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Impatto degli inibitori PCSK9 sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica dimostrata da ischemia miocardica e che necessitano di coronarografia (MICROPROTECT)

18 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto dell'impatto degli inibitori PCSK9 sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica dimostrata da ischemia miocardica e che necessitano di coronarografia: uno studio di fase II monocentrico, prospettico, randomizzato e in aperto

Gli anticorpi monoclonali dell'inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (anti-PCSK9) riducono significativamente il livello sierico di LDL-C, portando a una regressione della placca epicardica coronarica dimostrata dall'ecografia intracoronarica (IVUS), così come eventi cardiovascolari (CV) in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica trattati con statine. L'impatto dell'inibizione del PCSK9 sulla microcircolazione coronarica non è mai stato valutato. Tuttavia, la disfunzione coronarica microvascolare (CMVD) è un potente marker prognostico, indipendentemente dai fattori di rischio CV convenzionali, ma anche dalla gravità del coinvolgimento coronarico epicardico rilevato durante l'angiografia coronarica. I ricercatori hanno ipotizzato che l'anti-PCSK9 diminuirebbe il CMVD, misurato dall'indice di resistenza microcircolatoria (MRI) durante l'angioplastica coronarica (intervento coronarico percutaneo, PCI) in pazienti con ischemia miocardica dimostrata nella scintigrafia miocardica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 85 anni,
  • Più di 50 chilogrammi
  • Definito ad alto rischio cardiovascolare secondo le linee guida europee
  • Livello di LDL-C ≥ 0,7 g/L (valutazione biologica inferiore a 6 mesi)
  • Aver beneficiato della scintigrafia miocardica
  • Per i quali è indicata la coronarografia secondo le linee guida europee
  • Convenzionato con la previdenza sociale,
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presentazione clinica dell'angina instabile
  • Paziente il cui stato di salute fisica o psicologica potrebbe compromettere l'ottenimento del suo consenso informato e la sua conformità ai requisiti del protocollo, alla valutazione, alle procedure o al completamento dello studio.
  • Malattia allo stadio terminale (sopravvivenza stimata inferiore a un anno)
  • Grave disfunzione renale, definita come clearance stimata della creatinina (MDRD) < 30 ml/min allo screening
  • Controindicazione all'adenosina: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, blocco atrioventricolare di tipo II o III o malattia atriale (ad eccezione dei portatori di pacemaker), sindrome del QT lungo, grave ipotensione arteriosa, insufficienza cardiaca acuta, asma e grave malattia polmonare ostruttiva, angina instabile non stabilizzata dalla terapia farmacologica, assunzione di dipiridamolo, aminofillina, teofillina o altra base di xantina nelle 24 ore precedenti la somministrazione di adenosina
  • Controindicazione all'eparina: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pregressa trombopenia indotta da eparina di tipo II, emorragia.
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Precedente infarto miocardico nel territorio dell'ischemia
  • Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
  • Ictus emorragico noto in qualsiasi momento
  • Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) > 180 mmHg o pressione diastolica (DBP) > 110 mmHg
  • Uso effettivo dell'inibitore PCSK9 (evolocumab o altri)
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o trattato in modo inadeguato, controllato da valutazione biologica se necessario, definito da ormone stimolante la tiroide (TSH) < limite inferiore della norma (LLN) o > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), rispettivamente, e tiroxina libera ( T4) livelli al di fuori del range normale allo screening
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte l'ULN allo screening
  • Destinatario di qualsiasi trapianto di organi importanti (p. es., polmone, fegato, cuore, midollo osseo, rene)
  • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
  • Aferesi delle LDL entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Creatinina fosfochinasi (CPK) > 5 ULN allo screening
  • Infezione attiva o altra malattia attiva giudicata dallo sperimentatore incompatibile con il completamento del protocollo
  • Principale infezione attiva nota inclusa la sierologia virale positiva (virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B e virus dell'epatite C)
  • Tumori maligni (eccetto tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1) negli ultimi 10 anni
  • Sensibilità nota all'evolocumab o ai suoi eccipienti da somministrare durante la somministrazione o gomma naturale/lattice
  • Paziente che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.
  • Paziente nel periodo di esclusione di un altro studio
  • Donna in grado di procreare in assenza di contraccezione altamente efficace
  • Persone di cui agli articoli da L1121-6 a L1121-8 del codice francese di sanità pubblica (questo corrisponde a tutte le persone protette: gestanti o partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di protezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab, 420 milligrammi
Singola iniezione di 420 milligrammi di evolocumab (REPATHA®) un mese prima dell'angiografia coronarica e della misurazione del microcircolo coronarico (IMR).
Droga: Evolocumab 140 mg/ml [Repatha]
3 iniezioni di evolocumab 140 milligrammi eseguite entro 30 minuti e autosomministrate (per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio)
Nessun intervento: Braccio di controllo
Misurazione della microcircolazione coronarica (IMR) durante l'angiografia coronarica, senza precedente iniezione di evolocumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un trattamento con inibitore PCSK9 sulla disfunzione microvascolare coronarica (CMVD) a 4 settimane in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR), misurato durante angiografia coronarica invasiva ed espresso in mmHg.s
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un trattamento con inibitore PCSK9 sul tasso di caderina VE solubile (sVE).
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione del tasso di sVE al basale e quattro settimane dopo il trattamento con evolocumab o senza trattamento.
4 settimane
Impatto di un trattamento con inibitore PCSK9 sull'iperemia brachiale (HB).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del diametro luminale dell'arteria omerale al basale e quattro settimane dopo il trattamento con evolocumab o senza trattamento.
4 settimane
Impatto di un trattamento con inibitore PCSK9 sul tasso di infarto miocardico peri-procedurale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello di troponina I dopo PCI (il dolore miocardico peri-procedurale sarà definito come un livello di troponina post-angioplastica 10 volte superiore al 99° percentile della troponina I).
4 settimane
Correlazioni tra misurazioni invasive e non invasive (scintigrafia miocardica - entropia di perfusione miocardica (MPE), concentrazione di sVE, HB) della disfunzione microvascolare coronarica.
Lasso di tempo: 4 settimane
IMR, MPE, sVE e la variazione del diametro luminale dell'arteria omerale.
4 settimane
Correlazioni tra il rischio cardiovascolare e la concentrazione di sVE e MPE.
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio di rischio, tasso di SVE e MPE.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evolocumab 140 mg/ml [Repatha]

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