A tebipenem hatása a normál emberi bélmikrobiótára

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfiak és/vagy nők, akik életkoruk ≥18 év a szűrés időpontjában;
2. Orvosilag egészséges, a vizsgáló által a szűrési időszak során megállapított klinikailag szignifikáns hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati, fizikális vizsgálati, vitális tünetek vagy EKG értékek nélkül. Javasoljuk, hogy a Vizsgáló és a Szponzor Orvosi Monitor között megbeszélést folytasson az adagolás előtti időszakban bármely kóros laboratóriumi érték klinikai relevanciájával kapcsolatban;
3. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
4. Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati értékelésnek, és be kell tartania a protokoll ütemtervét, beleértve az összes tervezett terápia utáni látogatást;
5. Megfelelő vénás hozzáférést kell biztosítani a vérvételhez;
6. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP*) a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáját kell alkalmazniuk (a vizsgálóbiztos megerősítette). A ritmusmódszerek nem tekinthetők rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereknek. A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fent definiált, rendkívül hatékony születésszabályozási módszer alkalmazásába, az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig;
7. A nem vazectomizált férfi önkénteseknek megfelelő fogamzásgátlási módszert (óvszert vagy spermiciddel ellátott óvszert, a helyi szabályozástól függően) kell alkalmazniuk az ICF aláírásától kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Azok a férfiak, akiknek partnerük nem fogamzóképes(ek) mentesülnek e követelmények alól;
8. Férfi önkéntesek nem adományozhatnak spermát az ICF aláírásának idejére legalább 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve bármely akut betegséget vagy műtétet az elmúlt 3 hónapban, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt;
2. Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a Clostridioides difficile fertőzést, a gyulladásos bélbetegséget, a közelmúltban előfordult ételmérgezést vagy más gyomor/bélrendszeri rendellenességeket, beleértve a gyomor-bélhurutot (6 hónapon belül);
3. Szisztémás antibiotikum-kezelés anamnézisében a randomizációt megelőző utolsó három hónapban;
4. bármely szisztémás vényköteles gyógyszer vagy bármely szisztémás, vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a növényi termékeket és vitaminokat vagy probiotikumokat, használata a randomizálást megelőző 7 napon belül; kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a paracetamol, ibuprofén és antihisztaminok időszakos használatát;
5. Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának 5-szöröse és a CrCl ≤50 ml/perc, a Lund-Malmö felülvizsgált képlettel becsülve;
6. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat;
7. Az anamnézisben szereplő szer- vagy alkoholfogyasztás és pozitív vizelet-kábítószer-teszt a szűréskor. Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, valamint a szűréskor negatív vizelet-kábítószer-teszt a vizsgálatba bevonható a vizsgáló döntése alapján;
8. Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HCV);
9. Dokumentált vagy feltételezett túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia β-laktám antibiotikumokkal (pl. cefalosporinokkal, penicillinek, karbapenemekkel), a termék segédanyagaival (mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid) vagy film-kopaddikációs rendszerekkel szemben az amoxicillin-klavulanát alkalmazására;
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az 1. napot megelőző 3 hónapon belül;
11. A szisztémás antibiotikumok, probiotikumok vagy hashajtók jelenlegi vagy várható szükséglete a vizsgálat során;
12. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az önkéntest ebben a vizsgálatban, ideértve a vizsgálati protokoll követelményeivel való teljes együttműködésre való képtelenséget, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati követelményeknek.