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Risikofaktoren, die COVID-19 bei ambulanten Patienten mit Heimüberwachung verschlechtern (COVIDADOMEVA)

19. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Risikofaktoren, die COVID-19 (Coronavirus-Infektionskrankheit 2019) für ambulante Patienten mit Heimüberwachung verschlimmern (COVID-A-DOMEVA-Studie)

Das Hauptziel der COVIDADOMEVA-Studie besteht darin, die Risikofaktoren zu identifizieren, die die COVID-19-Erkrankung verschlimmern (Risiko- oder Schutzfaktoren), bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit frühreifer Heimüberwachung.

Das primäre Ereignis, das die Verschlimmerung definiert, ist dann: Krankenhausaufenthalt (Medikamente, Wiederbelebung) oder Tod.

Die untersuchten potenziellen Risikofaktoren werden hauptsächlich sein:

  • Soziodemografisch: Alter, Geschlecht, Wohnort oder Einkommen
  • Komorbiditäten
  • Klinische Symptome: Asthenie, Dyspnoe (Kinetik)…
  • Andere Medikamente als diejenigen, die mit der Infektion in Zusammenhang stehen

Für dieses Forschungsprojekt muss diese Studie die Patientendaten der COVIDADOM-Kohorte (Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 mit Heimüberwachung) verwenden und einige ergänzende Daten (klinisch und biologisch) sammeln. Alle diese Daten werden in die PREDIMED Clinical Data Lake-Plattform integriert und analysiert (die Implementierung von PREDIMED wurde am 10. Oktober 2019 von der französischen Behörde im Sinne der DSGVO, CNIL, genehmigt).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des jüngsten Auftretens des Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID) im Dezember 2019 in der chinesischen Region Wuhan sind die Kenntnisse über den klinischen Verlauf und die mit diesem Virus verbundenen erschwerenden Risikofaktoren noch unvollständig.

COVID ist mit schwerer Morbidität und einer geschätzten Mortalität von 2–4 % bei Patienten ohne Komorbidität verbunden. Laut einem WHO-Bericht zur Lage in China sind Patienten mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen wie Diabetes oder schwerer Fettleibigkeit besonders gefährdet und die Sterblichkeitsrate lag höher: von 7 bis 13 %.

Die Überwachung und Beschreibung des klinischen Verlaufs von ambulanten Patienten mit Verdacht auf eine Infektion anhand ihrer Krankengeschichte sollte das Wissen über COVID verbessern und dann das Patientenversorgungsmanagement anpassen und die COVID-Pandemie kontrollieren.

Derzeit haben nur wenige europäische Studien die potenziellen Risikofaktoren beschrieben, die zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen könnten. Seit dem 16. März hat das Universitätskrankenhaus von Grenoble (Frankreich) ein Informationstechnologiesystem zur ambulanten Überwachung von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 und mit frühzeitiger Heimüberwachung entwickelt: die COVIDADOM-Kohorte

Deshalb soll die COVIDADOMEVA-Studie dann die Risikofaktoren identifizieren, die die COVID-Erkrankung verschlimmern, und zwar bei ambulanten Patienten mit vorzeitiger Heimüberwachung.

Das primäre Ereignis, das die Verschlimmerung definiert, ist dann: Krankenhausaufenthalt (Medikamente, Wiederbelebung) oder Tod

Die untersuchten potenziellen Risikofaktoren sind die folgenden:

  • Soziodemografisch: Alter, Geschlecht, Wohnort, CSP und Einkommen.
  • Komorbiditäten oder Verschlimmerung: COPD, Asthma, Immunsuppression oder Herzinsuffizienz, Diabetes-Ungleichgewicht usw.
  • Klinische Symptome: Asthenie, Dyspnoe (Kinetik), Blutzucker, Ernährungszustand, Gewichtszunahme…
  • Andere als infektionsbedingte Arzneimittel und mögliche Selbstmedikation (entzündungshemmende Mittel, CEI, ARA …)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie einbezogenen Patienten stammen aus der Gegend von Grenoble und hatten sich an die Unfall- und Notaufnahme (A&E-Abteilung) oder ihren Hausarzt gewandt. Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2, wobei die Überwachung zu Hause einschließlich der gemäß den französischen Gesundheitsempfehlungen festgelegten Eindämmungsmaßnahmen erfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinischen Symptomen, die auf COVID-19 schließen lassen, d. h.: schwere Dyspnoe und/oder schwerwiegende extrapulmonale Symptome (Myalgie, Durchfall usw.) ODER
  • Patient mit klinischen Symptomen (Husten oder Dyspnoe oder Fieber mit HNO-Anzeichen) UND mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: COPD-Stadium 1 oder 2 (Dyspnoe fehlt normalerweise oder ist bei ausgeprägter Anstrengung), Asthma bei täglicher inhalativer Kortikosteroidtherapie, Immunsuppression oder Krebs während der Chemotherapie , Koronaranamnese, Herzinsuffizienz (Stadium 2 und 3, Dyspnoe bei mäßiger oder geringer Anstrengung), Fettleibigkeit (BMI > 30), Diabetes Typ 1 oder 2, Zirrhose ab Kind B, schwangere Frau im 3. Trimester.
  • Patient mit einer Telefonüberwachung von mindestens mehr als 2 Anrufen, wenn keine Verschlimmerung der Erkrankung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Person, die sich gegen die Teilnahme an der COVIDADOMEVA-Studie ausgesprochen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID+-Patienten MIT Verschlechterung der Erkrankung
COVID+-Patienten MIT Verschlechterung der Erkrankung (Fallgruppe)
Sonstiges: Risikofaktoren

Die untersuchten potenziellen Risikofaktoren sind die folgenden:

  • Soziodemografisch: Alter, Geschlecht, Wohnort, CSP und Einkommen.
  • Komorbiditäten oder Verschlimmerung: COPD, Asthma, Immunsuppression oder Herzinsuffizienz, Diabetes-Ungleichgewicht usw.
  • Klinische Symptome: Asthenie, Dyspnoe (Kinetik), Blutzucker, Ernährungszustand, Gewichtszunahme…
  • Andere als infektionsbedingte Arzneimittel und mögliche Selbstmedikation (entzündungshemmende Mittel, CEI, ARA …)
COVID+-Patienten OHNE Verschlechterung der Erkrankung
COVID+-Patienten OHNE Verschlechterung der Erkrankung (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Faktoren, die mit der Verschlechterung des COVID19 verbunden sind
Zeitfenster: 30 Tage

Das Ereignis, das die Verschlimmerung definiert, wird sein: Krankenhausaufenthalt (Medikamente, Wiederbelebung) oder Tod

Die wichtigsten potenziellen Risikofaktoren sind die folgenden:

  • Soziodemografisch: Alter, Geschlecht, Wohnort, CSP und Einkommen.
  • Komorbiditäten oder Verschlimmerung: COPD, Asthma, Immunsuppression oder Herzinsuffizienz, Diabetes-Ungleichgewicht usw.
  • Klinische Symptome: Asthenie, Dyspnoe (Kinetik), Blutzucker, Ernährungszustand, Gewichtszunahme…
  • Andere als infektionsbedingte Arzneimittel und mögliche Selbstmedikation (entzündungshemmende Mittel, CEI, ARA …)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den klinischen Behandlungsverlauf der Patienten von Tag 0 bis Tag 14
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische und Überwachungsdaten der COVIDADOM-Kohorte und des COVIDADOMEVA-Fallberichtsformulars (CRF)
30 Tage
Beschreiben Sie den Gesundheitszustand am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Gesundheitszustand des Patienten (zu Hause bleiben, Krankenhausaufenthalt oder Tod)
30 Tage
Beschreiben Sie die Lebensqualität während der Krankheit
Zeitfenster: 30 Tage
EQ5D-5L-Score
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier EPAULARD, MD-PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.135
  • 2020-A01040-39 (ANDERE: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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