherapie + Darolutamid
Darolutimid 600 mg BD + lokale konsolidierende Strahlentherapie mit einer biologischen Äquivalentdosis von 30 Gy/10 fx oder höher bei Lieferung mit SABR. SABR ist der bevorzugte Behandlungsansatz, jedoch ist eine konventionelle Strahlentherapie akzeptabel. An bis zu 5 Krankheitsherden
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid allein
Andere Namen:
  • NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Strahlung: Strahlentherapie
Darolutamid + Konsolidierungsstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbares PSA nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht nachweisbares PSA nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben
36 Monate
Verteilung der Erkrankung bei PSMA-PET/CT-Bildgebung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 36 Monate
Verteilung der Knochen-, Knoten-, Viszeral- und rezidivierenden Primärerkrankungen im PSMA-PET/CT
36 Monate
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Biochemisches progressionsfreies Überleben
36 Monate
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 36 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (CTCAE v 5.0)
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben
36 Monate
Krankheitsmuster im PSMA-PET/CT nach 12 Wochen nach Beginn der Darolutamid-Behandlung und zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression
Zeitfenster: 3 Monate
Avid PSMA-Erkrankung an bestrahlter Stelle / nicht bestrahlter Stelle / Knochen / lokal / nodal / viszeral
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

Bayer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Studienstuhl: Shankar Siva, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studienstuhl: Arun Azad, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 19.06
  • U1111-1242-9233 (Andere Kennung: UTN- World Health Organisation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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