このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

在宅モニタリングによる外来患者の新型コロナウイルス感染症を悪化させるリスク要因 (COVIDADOMEVA)

2020年6月19日 更新者:University Hospital, Grenoble

R在宅モニタリングを伴う外来患者にとっての新型コロナウイルス感染症2019(コロナウイルス感染症2019)を悪化させるリスク要因(新型コロナウイルス感染症-A-DOMEVA研究)

COVIDADOMEVA研究の主な目的は、早発症の在宅モニタリングにより感染が疑われる外来患者において、新型コロナウイルス感染症を悪化させる危険因子(リスク因子または防御因子)を特定することである。

悪化を定義する主な出来事は、入院(投薬、蘇生)または死亡です。

研究された潜在的な危険因子は主に次のとおりです。

  • 社会人口統計: 年齢、性別、居住地または収入
  • 併存疾患
  • 臨床症状: 無力症、呼吸困難 (動態)…
  • 感染症関連以外の薬剤

この研究プロジェクトでは、COVIDADOM コホート(自宅モニタリングによる SARS-CoV-2 感染が疑われる患者)の患者データを使用する必要があり、いくつかの補足データ(臨床データおよび生物学データ)を収集します。 これらすべてのデータは、PREDIMED 臨床データ レイク プラットフォームに統合され、分析されます (PREDIMED の実装は、2019 年 10 月 10 日に GDPR、CNIL に関してフランス当局によって承認されました)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年12月に中国の武漢地域でSARS-CoV-2コロナウイルス(新型コロナウイルス)が最近出現したが、このウイルスに関連する臨床経過や悪化する危険因子についての知識はまだ不完全である。

新型コロナウイルスは重度の罹患率と関連しており、併存疾患のない患者の死亡率は2~4%と推定されています。 中国の状況について発表されたWHOの報告書によると、糖尿病や重度の肥満などの深刻な慢性病状を患う患者は特に脆弱で、死亡率は7~13%と高くなっている。

病歴に応じて感染が疑われる外来患者の臨床経路をモニタリングして説明することで、新型コロナウイルスに関する知識が向上し、患者ケア管理を適応させて新型コロナウイルスのパンデミックを制御できるはずだ。

現在、病気の悪化につながる可能性のある潜在的な危険因子について記載しているヨーロッパの研究はほとんどありません。 3月16日以来、グルノーブル(フランス)の大学病院は、SARS-CoV-2コロナウイルス感染の疑いのある外来患者を監視し、早期の在宅モニタリングを行うための情報技術システム「COVIDADOMコホート」を開発した。

そのため、COVIDADOMEVA 研究では、外来患者を対象に、自宅での早期モニタリングを行って、新型コロナウイルスを悪化させる危険因子を特定することになっています。

悪化を定義する主な出来事は、入院(投薬、蘇生)または死亡です。

調査された潜在的な危険因子は次のとおりです。

  • 社会人口統計: 年齢、性別、居住地、CSP、収入。
  • 併存疾患または悪化: COPD、喘息、免疫抑制または心不全、糖尿病の不均衡など。
  • 臨床症状: 無力症、呼吸困難 (動態)、血糖、栄養状態、体重増加…
  • 感染症に関連する薬剤以外の薬剤およびセルフメディケーションの可能性がある薬剤(抗炎症薬、CEI、ARAなど)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38000
        • Grenoble University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる患者はグルノーブル地域出身で、事故救急病棟(A&E部門)または一般開業医(GP)に連絡していた。 募集された患者はSARS-CoV-2感染が疑われる患者で、フランス保健勧告に従って設定された封じ込め措置を含む自宅モニタリングが行われている。

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症を疑う臨床症状のある患者、つまり、重度の呼吸困難、および/または重篤な肺外症状(筋肉痛、下痢など)がある、または
  • 臨床症状(咳、呼吸困難、または耳鼻咽喉科の徴候を伴う発熱)を有し、かつ以下の併存疾患のうち少なくとも1つを有する患者:COPDステージ1または2(呼吸困難は通常存在しないか、または顕著な努力が必要)、毎日吸入コルチコステロイド療法を受けている喘息、化学療法中の免疫抑制または癌、冠動脈疾患の既往歴、心不全(ステージ2および3、中程度または低労力での呼吸困難)、肥満(BMI> 30)、1型または2型糖尿病、小児Bの肝硬変、妊娠第3期の妊婦。
  • 病気の悪化がなければ、少なくとも 2 回以上の通話を電話でモニタリングしている患者。

除外基準:

  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 法的保護措置を受けている者
  • COVIDADOMEVA研究への参加に反対を表明した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病気が悪化した新型コロナウイルス感染症陽性患者
病気が悪化した新型コロナウイルス感染症陽性患者(症例群)

調査された潜在的な危険因子は次のとおりです。

  • 社会人口統計: 年齢、性別、居住地、CSP、収入。
  • 併存疾患または悪化: COPD、喘息、免疫抑制または心不全、糖尿病の不均衡など。
  • 臨床症状: 無力症、呼吸困難 (動態)、血糖、栄養状態、体重増加…
  • 感染症に関連する薬剤以外の薬剤およびセルフメディケーションの可能性がある薬剤(抗炎症薬、CEI、ARAなど)
病気が悪化していない新型コロナウイルス感染症陽性患者
病気の悪化のない新型コロナウイルス感染症陽性患者(対照群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の悪化に関連する要因を特定する
時間枠:30日

悪化を定義する出来事は、入院(投薬、蘇生)または死亡です。

主な潜在的なリスク要因は次のとおりです。

  • 社会人口統計: 年齢、性別、居住地、CSP、収入。
  • 併存疾患または悪化: COPD、喘息、免疫抑制または心不全、糖尿病の不均衡など。
  • 臨床症状: 無力症、呼吸困難 (動態)、血糖、栄養状態、体重増加…
  • 感染症に関連する薬剤以外の薬剤およびセルフメディケーションの可能性がある薬剤(抗炎症薬、CEI、ARAなど)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から14日目までの患者の臨床ケア経路を説明する
時間枠:30日
COVIDADOM コホートおよび COVIDADOMEVA 症例報告フォーム (CRF) の臨床およびモニタリング データ
30日
30日目の健康状態を説明してください
時間枠:30日
患者の健康状態(自宅待機、入院、死亡)
30日
病気中の生活の質について説明する
時間枠:30日
EQ5D-5L スコア
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivier EPAULARD, MD-PhD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月30日

一次修了 (予期された)

2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

危険因子の臨床試験

3
購読する