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1型糖尿病におけるハイブリッドクローズドループインスリン送達が血糖コントロールとPROMに与える影響 (INRANGE)

2026年5月21日 更新者：prof dr Pieter Gillard、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

1型糖尿病患者の血糖コントロールおよび患者報告アウトカムに対するハイブリッド閉ループインスリン送達（Medtronic MiniMed 670Gおよび780Gシステム、およびTandem t:Slim X2 Control-IQ）の影響：多施設実世界観察研究ベルギーで

2019 年 2 月以降、初のハイブリッド クローズド ループ インスリン ポンプである Medtronic MiniMed 670G システムが、ベルギーの 1 型糖尿病患者に提供されています。 以前の研究にもかかわらず、これらの新しい種類のインスリン ポンプが血糖コントロールと患者報告アウトカム (PROM) に与える影響はまだ不明です。 したがって、この研究では、実際の条件下で 1 型糖尿病患者の血糖コントロールと PROM に対する Medtronic MiniMed 670G、Medtronic MiniMed 780G、および Tandem Control-IQ システムの影響を評価します。 多施設の実世界観察研究では、ベルギーの 17 のセンターの 1 つでこれらのシステムのそれぞれで治療されている 1 型糖尿病の成人 350 人と子供 100 人が 24 か月間追跡されます。 主要エンドポイントは、ハイブリッド閉ループ療法の開始前から開始後 12 か月までの範囲内 (70 ～ 180 mg/dL のセンサー グルコース値として定義) に費やされた時間の変化です。

1 型糖尿病の成人のパートナーに対するハイブリッド クローズド ループの影響についてはあまり知られていないため、オプションのサブスタディ (INRANGE-PARTNER) を実施して、ハイブリッド クローズドを使用して 1 型糖尿病の成人のパートナーの生活の質を調査します。 -ループ療法。 より具体的には、サブスタディでは、1 型糖尿病患者のパートナーの生活の質を、ハイブリッド閉ループ療法の実施前後で比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • AZORG
      • Antwerp、ベルギー、2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk、ベルギー、3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa
      • Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR Citadelle
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège、ベルギー、4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik、ベルギー、3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Helora
      • Ostend、ベルギー、8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ベルギーの 17 の糖尿病コンベンション病院の糖尿病部門で募集されます。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 6歳以上の患者
  • 17の参加センターの1つでハイブリッドクローズドループ療法を開始する患者（通常の臨床診療の一環として）。 注: どの患者を開始するかの決定は、治療する医療専門家の臨床的判断に委ねられています。
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 1型糖尿病でない患者
  • 6歳未満の患者
  • 17の参加センターのいずれかでハイブリッド閉ループ療法を開始していない患者
  • インフォームドコンセントに署名しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
デバイス：メドトロニック ミニメッド 670G
Medtronic Minimed 670G システムは、ハイブリッド閉ループインスリン送達の一種です。 Medtronic MiniMed 670G システムは、CGM 測定値に基づいて 5 分ごとに基礎インスリンを自動的に調整し、SmartGuard 自動モードである 120 mg/dL のグルコース目標に到達します。 患者は依然として炭水化物摂取量を入力し、食事時間と補正ボーラスを投与する必要があります。 自動モードを導入する前に、Medtronic MiniMed 670G システムを手動モードで装着する必要があります。 自動モードとは対照的に、手動モードは、事前に設定された下限に到達する最大 30 分前または到達時にインスリンを停止し (低前/低で一時停止)、血糖値が回復すると自動的にインスリンを再開します。 手動モードでは、ポンプは患者の毎日のインスリン必要量に「慣れ」ます。 この情報は、自動モードで使用されます。
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
デバイス：メドトロニック ミニメッド 780G
Medtronic Minimed 780G システムは、いくつかの点で MiniMed 670G システムとは異なります。 自動モードでは、ユーザーはより厳密なグルコース制御 (100 mg/dL および 120 mg/dL) の 2 つの目標レベルから選択でき、ユーザーの介入を必要とせずに補正ボーラスが自動化されます。 食事ボーラスを投与する場合、毛細血管血糖値は必要ありません。 Minimed 670G では、自動モードから手動モードに移行するための安全機能が厳しすぎました。 Minimed 780G では、この頻繁に報告される患者の不満を克服するために、これはより柔軟です。
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
デバイス：タンデムコントロール-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ は、Control-IQ テクノロジーを備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプで構成され、Bluetooth 経由で Dexcom G6 CGM デバイスと統合されます。 校正のための血糖測定値は必要ありません。 Tandem t:slim X2 Control-IQ は、CGM 測定値に基づいて基礎インスリンを自動的に調整し、112 ～ 160 mg/dL の範囲のグルコース目標範囲に到達します。 患者は依然として炭水化物摂取量を入力し、食事時のボーラスを投与する必要がありますが、システムは自動的に基礎インスリン投与量を増やすか、血糖値が高い場合は自動補正ボーラスを与えます. この技術は、睡眠と運動のオプション設定を提供し、これらの活動中のインスリンの必要性に合わせて、さまざまなグルコース目標を設定します。 ポンプ ソフトウェアの新しいバージョンは、ユーザー自身のコンピュータを介してリモートでダウンロードおよびインストールできます。
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
デバイス：メドトロニック ミニメッド 780G
Medtronic Minimed 780G システムは、いくつかの点で MiniMed 670G システムとは異なります。 自動モードでは、ユーザーはより厳密なグルコース制御 (100 mg/dL および 120 mg/dL) の 2 つの目標レベルから選択でき、ユーザーの介入を必要とせずに補正ボーラスが自動化されます。 食事ボーラスを投与する場合、毛細血管血糖値は必要ありません。 Minimed 670G では、自動モードから手動モードに移行するための安全機能が厳しすぎました。 Minimed 780G では、この頻繁に報告される患者の不満を克服するために、これはより柔軟です。
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
デバイス：Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：12ヶ月
開始前から開始後 12 か月までの範囲内 (センサー グルコース 70 ～ 180 mg/dL) で費やされた時間の割合の変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
主要エンドポイントを除外した、範囲内 (センサー グルコース 70 ～ 180 mg/dL) で費やされた時間の割合
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
レベル 2 低血糖の時間
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
レベル 2 の低血糖に費やされた時間の割合 (センサー グルコース)
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
レベル 1 低血糖の時間
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
レベル 1 の低血糖に費やされた時間の割合 (センサー グルコース)
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
範囲を下回る時間
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
範囲を下回った時間の割合 (センサーグルコース
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
範囲を超える時間
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
範囲を超えた時間の割合 (センサー グルコース > 180 mg/dL)
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
血糖変動
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
血糖変動：変動係数（CV）、標準偏差（SD）、および血糖変動の平均振幅（MAGE）
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
平均グルコース濃度
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
平均グルコース濃度
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
Short Form Health Survey 36-item (SF-36) バージョン 2 アンケートで測定された生活の質 (尺度: 0 (生活の質が低い) - 100 (生活の質が高い))
時間枠：成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
Short Form Health Survey 36-item (SF-36) バージョン 2 アンケートで測定された生活の質 (尺度: 0 (生活の質が低い) - 100 (生活の質が高い))
成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
Clarke 低血糖意識調査によって測定された低血糖意識 (尺度: 認識していない (「R」の 4 回以上または「U」の 1 回) または認識している (
時間枠：大人と子供の開始前から開始後4、8、12、24か月まで
Clarke 低血糖意識調査によって測定された低血糖意識 (尺度: 認識していない (「R」の 4 回以上または「U」の 1 回) または認識している (
大人と子供の開始前から開始後4、8、12、24か月まで
ゴールドスケールで測定された低血糖の認識 (スケール: 1 (認識) - 7 (認識なし))
時間枠：大人と子供の開始前から開始後4、8、12、24か月まで
ゴールドスケールで測定された低血糖の認識 (スケール: 1 (認識) - 7 (認識なし))
大人と子供の開始前から開始後4、8、12、24か月まで
低血糖恐怖調査、バージョン II (HFS-II) アンケート、行動によって測定された低血糖の恐怖 (スケール: 0 (適応度の低い行動) - 40 (適応度の高い行動))
時間枠：成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
低血糖恐怖調査、バージョン II (HFS-II) アンケート、行動によって測定された低血糖の恐怖 (スケール: 0 (適応度の低い行動) - 40 (適応度の高い行動))
成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
低血糖恐怖症調査、バージョン II (HFS-II) 質問票によって測定された低血糖の恐怖、心配 (スケール: 0 (心配しない) - 72 (非常に心配する))
時間枠：成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
低血糖恐怖症調査、バージョン II (HFS-II) 質問票によって測定された低血糖の恐怖、心配 (スケール: 0 (心配しない) - 72 (非常に心配する))
成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
Problem Areas In Diabetes 調査、短い形式 (PAID-SF) アンケート (スケール: 0 (苦痛なし) - 20 (非常に苦痛)) によって測定される糖尿病による苦痛
時間枠：成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
Problem Areas In Diabetes 調査、短い形式 (PAID-SF) アンケート (スケール: 0 (苦痛なし) - 20 (非常に苦痛)) によって測定される糖尿病による苦痛
成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
糖尿病治療満足度アンケート、ステータスによって測定される治療満足度 (DTSQ。スケール: 0 (低い満足度) - 36 (高い満足度))
時間枠：成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
糖尿病治療満足度アンケート、ステータス (DTSQs. スケール: 0 (満足度が低い) - 36 (満足度が高い))
成人の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
小児低血糖恐怖調査（HFS-C）質問票によって測定された低血糖の恐怖、行動（スケール：0（あまり適応していない行動） - 40（より適応した行動））
時間枠：小児は開始前から開始後4、8、12、24ヶ月まで
小児低血糖恐怖調査（HFS-C）質問票によって測定された低血糖の恐怖、行動（スケール：0（あまり適応していない行動） - 40（より適応した行動））
小児は開始前から開始後4、8、12、24ヶ月まで
若者の糖尿病の生活の質 (DQOLY) アンケート
時間枠：小児は開始前から開始後4、8、12、24ヶ月まで
若者の糖尿病の生活の質 (DQOLY) アンケート
小児は開始前から開始後4、8、12、24ヶ月まで
HAPPI-D QOLプロトコルの一部である、糖尿病の子供と青少年の親のためのアンケート（Hvidøre、Adolescent、Parent、Professional、Instrument、Diabetes）
時間枠：保護者の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
HAPPI-D QOLプロトコルの一部である、糖尿病の子供と青少年の親のためのアンケート（Hvidøre、Adolescent、Parent、Professional、Instrument、Diabetes）
保護者の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
低血糖スケールに対する親の恐怖 - 両親と使用するための低血糖恐怖調査の修正版
時間枠：保護者の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
低血糖スケールに対する親の恐怖 - 両親と使用するための低血糖恐怖調査の修正版
保護者の場合、開始前から開始後4、8、12、24か月まで
Time in tight range
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
時間枠：at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
時間枠：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
重度の低血糖の頻度
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
糖尿病性ケトアシドーシスの頻度
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
通院および/または入院
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
重度の低血糖または糖尿病性ケトアシドーシスによる通院および/または入院の数
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
仕事と学校の欠勤
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
欠勤（糖尿病のため、通勤・通学できなかった日数（受診を除く））
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
糖尿病チームとの（予定外の）接触
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
糖尿病チームとの（計画外の）接触の頻度
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
インスリンの 1 日総投与量の変化 (単位/日)
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
インスリンの 1 日総投与量の変化 (単位/日)
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
体重の変化（キログラム）
時間枠：開始前から開始後4、8、12、24か月まで
体重の変化（キログラム）
開始前から開始後4、8、12、24か月まで
自己開発の質問票によって測定されたハイブリッドクローズドループ療法の使用の適応（複数のオプション（非順序））
時間枠：開始時
自己開発の質問票によって測定されたハイブリッドクローズドループ療法の使用の適応（複数のオプション（非順序））
開始時
立ち止まる患者
時間枠：停止時のみ測定
ハイブリッドクローズドループ療法をやめた患者数
停止時のみ測定
独自に開発したアンケートで測定したハイブリッド閉ループ療法の中止理由（複数選択可）
時間枠：停止時のみ測定
独自に開発したアンケートで測定したハイブリッド閉ループ療法の中止理由（複数選択可）
停止時のみ測定
SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定されたハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定されたハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
DIDP-FMアンケートによって測定されたハイブリッドクローズドループ療法を使用したT1D患者のパートナーの生活の質。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Member (DIDP-FM) アンケートによって測定されたハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質 (スケール: 0 (負の影響が少ない) - 100 (よりマイナスの影響)) 注: サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定された、ハイブリッド閉ループ療法の実施前後の T1D 患者のパートナーにおける生活の質の差。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定された、ハイブリッド閉ループ療法の実施前後の T1D 患者のパートナーにおける生活の質の差。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
DIDP-FMアンケートによって測定された、ハイブリッドクローズドループ療法の実施前後のT1D患者のパートナーの生活の質の違い。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
DIDP-FMアンケートによって測定された、ハイブリッドクローズドループ療法の実施前後のT1D患者のパートナーの生活の質の違い。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
「ハイブリッドクローズドループ療法を使用した T1D 患者の生活の質」と「T1D 患者のパートナーの生活の質」の相関関係。両方とも SF-36 バージョン 2 アンケートで測定。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
「ハイブリッドクローズドループ療法を使用した T1D 患者の生活の質」と「T1D 患者のパートナーの生活の質」の相関関係。両方とも SF-36 バージョン 2 アンケートで測定。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
複合エンドポイント「HbA1c」と低血糖の時間との相関
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
複合エンドポイント「HbA1c」と低血糖の時間との相関
開始前から開始後12ヶ月まで
複合エンドポイント「HbA1c」と低血糖の時間との相関
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
複合エンドポイント「HbA1c」と低血糖の時間との相関
開始前から開始後12ヶ月まで
「重度の低血糖の頻度」と「ハイブリッドクローズドループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定されます。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
「重度の低血糖の頻度」と「ハイブリッドクローズドループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定されます。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
「重度の低血糖の頻度」と「ハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は DIDP-FM 質問票によって測定されます。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
「重度の低血糖の頻度」と「ハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は DIDP-FM 質問票によって測定されます。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
「糖尿病性ケトアシドーシスの頻度」と「ハイブリッド クローズド ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定されます。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
「糖尿病性ケトアシドーシスの頻度」と「ハイブリッド クローズド ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定されます。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
「糖尿病性ケトアシドーシスの頻度」と「ハイブリッド クローズド ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は DIDP-FM アンケートによって測定されます。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
「糖尿病性ケトアシドーシスの頻度」と「ハイブリッド クローズド ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は DIDP-FM アンケートによって測定されます。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
「患者の 1 型糖尿病の期間 (年)」と「ハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は SF-36 バージョン 2 によって測定されます。注: サブスタディのみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
「患者の 1 型糖尿病の期間 (年)」と「ハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は SF-36 バージョン 2 アンケートによって測定されます。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
「患者の 1 型糖尿病の期間 (年)」と「ハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は DIDP-FM アンケートによって測定されます。注：サブスタディの場合のみ
時間枠：開始前から開始後12ヶ月まで
「患者の 1 型糖尿病の期間 (年)」と「ハイブリッド閉ループ療法を使用する T1D 患者のパートナーの生活の質」との相関関係。後者は DIDP-FM アンケートによって測定されます。 注：サブスタディの場合のみ
開始前から開始後12ヶ月まで
Time in Manual Mode
時間枠：only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
時間枠：only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Pieter Gillard, MD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S63351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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