Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer som förvärrar COVID19 för öppenvård med hemövervakning (COVIDADOMEVA)

19 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Riskfaktorer som förvärrar COVID19 (Coronavirus Infectious Disease 2019) för öppenvård med hemövervakning (COVID-A-DOMEVA-studie)

Huvudsyftet med COVIDADOMEVA-studien är att identifiera riskfaktorer som förvärrar covid-19 (risk- eller skyddsfaktorer), hos öppenvårdspatienter som misstänks vara infekterade med tidig hemövervakning.

Den primära händelsen som definierar förvärringen blir då: sjukhusvistelse (medicin, återupplivning) eller dödsfall.

De studerade potentiella riskfaktorerna kommer huvudsakligen att vara:

  • Sociodemografisk: ålder, kön, bostadsort eller inkomst
  • Samsjukligheter
  • Kliniska tecken: asteni, dyspné (kinetik)...
  • Andra droger än de som är relaterade till infektionen

För detta forskningsprojekt behöver denna studie använda patientens data från COVIDADOM-kohorten (patienter som misstänks vara infekterade med SARS-CoV-2 med hemövervakning) och kommer att samla in en del kompletterande data (klinisk och biologisk). Alla dessa data kommer att integreras och analyseras i PREDIMEDs kliniska datasjöplattform (Implementeringen av PREDIMED har godkänts av den franska myndigheten i termer av GDPR, CNIL, den 10 oktober 2019).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inför den senaste uppkomsten av SARS-CoV-2-coronaviruset (COVID) i december 2019 i Wuhan-regionen i Kina, är kunskapen om det kliniska förloppet och om de försvårande riskfaktorerna kopplade till detta virus fortfarande ofullständig.

Covid är associerat med allvarlig sjuklighet och en beräknad dödlighet på 2-4 % hos patienter utan samsjuklighet. Enligt en WHO-rapport publicerad om situationen i Kina är patienter med allvarliga kroniska patologier, såsom diabetes eller svår fetma, särskilt utsatta och dödligheten var högre: från 7 till 13 %.

Övervakning och beskrivning av den kliniska vägen för öppenvårdspatienter som misstänks vara smittade enligt sin medicinska historia bör förbättra kunskapen om covid, och sedan anpassa patientvårdshanteringen och kontrollera covid-pandemin.

För närvarande har få europeiska studier beskrivit de potentiella riskfaktorer som kan leda till att sjukdomen förvärras. Sedan den 16 mars har universitetssjukhuset i Grenoble (Frankrike) utvecklat ett informationsteknologisystem för att övervaka öppenvårdspatienter som misstänks vara infekterade med SARS-CoV-2-coronavirus och med tidig hemövervakning: COVIDADOM-kohorten

Det är därför som COVIDADOMEVA-studien sedan ska identifiera riskfaktorer som förvärrar covid, hos öppenvårdspatienter med tidig hemövervakning.

Den primära händelsen som definierar förvärringen blir då: sjukhusvistelse (medicin, återupplivning) eller dödsfall

De studerade potentiella riskfaktorerna kommer att vara följande:

  • Sociodemografisk: ålder, kön, bostadsort, CSP och inkomst.
  • Samsjukligheter eller förvärring: KOL, astma, immunsuppression eller hjärtsvikt, obalans i diabetes, etc.
  • Kliniska tecken: asteni, dyspné (kinetik), blodsocker, näringsstatus, viktökning...
  • Andra läkemedel än de som är relaterade till infektionen och potentiell självmedicinering (antiinflammatorisk, CEI, ARA...)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som ingick i studien är från Grenobleområdet, hade kontaktat akutmottagningen (A&E) eller sin allmänläkare (GP). Patienterna som rekryteras är patienter som misstänks vara infekterade med SARS-CoV-2, med hemövervakning inklusive de inneslutningsåtgärder som satts upp enligt de franska hälsorekommendationerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk symtomatologi som misstänker covid-19, det vill säga: svår dyspné och/eller allvarliga extra pulmonella tecken (myalgi, diarré, etc.) ELLER
  • Patient med klinisk symptomatologi (hosta eller dyspné eller feber med ÖNH-tecken) OCH minst en av följande samsjukligheter: KOL stadium 1 eller 2 (dyspné vanligtvis frånvarande eller för markanta ansträngningar), Astma med daglig inhalationsbehandling med kortikosteroider, Immunsuppression eller cancer under kemoterapi , Koronarhistoria, Hjärtsvikt (stadier 2 och 3, dyspné med måttlig eller låg ansträngning), fetma (BMI> 30), diabetes typ 1 eller 2, cirros från barn B, gravid kvinna i 3:e trimestern.
  • Patient med en telefonövervakning av minst mer än 2 samtal, om ingen förvärring av sjukdomen.

Exklusions kriterier:

  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Person som uttryckte motstånd mot att delta i COVIDADOMEVA-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID+-patienter MED försämring av sjukdomen
COVID+-patienter MED försämring av sjukdomen (fallgrupp)
Övrig: Riskfaktorer

De studerade potentiella riskfaktorerna kommer att vara följande:

  • Sociodemografisk: ålder, kön, bostadsort, CSP och inkomst.
  • Samsjukligheter eller förvärring: KOL, astma, immunsuppression eller hjärtsvikt, obalans i diabetes, etc.
  • Kliniska tecken: asteni, dyspné (kinetik), blodsocker, näringsstatus, viktökning...
  • Andra läkemedel än de som är relaterade till infektionen och potentiell självmedicinering (antiinflammatorisk, CEI, ARA...)
COVID+-patienter UTAN att sjukdomen förvärras
COVID+-patienter UTAN att sjukdomen förvärras (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera faktorerna förknippade med förvärringen av covid19
Tidsram: 30 dagar

Händelsen som definierar förvärringen kommer att vara: sjukhusvistelse (medicin, återupplivning) eller dödsfall

De viktigaste potentiella riskfaktorerna kommer att vara följande:

  • Sociodemografisk: ålder, kön, bostadsort, CSP och inkomst.
  • Samsjukligheter eller förvärring: KOL, astma, immunsuppression eller hjärtsvikt, obalans i diabetes, etc.
  • Kliniska tecken: asteni, dyspné (kinetik), blodsocker, näringsstatus, viktökning...
  • Andra läkemedel än de som är relaterade till infektionen och potentiell självmedicinering (antiinflammatorisk, CEI, ARA...)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv den kliniska vårdvägen för patienter från dag 0 till dag 14
Tidsram: 30 dagar
Kliniska data och övervakningsdata för COVIDADOM-kohorten och för COVIDADOMEVA-fallrapportformuläret (CRF)
30 dagar
Beskriv hälsotillståndet dag 30
Tidsram: 30 dagar
Hälsostatus patient (vistelse hemma, sjukhusvistelse eller dödsfall)
30 dagar
Beskriv livskvaliteten under sjukdomen
Tidsram: 30 dagar
EQ5D-5L poäng
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier EPAULARD, MD-PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC20.135
  • 2020-A01040-39 (ÖVRIG: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Riskfaktorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera