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관상동맥 조영술이 필요한 심근 허혈로 입증된 죽상경화성 심혈관 질환 환자의 관상 미세혈관 기능부전에 대한 PCSK9 억제제의 영향 (MICROPROTECT)

2022년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Grenoble

관상동맥 조영술이 필요한 심근 허혈로 입증된 죽상경화성 심혈관 질환 환자에서 PCSK9 억제제가 관상 미세혈관 기능 부전에 미치는 영향

Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor monoclonal antibody(anti-PCSK9)는 혈청 LDL-C 수치를 유의하게 감소시켜 관상동맥 내 초음파촬영(IVUS)으로 입증된 관상동맥 심외막 플라크의 퇴행 및 심혈관 사건(CV)을 유발합니다. 스타틴으로 치료받은 죽상경화성 CV 질환 환자. PCSK9 억제가 관상 미세순환에 미치는 영향은 평가된 적이 없습니다. 그러나 미세혈관 관상동맥 기능장애(CMVD)는 기존의 CV 위험 인자와 상관없이 강력한 예후 표지자일 뿐만 아니라 관상동맥 조영술 동안 발견된 심외막 관상동맥 침범의 중증도와도 관계가 없습니다. 연구자들은 항-PCSK9이 심근 신티그래피에서 입증된 심근 허혈 환자의 관상 동맥 성형술(경피적 관상 동맥 중재술, PCI) 동안 미세 순환 저항 지수(MRI)로 측정한 CMVD를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Grenoble University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자,
  • 50kg 이상
  • 유럽 ​​지침에 따라 심혈관 위험이 높은 것으로 정의됨
  • LDL-C 수준 ≥ 0.7g/L(6개월 미만의 생물학적 평가)
  • 심근 신티그라피의 이점
  • 유럽 ​​지침에 따라 Coronarography가 표시되는 것
  • 사회 보장과 제휴,
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 불안정 협심증의 임상양상
  • 신체적 또는 심리적 건강 상태가 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께 사전 동의를 얻고 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 환자.
  • 말기 질환(추정 생존 기간 1년 미만)
  • 스크리닝 시 추정 크레아티닌 청소율(MDRD) < 30 mL/min으로 정의되는 중증 신기능 장애
  • 아데노신에 대한 금기 : 활성 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, II형 또는 III형 방실 차단 또는 심방 질환(심박 조율기 사용자 제외), 긴 QT 증후군, 중증 동맥 저혈압, 급성 심부전, 천식 및 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 약물 요법으로 불안정한 불안정 협심증, 아데노신 투여 전 24시간 이내에 디피리다몰, 아미노필린, 테오필린 또는 기타 크산틴 염기 복용
  • 헤파린에 대한 금기: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 과거 헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 II, 출혈.
  • 이전 관상 동맥 우회술 (CABG)
  • 허혈 영역의 사전 심근 경색
  • New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
  • 언제든지 알려진 출혈성 뇌졸중
  • 조절되지 않거나 재발하는 심실성 빈맥
  • 조절되지 않는 고혈압은 앉은 자세에서 수축기 혈압(SBP) > 180 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 정의됩니다.
  • PCSK9 억제제(에볼로쿠맙 등) 실사용
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 정상 하한치(LLN) 또는 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상으로 정의되는 필요 시 생물학적 평가에 의해 조절되는, 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 및 자유 티록신( T4) 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 수준
  • 스크리닝 시 ULN의 3배 초과인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
  • 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장, 골수, 신장) 수혜자
  • 유전성 근육 장애의 개인 또는 가족력
  • 무작위 배정 전 12개월 이내에 LDL 성분채집술
  • 스크리닝 시 크레아티닌 포스포키나제(CPK) > 5 ULN
  • 활동성 감염 또는 기타 활동성 질병은 프로토콜 완료와 양립할 수 없는 연구자에 의해 판단됩니다.
  • 양성 바이러스 혈청학(Human Immunodeficiency Virus, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스)을 포함하여 알려진 주요 활동성 감염
  • 지난 10년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 1기 전립선 암종 제외)
  • 투약 중 투여되는 에볼로쿠맙 또는 그 부형제 또는 천연 고무/라텍스에 대한 알려진 민감성
  • 환자가 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 가능성이 높습니다.
  • 다른 연구의 배제 기간에 있는 환자
  • 매우 효과적인 피임법 없이도 출산할 수 있는 여성
  • 프랑스 공중 보건법 L1121-6 ~ L1121-8조에 언급된 사람(보호되는 모든 사람에 해당: 임신 또는 출산 여성, 모유 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 보호 조치).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙, 420밀리그램
관상동맥 조영술 및 관상동맥 미세순환(IMR) 측정 1개월 전에 에볼로쿠맙(REPATHA®) 420밀리그램을 1회 주사합니다.
의약품: 에볼로쿠맙 140 MG/ML [레파타]
30분 이내에 에볼로쿠맙 140밀리그램 3회 주사 및 자가 투여(복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사)
간섭 없음: 컨트롤 암
사전 에볼로쿠맙 주사 없이 관상 동맥 조영술 동안 관상 미세 순환(IMR) 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자의 4주 시점에서 관상 미세혈관 기능장애(CMVD)에 대한 PCSK9 억제제 치료의 영향.
기간: 4 주
침습적 관상 동맥 조영술 동안 측정되고 mmHg.s로 표시되는 미세순환 저항(IMR) 지수
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용해성 VE-카드헤린 비율(sVE)에 대한 PCSK9 억제제 치료의 영향.
기간: 4 주
에볼로쿠맙을 사용한 치료 또는 치료하지 않은 치료 후 4주 및 기준선에서 sVE 속도 측정.
4 주
팔 충혈(HB)에 대한 PCSK9 억제제 치료의 영향.
기간: 4 주
에볼로쿠맙으로 치료하거나 치료하지 않고 기준선 및 치료 후 4주에 따른 상완 동맥 내강 직경의 변화.
4 주
시술 전후 심근 경색 비율에 대한 PCSK9 억제제 치료의 영향.
기간: 4 주
PCI 후 트로포닌 I 수준(시술 전후 심근 통증은 트로포닌 I의 99번째 백분위수보다 10배 더 높은 혈관성형술 후 트로포닌 수준으로 정의될 것입니다).
4 주
관상 미세혈관 기능 장애의 침습적 및 비침습적(심근 신티그래피 - 심근 관류 엔트로피(MPE), sVE, HB 농도) 측정 사이의 상관관계.
기간: 4 주
IMR, MPE, sVE 및 상완 동맥 내강 직경의 변화.
4 주
심혈관 위험과 sVE 및 MPE 농도 사이의 상관관계.
기간: 4 주
위험 점수, sVE 비율 및 MPE.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC19.186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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