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Fattori di rischio che peggiorano COVID19 per pazienti ambulatoriali con monitoraggio domiciliare (COVIDADOMEVA)

19 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

FATTORI DI RISCHIO DI PEGGIORAMENTO COVID19 (Coronavirus Infectious Disease 2019) per pazienti ambulatoriali con monitoraggio domiciliare (studio COVID-A-DOMEVA)

L'obiettivo principale dello studio COVIDADOMEVA è quello di identificare i fattori di rischio aggravanti il ​​COVID-19 (fattori di rischio o protettivi), nei pazienti ambulatoriali sospettati di essere infetti con monitoraggio domiciliare precoce.

L'evento primario che definisce l'aggravamento sarà quindi: ricovero (medicinali, rianimazione) o morte.

I potenziali fattori di rischio studiati saranno principalmente:

  • Socio-demografici: età, sesso, luogo di residenza o reddito
  • Comorbidità
  • Segni clinici: astenia, dispnea (cinetica)…
  • Farmaci diversi da quelli correlati all'infezione

Per questo progetto di ricerca, questo studio deve utilizzare i dati del paziente della coorte COVIDADOM (pazienti sospettati di essere infetti da SARS-CoV-2 con monitoraggio domiciliare) e raccoglierà alcuni dati supplementari (clinici e biologici). Tutti questi dati saranno integrati e analizzati nella piattaforma PREDIMED Clinical Data Lake (l'implementazione di PREDIMED è stata approvata dall'autorità francese in termini di GDPR, CNIL, il 10 ottobre 2019).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A fronte della recente comparsa del coronavirus SARS-CoV-2 (COVID) nel dicembre 2019 nella regione cinese di Wuhan, la conoscenza del decorso clinico e dei fattori di rischio aggravanti legati a questo virus è ancora incompleta.

COVID è associato a grave morbilità e una mortalità stimata del 2-4% nei pazienti senza comorbidità. Secondo un rapporto dell'OMS pubblicato sulla situazione in Cina, i pazienti con gravi patologie croniche, come il diabete o l'obesità grave, sono particolarmente vulnerabili e i tassi di mortalità sono più alti: dal 7 al 13%.

Il monitoraggio e la descrizione del percorso clinico dei pazienti ambulatoriali sospettati di essere infetti in base alla loro storia clinica dovrebbero migliorare la conoscenza di COVID, quindi adattare la gestione dell'assistenza ai pazienti e controllare la pandemia di COVID.

Attualmente, pochi studi europei hanno descritto i potenziali fattori di rischio che potrebbero portare al peggioramento della malattia. Dal 16 marzo, l'ospedale universitario di Grenoble (Francia) ha sviluppato un sistema informatico per monitorare i pazienti ambulatoriali sospettati di essere infetti da coronavirus SARS-CoV-2 e con monitoraggio domiciliare precoce: la coorte COVIDADOM

Ecco perché lo studio COVIDADOMEVA serve poi a individuare i fattori di rischio aggravanti il ​​COVID, in regime ambulatoriale con precoce monitoraggio domiciliare.

L'evento primario che definisce l'aggravamento sarà quindi: ricovero (medicinali, rianimazione) o morte

I potenziali fattori di rischio studiati saranno i seguenti:

  • Socio-demografici: età, sesso, luogo di residenza, CSP e reddito.
  • Comorbidità o aggravamento: BPCO, asma, immunosoppressione o insufficienza cardiaca, squilibrio del diabete, ecc.
  • Segni clinici: astenia, dispnea (cinetica), glicemia, stato nutrizionale, aumento di peso...
  • Farmaci diversi da quelli correlati all'infezione e all'eventuale automedicazione (antinfiammatori, CEI, ARA…)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio provengono dalla zona di Grenoble, avevano contattato il pronto soccorso (pronto soccorso) o il loro medico di base (GP). I pazienti reclutati sono pazienti sospettati di essere infetti da SARS-CoV-2, con monitoraggio domiciliare comprese le misure di contenimento istituite secondo le raccomandazioni della sanità francese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sintomatologia clinica sospetta di COVID-19, vale a dire: grave dispnea e/o gravi segni extrapolmonari (mialgia, diarrea, ecc.) OPPURE
  • Paziente con sintomatologia clinica (tosse o dispnea o febbre con segni otorinolaringoiatrici) E almeno una delle seguenti comorbidità: BPCO stadio 1 o 2 (dispnea solitamente assente o per sforzi marcati), asma con terapia quotidiana con corticosteroidi inalatori, immunosoppressione o cancro durante la chemioterapia , Anamnesi coronarica, Scompenso cardiaco (stadi 2 e 3, dispnea con sforzo moderato o basso), Obesità (BMI> 30), Diabete di tipo 1 o 2, cirrosi da Bambino B, donna incinta nel 3° trimestre.
  • Paziente con un monitoraggio telefonico di almeno più di 2 chiamate, se non aggravamento della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale
  • Persona che ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio COVIDADOMEVA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID+ CON peggioramento della malattia
Pazienti COVID+ CON peggioramento della malattia (caso gruppo)
Altro: Fattori di rischio

I potenziali fattori di rischio studiati saranno i seguenti:

  • Socio-demografici: età, sesso, luogo di residenza, CSP e reddito.
  • Comorbidità o aggravamento: BPCO, asma, immunosoppressione o insufficienza cardiaca, squilibrio del diabete, ecc.
  • Segni clinici: astenia, dispnea (cinetica), glicemia, stato nutrizionale, aumento di peso...
  • Farmaci diversi da quelli correlati all'infezione e all'eventuale automedicazione (antinfiammatori, CEI, ARA…)
Pazienti COVID+ SENZA peggioramento della malattia
Pazienti COVID+ SENZA peggioramento della malattia (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori associati al peggioramento del COVID19
Lasso di tempo: 30 giorni

L'evento che definisce l'aggravante sarà: ricovero (medicinali, rianimazione) o morte

I principali fattori di rischio potenziali saranno i seguenti:

  • Socio-demografici: età, sesso, luogo di residenza, CSP e reddito.
  • Comorbidità o aggravamento: BPCO, asma, immunosoppressione o insufficienza cardiaca, squilibrio del diabete, ecc.
  • Segni clinici: astenia, dispnea (cinetica), glicemia, stato nutrizionale, aumento di peso...
  • Farmaci diversi da quelli correlati all'infezione e all'eventuale automedicazione (antinfiammatori, CEI, ARA…)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il percorso di assistenza clinica dei pazienti dal Giorno 0 al Giorno 14
Lasso di tempo: 30 giorni
Dati clinici e di monitoraggio della coorte COVIDADOM e del case report form COVIDADOMEVA (CRF)
30 giorni
Descrivere lo stato di salute al Giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Stato di salute del paziente (soggiorno a casa, ricovero o decesso)
30 giorni
Descrivere la qualità della vita durante la malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio EQ5D-5L
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier EPAULARD, MD-PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.135
  • 2020-A01040-39 (ALTRO: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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