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転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるアテゾリズマブおよびドセタキセルと組み合わせたイパタセルチブの安全性、有効性、および薬物動態を評価する研究。

2023年10月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるアテゾリズマブおよびドセタキセルと組み合わせたイパタセルチブの安全性、有効性、および薬物動態を評価する第 Ib 相非盲検多施設試験。

第二世代AR（アンドロゲン受容体）標的療法で以前に治療されたmCRPCの参加者を対象に、アテゾリズマブおよびドセタキセルと組み合わせたipatasertibの安全性、予備的な有効性、および薬物動態を評価する研究。 [1] パート A: 約 12 人の参加者からなる安全な慣らしコホート。 [2] パート B: 約 38 人の参加者の拡大コホート。 この研究のすべての参加者は、疾患の進行、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、または同意の撤回まで治療を受け続けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Montpellier、フランス、34928
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Radiotherapie
      • Saint-Mande、フランス、94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究プロトコルを遵守する能力。
  • 小細胞または神経内分泌の特徴を伴わない前立腺の腺癌。
  • 根治目的で治療できない転移性疾患。
  • -テストステロン血清レベルが50 ng / dL（1.7 nM）未満の外科的または医学的去勢。
  • -黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体で治療された参加者の場合、開始療法は、研究治療の最初の投与の4週間以上前に行われ、研究治療中は治療が継続されました。
  • 前立腺癌の進行。
  • -第2世代のAR標的療法の少なくとも1つの以前のラインの受領。
  • 研究のパートAの参加者の場合：測定可能な内臓疾患またはRECIST v1.1による測定可能な骨盤外リンパ節腫脹。
  • -研究のパートBの参加者の場合：RECIST v1.1による測定可能な内臓疾患または測定可能な骨盤外リンパ節腫脹または骨スキャンによる骨病変、またはその両方。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • >= 3か月の平均余命。
  • -経口治験薬を飲み込む能力。
  • 十分な臓器および骨髄機能。
  • -グレード1までの以前の治療に起因する毒性が解消または安定しました（脱毛症および神経障害を除く）。
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  • -AKT、PI3K、またはmTOR阻害剤による以前の治療。
  • -前立腺がんに対するラジウムまたは他の治療用放射性医薬品による以前の治療。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137など）に向けられた薬剤による以前の治療）。
  • -mCRPCに対するドセタキセルまたは別の化学療法剤による以前の治療。
  • -治験薬の開始前14日以内の治験療法による治療。
  • -軟髄膜癌腫症を含む中枢神経系転移の既往または既知の存在。
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み。
  • 症状のある病変（例えば、骨転移または神経インピンジメントを引き起こす転移）は、登録前に治療する必要があります。
  • さらなる増殖が機能障害または難治性の疼痛を引き起こす可能性が高い無症候性転移病変（例えば、現在脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移など）は、適切であれば、登録前に局所治療を考慮すべきである。
  • -研究に関連しない小さな外科的処置= <5日または主要な（侵襲的）外科的処置= <研究治療の最初の投与の28日前。
  • -アクティブなB型およびC型肝炎感染（HBV / HCV）。
  • 既知のHIV感染。
  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水。
  • -調査員の判断で、スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用。
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態。
  • -研究治療の最初の投与前の14日以内に抗生物質を必要とする重篤な感染症。
  • -治験責任医師の判断で、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常。
  • -登録前5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。
  • -臨床的に重要な心血管機能障害の病歴。
  • -他の状態、代謝機能障害、身体検査所見、または研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある検査所見の存在、および研究者の意見では、参加者を研究参加に不適切にする.

イパタセルチブ固有の除外基準:

  • -研究登録時にインスリンを必要とする1型または2型糖尿病。
  • -炎症性腸疾患（例、クローン病および潰瘍性大腸炎）または活動性腸炎症（例、憩室炎）の病歴。
  • グレード2以上の制御不能または未治療の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症。
  • -強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による治療 治験薬の開始前の2週間またはこの治療の5回の薬物消失半減期（どちらか長い方）以内。

アテゾリズマブ固有の除外基準:

  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴。
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
  • -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブによる治療中またはアテゾリズマブの最後の投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測。
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または組換えヒト抗体に対する既知の過敏症。
  • -4週間以内または5週間以内の全身性免疫刺激剤による治療 薬物の半減期（どちらか長い方） 研究治療の開始前。
  • 1日あたり10mgを超えるプレドニゾンの慢性コルチコステロイド療法の必要性、または慢性疾患のための他の抗炎症性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の同等の用量。
  • -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究の過程での全身免疫抑制薬の必要性の予測。

ドセタキセル固有の除外基準:

  • -ドセタキセルの任意の成分に対する既知の過敏症または禁忌、その賦形剤ポリソルベート80を含む。
  • グレード2以上の末梢神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イパタセルチブ + アテゾリズマブ + ドセタキセル

パートA（安全慣らし）：12人の参加者は、1日目から14日目まで1日1回[QD]イパタセルチブを経口投与され、アテゾリズマブと組み合わせて静脈内（IV注入）で3週間ごとに投与されます（Q3W）。サイクル (1 サイクルは 21 日) と、各サイクルの 1 日目に IV 注入 (Q3W) によって投与されるドセタキセル。 ドセタキセルは最大 10 サイクル (約 7 か月) 投与され、その後、アテゾリズマブとイパタセルチブが病気の進行までダブレットとして投与されます。 パート A では、最初の参加者が安全な時間枠 (サイクル 1) を安全に乗り越えた場合にのみ、参加者を登録するために、最初の参加者と場合によっては最初の 6 人の参加者に時差募集が適用されます。

パート B (拡張): 38 人の参加者は、上記のようにイパタセルチブ、アテゾリズマブ、およびドセタキセルを投与されますが、時差のある登録または安全性評価ウィンドウはありません。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、上記の投与スケジュールに従って、400 mg の用量で投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、上記の投与スケジュールに従って、1200 mg の固定用量で投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、上記の投与スケジュールに従って、75 mg/m^2 の用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：35ヶ月まで
米国国立がん研究所による有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) による評価
35ヶ月まで
確認された前立腺特異抗原（PSA）反応
時間枠：35ヶ月まで
ベースラインから PSA レベルが 50% 以上低下した参加者の割合として定義され、少なくとも 3 週間後の 2 回目の評価で確認されました
35ヶ月まで
全体の応答率（ORR）（ベースラインで測定可能な内臓疾患または測定可能な骨盤外リンパ節腫脹を呈する参加者）
時間枠：35ヶ月まで
RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 )
35ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA進行までの時間
時間枠：35ヶ月まで
35ヶ月まで
無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：35ヶ月まで
Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) 基準に従って評価
35ヶ月まで
全生存期間 (OS) (12、18、および 24 か月での OS およびランドマーク生存期間の中央値)
時間枠：35ヶ月まで
35ヶ月まで
文書化された客観的反応（DOR）（ベースラインで測定可能な内臓疾患または測定可能な骨盤外リンパ節腫脹を呈する参加者）
時間枠：35ヶ月まで
RECIST v1.1に従って研究者によって決定された、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されます (いずれか最初に発生した方)。
35ヶ月まで
臨床的利益率（CBR）（ベースラインで測定可能な内臓疾患または測定可能な骨盤外リンパ節腫脹を呈する参加者）
時間枠：35ヶ月まで
RECIST v1.1およびPCWG3基準に従って治験責任医師が決定した、少なくとも27週間の客観的反応（CRまたはPR）または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます
35ヶ月まで
事前に指定された時点でのイパタセルチブと G-037720 の血漿中濃度 (ng/mL)
時間枠：35ヶ月まで
35ヶ月まで
事前に指定された時点でのアテゾリズマブの血清濃度 (ng/mL)
時間枠：35ヶ月まで
35ヶ月まで
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：35ヶ月まで
35ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO41792
  • 2019-004591-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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