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手術を受ける患者の局所進行性または転移性明細胞腎癌の治療のためのアキシチニブ併用または非併用ペムブロリズマブ

2025年11月12日 更新者：University of California, San Francisco

細胞減少性腎摘除術または転移切除術前の局所進行性または転移性腎細胞癌患者におけるペムブロリズマブベースの周術期療法の第II相試験

この第 II 相試験では、ペムブロリズマブが標準治療のアキシチニブを併用する場合と併用しない場合で、手術を受けている近くの組織やリンパ節 (局所進行) または体内の他の部位 (転移性) に拡がった明細胞腎がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 . ペムブロリズマブは、がん細胞に対する体の免疫反応を阻害する原因となる可能性がある体内の分子である PD-1 に結合し、その活性をブロックするように設計された抗体です。 アキシチニブは、チロシンキナーゼ阻害剤として知られる種類の薬です。 チロシンキナーゼ阻害剤は、チロシンキナーゼと呼ばれる酵素をブロックすることによって機能します。 これらの酵素は、一部の種類のがん細胞で活性が高すぎたり、高レベルで検出されたりする可能性があり、それらをブロックすると、がん細胞の増殖を防ぐことができます。 ペムブロリズマブをアキシチニブと併用または併用せずに投与すると、通常の治療（手術とその後の化学療法および/または放射線療法）と比較して、腎がん患者の手術後のがんの制御が改善され、再発の可能性が低下する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 細胞減少性腎摘除術 (CN)/転移切除術 (MET) を受ける進行性腎細胞癌 (RCC) の被験者の腫瘍浸潤性免疫細胞 (TIIC) の組成、表現型、および機能に対するペムブロリズマブベースの治療の影響を判断すること。

副次的な目的:

Ｉ．ＣＮ／ＭＥＴを受けている進行ＲＣＣを有する被験者におけるペムブロリズマブベースの術前療法の臨床効果を決定すること。

Ⅱ． 進行したRCCの被験者におけるCN / MET後のペムブロリズマブベースの治療の継続の臨床的有効性を調査すること。

III. CN/METを受けている進行性RCCの被験者におけるペムブロリズマブベースの治療の安全性と忍容性を判断すること。

探索的目的:

I. 病理学的反応によって、進行したRCCを有する被験者におけるペムブロリズマブベースの術前療法の臨床的有効性を調査すること。 （臨床）。

Ⅱ． ペムブロリズマブベースの治療で治療された進行RCCの被験者におけるTIICの変化と臨床効果との関係を調査すること。 （科学的）。

III. 進行したＲＣＣを有する対象におけるペムブロリズマブベースの治療によって誘発される循環Ｔ細胞の頻度および数の変化を特徴付ける。 （科学的）。

IV. 進行RCCの被験者における腫瘍微小環境（腫瘍および間質細胞を含む）の組成および表現型に対するペムブロリズマブベースの治療の影響を決定すること。 （科学的）。

V. 局所進行性 RCC と転移性 RCC が、ベースライン時およびペムブロリズマブベースの治療に反応して、免疫組成または表現型に違いを示すかどうかを判断すること。 （科学的）。

Ⅵ． 進行RCCを有する対象においてペムブロリズマブベースの治療によって誘発される腫瘍および血液内のT細胞レパートリーの変化を決定すること。 （科学的）。

VII. 分子プロファイルを調査して、免疫療法で治療された進行RCCの被験者の潜在的な予測バイオマーカーを特定すること（Scientific）。

概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。

コホート A: 患者は 1 日目にペムブロリズマブを 30 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 サイクル繰り返します。 治療終了後 14 ～ 21 日以内に、患者は標準治療の CN または MET を受けます。 進行性疾患 (PD) の患者は、医師の裁量により CN または MET を受けることがあります。 手術後 21 ～ 42 日以内に、疾患のない患者 (R0 切除) または顕微鏡的疾患 (R1 切除) の患者は、最大 9 サイクル (1 年) にわたって 42 日ごとにペムブロリズマブ IV を投与され、巨視的疾患 (R2 切除) の患者はペムブロリズマブ IV を投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 18 サイクル (2 年間) にわたって 42 日ごと

コホート B: 患者は、1 日目にペムブロリズマブを 30 分かけて IV 投与され、1 日目から 42 日目には標準治療のアキシチニブを 1 日 2 回 (BID) 経口投与 (PO) されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 サイクル繰り返します。 治療終了後 14 ～ 21 日以内に、患者は標準治療の CN または MET を受けます。 PD 患者は、医師の裁量により CN または MET を受けることがあります。 手術後 21 ～ 42 日以内に、R0 または R1 切除を受けた患者は、1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を受け取り、1 ～ 42 日目にアキシチニブ PO BID を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、42 日ごとに最大 9 サイクル (1 年) 繰り返されます。 R2 切除を受けた患者は、1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を受け取り、1 ～ 42 日目にアキシチニブ PO BID を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、42 日ごとに最大 18 サイクル (2 年間) 繰り返されます。

フォローアップは、治療中止時、中止後 30 日、その後中止後 1 年まで 12 週間ごとに行われます。進行性疾患のために研究への参加を中止した被験者は、研究治療の最終投与後30日以内（+ 7日）に必須の安全性フォローアップ訪問に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 明細胞成分を伴う組織学的に確認されたRCC。
  2. 局所進行性または転移性疾患 (原発性無傷または再発性疾患を伴う腎摘除後の状態)
  3. 計画された CN および/または MET。

  4. -治療前に生検に適した腫瘍病変が必要であり、被験者は以下のアプローチを使用して得られた新鮮な腫瘍標本の取得に同意する必要があります。

    1. コア生検。
    2. 腎摘出術。
    3. 転移切除術（MET）。 注：研究登録前に腎摘出術または転移切除術を受ける被験者は、研究参加の資格を得るために、細胞減少性腎摘出術または転移切除術に適した測定可能な疾患（RECIST 1.1）をまだ持っている必要があります。
    4. 細針吸引 (FNA) 標本は受け入れられません。
  5. -研究者によって評価されたRECIST 1.1ごとの測定可能な疾患。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
  6. -被験者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  7. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が少なくとも18歳。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールで 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。

  9. -表1で定義されている適切な臓器機能;すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。

    1. 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/マイクロリットル (uL)
    2. 血小板 >= 100,000/uL。
    3. -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から7日以内）。
    4. -血清クレアチニン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) または測定または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) (クレアチニンまたは CrCl の代わりに糸球体濾過率 (GFR) を使用することもできます) >= 60 mL/min (クレアチニンのある被験者の場合)レベル > 1.5 x 機関の ULN。 クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
    5. 血清総ビリルビン =< 1.5 x ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビンレベル > 1.5 ULN の参加者の ULN。
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) =< 2.5 x ULN。
    7. アルブミン >= 2.5 mg/dL。
    8. -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 x ULN PTまたは活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合。
    9. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り（治療開始から10日以内）
  10. -試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性（1日目）（出産の可能性のある女性参加者）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
  11. 出産の可能性のある男性および女性の参加者は、治験薬の最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法*を使用する意思がある必要があります。 * 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合には許容されます。

除外基準:

  1. クリアセルコンポーネントなしのRCC。
  2. -RCCの治療のための以前の全身療法。
  3. 測定可能な疾患なし (例: 骨転移のみ）。
  4. -CNおよび/またはMETの候補ではありません。

  5. -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

    ※注：治験のフォローアップ期に入った参加者は、前回の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加可能

  6. -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
  7. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴。
  8. -ペンブロリズマブ/アキシチニブまたはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）。

  9. -以前の全身性抗がんモノクローナル抗体（mAb）、標的小分子療法、または放射線療法 研究治療の最初の投与前の2週間以内（1日目）。

    • 注: 参加者は、以前の治療によるすべての有害事象 (AE) から =< グレード 1 またはベースラインまで回復している必要があります。 =<グレード2の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。
    • 注: 被験者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
    • 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系 (CNS) 疾患に対する緩和放射線療法 (= < 2 週間の放射線療法) には、1 週間のウォッシュアウトが許可されています。

  10. -過去2年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。

    *注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または非浸潤性癌（例えば、乳癌、非浸潤性子宮頸癌）の参加者で、潜在的に治癒可能な治療を受けたことは除外されません。

  11. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与前の少なくとも14日間。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
  12. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
  13. -ステロイドによる治療が必要な（非感染性）肺炎の病歴、または現在の肺臓炎があります。
  14. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  15. -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈血栓塞栓性イベント、無作為化前の6か月以内。
  16. 標準的な医学療法にもかかわらず、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧。
  17. -研究登録から28日以内の重度または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
  18. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
  19. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
  20. -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
  21. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 (CTLA-4)、OX-40、CD137)。
  22. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  23. -B型肝炎の既知の病歴（B型肝炎表面抗原反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）[定性的]として定義）感染が検出されます。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、B 型肝炎および C 型肝炎の検査は必要ありません。
  24. -治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチン。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水痘)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
  25. -研究登録前の12週間以内のグレード3〜4の胃腸（GI）出血の病歴。
  26. 固形臓器または血液移植。
  27. -過去6か月の脳症。 脳症をコントロールするためにリファキシミンまたはラクツロースを服用している参加者は許可されません。

  28. 身体診察で明らかな腹水。

    • 注：医学的に管理された腹水および画像検査で検出可能な腹水のみが許可されます
  29. -割り当て前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  30. -同種組織/固形臓器移植を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA（ペムブロリズマブ単剤療法）

術前治療は、各サイクルの 1 日目に 200mg のペムブロリズマブ IV で構成されます。 治療は 21 日ごとに最大 3 サイクル (9 週間) 繰り返されます。

治療終了後 14 ～ 21 日以内に、患者は標準治療の CN または MET を受けます。 PD 患者は、医師の裁量により CN または MET を受けることがあります。

手術後 21 ～ 42 日以内に、R0 切除または R1 切除を受けた患者は 42 日ごとに 400 mg のペムブロリズマブを最大 9 サイクル (1 年) 受け、R2 切除を受けた患者は 42 日ごとにペムブロリズマブを最大 18 サイクル (2 年) 受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
手順：細胞減少性腎摘出術 (CN)
CNを受ける
他の名前：
  • 細胞減少
  • 腎摘出術
手順：転移切除術（MET）
METを受ける
他の名前：
  • 転移切除術
実験的：コホート B (ペムブロリズマブ + VEGF-TKI)

術前治療は、各サイクルの 1 日目に 200 mg のペムブロリズマブ IV と、各サイクルの 1 ～ 42 日目に 5 mg のアキシチニブ (血管内皮増殖因子 (VEGF) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)) の PO BID で構成されます。 アキシチニブは、サイクル1の後に一部の患者で力価測定される場合があります. 治療は 21 日ごとに最大 3 サイクル (9 週間) 繰り返されます。

術前治療の終了後 14 ～ 21 日以内に、患者は標準治療の CN または MET を受けます。 PD 患者は、医師の裁量により CN または MET を受けることがあります。

手術後 21 ～ 42 日以内に、R0 または R1 切除を受けた患者は、400 mg のペムブロリズマブと 1、3、5、7、または 10 mg のアキシチニブを 42 日ごとに最大 9 サイクル (1 年) 経口 BID で受け取ります。 R2 切除は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、ペムブロリズマブ IV およびアキシチニブ PO BID を 42 日ごとに最大 18 サイクル (2 年) 受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
手順：細胞減少性腎摘出術 (CN)
CNを受ける
他の名前：
  • 細胞減少
  • 腎摘出術
手順：転移切除術（MET）
METを受ける
他の名前：
  • 転移切除術
薬：アキシチニブ (VEGF-TKI)
与えられたPO
他の名前：
  • AG-013736
  • AG013736
  • インリータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍浸潤免疫細胞（TIIC）数が2倍以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから腫瘍縮小腎摘出術（CN）／転移巣切除術（MET）まで、最大1年間
TIICsは、ペムブロリズマブ治療前後の腫瘍検体で分析されます。 治療前から治療後にかけてTIICs数が2倍以上増加した参加者の割合が計算されます。
ベースラインから腫瘍縮小腎摘出術（CN）／転移巣切除術（MET）まで、最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前ペムブロリズマブ併用療法における客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大1年間
進行性腎細胞癌（RCC）患者における術前ペムブロリズマブベース療法の客観的奏効率は、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1（固形腫瘍評価基準）に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を得た患者の割合として定義されます。この基準は、最大10個の標的病変または臓器あたり5個の標的病変を許可するように改変されています。 標的病変に対するResponse Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria（RECIST v1.1）に基づきMRIで評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失、およびすべての病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短径が<10 mmに減少していること。部分奏効（PR）、基準となるベースライン時の合計径に対して、標的病変の径の合計が少なくとも30%以上の減少。全奏効率（OR）= CR + PR。
最大1年間
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）／疾患安定（SD）を得てR0切除を実施し、ペムブロリズマブベースの療法を1年間投与された参加者における1年無病生存率（DFS）
時間枠：最大1年間
進行性腎細胞癌（RCC）患者におけるペムブロリズマブを基盤とした継続療法の無病生存期間（DFS）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成し、その後R0切除を受けた患者において評価され、継続治療期間1年終了時点で無病状態を維持している患者の割合（1年DFS率）として定義されます
最大1年間
R0切除によりCRまたはPR／SDを得て、ペムブロリズマブを基盤とする1年間の治療を受けた参加者の2年時無病生存率（DFS）
時間枠：最大2年間
進行性腎細胞癌（RCC）患者におけるペムブロリズマブを基盤とする継続療法の無病生存期間（DFS）は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成し、その後R0切除を受けた患者を対象に評価される。これは、継続治療期間終了後1年時点で無病状態を維持している患者の割合（2年DFS率）として定義される
最大2年間
R0切除によりCRまたはPR/SDを達成し、ペムブロリズマブを基盤とした1年間の治療を受けた参加者の中央無増悪生存期間
時間枠：最大2年間
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）後にR0切除を達成した参加者において、無増悪生存期間の中央値はカプラン・マイヤー推定量を用いて報告されます。
最大2年間
化学療法または分子標的療法後にPR／SDが得られ、残存病変を有する患者がペムブロリズマブを基盤とした1年間の治療を受けた場合の1年時点での無増悪生存率
時間枠：最大1年間
CN/MET後に残存病変を伴いPR/SDを達成し、かつ1年間のペムブロリズマブを基盤とした治療も受けた参加者におけるPFSは、1年間の継続治療期間終了時点で疾患進行が認められない参加者の割合（1年PFS率）として定義される
最大1年間
化学療法または分子標的療法後に残存病変がありPR/SDを達成した参加者における、ペムブロリズマブを基盤とする1年間の治療後の2年無増悪生存率
時間枠：最大2年間
CN/MET後に残存病変を伴うPR/SDを達成し、かつ1年間のペムブロリズマブを基盤とした治療も受けた参加者におけるPFSは、継続治療期間終了後1年時点で疾患進行なく生存している参加者の割合（2年PFS率）として定義される
最大2年間
化学療法および分子標的治療後に残存病変があり、1年間のペムブロリズマブを基盤とした治療を受けて部分奏効または疾患安定を得た参加者の中央無増悪生存期間
時間枠：最大2年間
完全奏効（PR）／疾患安定（SD）を得た後、細胞減量手術（CN）／転移巣切除術（MET）後に残存病変があり、1年間のペムブロリズマブを基盤とした治療を受けた参加者における中央値無増悪生存期間（PFS）は、カプラン・マイヤー推定量を用いて参加者が進行なく生存する中央期間として報告されます。
最大2年間
治療関連有害事象を報告した参加者数
時間枠：最大2年間
研究治療との関連性が確実、可能性、または疑いのある有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準バージョン5.0を用いて評価・報告されます
最大2年間
手術合併症を報告した参加者数
時間枠：最大2年間
Clavien-Dindo手術合併症分類を用いて、グレード別に報告された手術合併症の参加者数が報告されます。
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：David Y Oh, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 197017
  • NCI-2020-02128 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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