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低用量ケタミンと急性疼痛発作 (LDK-SCD)

2021年12月22日 更新者：Rhode Island Hospital

鎌状赤血球症患者の急性疼痛発作に対する低用量ケタミン

バックグラウンド：

鎌状赤血球症 (SCD) における急性疼痛発作に対する現在の治療基準は、主に支持療法です: オピオイド鎮痛薬、水分補給、酸素、および輸血。 鎌状赤血球症 (SCD) は、血管閉塞性 (VOC) や痛みの危機など、重篤で障害をもたらす急性の結果に関連する慢性疾患です。 コントロールされていない痛みは VOC の特徴であり、多くの場合、患者の診療所または病院の救急部門 (ED) で緊急の予定外のケアが行われます。 これらの痛みの危機の間、患者は鎮痛のために高用量のオピオイドを必要とすることがあります。 オピオイド鎮痛薬は、耐性、依存性、およびオピオイド誘発性痛覚過敏の発症などの課題をはらんでいます (オピオイドの使用により、患者は実際に痛みに対してより敏感になります)。 静脈内鎮痛のための非オピオイド代替品を見つけることは、このクラスの薬物の入手可能性が限られていることに基づいて問題があります。 ケタミンは強力な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであり、低用量でも急性疼痛管理のためのオピオイド補助薬としての有効性が実証されています。

目的：

治験責任医師は、鎌状赤血球症に関連する疼痛発作を有する患者の急性の重度の疼痛の治療に対する、オピオイドの補助としての低用量のケタミンと標準治療（オピオイド単独）の比較有効性を決定します。

方法:

研究者らは、急性疼痛発作の治療におけるケタミン 0.3mg/kg とプラセボの有効性を判断するために、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のパイロット研究を提案しています。 調査員には、18歳以上の適格な救急部門がすべて含まれます。 治験責任医師は、場所ごとに 42 人の患者を層別化し、部位ごとに 21 人の患者を分類します。 治験薬投与の０、１、２および３時間後に数値評価尺度（ＮＲＳ）を治験ログの一部として記録する。

仮説：

研究者は、ケタミンが全体的な痛みの強さ、訪問滞在期間、および入院を減少させるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鎌状赤血球症 (SCD) における急性疼痛発作に対する現在の治療基準は、主に支持療法です: オピオイド鎮痛薬、水分補給、酸素、および輸血。 鎌状赤血球症 (SCD) は、血管閉塞性 (VOC) や痛みの危機など、重篤で障害をもたらす急性の結果に関連する慢性疾患です。 コントロールされていない痛みは VOC の特徴であり、多くの場合、患者の診療所または病院の救急部門 (ED) で緊急の予定外のケアが行われます。 鎌状赤血球症における急性 VOC に関連する痛みは、赤血球の構造の変化によって引き起こされます。 この変化は、微小血管の閉塞、層流の血流の減少、組織の酸素交換の減少、そして最終的には極度の痛みをもたらす微小環境の変化につながります.1 これらの痛みの危機の間、患者は鎮痛のために高用量のオピオイドを必要とすることがあります。 高用量オピオイド投与の設定での不十分な疼痛管理は、患者が急性 VOC で入院する最も一般的な理由です。 オピオイド鎮痛薬は、耐性、依存性、およびオピオイド誘発性痛覚過敏の発症などの課題をはらんでいます (オピオイドの使用により、患者は実際に痛みに対してより敏感になります)。 静脈内鎮痛のための非オピオイドの代替品を見つけることは、入手可能性が限られていることと副作用プロファイルが乏しいことに基づいて問題があります。 VOC患者への使用が提案されている代替手段の1つは、強力なN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）アンタゴニストであるケタミンです。

現在の証拠は、オピオイドの直感に反する効果が NMDA 受容体の活性化に関連していることを示唆しています。 これらの影響は、鎌状赤血球症の患者でより顕著になる可能性があります。これらの患者の約半数は慢性的な痛みがあり、長期のオピオイドを使用しているためです。 NMDA 受容体は、炎症の損傷に反応して活性化され、痛みの知覚が高まるため、オピオイドを投与されている患者にとって重要な鎮痛標的です。 ケタミンは強力な NMDA 受容体アンタゴニストであり、低用量でも急性疼痛管理のためのオピオイド補助薬としての有効性が実証されています。 複数の救急部門の研究では、低用量のケタミン、

主な目的: 治験責任医師は、鎌状赤血球症に関連する疼痛発作を有する患者の急性の激痛の治療において、オピオイドの補助としての低用量のケタミンと標準治療 (オピオイド単独) の有効性の比較を決定します。 研究者は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のパイロット研究を提案しています。 主な結果は、患者が報告した痛みの強さとレスキューオピオイド鎮痛の使用によって評価されます。 有害事象、遭遇の長さ、および入院は、二次的転帰として評価されます。 私たちの中心的な仮説は、ケタミンが全体的な痛みの強さ、訪問滞在期間、入院を減らすというものです. 治験責任医師は、地域病院の救急部門と三次医療、学術センターの両方に患者を登録します。 どちらの施設も、急性 VOC 患者の評価と治療を行っており、このパイロット試験に十分な量を提供します。 この研究の終わりに、研究者は、VOC後に現れるSCD患者の急性疼痛の治療におけるケタミンの有効性を判断することを期待しています. 私たちのチームは、試験の臨床的側面と方法論的側面の両方を実施する能力があり、自信を持っている医師科学者で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話すすべての成人患者 >= 18 歳の患者で急性疼痛発作を呈している患者

除外基準:

  • 同意を提供できない、
  • ケタミンに対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中。 W
  • 頭蓋内圧亢進症の徴候と症状
  • 神経学的欠損
  • 頭痛のみ
  • 温度 >102F
  • 持続血圧 >=180/110
  • 持続心拍数 >130
  • 現在の持続勃起症
  • 急性期に輸血が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
ここの患者には、プラセボとして 3cc の生理食塩水が投与されます
薬：生理食塩水
生理食塩水 3cc
実験的：ケタミン介入
患者には、体重に基づいて0.3mg / kgのケタミンが投与されます
薬：ケタミン
0.3mg/kgのケタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：4時間
ケタミン投与後の数値疼痛スコアの減少が予想されます
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門の滞在期間
時間枠：4時間
ED での LOS の減少が見込まれます
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Taneisha Wison, MD, ScM、Brown Emergency Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1481617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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