Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска, усугубляющие COVID-19 для амбулаторных пациентов с домашним мониторингом (COVIDADOMEVA)

19 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Факторы риска, ухудшающие течение COVID-19 (коронавирусная инфекционная болезнь, 2019 г.) при амбулаторном лечении с домашним мониторингом (исследование COVID-A-DOMEVA)

Основной целью исследования COVIDADOMEVA является выявление факторов риска, усугубляющих течение COVID-19 (факторы риска или защиты), у амбулаторных пациентов с подозрением на инфекцию при преждевременном домашнем мониторинге.

Тогда первичным событием, определяющим обострение, будет: госпитализация (медицина, реанимация) или смерть.

Изученными потенциальными факторами риска будут в основном:

  • Социально-демографические: возраст, пол, место жительства или доход
  • сопутствующие заболевания
  • Клинические признаки: астения, одышка (кинетика)…
  • Лекарства, кроме тех, которые связаны с инфекцией

Для этого исследовательского проекта в этом исследовании необходимо использовать данные пациентов из когорты COVIDADOM (пациенты с подозрением на заражение SARS-CoV-2 с домашним мониторингом) и собрать некоторые дополнительные данные (клинические и биологические). Все эти данные будут интегрированы и проанализированы на платформе озера клинических данных PREDIMED (внедрение PREDIMED было одобрено французскими властями в соответствии с GDPR, CNIL, 10 октября 2019 г.).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На фоне недавнего появления коронавируса SARS-CoV-2 (COVID) в декабре 2019 года в китайском городе Ухань знания о клиническом течении и отягчающих факторах риска, связанных с этим вирусом, все еще неполны.

COVID связан с тяжелой заболеваемостью и предполагаемой смертностью 2-4% у пациентов без сопутствующих заболеваний. Согласно отчету ВОЗ, опубликованному о ситуации в Китае, пациенты с серьезными хроническими патологиями, такими как диабет или сильное ожирение, особенно уязвимы, а показатели смертности были выше: от 7 до 13%.

Мониторинг и описание клинического пути амбулаторных пациентов с подозрением на инфекцию в соответствии с их историей болезни должны улучшить знания о COVID, а затем адаптировать управление уходом за пациентами и контролировать пандемию COVID.

В настоящее время в нескольких европейских исследованиях описаны потенциальные факторы риска, которые могут привести к ухудшению течения заболевания. С 16 марта университетская больница Гренобля (Франция) разработала систему информационных технологий для наблюдения за амбулаторными пациентами с подозрением на заражение коронавирусом SARS-CoV-2 и с ранним домашним мониторингом: когорта COVIDADOM

Вот почему исследование COVIDADOMEVA должно выявить факторы риска, усугубляющие COVID, у амбулаторных пациентов с преждевременным домашним мониторингом.

Тогда первичным событием, определяющим обострение, будет: госпитализация (медикаментозная, реанимационная) или смерть.

Изучаемыми потенциальными факторами риска будут следующие:

  • Социально-демографические: возраст, пол, место жительства, CSP, доход.
  • Сопутствующие заболевания или обострение: ХОБЛ, астма, иммуносупрессия или сердечная недостаточность, дисбаланс диабета и т. д.
  • Клинические признаки: астения, одышка (кинетика), уровень сахара в крови, состояние питания, увеличение массы тела…
  • Лекарства, кроме тех, которые связаны с инфекцией и потенциальным самолечением (противовоспалительные, CEI, ARA…)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Grenoble University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование, из района Гренобля, обращались в отделение неотложной помощи (отделение неотложной помощи) или к своему терапевту (ВОП). Набранные пациенты — это пациенты, подозреваемые в заражении SARS-CoV-2, с домашним мониторингом, включая меры сдерживания, установленные в соответствии с рекомендациями French Health.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с клинической симптоматикой, подозревающей COVID-19, а именно: сильная одышка и/или серьезные внелегочные признаки (миалгия, диарея и т. д.) ИЛИ
  • Пациент с клинической симптоматикой (кашель или одышка или лихорадка с ЛОР-признаками) И хотя бы одним из следующих сопутствующих заболеваний: ХОБЛ 1 или 2 стадии (одышка обычно отсутствует или при значительных усилиях), астма при ежедневной терапии ингаляционными кортикостероидами, иммунодепрессия или рак во время химиотерапии , Коронарный анамнез, Сердечная недостаточность (Стадии 2 и 3, одышка при умеренном или низком усилии), Ожирение (ИМТ> 30), Сахарный диабет 1 или 2 типа, цирроз печени от ребенка Б, беременная женщина в 3-м триместре.
  • Больной с телефонным контролем не менее 2-х звонков, если нет обострения заболевания.

Критерий исключения:

  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты
  • Лицо, выразившее несогласие с участием в исследовании COVIDADOMEVA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID+ пациенты с ухудшением течения заболевания
Пациенты с COVID+ С обострением заболевания (группа случаев)
Другой: Факторы риска

Изучаемыми потенциальными факторами риска будут следующие:

  • Социально-демографические: возраст, пол, место жительства, CSP и доход.
  • Сопутствующие заболевания или обострение: ХОБЛ, астма, иммуносупрессия или сердечная недостаточность, дисбаланс диабета и т. д.
  • Клинические признаки: астения, одышка (кинетика), уровень сахара в крови, состояние питания, увеличение массы тела…
  • Лекарства, кроме тех, которые связаны с инфекцией и потенциальным самолечением (противовоспалительные, CEI, ARA…)
Пациенты с COVID+ БЕЗ ухудшения состояния
Пациенты с COVID+ БЕЗ обострения заболевания (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите факторы, связанные с ухудшением течения COVID-19.
Временное ограничение: 30 дней

Событием, определяющим обострение, будет: госпитализация (медикаментозная, реанимационная) или смерть

Основными потенциальными факторами риска будут следующие:

  • Социально-демографические: возраст, пол, место жительства, CSP и доход.
  • Сопутствующие заболевания или обострение: ХОБЛ, астма, иммуносупрессия или сердечная недостаточность, дисбаланс диабета и т. д.
  • Клинические признаки: астения, одышка (кинетика), уровень сахара в крови, состояние питания, увеличение массы тела…
  • Лекарства, кроме тех, которые связаны с инфекцией и потенциальным самолечением (противовоспалительные, CEI, ARA…)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите путь клинической помощи пациентам с 0-го по 14-й день.
Временное ограничение: 30 дней
Клинические и мониторинговые данные когорты COVIDADOM и форма отчета о случае COVIDADOMEVA (CRF)
30 дней
Опишите состояние здоровья на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней
Состояние здоровья пациента (нахождение дома, госпитализация или смерть)
30 дней
Опишите качество жизни во время болезни
Временное ограничение: 30 дней
Оценка EQ5D-5L
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Olivier EPAULARD, MD-PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC20.135
  • 2020-A01040-39 (ДРУГОЙ: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Факторы риска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться