在宅モニタリングによる外来患者の新型コロナウイルス感染症を悪化させるリスク要因 (COVIDADOMEVA)
R在宅モニタリングを伴う外来患者にとっての新型コロナウイルス感染症2019(コロナウイルス感染症2019)を悪化させるリスク要因(新型コロナウイルス感染症-A-DOMEVA研究)
COVIDADOMEVA研究の主な目的は、早発症の在宅モニタリングにより感染が疑われる外来患者において、新型コロナウイルス感染症を悪化させる危険因子(リスク因子または防御因子)を特定することである。
悪化を定義する主な出来事は、入院(投薬、蘇生)または死亡です。
研究された潜在的な危険因子は主に次のとおりです。
- 社会人口統計: 年齢、性別、居住地または収入
- 併存疾患
- 臨床症状: 無力症、呼吸困難 (動態)…
- 感染症関連以外の薬剤
この研究プロジェクトでは、COVIDADOM コホート(自宅モニタリングによる SARS-CoV-2 感染が疑われる患者)の患者データを使用する必要があり、いくつかの補足データ(臨床データおよび生物学データ)を収集します。 これらすべてのデータは、PREDIMED 臨床データ レイク プラットフォームに統合され、分析されます (PREDIMED の実装は、2019 年 10 月 10 日に GDPR、CNIL に関してフランス当局によって承認されました)。
調査の概要
詳細な説明
2019年12月に中国の武漢地域でSARS-CoV-2コロナウイルス(新型コロナウイルス)が最近出現したが、このウイルスに関連する臨床経過や悪化する危険因子についての知識はまだ不完全である。
新型コロナウイルスは重度の罹患率と関連しており、併存疾患のない患者の死亡率は2~4%と推定されています。 中国の状況について発表されたWHOの報告書によると、糖尿病や重度の肥満などの深刻な慢性病状を患う患者は特に脆弱で、死亡率は7~13%と高くなっている。
病歴に応じて感染が疑われる外来患者の臨床経路をモニタリングして説明することで、新型コロナウイルスに関する知識が向上し、患者ケア管理を適応させて新型コロナウイルスのパンデミックを制御できるはずだ。
現在、病気の悪化につながる可能性のある潜在的な危険因子について記載しているヨーロッパの研究はほとんどありません。 3月16日以来、グルノーブル(フランス)の大学病院は、SARS-CoV-2コロナウイルス感染の疑いのある外来患者を監視し、早期の在宅モニタリングを行うための情報技術システム「COVIDADOMコホート」を開発した。
そのため、COVIDADOMEVA 研究では、外来患者を対象に、自宅での早期モニタリングを行って、新型コロナウイルスを悪化させる危険因子を特定することになっています。
悪化を定義する主な出来事は、入院(投薬、蘇生)または死亡です。
調査された潜在的な危険因子は次のとおりです。
- 社会人口統計: 年齢、性別、居住地、CSP、収入。
- 併存疾患または悪化: COPD、喘息、免疫抑制または心不全、糖尿病の不均衡など。
- 臨床症状: 無力症、呼吸困難 (動態)、血糖、栄養状態、体重増加…
- 感染症に関連する薬剤以外の薬剤およびセルフメディケーションの可能性がある薬剤(抗炎症薬、CEI、ARAなど)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- Grenoble University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症を疑う臨床症状のある患者、つまり、重度の呼吸困難、および/または重篤な肺外症状(筋肉痛、下痢など)がある、または
- 臨床症状(咳、呼吸困難、または耳鼻咽喉科の徴候を伴う発熱)を有し、かつ以下の併存疾患のうち少なくとも1つを有する患者:COPDステージ1または2(呼吸困難は通常存在しないか、または顕著な努力が必要)、毎日吸入コルチコステロイド療法を受けている喘息、化学療法中の免疫抑制または癌、冠動脈疾患の既往歴、心不全(ステージ2および3、中程度または低労力での呼吸困難)、肥満(BMI> 30)、1型または2型糖尿病、小児Bの肝硬変、妊娠第3期の妊婦。
- 病気の悪化がなければ、少なくとも 2 回以上の通話を電話でモニタリングしている患者。
除外基準:
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 法的保護措置を受けている者
- COVIDADOMEVA研究への参加に反対を表明した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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病気が悪化した新型コロナウイルス感染症陽性患者
病気が悪化した新型コロナウイルス感染症陽性患者(症例群)
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調査された潜在的な危険因子は次のとおりです。
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病気が悪化していない新型コロナウイルス感染症陽性患者
病気の悪化のない新型コロナウイルス感染症陽性患者(対照群)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の悪化に関連する要因を特定する
時間枠:30日
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悪化を定義する出来事は、入院(投薬、蘇生)または死亡です。 主な潜在的なリスク要因は次のとおりです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目から14日目までの患者の臨床ケア経路を説明する
時間枠:30日
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COVIDADOM コホートおよび COVIDADOMEVA 症例報告フォーム (CRF) の臨床およびモニタリング データ
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30日
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30日目の健康状態を説明してください
時間枠:30日
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患者の健康状態(自宅待機、入院、死亡)
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30日
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病気中の生活の質について説明する
時間枠:30日
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EQ5D-5L スコア
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olivier EPAULARD, MD-PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Fang L, Karakiulakis G, Roth M. Are patients with hypertension and diabetes mellitus at increased risk for COVID-19 infection? Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e21. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30116-8. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):e54.
- OMS. Soins à domicile pour les patients COVID-19 qui présentent des symptômes bénins, et prise en charge de leurs contacts. Lignes directrices provisoires, 17 mars 2020 (5pages). WHO reference number : WHO/2019-nCoV/IPC/HomeCare/2020.3
- Jordan RE, Adab P, Cheng KK. Covid-19: risk factors for severe disease and death. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1198. doi: 10.1136/bmj.m1198. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC20.135
- 2020-A01040-39 (他の:ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
危険因子の臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation完了