Factores de riesgo que empeoran COVID19 para pacientes ambulatorios con monitoreo domiciliario (COVIDADOMEVA)
Factores de riesgo que empeoran COVID19 (enfermedad infecciosa por coronavirus 2019) para pacientes ambulatorios con monitoreo domiciliario (estudio COVID-A-DOMEVA)
El estudio COVIDADOMEVA tiene como principal objetivo identificar los factores de riesgo agravantes de la COVID-19 (factores de riesgo o protectores), en pacientes ambulatorios con sospecha de estar infectado con seguimiento domiciliario precoz.
El evento primario que define el agravamiento será entonces: hospitalización (medicina, reanimación) o muerte.
Los potenciales factores de riesgo estudiados serán principalmente:
- Sociodemográficas: edad, sexo, lugar de residencia o ingresos
- comorbilidades
- Signos clínicos: astenia, disnea (cinética)…
- Fármacos distintos de los relacionados con la infección.
Para este proyecto de investigación, este estudio necesita utilizar los datos de los pacientes de la cohorte COVIDADOM (pacientes sospechosos de estar infectados por SARS-CoV-2 con seguimiento domiciliario) y recogerá algunos datos complementarios (clínicos y biológicos). Todos estos datos serán integrados y analizados en la plataforma de lago de datos clínicos PREDIMED (La implementación de PREDIMED ha sido aprobada por la autoridad francesa en términos de GDPR, CNIL, el 10 de octubre de 2019).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Frente a la reciente aparición del coronavirus SARS-CoV-2 (COVID) en diciembre de 2019 en la región china de Wuhan, el conocimiento del curso clínico y de los factores de riesgo agravantes vinculados a este virus es aún incompleto.
La COVID se asocia con una morbilidad grave y una mortalidad estimada del 2-4% en pacientes sin comorbilidad. Según un informe de la OMS publicado sobre la situación en China, los pacientes con patologías crónicas graves, como diabetes u obesidad severa, son especialmente vulnerables y las tasas de mortalidad eran más altas: del 7 al 13%.
El seguimiento y descripción de la vía clínica de los pacientes ambulatorios sospechosos de estar infectados según su historial médico debe mejorar el conocimiento de la COVID, para luego adecuar la gestión asistencial y controlar la pandemia de la COVID.
Actualmente, pocos estudios europeos han descrito los posibles factores de riesgo que podrían conducir al empeoramiento de la enfermedad. Desde el 16 de marzo, el hospital universitario de Grenoble (Francia) ha desarrollado un sistema informático para el seguimiento ambulatorio de pacientes sospechosos de estar infectados por el coronavirus SARS-CoV-2 y con seguimiento domiciliario temprano: la cohorte COVIDADOM
Por eso el estudio COVIDADOMEVA es entonces para identificar los factores de riesgo agravantes de la COVID, en pacientes ambulatorios con seguimiento domiciliario precoz.
El evento primario que define el agravamiento será entonces: hospitalización (medicina, reanimación) o muerte
Los potenciales factores de riesgo estudiados serán los siguientes:
- Sociodemográficas: edad, sexo, lugar de residencia, CSP e ingresos.
- Comorbilidades o agravamiento: EPOC, asma, inmunosupresión o insuficiencia cardiaca, desequilibrio diabético, etc.
- Signos clínicos: astenia, disnea (cinética), glucemia, estado nutricional, aumento de peso…
- Fármacos distintos a los relacionados con la infección y posible automedicación (antiinflamatorios, CEI, ARA…)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sintomatología clínica sospechosa de COVID-19, es decir: disnea severa, y/o signos extrapulmonares graves (mialgia, diarrea, etc.) O
- Paciente con sintomatología clínica (tos o disnea o fiebre con signos otorrinolaringológicos) Y al menos una de las siguientes comorbilidades: EPOC estadio 1 o 2 (disnea habitualmente ausente o por esfuerzos marcados), Asma con corticoides inhalados diarios, Inmunosupresión o cáncer durante la quimioterapia , Antecedentes coronarios, Insuficiencia cardiaca (Estadios 2 y 3, disnea de moderados o bajos esfuerzos), Obesidad (IMC > 30), Diabetes tipo 1 o 2, cirrosis del Niño B, gestante en el 3er trimestre.
- Paciente con seguimiento telefónico de al menos más de 2 llamadas, si no hay agravamiento de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sujeta a una medida legal de protección
- Persona que expresó su oposición a participar en el estudio COVIDADOMEVA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes COVID+ CON empeoramiento de la enfermedad
Pacientes COVID+ CON empeoramiento de la enfermedad (grupo de casos)
|
Los potenciales factores de riesgo estudiados serán los siguientes:
|
|
Pacientes COVID+ SIN empeoramiento de la enfermedad
Pacientes COVID+ SIN empeoramiento de la enfermedad (grupo control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar los factores asociados al empeoramiento de la COVID19
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El evento definitorio del agravamiento será: hospitalización (medicina, reanimación) o muerte Los principales factores de riesgo potenciales serán los siguientes:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la vía de atención clínica de los pacientes desde el día 0 hasta el día 14
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Datos clínicos y de seguimiento de la cohorte COVIDADOM y del formulario de informe de casos (CRF) COVIDADOMEVA
|
30 dias
|
|
Describir el estado de salud en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estado de salud del paciente (permanencia en el domicilio, hospitalización o fallecimiento)
|
30 dias
|
|
Describir la calidad de vida durante la enfermedad.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuación EQ5D-5L
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier EPAULARD, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Fang L, Karakiulakis G, Roth M. Are patients with hypertension and diabetes mellitus at increased risk for COVID-19 infection? Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e21. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30116-8. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):e54.
- OMS. Soins à domicile pour les patients COVID-19 qui présentent des symptômes bénins, et prise en charge de leurs contacts. Lignes directrices provisoires, 17 mars 2020 (5pages). WHO reference number : WHO/2019-nCoV/IPC/HomeCare/2020.3
- Jordan RE, Adab P, Cheng KK. Covid-19: risk factors for severe disease and death. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1198. doi: 10.1136/bmj.m1198. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.135
- 2020-A01040-39 (OTRO: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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