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저용량 케타민 및 급성 통증 위기 (LDK-SCD)

2021년 12월 22일 업데이트: Rhode Island Hospital

낫적혈구병 환자의 급성 통증 위기에 대한 저용량 케타민

배경:

낫적혈구병(SCD)의 급성 통증 위기에 대한 현재 치료 표준은 대체로 지지 요법입니다: 오피오이드 진통제, 수분 공급, 산소 및 수혈. 낫적혈구병(SCD)은 혈관폐색(VOC) 또는 통증 위기와 같은 심각하고 장애가 되는 급성 결과와 관련된 만성 질환입니다. 제어되지 않는 통증은 VOC의 특징이며 종종 환자의 진료소 또는 병원 응급실(ED)에서 급성 비정기 치료를 초래합니다. 이러한 통증 위기 동안 환자는 때때로 진통을 위해 고용량의 아편유사제를 필요로 합니다. 오피오이드 진통제는 내성, 의존성 및 오피오이드 유발 통각과민(오피오이드 사용이 실제로 환자를 통증에 더 민감하게 함)의 발달을 포함하는 문제로 가득 차 있습니다. 정맥 진통제를 위한 비오피오이드 대안을 찾는 것은 이 종류의 약물이 제한적으로 이용 가능하기 때문에 문제가 됩니다. 케타민은 강력한 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로 저용량에서도 급성 통증 조절을 위한 오피오이드 보조제로서의 효능이 입증되었습니다.

객관적인:

연구자들은 겸상적혈구 관련 통증 위기가 있는 환자의 급성 중증 통증 치료를 위한 오피오이드 대 표준 치료(오피오이드 단독)에 대한 보조제로서 저용량 케타민의 비교 효능을 결정할 것입니다.

행동 양식:

연구자들은 급성 통증 위기의 치료를 위한 케타민 0.3mg/kg 대 위약의 효능을 결정하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구를 제안합니다. 조사관은 18세 이상인 모든 적격 응급실을 포함합니다. 조사관은 위치별로 42명의 환자를 층화할 것이며, 부위당 21명의 환자를 분류할 것입니다. NRS(Numeric Rating Scale)는 연구 약물 투여 후 0, 1, 2 및 3시간에 연구 로그의 일부로 기록됩니다.

가설:

연구자들은 케타민이 전반적인 통증 강도, 방문 기간 및 입원을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구병(SCD)의 급성 통증 위기에 대한 현재 치료 표준은 대체로 지지 요법입니다: 오피오이드 진통제, 수분 공급, 산소 및 수혈. 낫적혈구병(SCD)은 혈관폐색(VOC) 또는 통증 위기와 같은 심각하고 장애가 되는 급성 결과와 관련된 만성 질환입니다. 제어되지 않는 통증은 VOC의 특징이며 종종 환자의 진료소 또는 병원 응급실(ED)에서 급성 비정기 치료를 초래합니다. 겸상 적혈구 질환에서 급성 VOC와 관련된 통증은 적혈구 구조의 변화로 인해 발생합니다. 이러한 변화는 미세혈관 폐쇄, 층류 혈류 감소, 조직 산소 교환 감소, 궁극적으로 미세환경 변화로 이어져 심한 통증을 유발합니다.1 이러한 통증 위기 동안 환자는 때때로 진통을 위해 고용량의 아편유사제를 필요로 합니다. 고용량 아편유사제 투여 환경에서 통증 조절이 제대로 되지 않는 것은 환자가 급성 VOC로 입원하는 가장 흔한 이유입니다. 오피오이드 진통제는 내성, 의존성 및 오피오이드 유발 통각과민(오피오이드 사용이 실제로 환자를 통증에 더 민감하게 함)의 발달을 포함하는 문제로 가득 차 있습니다. 정맥 진통제를 위한 비오피오이드 대안을 찾는 것은 제한된 이용 가능성과 열악한 부작용 프로필을 기반으로 문제가 됩니다. VOC 환자에게 사용하도록 제안된 한 가지 대안은 강력한 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제인 케타민입니다.

현재의 증거는 오피오이드의 직관에 반하는 효과가 NMDA 수용체의 활성화와 관련이 있음을 시사합니다. 이러한 효과는 낫적혈구병 환자에서 더 두드러질 수 있습니다. 환자의 약 절반이 만성 통증을 앓고 있고 장기간 아편유사제를 복용하고 있기 때문입니다. NMDA 수용체는 염증 손상에 대한 반응으로 활성화되어 통증 인식이 높아지므로 아편유사제를 투여받는 환자에게 중요한 진통제 표적이 됩니다. 케타민은 강력한 NMDA 수용체 길항제로 저용량에서도 급성 통증 조절을 위한 오피오이드 보조제로서의 효능이 입증되었습니다. 여러 응급실 연구에서 저용량의 케타민,

1차 목표: 연구자들은 겸상적혈구 관련 통증 위기가 있는 환자의 급성 중증 통증 치료를 위한 오피오이드 대 표준 치료(오피오이드 단독)에 대한 보조제로서 저용량 케타민의 비교 효능을 결정할 것입니다. 조사관은 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 파일럿 연구를 제안합니다. 1차 결과는 환자가 보고한 통증 강도와 응급 오피오이드 진통제의 사용에 의해 평가됩니다. 부작용, 발생 기간 및 입원은 2차 결과로 평가됩니다. 우리의 중심 가설은 케타민이 전반적인 통증 강도, 방문 기간 및 입원을 감소시킬 것이라는 것입니다. 조사관은 지역 병원 응급실과 3차 진료, 학술 센터 모두에 환자를 등록할 것입니다. 두 위치 모두 급성 VOC 환자를 평가하고 치료하며 이 파일럿 시험에 적절한 양을 제공할 것입니다. 이 연구의 끝에서 조사관은 VOC 이후에 나타나는 SCD 환자의 급성 통증 치료에서 케타민의 효과를 결정할 것으로 기대합니다. 우리 팀은 시험의 임상적 측면과 방법론적 측면 모두를 수행하는 데 유능하고 자신 있는 의사 과학자로 구성되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 영어권 성인 환자>=급성 통증 위기를 나타내는 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음,
  • 케타민에 대한 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유. 여
  • 두개내 고혈압의 징후 및 증상
  • 신경학적 결손
  • 두통만
  • 온도 >102F
  • 지속적인 혈압 >=180/110
  • 지속 심박수 >130
  • 현재 지속발기증
  • 급성 발현 시 수혈이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수
여기서 환자는 위약으로 생리식염수 3cc를 투여받게 됩니다.
의약품: 일반 식염수
생리 식염수 3cc
실험적: 케타민 중재
환자에게 케타민 0.3mg/kg을 기준으로 체중을 투여합니다.
의약품: 케타민
케타민 0.3mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 4 시간
케타민 투여 후 숫자 통증 점수 감소를 예상합니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 체류 기간
기간: 4 시간
ED에서 LOS가 감소할 것으로 예상합니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Taneisha Wison, MD, ScM, Brown Emergency Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1481617

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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