Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer, der forværrer COVID19 for ambulant med hjemmeovervågning (COVIDADOMEVA)

19. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Risikofaktorer, der forværrer COVID19 (Coronavirus Infectious Disease 2019) for ambulant med hjemmeovervågning (COVID-A-DOMEVA-undersøgelse)

Hovedformålet med COVIDADOMEVA-undersøgelsen er at identificere de risikofaktorer, der forværrer COVID-19 (risiko- eller beskyttelsesfaktorer), hos ambulante patienter, der mistænkes for at være inficeret med tidlig hjemmeovervågning.

Den primære begivenhed, der definerer forværringen, vil da være: hospitalsindlæggelse (medicin, genoplivning) eller død.

De undersøgte potentielle risikofaktorer vil hovedsageligt være:

  • Sociodemografisk: alder, køn, bopæl eller indkomst
  • Komorbiditeter
  • Kliniske tegn: asteni, dyspnø (kinetik)...
  • Andre stoffer end dem, der er relateret til infektionen

Til dette forskningsprojekt skal denne undersøgelse bruge patientens data fra COVIDADOM-kohorten (patienter, der mistænkes for at være inficeret med SARS-CoV-2 med hjemmeovervågning) og vil indsamle nogle supplerende data (kliniske og biologiske). Alle disse data vil blive integreret og analyseret i PREDIMEDs kliniske datasø-platform (Implementeringen af ​​PREDIMED er blevet godkendt af den franske myndighed i henhold til GDPR, CNIL, den 10. oktober 2019).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foran den nylige fremkomst af SARS-CoV-2 coronavirus (COVID) i december 2019 i Wuhan-regionen i Kina, er viden om det kliniske forløb og om de forværrende risikofaktorer forbundet med denne virus stadig ufuldstændig.

COVID er forbundet med alvorlig morbiditet og en estimeret dødelighed på 2-4 % hos patienter uden komorbiditet. Ifølge en WHO-rapport offentliggjort om situationen i Kina er patienter med alvorlige kroniske patologier, såsom diabetes eller svær fedme, særligt sårbare, og dødeligheden var højere: fra 7 til 13 %.

Overvågning og beskrivelse af det kliniske forløb for ambulante patienter, der mistænkes for at være inficeret i henhold til deres sygehistorie, bør forbedre kendskabet til COVID og derefter tilpasse patientbehandlingen og kontrollere COVID-pandemien.

I øjeblikket har få europæiske undersøgelser beskrevet de potentielle risikofaktorer, der kan føre til forværring af sygdommen. Siden den 16. marts har universitetshospitalet i Grenoble (Frankrig) udviklet et informationsteknologisystem til at overvåge ambulante patienter, der mistænkes for at være inficeret med SARS-CoV-2 coronavirus og med tidlig hjemmeovervågning: COVIDADOM-kohorten

Det er derfor, COVIDADOMEVA-undersøgelsen så skal identificere de risikofaktorer, der forværrer COVID, hos ambulante patienter med tidlig hjemmeovervågning.

Den primære begivenhed, der definerer forværringen, vil da være: hospitalsindlæggelse (medicin, genoplivning) eller død

De undersøgte potentielle risikofaktorer vil være følgende:

  • Sociodemografisk: alder, køn, bopæl, CSP og indkomst.
  • Comorbiditet eller forværring: KOL, astma, immunsuppression eller hjertesvigt, diabetes ubalance osv.
  • Kliniske tegn: asteni, dyspnø (kinetik), blodsukker, ernæringsstatus, vægtøgning...
  • Andre lægemidler end dem, der er relateret til infektionen og potentiel selvmedicinering (anti-inflammatorisk, CEI, ARA...)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Grenoble University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, er fra Grenoble-området, havde kontaktet skadestuen (A&E afdeling) eller deres praktiserende læge (praktiserende læge). Patienterne, der rekrutteres, er patienter, der mistænkes for at være inficeret med SARS-CoV-2, med hjemmeovervågning, herunder de indeslutningsforanstaltninger, der er opstillet i henhold til de franske sundhedsanbefalinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk symptomatologi med mistanke om COVID-19, det vil sige: svær dyspnø og/eller alvorlige ekstra pulmonale tegn (myalgi, diarré osv.) ELLER
  • Patient med klinisk symptomatologi (hoste eller dyspnø eller feber med ØNH-tegn) OG mindst én af følgende følgesygdomme: KOL stadie 1 eller 2 (dyspnø sædvanligvis fraværende eller for markant indsats), Astma med daglig inhalationskortikosteroidbehandling, Immunsuppression eller cancer under kemoterapi , Koronar anamnese, Hjertesvigt (stadier 2 og 3, dyspnø med moderat eller lav anstrengelse), Fedme (BMI> 30), Type 1 eller 2 diabetes, cirrhose fra barn B, gravid kvinde i 3. trimester.
  • Patient med en telefonovervågning på mindst mere end 2 opkald, hvis ingen forværring af sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Person, der udtrykte modstand mod deltagelse i COVIDADOMEVA-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID+ patienter MED forværring af sygdommen
COVID+ patienter MED forværring af sygdommen (tilfældegruppe)
Andet: Risikofaktorer

De undersøgte potentielle risikofaktorer vil være følgende:

  • Sociodemografisk: alder, køn, bopæl, CSP og indkomst.
  • Comorbiditet eller forværring: KOL, astma, immunsuppression eller hjertesvigt, diabetes ubalance osv.
  • Kliniske tegn: asteni, dyspnø (kinetik), blodsukker, ernæringsstatus, vægtøgning...
  • Andre lægemidler end dem, der er relateret til infektionen og potentiel selvmedicinering (anti-inflammatorisk, CEI, ARA...)
COVID+ patienter UDEN forværring af sygdommen
COVID+ patienter UDEN forværring af sygdommen (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de faktorer, der er forbundet med forværringen af ​​COVID19
Tidsramme: 30 dage

Begivenheden, der definerer forværringen, vil være: hospitalsindlæggelse (medicin, genoplivning) eller dødsfald

De vigtigste potentielle risikofaktorer vil være følgende:

  • Sociodemografisk: alder, køn, bopæl, CSP og indkomst.
  • Comorbiditet eller forværring: KOL, astma, immunsuppression eller hjertesvigt, diabetes ubalance osv.
  • Kliniske tegn: asteni, dyspnø (kinetik), blodsukker, ernæringsstatus, vægtøgning...
  • Andre lægemidler end dem, der er relateret til infektionen og potentiel selvmedicinering (anti-inflammatorisk, CEI, ARA...)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patienternes kliniske behandlingsforløb fra dag 0 til dag 14
Tidsramme: 30 dage
Kliniske data og overvågningsdata for COVIDADOM-kohorten og COVIDADOMEVA-sagsrapportformularen (CRF)
30 dage
Beskriv helbredstilstanden på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Sundhedsstatus patient (blive hjemme, hospitalsindlæggelse eller død)
30 dage
Beskriv livskvaliteten under sygdommen
Tidsramme: 30 dage
EQ5D-5L score
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier EPAULARD, MD-PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.135
  • 2020-A01040-39 (ANDET: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Risikofaktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner