Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów PCSK9 na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową potwierdzoną przez niedokrwienie mięśnia sercowego i wymagającą koronarografii (MICROPROTECT)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ inhibitorów PCSK9 na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową potwierdzoną przez niedokrwienie mięśnia sercowego i wymagającą koronarografii: monocentryczne, prospektywne, randomizowane i otwarte badanie fazy II

Przeciwciała monoklonalne (anty-PCSK9) będące inhibitorem konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (anty-PCSK9) istotnie obniżają poziom LDL-C w surowicy, prowadząc do regresji blaszki nasierdziowej, wykazanej w ultrasonografii wewnątrzwieńcowej (IVUS), jak również incydentów sercowo-naczyniowych (CV) w pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową leczonych statyną. Wpływ hamowania PCSK9 na mikrokrążenie wieńcowe nigdy nie został oceniony. Jednak dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMVD) jest silnym markerem prognostycznym, niezależnie od konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ale także od ciężkości zajęcia nasierdziowo-wieńcowego wykrytego podczas koronarografii. Badacze postawili hipotezę, że anty-PCSK9 zmniejszy CMVD, mierzoną wskaźnikiem oporu mikrokrążenia (MRI) podczas angioplastyki wieńcowej (przezskórnej interwencji wieńcowej, PCI) u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego potwierdzonym w scyntygrafii mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 85 lat,
  • Ponad 50 kilogramów
  • Zdefiniowane w grupie wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z europejskimi wytycznymi
  • poziom LDL-C ≥ 0,7 g/L (ocena biologiczna krócej niż 6 miesięcy)
  • Skorzystałem ze scyntygrafii mięśnia sercowego
  • Dla których koronarografia jest wskazana zgodnie z europejskimi wytycznymi
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi,
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obraz kliniczny niestabilnej dławicy piersiowej
  • Pacjent, którego stan zdrowia fizycznego lub psychicznego może zagrozić uzyskaniu przez niego świadomej zgody i spełnieniu wymagań protokołu, oceny badania, procedur lub zakończenia.
  • Schyłkowa faza choroby (szacowany czas przeżycia poniżej jednego roku)
  • Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany klirens kreatyniny (MDRD) < 30 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania do stosowania adenozyny: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, blok przedsionkowo-komorowy typu II lub III lub choroba przedsionków (z wyjątkiem osób stosujących rozrusznik serca), zespół wydłużonego odstępu QT, ciężkie niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca, astma i ciężkie przewlekłe obturacyjna choroba płuc, niestabilna dławica piersiowa nieustabilizowana lekami, przyjmowanie dipirydamolu, aminofiliny, teofiliny lub innej ksantyny w ciągu 24 godzin przed podaniem adenozyny
  • Przeciwwskazania do stosowania heparyny: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, przebyta trombopenia typu II po heparynie, krwotoki.
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w obszarze niedokrwienia
  • klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Znany udar krwotoczny w dowolnym momencie
  • Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) > 110 mmHg
  • Rzeczywiste stosowanie inhibitora PCSK9 (ewolokumab lub inne)
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, w razie potrzeby kontrolowana na podstawie oceny biologicznej, określona na podstawie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) odpowiednio < dolnej granicy normy (DGN) lub > 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i wolnej tyroksyny ( T4), które są poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność GGN w badaniu przesiewowym
  • Odbiorca dowolnego ważnego przeszczepu narządu (np. płuca, wątroby, serca, szpiku kostnego, nerki)
  • Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśniowych
  • Afereza LDL w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Fosfokinaza kreatyniny (CPK) > 5 GGN podczas badania przesiewowego
  • Aktywna infekcja lub inna aktywna choroba uznana przez badacza za niezgodną z wypełnieniem protokołu
  • Główne znane aktywne zakażenie, w tym pozytywny wynik badań serologicznych (ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C)
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Znana wrażliwość na ewolokumab lub jego substancje pomocnicze podawane podczas dawkowania lub na kauczuk naturalny / lateks
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane w protokole wizyty studyjne lub procedury.
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania
  • Kobieta zdolna do prokreacji przy braku wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-6 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (odpowiada to wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży lub rodzącym, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom podlegającym środek ochronny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewolokumab, 420 miligramów
Pojedyncze wstrzyknięcie 420 miligramów ewolokumabu (REPATHA®) na miesiąc przed koronarografią i pomiarem mikrokrążenia wieńcowego (IMR).
Lek: Ewolokumab 140 MG/ML [Repatha]
3 wstrzyknięcia ewolokumabu 140 miligramów wykonane w ciągu 30 minut i podane samodzielnie (podskórnie w brzuch, udo lub ramię)
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pomiar mikrokrążenia wieńcowego (IMR) podczas koronarografii, bez uprzedniej iniekcji ewolokumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia inhibitorem PCSK9 na dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego (CMVD) po 4 tygodniach u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR), mierzony podczas inwazyjnej koronarografii i wyrażony w mmHg.s
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia inhibitorem PCSK9 na szybkość rozpuszczalnej kadheryny VE (sVE).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar częstości sVE na początku badania i cztery tygodnie po leczeniu ewolokumabem lub bez leczenia.
4 tygodnie
Wpływ leczenia inhibitorem PCSK9 na przekrwienie ramienia (HB).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmienność średnicy światła tętnicy ramiennej z wartością wyjściową i cztery tygodnie po leczeniu ewolokumabem lub bez leczenia.
4 tygodnie
Wpływ leczenia inhibitorem PCSK9 na częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom troponiny I po PCI (ból mięśnia sercowego okołozabiegowego będzie definiowany jako poziom troponiny po angioplastyce 10-krotnie wyższy niż 99 percentyl troponiny I).
4 tygodnie
Korelacje między inwazyjnymi i nieinwazyjnymi (scyntygrafia mięśnia sercowego - entropia perfuzji mięśnia sercowego (MPE, stężenie sVE, HB)) pomiarami dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IMR, MPE, sVE i zmienność średnicy światła tętnicy ramiennej.
4 tygodnie
Korelacje między ryzykiem sercowo-naczyniowym a stężeniem sVE i MPE.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena ryzyka, wskaźnik sVE i MPE.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na Ewolokumab 140 MG/ML [Repatha]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj