자택 모니터링으로 외래 환자의 COVID19 악화 위험 요인 (COVIDADOMEVA)
가정 모니터링을 받는 외래 환자의 COVID19(코로나바이러스 감염증 2019)를 악화시키는 R위험 요소(COVID-A-DOMEVA 연구)
COVIDADOMEVA 연구의 주요 목적은 조숙한 가정 모니터링으로 감염이 의심되는 외래 환자에서 COVID-19를 악화시키는 위험 요인(위험 또는 보호 요인)을 식별하는 것입니다.
악화를 정의하는 주요 사건은 입원(치료, 소생술) 또는 사망입니다.
연구된 잠재적 위험 요소는 주로 다음과 같습니다.
- 사회-인구학적: 연령, 성별, 거주지 또는 소득
- 동반 질환
- 임상 징후: 무력증, 호흡곤란(역학)…
- 감염과 관련된 약물 이외의 약물
이 연구 프로젝트를 위해 이 연구는 COVIDADOM 코호트(가정 모니터링으로 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 의심되는 환자)의 환자 데이터를 사용해야 하며 일부 보충 데이터(임상 및 생물학적)를 수집할 것입니다. 이러한 모든 데이터는 PREDIMED 임상 데이터 레이크 플랫폼에서 통합 및 분석됩니다(PREDIMED 구현은 2019년 10월 10일 GDPR, CNIL 측면에서 프랑스 당국의 승인을 받았습니다).
연구 개요
상세 설명
최근 2019년 12월 중국 우한 지역에서 SARS-CoV-2 코로나바이러스(COVID)가 출현한 상황에서 이 바이러스와 관련된 임상 경과 및 위험 악화 요인에 대한 지식은 여전히 불완전합니다.
COVID는 동반 질환이 없는 환자의 심각한 이환율과 2~4%의 추정 사망률과 관련이 있습니다. 중국의 상황에 대해 발표된 WHO 보고서에 따르면 당뇨병이나 심한 비만과 같은 심각한 만성 병리를 가진 환자는 특히 취약하며 사망률은 7~13%로 더 높습니다.
병력에 따라 감염된 것으로 의심되는 외래 환자의 임상 경로를 모니터링하고 설명하면 COVID에 대한 지식을 향상시키고 환자 치료 관리를 조정하고 COVID 전염병을 통제해야 합니다.
현재, 질병의 악화로 이어질 수 있는 잠재적인 위험 요소를 기술한 유럽 연구는 거의 없습니다. 3월 16일부터 프랑스 그르노블 대학병원은 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 감염된 것으로 의심되는 외래 환자를 모니터링하고 조기 자택 모니터링을 위한 정보 기술 시스템인 COVIDADOM 코호트를 개발했습니다.
그렇기 때문에 COVIDADOMEVA 연구는 조숙한 가정 모니터링을 하는 외래 환자에서 COVID를 악화시키는 위험 요소를 식별하는 것입니다.
악화를 정의하는 주요 사건은 입원(치료, 소생술) 또는 사망입니다.
연구된 잠재적 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 사회 인구 통계: 연령, 성별, 거주지, CSP 및 소득.
- 동반 질환 또는 악화: COPD, 천식, 면역억제 또는 심부전, 당뇨병 불균형 등
- 임상 징후: 무력증, 호흡곤란(동역학), 혈당, 영양 상태, 체중 증가…
- 감염 및 잠재적 자가 치료와 관련된 약물 이외의 약물(항염증제, CEI, ARA…)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Grenoble University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19가 의심되는 임상 증상이 있는 환자, 즉 심각한 호흡곤란 및/또는 심각한 추가 폐 징후(근육통, 설사 등) 또는
- 임상 증상(기침, 호흡곤란 또는 ENT 징후를 동반한 열)이 있고 다음 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 환자: COPD 1기 또는 2기(일반적으로 호흡곤란이 없거나 현저한 노력으로 인한 호흡곤란), 매일 흡입 코르티코스테로이드 요법을 받는 천식, 화학요법 중 면역억제 또는 암 , 관상동맥 병력, 심부전(2단계 및 3단계, 중등도 또는 저활동성 호흡곤란), 비만(BMI>30), 1형 또는 2형 당뇨병, 어린이 B의 간경변증, 3분기 임산부.
- 질병의 악화가 없는 경우 최소 2통 이상의 통화를 전화로 모니터링하는 환자.
제외 기준:
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호 조치를 받는 사람
- COVIDADOMEVA 연구 참여에 반대 의사를 표명한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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질병이 악화된 COVID+ 환자
질병이 악화된 COVID+ 환자(사례군)
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연구된 잠재적 위험 요소는 다음과 같습니다.
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질병 악화가 없는 COVID+ 환자
질병 악화가 없는 COVID+ 환자(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 악화 요인 파악
기간: 30 일
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악화를 정의하는 사건은 다음과 같습니다. 입원(치료, 소생술) 또는 사망 주요 잠재적 위험 요소는 다음과 같습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일부터 14일까지 환자의 임상 치료 경로를 설명합니다.
기간: 30 일
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COVIDADOM 코호트 및 COVIDADOMEVA 사례 보고서 양식(CRF)의 임상 및 모니터링 데이터
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30 일
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30일째의 건강 상태를 설명하십시오.
기간: 30 일
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건강상태 환자(집에 머물거나 입원 또는 사망)
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30 일
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|
질병 중 삶의 질을 설명하십시오.
기간: 30 일
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EQ5D-5L 점수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier EPAULARD, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Fang L, Karakiulakis G, Roth M. Are patients with hypertension and diabetes mellitus at increased risk for COVID-19 infection? Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e21. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30116-8. Epub 2020 Mar 11. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):e54.
- OMS. Soins à domicile pour les patients COVID-19 qui présentent des symptômes bénins, et prise en charge de leurs contacts. Lignes directrices provisoires, 17 mars 2020 (5pages). WHO reference number : WHO/2019-nCoV/IPC/HomeCare/2020.3
- Jordan RE, Adab P, Cheng KK. Covid-19: risk factors for severe disease and death. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1198. doi: 10.1136/bmj.m1198. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC20.135
- 2020-A01040-39 (다른: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
위험 요소에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
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University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer Institute모병