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PSMA检测晚期前列腺癌达洛鲁胺+巩固放疗 (DECREASE)

2024年2月26日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
Darolutamide 是一种药物，在使用常规成像时，已证明它对非转移性 (M0) 去势抵抗性前列腺癌具有生存益处。 然而，据估计 >90% 的患者在使用 PSMA PET 时有明显的疾病。 本研究调查了局部巩固放疗在这组男性中的应用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究探讨了在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的初步诊断中，使用达洛鲁胺进行局部巩固治疗的效果。 在未接受过化疗的 mCRPC 环境中，34%-40% 的病例的疾病模式为有限体积转移 (1-5)。 由于宏观疾病已知部位的进展是全身治疗失败的主要原因，采用立体定向消融体放疗 (SABR) 的局部巩固治疗可能会改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。 这种方法已经在肺癌的环境中进行了测试，其中巩固 SABR 在 II 期研究中导致 OS 获益（HR 为 0.40）。 局部巩固治疗的新方法尚未在 mCRPC 中进行测试。

本研究提案的次要目的是更好地了解首次诊断 CRPC 时的疾病分布模式。 以前的研究使用了传统的骨扫描和 CT 成像，通过这些调查，“M0”患者的比例约为 35%1。 然而，在比常规成像敏感得多的 PSMA PET 新时代，出现了一批新的男性，他们在常规成像上为 M0，但在 PSMA PET 分期上为 M1。

因此，在 DECREASE 研究人群中，我们预计绝大多数常规成像“M0 CRPC”患者将在 PSMA PET 扫描上检测到疾病。 在这种情况下，该试验的中心假设是，与单独接受 darolutamide 的患者相比，将 darolutamide 巩固放疗添加到 PSMA 检测到的疾病部位将改善患者的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

87

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melvin Chua
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2101
      • Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • 撤销
        • Townsville University Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
      • Raymond Terrace、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital (ROPART)
        • 首席研究员：
          • David Pryor
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tanya Holt
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Braden Higgs
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Box Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarat Chander
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Parkville
        • 首席研究员：
          • Arun Azad
        • 接触：
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • Icon Cancer Centre Epworth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew See
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • 招聘中
        • Western Health
        • 首席研究员：
          • Tristan Molden-Hauer
        • 接触：
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性。
  • 已提供参与本试验的书面知情同意书。
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征。
  • 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 定义为在去势睾酮水平的情况下至少连续 2 次 PSA 升高，间隔至少 1 周（见下文）。 如果患者有抗雄激素使用史且最近停药，则必须在抗雄激素停药后至少 4 周获得最近的 PSA 值。
  • 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂治疗或双侧睾丸切除术后血清睾酮去势水平（<1.7 nmol/l [50 ng/dl]）。 未接受双侧睾丸切除术的患者必须在研究期间继续进行 GnRH 治疗。
  • 基线 PSA 水平至少为 2ng/mL，PSA 倍增时间为 10 个月或更短。
  • ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
  • 筛选时血细胞计数：血红蛋白≥9.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数≥1500/μl（1.5×109/l），血小板计数≥100,000/μl（100×109/l）（患者不得接受任何生长因子或在筛选时获得血液学实验室的 7 天内输血）。
  • 血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）的筛查值≤2.5 x 正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5 x ULN（诊断为吉尔伯特病的患者除外），肌酐≤2.0 x ULN。

  • 在以下任何区域的 PSMA-PET 成像中至少有 1 个 PSMA-avid 疾病部位：

    • 前列腺或前列腺床内的局部复发
    • 区域淋巴结病变（主动脉分叉以下）
    • 盆腔外淋巴结、骨或软组织转移性疾病

排除标准：

  • 常规成像（全身骨扫描和骨盆、腹部和胸部计算机断层扫描 (CT)）可检测到转移或有转移病史的患者。 注：允许在主动脉分叉下方的短轴上存在 <2 厘米的盆腔淋巴结。
  • 既往接受过以下治疗：(1) 第二代雄激素受体 (AR) 拮抗剂，如恩杂鲁胺和阿帕鲁胺，或 darolutamide 或其他研究中的 AR 拮抗剂； (2) CYP17酶抑制剂，如醋酸阿比特龙、奥特罗奈；或 (3) 口服酮康唑。
  • 在随机分组前 28 天内使用过雌激素或 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）或抗雄激素药物（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、醋酸环丙孕酮）。
  • 在随机分组前 28 天内使用剂量大于 10 mg 泼尼松/天的全身性皮质类固醇。
  • 随机分组前 12 周内接受过放射治疗（外照射放射治疗 [EBRT]、近距离放射治疗或放射性药物）。
  • 在随机分组前 12 周内开始使用破骨细胞靶向疗法（双膦酸盐或狄诺塞麦）治疗以预防骨骼相关事件。 注意：接受破骨细胞靶向治疗以防止骨质流失的患者可以按照骨质疏松症的指示剂量和时间表继续治疗，前提是至少在随机分组前 28 天开始治疗。
  • 随机分组前 6 个月内出现以下任何一种情况：中风、心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术；充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
  • 未控制的高血压，如筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg 所示。
  • 先前的恶性肿瘤。 注意：允许经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层后的浅表性膀胱癌（即 pTis、pTa 和 pT1），以及最后一次抗癌治疗的任何其他癌症。癌症治疗干预已完成 - 5 年前，患者已无病。
  • 预计会严重干扰研究治疗药物吸收的胃肠道疾病或手术。
  • 无法吞咽研究药物并遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达洛鲁胺
达洛鲁胺 600mg BD
药品：达洛鲁胺
单独使用达洛鲁胺
其他名称：
  • NUBEQA，拜耳医药保健公司
实验性的：局部巩固放疗+达洛鲁胺
Darolutimide 600mg BD + 局部巩固放疗，生物等效剂量为 30Gy/10fx 或更高（如果与 SABR 一起递送）。 SABR 是首选的治疗方法，但也可以接受常规放疗。 至多达 5 个疾病部位
药品：达洛鲁胺
单独使用达洛鲁胺
其他名称：
  • NUBEQA，拜耳医药保健公司
辐射：放疗
达洛鲁胺+巩固放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时无法检测到 PSA
大体时间：12个月
12 个月时无法检测到 PSA
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期
大体时间：36个月
放射学无进展生存期
36个月
基线 PSMA-PET/CT 成像上的疾病分布
大体时间：36个月
PSMA-PET/CT 骨、淋巴结、内脏和复发性原发疾病的分布
36个月
生化无进展生存期
大体时间：36个月
生化无进展生存期
36个月
治疗相关不良事件
大体时间：36个月
治疗相关不良事件 (CTCAE v 5.0)
36个月
总生存期
大体时间：36个月
总生存期
36个月
开始使用达洛鲁胺 12 周后以及疾病进展时 PSMA PET/CT 上的疾病模式
大体时间：3个月
受照射部位/未受照射部位/骨骼/局部/结节/内脏的 PSMA 狂热疾病
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trans Tasman Radiation Oncology Group

合作者

Bayer
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

调查人员

  • 学习椅：Shankar Siva、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 学习椅：Arun Azad、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月22日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TROG 19.06
  • U1111-1242-9233 (其他标识符：UTN- World Health Organisation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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