Effekt av tebipenem på normal mänsklig tarmmikrobiota

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män och/eller kvinnor, ≥18 år gamla vid tidpunkten för screening;
2. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi, urinanalys, fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG som fastställts av utredaren under screeningsperioden. Diskussion uppmuntras mellan utredaren och sponsorns medicinska monitor angående den kliniska relevansen av alla onormala laboratorievärden under perioden före doseringen;
3. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke;
4. Vill och kan följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat, inklusive alla schemalagda besök efter terapi;
5. Ha lämplig venös tillgång för blodprovstagning;
6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP*) måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel (bekräftat av utredaren). Rytmmetoder kommer inte att betraktas som mycket effektiva metoder för preventivmedel. WOCBP måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod, enligt definitionen ovan, från undertecknandet av Informed Consent Form (ICF), under hela studiens varaktighet och fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
7. Icke-vasektomiserade frivilliga män måste använda en adekvat preventivmetod (kondom eller kondom med spermiedödande medel, beroende på lokala bestämmelser) från tidpunkten för undertecknandet av ICF, under hela studiens varaktighet och fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män med en partner som inte är (är) i fertil ålder är undantagna från dessa krav;
8. Manliga frivilliga får inte donera spermier för att underteckna ICF förrän minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

1. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, endokrina, immunologiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar, inklusive någon akut sjukdom eller operation inom de senaste 3 månaderna som utredaren har fastställt vara kliniskt relevanta;
2. Historik eller närvaro av känd eller misstänkt gastrointestinala störning, inklusive men inte begränsat till Clostridioides difficile-infektion, inflammatorisk tarmsjukdom, nyligen anamnes på matförgiftning eller andra mag-/tarmsjukdomar inklusive gastroenterit (inom 6 månader);
3. Historik av systemisk antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna före randomisering;
4. Användning av systemiskt receptbelagt läkemedel eller systemiskt receptfritt läkemedel, inklusive växtbaserade produkter och vitaminer eller probiotika inom 7 dagar före randomisering; förutom hormonella preventivmedel och intermittent användning av paracetamol, ibuprofen och antihistaminer;
5. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >5 × övre normalgräns och CrCl på ≤50 mL/min, enligt uppskattning av Lund-Malmö reviderade formel;
6. Anamnes med krampanfall, förutom feberkramper i barndomen;
7. Historik om drog- eller alkoholmissbruk och positiv urindrogtestning vid screening. Historik av drog- eller alkoholmissbruk och negativa urindrogtester vid screening kan registreras i studien baserat på utredarens gottfinnande;
8. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV);
9. Dokumenterad eller misstänkt överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot β-laktamantibiotika (t.ex. cefalosporiner, penicilliner, karbapenemer), produkthjälpämnen (mannitol, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid och alla kontraindikationer] filmbeläggningssystem) till användning av amoxicillin-klavulanat;
10. Deltagande i en annan klinisk klinisk studie inom 3 månader före dag 1;
11. Aktuellt eller förväntat behov av systemiska antibiotika, probiotika eller laxermedel under studien;
12. Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra volontären olämplig för denna studie, inklusive oförmåga att samarbeta fullt ut med kraven i studieprotokollet eller sannolikt inte överensstämmer med några studiekrav.