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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 Ipatasertib과 Atezolizumab 및 Docetaxel 병용요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 연구.

2023년 10월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 거세 저항성 전립선암에서 이파타서팁과 아테졸리주맙 및 도세탁셀의 병용요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구.

이전에 2세대 AR(안드로겐 수용체) 표적 요법으로 치료받은 mCRPC 참가자를 대상으로 아테졸리주맙 및 도세탁셀과 병용한 이파타서팁의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가하는 연구. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. [1] 부분 A: 약 12명의 참가자로 구성된 안전 실행 코호트; [2] 파트 B: 약 38명의 참가자로 구성된 확장 코호트. 이 연구의 모든 참가자는 질병의 진행, 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속 치료를 받을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Montpellier, 프랑스, 34928
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Radiotherapie
      • Saint-Mande, 프랑스, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
  • 소세포 또는 신경내분비 기능이 없는 전립선 선암종.
  • 치료 의도로 치료할 수 없는 전이성 질환.
  • 테스토스테론 혈청 수치가 < 50 ng/dL(1.7 nM)인 외과적 또는 의학적 거세.
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체로 치료받은 참가자의 경우, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이상에 치료를 시작하고 연구 치료 기간 동안 치료를 계속했습니다.
  • 전립선암의 진행.
  • 2세대 AR 표적 요법의 적어도 하나의 이전 라인의 수령.
  • 연구 파트 A 참가자의 경우: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 내장 질환 또는 측정 가능한 골반 외 림프절병증.
  • 파트 B 연구 참가자의 경우: RECIST v1.1로 측정 가능한 내장 질환 또는 측정 가능한 골반외 림프절병증 또는 뼈 스캔으로 뼈 병변, 또는 둘 다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명 >= 3개월.
  • 경구 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 1 등급까지의 이전 요법으로 인한 해결되거나 안정화된 독성(탈모증 및 신경병증 제외).
  • 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • AKT, PI3K 또는 mTOR 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 전립선암에 대한 라듐 또는 기타 치료용 방사성 의약품을 사용한 사전 치료.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137 ).
  • mCRPC에 대한 도세탁셀 또는 다른 화학요법제를 사용한 사전 치료.
  • 연구 약물 시작 전 14일 이내에 연구 요법으로 치료.
  • 연수막 암종증을 포함한 중추신경계 전이의 병력 또는 알려진 존재.
  • 제어되지 않는 종양 관련 통증.
  • 완화적 방사선 요법을 받을 수 있는 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 등록 전에 치료해야 합니다.
  • 추가 성장이 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)은 등록 전에 적절한 경우 국소 치료를 고려해야 합니다.
  • 비-연구 관련 경미한 수술 절차 = < 5일 또는 주요(침습적) 수술 절차 = < 연구 치료제의 제1 투약 전 28일.
  • 활동성 B형 간염 및 C형 간염(HBV/HCV).
  • 알려진 HIV 감염.
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
  • 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내의 불법 약물 또는 알코올 남용.
  • 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제가 필요한 심각한 감염.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상.
  • 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애의 병력.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 다른 상태, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 존재 .

Ipatasertib 특정 제외 기준:

  • 연구 시작 시 인슐린을 필요로 하는 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
  • 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염) 또는 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력.
  • 등급 >= 2 통제되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증.
  • 연구 약물을 시작하기 전 2주 또는 이 치료의 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료.

아테졸리주맙 특이적 배제 기준:

  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력.
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력.
  • 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료하거나, 아테졸리주맙으로 치료하는 동안 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신에 대한 필요성이 예상되는 경우.
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내 또는 약물의 5회 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제를 사용한 치료.
  • 1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 만성 질환에 대해 동등한 용량의 다른 항염증성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요합니다.
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신성 면역억제제를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 전신성 면역억제제에 대한 필요성이 예상되는 경우.

도세탁셀 특이적 배제 기준:

  • 부형제인 폴리소르베이트 80을 포함한 도세탁셀의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 등급 >= 2 말초 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이파타서팁 + 아테졸리주맙 + 도세탁셀

파트 A(Safety Run-In): 12명의 참가자에게 3주마다(Q3W) 각 1일에 정맥(IV 주입)으로 투여되는 Atezolizumab과 병용하여 1일부터 14일까지 하루에 한 번[QD] 이파타서팁을 경구 투여합니다. 주기(주기는 21일) 및 도세탁셀은 각 주기의 제1일에 IV 주입(Q3W)에 의해 투여됩니다. 도세탁셀은 최대 10주기(약 7개월) 투여하며 이후 아테졸리주맙과 이파타세르팁을 병이 진행될 때까지 2중으로 투여한다. 파트 A 동안 시차 모집은 전자가 안전 시간 창(주기 1)을 안전하게 극복한 경우에만 참가자를 등록하기 위해 첫 번째 및 잠재적으로 처음 6명의 참가자에게 적용됩니다.

파트 B(확장): 38명의 참가자가 위에 설명된 대로 Ipatasertib, Atezolizumab 및 Docetaxel을 투여받게 되지만 시차를 둔 등록 또는 안전성 평가 기간은 없습니다.
의약품: 이파타서팁
이파타서팁은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 400mg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 1200mg의 고정 용량으로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 75mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 35개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에서 평가
최대 35개월
확인된 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 35개월
PSA 수치가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되며 최소 3주 후 두 번째 평가로 확인됩니다.
최대 35개월
전체 반응률(ORR)(기준선에서 측정 가능한 내장 질환 또는 측정 가능한 골반외 림프절병증이 있는 참가자에서)
기간: 최대 35개월
RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1)에 따라 연구자가 결정한 바와 같이 4주 이상의 연속 2회에 걸쳐 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. )
최대 35개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 진행까지의 시간
기간: 최대 35개월
최대 35개월
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 35개월
전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 평가됨
최대 35개월
전체 생존(OS)(중앙 OS 및 12, 18 및 24개월의 획기적인 생존)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
문서화된 객관적 반응(DOR)(기준선에서 측정 가능한 내장 질환 또는 측정 가능한 골반외 림프절병증이 있는 참가자에서)
기간: 최대 35개월
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의됩니다.
최대 35개월
임상 이득률(CBR)(기준선에서 측정 가능한 내장 질환 또는 측정 가능한 골반외 림프절병증이 있는 참가자에서)
기간: 최대 35개월
RECIST v1.1 및 PCWG3 기준에 따라 연구자가 결정한 바와 같이, 적어도 27주 동안 객관적 반응(CR 또는 PR) 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 35개월
미리 지정된 시점에서 Ipatasertib 및 G-037720의 혈장 농도(ng/mL)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
미리 지정된 시점에서 아테졸리주맙의 혈청 농도(ng/mL)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 최대 35개월
최대 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO41792
  • 2019-004591-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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