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L'impact de l'administration d'insuline en boucle fermée hybride dans le diabète de type 1 sur le contrôle glycémique et les PROM (INRANGE)

21 mai 2026 mis à jour par: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'impact de l'administration hybride d'insuline en boucle fermée (systèmes Medtronic MiniMed 670G et 780G et Tandem t:Slim X2 Control-IQ) sur le contrôle glycémique et les résultats rapportés par les patients chez les personnes atteintes de diabète de type 1 : une étude observationnelle multicentrique en situation réelle en Belgique

Depuis février 2019, la première pompe à insuline hybride en boucle fermée, le système Medtronic MiniMed 670G, est proposée aux personnes atteintes de diabète de type 1 en Belgique. Malgré des études antérieures, l'impact de ces nouveaux types de pompes à insuline sur le contrôle glycémique et les résultats rapportés par les patients (PROM) n'est toujours pas clair. Par conséquent, cette étude évaluera l'impact des systèmes Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G et Tandem Control-IQ sur le contrôle glycémique et les RPM chez les personnes atteintes de diabète de type 1 dans des conditions réelles. Dans une étude observationnelle multicentrique en monde réel, 350 adultes et 100 enfants atteints de diabète de type 1 traités avec chacun de ces systèmes dans l'un des 17 centres belges seront suivis pendant une période de 24 mois. Le critère d'évaluation principal est l'évolution du temps passé dans la plage (définie comme une valeur de glucose du capteur comprise entre 70 et 180 mg/dL) depuis le début jusqu'à 12 mois après le début de la thérapie hybride en boucle fermée.

Étant donné que l'on ne sait pas grand-chose de l'impact de la boucle fermée hybride sur les partenaires d'adultes atteints de diabète de type 1, une sous-étude facultative (INRANGE-PARTNER) sera réalisée pour étudier la qualité de vie des partenaires d'adultes atteints de diabète de type 1 utilisant des hybrides fermés. - thérapie en boucle. Plus précisément, la sous-étude comparera la qualité de vie des partenaires de patients diabétiques de type 1 avant et après la mise en œuvre d'une thérapie hybride en boucle fermée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Belgique, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgique, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgique, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgique, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • VITAZ
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les services du diabète de 17 hôpitaux conventionnés sur le diabète en Belgique

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète de type 1
  • patients âgés de 6 ans ou plus
  • patients commençant par une thérapie hybride en boucle fermée (dans le cadre de la pratique clinique de routine) dans l'un des 17 centres participants. Remarque : la décision concernant le patient à amorcer est laissée au jugement clinique du professionnel de la santé traitant.
  • patients ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients sans diabète de type 1
  • patients de moins de 6 ans
  • patients ne commençant pas de thérapie hybride en boucle fermée dans l'un des 17 centres participants
  • patients n'ayant pas signé de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositif: Medtronic Mini Med 670G
Le système Medtronic Minimed 670G est une forme d'administration d'insuline hybride en boucle fermée. Le système Medtronic MiniMed 670G ajuste automatiquement l'insuline basale toutes les cinq minutes en fonction des lectures CGM pour atteindre un objectif de glycémie de 120 mg/dL, le mode automatique SmartGuard. Les patients doivent encore entrer leur apport en glucides et administrer les bolus de repas et de correction. Avant l'introduction du mode automatique, le système Medtronic MiniMed 670G doit être porté en mode manuel. Contrairement au mode automatique, le mode manuel propose un arrêt de l'insuline jusqu'à 30 minutes avant ou lors de l'atteinte des limites basses prédéfinies (suspendre avant/sur bas) et un redémarrage automatique de l'insuline lorsque la glycémie se rétablit. En mode manuel, la pompe « se familiarise » avec les besoins quotidiens en insuline du patient. Ces informations seront utilisées en mode automatique.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositif: Medtronic MiniMed 780G
Le système Medtronic Minimed 780G diffère à plusieurs égards du système MiniMed 670G. En mode Auto, l'utilisateur peut choisir parmi deux niveaux cibles pour un contrôle encore plus strict de la glycémie (100 mg/dL et 120 mg/dL) et les bolus de correction sont désormais automatisés sans intervention de l'utilisateur. Lors de l'administration de bolus repas, aucune valeur de glycémie capillaire n'est requise. La fonction de sécurité permettant de passer du mode automatique au mode manuel était trop stricte dans le Minimed 670G. Dans le Minimed 780G, cela est plus flexible pour surmonter cette frustration fréquemment signalée par les patients.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositif: Contrôle en tandem-IQ
Le Tandem t:slim X2 Control-IQ se compose de la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ et s'intègre à l'appareil Dexcom G6 CGM via Bluetooth. Les lectures de glycémie pour l'étalonnage ne sont pas nécessaires. Le Tandem t:slim X2 Control-IQ ajuste automatiquement l'insuline basale en fonction des lectures CGM pour atteindre une plage cible de glucose comprise entre 112 et 160 mg/dL. Les patients doivent toujours entrer leur apport en glucides et administrer des bolus au moment des repas, mais le système augmente automatiquement la dose d'insuline basale ou donne des bolus de correction automatisés en cas de glycémie élevée. La technologie offre des paramètres optionnels pour le sommeil et l'exercice, avec différents objectifs de glucose afin de répondre aux besoins en insuline pendant ces activités. De nouvelles versions du logiciel de la pompe peuvent être téléchargées et installées à distance via le propre ordinateur de l'utilisateur.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositif: Medtronic MiniMed 780G
Le système Medtronic Minimed 780G diffère à plusieurs égards du système MiniMed 670G. En mode Auto, l'utilisateur peut choisir parmi deux niveaux cibles pour un contrôle encore plus strict de la glycémie (100 mg/dL et 120 mg/dL) et les bolus de correction sont désormais automatisés sans intervention de l'utilisateur. Lors de l'administration de bolus repas, aucune valeur de glycémie capillaire n'est requise. La fonction de sécurité permettant de passer du mode automatique au mode manuel était trop stricte dans le Minimed 670G. Dans le Minimed 780G, cela est plus flexible pour surmonter cette frustration fréquemment signalée par les patients.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositif: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 12 mois
L'évolution du pourcentage de temps passé dans la plage (glycémie du capteur 70-180 mg/dL) d'avant le début à 12 mois après le début
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Pourcentage de temps passé dans la plage (glycémie du capteur 70-180 mg/dL), à l'exclusion du critère d'évaluation principal
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Temps passé en hypoglycémie de niveau 2
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie de niveau 2 (glycémie du capteur
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Temps passé en hypoglycémie de niveau 1
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie de niveau 1 (glycémie du capteur
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Temps inférieur à la plage
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Pourcentage de temps passé en dessous de la plage (glycémie du capteur
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Temps au-dessus de la plage
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Pourcentage de temps passé au-dessus de la plage (glycémie du capteur > 180 mg/dL)
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Variabilité glycémique
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Variabilité glycémique : coefficient de variation (CV), écart-type (SD) et amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Concentration moyenne de glucose
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Concentration moyenne de glucose
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 (échelle : 0 (faible qualité de vie) - 100 (haute qualité de vie))
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 (échelle : 0 (faible qualité de vie) - 100 (haute qualité de vie))
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Sensibilisation à l'hypoglycémie mesurée par l'enquête de Clarke sur la sensibilisation à l'hypoglycémie (échelle : inconscient (≥4 fois « R » ou une fois « U ») ou conscient (
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes et les enfants
Sensibilisation à l'hypoglycémie mesurée par l'enquête de Clarke sur la sensibilisation à l'hypoglycémie (échelle : inconscient (≥4 fois « R » ou une fois « U ») ou conscient (
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes et les enfants
Sensibilisation à l'hypoglycémie mesurée par l'échelle d'or (échelle : 1 (conscient) - 7 (ignorant))
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes et les enfants
Sensibilisation à l'hypoglycémie mesurée par l'échelle d'or (échelle : 1 (conscient) - 7 (ignorant))
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes et les enfants
Peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II), comportement (échelle : 0 (comportement moins adapté) - 40 (comportement plus adapté))
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II), comportement (échelle : 0 (comportement moins adapté) - 40 (comportement plus adapté))
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II), inquiétude (échelle : 0 (pas inquiet) - 72 (très inquiet))
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II), inquiétude (échelle : 0 (pas inquiet) - 72 (très inquiet))
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Détresse due au diabète mesurée par l'enquête Problem Areas In Diabetes, questionnaire abrégé (PAID-SF) (échelle : 0 (pas de détresse) - 20 (très en détresse))
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Détresse due au diabète mesurée par l'enquête Problem Areas In Diabetes, questionnaire abrégé (PAID-SF) (échelle : 0 (pas de détresse) - 20 (très en détresse))
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Satisfaction du traitement mesurée par le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Scale : 0 (faible satisfaction) - 36 (forte satisfaction))
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Satisfaction du traitement mesurée par le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Échelle : 0 (satisfaction faible) - 36 (satisfaction élevée))
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les adultes
Peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), comportement (échelle : 0 (comportement moins adapté) - 40 (comportement plus adapté))
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les enfants
Peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), comportement (échelle : 0 (comportement moins adapté) - 40 (comportement plus adapté))
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les enfants
Le questionnaire Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY)
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les enfants
Le questionnaire Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY)
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début pour les enfants
Questionnaire destiné aux parents d'enfants et d'adolescents diabétiques, faisant partie du protocole HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Délai: d'avant la rentrée à 4, 8, 12 et 24 mois après la rentrée pour les parents
Questionnaire destiné aux parents d'enfants et d'adolescents diabétiques, faisant partie du protocole HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
d'avant la rentrée à 4, 8, 12 et 24 mois après la rentrée pour les parents
L'échelle de peur de l'hypoglycémie des parents - version modifiée de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie à utiliser avec les parents
Délai: d'avant la rentrée à 4, 8, 12 et 24 mois après la rentrée pour les parents
L'échelle de peur de l'hypoglycémie des parents - version modifiée de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie à utiliser avec les parents
d'avant la rentrée à 4, 8, 12 et 24 mois après la rentrée pour les parents
Time in tight range
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Délai: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Délai: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie sévère
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Fréquence des hypoglycémies sévères
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Acidocétose diabétique
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Fréquence de l'acidocétose diabétique
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Visites à l'hôpital et/ou admissions
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Nombre de visites à l'hôpital et/ou d'admissions en raison d'une hypoglycémie grave ou d'une acidocétose diabétique
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Absentéisme au travail et à l'école
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Absentéisme au travail et à l'école (nombre de jours pendant lesquels un patient n'a pas pu se rendre au travail/à l'école en raison de son diabète (hors consultation))
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Contacts (imprévus) avec l'équipe du diabète
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Fréquence des contacts (imprévus) avec l'équipe du diabète
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline (unités/jour)
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline (unités/jour)
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Modification du poids corporel (kilogrammes)
Délai: d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Modification du poids corporel (kilogrammes)
d'avant le début à 4, 8, 12 et 24 mois après le début
Indications d'utilisation de la thérapie hybride en boucle fermée mesurées par un questionnaire auto-développé (options multiples (non ordinales))
Délai: au début
Indications d'utilisation de la thérapie hybride en boucle fermée mesurées par un questionnaire auto-développé (options multiples (non ordinales))
au début
Les patients qui arrêtent
Délai: uniquement mesuré à l'arrêt
Nombre de patients qui arrêtent la thérapie hybride en boucle fermée
uniquement mesuré à l'arrêt
Raisons de l'arrêt de la thérapie hybride en boucle fermée mesurées par un questionnaire auto-développé (choix multiples)
Délai: uniquement mesuré à l'arrêt
Raisons de l'arrêt de la thérapie hybride en boucle fermée mesurées par un questionnaire auto-développé (choix multiples)
uniquement mesuré à l'arrêt
Qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée mesurée par le questionnaire DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (échelle : 0 (impact moins négatif) - 100 ( plus d'impact négatif)) Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Différence de qualité de vie chez les partenaires de patients DT1 avant et après la mise en place d'une thérapie hybride en boucle fermée, mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Différence de qualité de vie chez les partenaires de patients DT1 avant et après la mise en place d'une thérapie hybride en boucle fermée, mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Différence de qualité de vie chez les partenaires de patients DT1 avant et après la mise en place d'une thérapie hybride en boucle fermée, mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Différence de qualité de vie chez les partenaires de patients DT1 avant et après la mise en place d'une thérapie hybride en boucle fermée, mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « qualité de vie des patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée » et la « qualité de vie des partenaires des patients DT1 », toutes deux mesurées par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « qualité de vie des patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée » et la « qualité de vie des partenaires des patients DT1 », toutes deux mesurées par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre le critère composite 'HbA1c et le temps passé en hypoglycémie
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre le critère composite 'HbA1c et le temps passé en hypoglycémie
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre le critère composite 'HbA1c et le temps passé en hypoglycémie
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre le critère composite 'HbA1c et le temps passé en hypoglycémie
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « fréquence des hypoglycémies sévères » et la « qualité de vie des partenaires de patients atteints de DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « fréquence des hypoglycémies sévères » et la « qualité de vie des partenaires de patients atteints de DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « fréquence des hypoglycémies sévères » et la « qualité de vie des partenaires des patients atteints de DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « fréquence des hypoglycémies sévères » et la « qualité de vie des partenaires des patients atteints de DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « fréquence de l'acidocétose diabétique » et la « qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « fréquence de l'acidocétose diabétique » et la « qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « fréquence de l'acidocétose diabétique » et la « qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « fréquence de l'acidocétose diabétique » et la « qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre la « durée du diabète de type 1 du patient (années) » et la « qualité de vie des partenaires de patients atteints de DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le SF-36 version 2. Remarque : sous-étude uniquement
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre « durée du diabète de type 1 du patient (années) » et « qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire SF-36 version 2. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre « durée du diabète de type 1 du patient (années) » et « qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
Délai: d'avant le début à 12 mois après le début
Corrélation entre « durée du diabète de type 1 du patient (années) » et « qualité de vie des partenaires de patients DT1 utilisant une thérapie hybride en boucle fermée », cette dernière étant mesurée par le questionnaire DIDP-FM. Remarque : uniquement en cas de sous-étude
d'avant le début à 12 mois après le début
Time in Manual Mode
Délai: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Délai: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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