- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330183
Niska dawka ketaminy i ostry kryzys bólowy (LDK-SCD)
Niska dawka ketaminy w ostrym kryzysie bólowym u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
TŁO:
Obecnym standardem leczenia ostrego przełomu bólowego w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) jest w dużej mierze opieka podtrzymująca: opioidowe leki przeciwbólowe, nawodnienie, tlen i transfuzja krwi. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) to przewlekły stan związany z poważnymi i powodującymi niepełnosprawność ostrymi konsekwencjami, takimi jak zarost naczyń (LZO) lub przełom bólowy. Niekontrolowany ból jest cechą charakterystyczną VOC i często prowadzi do ostrej nieplanowanej opieki w klinice pacjenta lub szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR). Podczas tych kryzysów bólowych pacjenci czasami wymagają dużych dawek opioidów w celu zniesienia bólu. Opioidowe leki przeciwbólowe są obarczone wyzwaniami, w tym rozwojem tolerancji, uzależnieniem i przeczulicą bólową wywołaną przez opioidy (przy czym stosowanie opioidów w rzeczywistości powoduje, że pacjenci są bardziej wrażliwi na ból). Znalezienie nieopioidowych alternatyw dla analgezji dożylnej jest problematyczne ze względu na ograniczoną dostępność tej klasy leków. Ketamina jest silnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), który nawet w niskich dawkach wykazał skuteczność jako dodatek do opioidów w zwalczaniu ostrego bólu.
CEL:
Badacze określą porównawczą skuteczność niskich dawek ketaminy jako dodatku do opioidów w porównaniu ze standardową opieką (same opioidy) w leczeniu ostrego, silnego bólu u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową.
METODY:
Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu określenia skuteczności ketaminy 0,3 mg/kg w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego przełomu bólowego. Badacze będą obejmować wszystkie kwalifikujące się oddziały ratunkowe w wieku ≥18 lat. Badacze dokonają stratyfikacji 42 pacjentów według lokalizacji, po 21 pacjentów na ośrodek. Numeryczna Skala Oceny (NRS) zostanie zarejestrowana jako część dziennika badania po 0, 1, 2 i 3 godzinach po podaniu badanego leku.
HIPOTEZA:
Badacze stawiają hipotezę, że ketamina zmniejszy ogólną intensywność bólu, długość wizyty i liczbę hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnym standardem leczenia ostrego przełomu bólowego w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) jest w dużej mierze opieka podtrzymująca: opioidowe leki przeciwbólowe, nawodnienie, tlen i transfuzja krwi. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) to przewlekły stan związany z poważnymi i powodującymi niepełnosprawność ostrymi konsekwencjami, takimi jak zarost naczyń (LZO) lub przełom bólowy. Niekontrolowany ból jest cechą charakterystyczną VOC i często prowadzi do ostrej nieplanowanej opieki w klinice pacjenta lub szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR). Ból związany z ostrym LZO w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej jest spowodowany zmianą struktury krwinek czerwonych. Ta zmiana prowadzi do niedrożności naczyń mikrokrążenia, zmniejszenia laminarnego przepływu krwi, zmniejszonej wymiany tlenu w tkankach, a ostatecznie do zmian mikrośrodowiska powodujących silny ból.1 Podczas tych kryzysów bólowych pacjenci czasami wymagają dużych dawek opioidów w celu zniesienia bólu. Słaba kontrola bólu w warunkach podawania dużych dawek opioidów jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjenta z powodu ostrego LZO. Opioidowe leki przeciwbólowe są obarczone wyzwaniami, w tym rozwojem tolerancji, uzależnieniem i przeczulicą bólową wywołaną przez opioidy (przy czym stosowanie opioidów w rzeczywistości powoduje, że pacjenci są bardziej wrażliwi na ból). Znalezienie nieopioidowych alternatyw dla analgezji dożylnej jest problematyczne ze względu na ograniczoną dostępność i słaby profil skutków ubocznych. Jedną z sugerowanych alternatyw do stosowania u pacjentów z LZO jest ketamina, silny antagonista N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Obecne dowody sugerują, że sprzeczne z intuicją działanie opioidów jest związane z aktywacją receptorów NMDA. Efekty te mogą być bardziej widoczne u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ponieważ około połowa z tych pacjentów cierpi na przewlekły ból i długotrwale przyjmuje opioidy. Receptor NMDA jest aktywowany w odpowiedzi na uszkodzenie zapalne, powodując nasilenie odczuwania bólu, a zatem jest ważnym celem przeciwbólowym dla pacjentów otrzymujących opioidy. Ketamina jest silnym antagonistą receptora NMDA, który nawet w niskich dawkach wykazał skuteczność jako dodatek do opioidów w zwalczaniu ostrego bólu. Liczne badania oddziałów ratunkowych wykazały, że niskie dawki ketaminy,
GŁÓWNY CEL: Badacze określą porównawczą skuteczność niskich dawek ketaminy jako dodatku do opioidów w porównaniu ze standardową opieką (same opioidy) w leczeniu ostrego, silnego bólu u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową. Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Pierwszorzędowy wynik zostanie oceniony na podstawie zgłaszanego przez pacjenta natężenia bólu i zastosowania doraźnej analgezji opioidowej. Zdarzenia niepożądane, długość spotkania i hospitalizacja zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne. Naszą główną hipotezą jest to, że ketamina zmniejszy ogólną intensywność bólu, długość wizyty i liczbę hospitalizacji. Badacze będą rejestrować pacjentów zarówno na oddziale ratunkowym szpitala środowiskowego, jak i ośrodku akademickim trzeciego stopnia opieki. Obie lokalizacje oceniają i leczą pacjentów z ostrym VOC i zapewnią odpowiednią objętość dla tej próby pilotażowej. Pod koniec tego badania badacze spodziewają się określić skuteczność ketaminy w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z SCD zgłaszających się po VOC. Nasz zespół składa się z lekarzy-naukowców, kompetentnych i pewnych siebie w prowadzeniu zarówno klinicznych, jak i metodologicznych aspektów badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy anglojęzyczni pacjenci w wieku >=18 lat z ostrym przełomem bólowym
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody,
- Alergia na ketaminę
- Ciąża lub karmienie piersią. W
- Oznaki i objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Deficyty neurologiczne
- Tylko ból głowy
- Temperatura >102F
- Utrzymujące się ciśnienie krwi >=180/110
- Stałe tętno > 130
- Obecny priapizm
- Pacjenci wymagający transfuzji krwi w czasie ostrej prezentacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Tutaj pacjentom zostanie podane 3 cm3 normalnej soli fizjologicznej jako placebo
|
3 cm3 normalnej soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Interwencje ketaminy
Pacjenci będą otrzymywać ketaminę w dawce 0,3 mg/kg masy ciała
|
0,3 mg/kg ketaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Przewidujemy zmniejszenie liczbowej oceny bólu po podaniu ketaminy
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Przewidujemy spadek LOS w ED
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taneisha Wison, MD, ScM, Brown Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1481617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .