Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory zhoršující COVID19 pro ambulantní pacienty s domácím monitorováním (COVIDADOMEVA)

19. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

RRrizikové faktory zhoršující COVID19 (infekční onemocnění koronavirem 2019) pro ambulantní pacienty s domácím monitorováním (studie COVID-A-DOMEVA)

Hlavním cílem studie COVIDADOMEVA je identifikovat rizikové faktory zhoršující COVID-19 (rizikové nebo ochranné faktory) u ambulantních pacientů s podezřením na infekci předčasným domácím sledováním.

Primární událostí definující zhoršení pak bude: hospitalizace (lék, resuscitace) nebo smrt.

Studované potenciální rizikové faktory budou zejména:

  • Sociodemografické: věk, pohlaví, místo bydliště nebo příjem
  • Komorbidity
  • Klinické příznaky: astenie, dušnost (kinetika)…
  • Léky jiné než ty, které souvisejí s infekcí

Pro tento výzkumný projekt musí tato studie použít data pacientů z kohorty COVIDADOM (pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV-2 s domácím monitorováním) a bude shromažďovat některá doplňková data (klinická a biologická). Všechna tato data budou integrována a analyzována v platformě PREDIMED Clinic Data Lake (Implementace PREDIMED byla schválena francouzským úřadem z hlediska GDPR, CNIL, 10. října 2019).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před nedávným výskytem koronaviru SARS-CoV-2 (COVID) v prosinci 2019 v oblasti Wuhan v Číně jsou znalosti o klinickém průběhu a přitěžujících rizikových faktorech spojených s tímto virem stále neúplné.

COVID je spojen s těžkou morbiditou a odhadovanou mortalitou 2–4 % u pacientů bez komorbidity. Podle zprávy WHO zveřejněné o situaci v Číně jsou zvláště zranitelní pacienti s vážnými chronickými patologiemi, jako je diabetes nebo těžká obezita, a úmrtnost byla vyšší: od 7 do 13 %.

Sledování a popis klinické cesty ambulantních pacientů s podezřením na infekci podle jejich anamnézy by mělo zlepšit znalosti o COVID a následně přizpůsobit řízení péče o pacienty a kontrolovat pandemii COVID.

V současné době jen málo evropských studií popsalo potenciální rizikové faktory, které by mohly vést ke zhoršení onemocnění. Od 16. března vyvinula univerzitní nemocnice v Grenoblu (Francie) systém informačních technologií pro monitorování ambulantních pacientů s podezřením na infekci koronavirem SARS-CoV-2 a s časným domácím monitorováním: kohorta COVIDADOM

Proto má studie COVIDADOMEVA identifikovat rizikové faktory zhoršující COVID u ambulantních pacientů s předčasným domácím sledováním.

Primární událost definující zhoršení pak bude: hospitalizace (lék, resuscitace) nebo smrt

Studované potenciální rizikové faktory budou následující:

  • Sociodemografické údaje: věk, pohlaví, bydliště, CSP a příjem.
  • Komorbidity nebo zhoršení: CHOPN, astma, imunosuprese nebo srdeční selhání, nerovnováha diabetu atd.
  • Klinické příznaky: astenie, dušnost (kinetika), krevní cukr, nutriční stav, přibývání na váze…
  • Léky jiné než ty, které souvisejí s infekcí a potenciální samoléčbou (protizánětlivé, CEI, ARA…)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie pocházejí z oblasti Grenoble, kontaktovali oddělení úrazové pohotovosti (oddělení A&E) nebo svého praktického lékaře (GP). Přijatí pacienti jsou pacienti podezřelí z infekce SARS-CoV-2, s domácím monitorováním včetně opatření k omezení šíření podle doporučení French Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickou symptomatologií s podezřením na COVID-19, to znamená: těžká dušnost a/nebo závažné mimoplicní příznaky (myalgie, průjem atd.) NEBO
  • Pacient s klinickou symptomatologií (kašel nebo dušnost nebo horečka se známkami ORL) A alespoň jednou z následujících komorbidit: CHOPN 1. nebo 2. stádia (dušnost obvykle chybí nebo s výrazným úsilím), Astma s každodenní léčbou inhalačními kortikosteroidy, Imunosuprese nebo rakovina během chemoterapie , Koronární anamnéza, srdeční selhání (2. a 3. stádium, dušnost se střední nebo malou námahou), obezita (BMI> 30), diabetes 1. nebo 2. typu, cirhóza od dítěte B, těhotná žena ve 3. trimestru.
  • Pacient s telefonickým sledováním minimálně 2 hovorů, pokud nedochází ke zhoršení onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Osoba, která vyjádřila nesouhlas s účastí ve studii COVIDADOMEVA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti COVID+ SE Zhoršením onemocnění
Pacienti COVID+ SE Zhoršením onemocnění (skupina případů)
Jiný: Rizikové faktory

Studované potenciální rizikové faktory budou následující:

  • Sociodemografické: věk, pohlaví, bydliště, CSP a příjem.
  • Komorbidity nebo zhoršení: CHOPN, astma, imunosuprese nebo srdeční selhání, nerovnováha diabetu atd.
  • Klinické příznaky: astenie, dušnost (kinetika), krevní cukr, nutriční stav, přibývání na váze…
  • Léky jiné než ty, které souvisejí s infekcí a potenciální samoléčbou (protizánětlivé, CEI, ARA…)
Pacienti s COVID+ BEZ zhoršení onemocnění
Pacienti s COVID+ BEZ zhoršení onemocnění (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte faktory spojené se zhoršením COVID19
Časové okno: 30 dní

Událostí definující zhoršení bude: hospitalizace (lék, resuscitace) nebo smrt

Hlavní potenciální rizikové faktory budou následující:

  • Sociodemografické: věk, pohlaví, bydliště, CSP a příjem.
  • Komorbidity nebo zhoršení: CHOPN, astma, imunosuprese nebo srdeční selhání, nerovnováha diabetu atd.
  • Klinické příznaky: astenie, dušnost (kinetika), krevní cukr, nutriční stav, přibývání na váze…
  • Léky jiné než ty, které souvisejí s infekcí a potenciální samoléčbou (protizánětlivé, CEI, ARA…)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište cestu klinické péče o pacienty ode dne 0 do dne 14
Časové okno: 30 dní
Klinická a monitorovací data kohorty COVIDADOM a formuláře COVIDADOMEVA case report form (CRF)
30 dní
Popište zdravotní stav 30. dne
Časové okno: 30 dní
Zdravotní stav pacienta (zůstat doma, hospitalizace nebo úmrtí)
30 dní
Popište kvalitu života během nemoci
Časové okno: 30 dní
Skóre EQ5D-5L
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier EPAULARD, MD-PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.135
  • 2020-A01040-39 (JINÝ: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rizikové faktory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit