Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hybridního podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou u diabetu typu 1 na glykemickou kontrolu a PROM (INRANGE)

21. května 2026 aktualizováno: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv hybridního podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (systém Medtronic MiniMed 670G a 780G a Tandem t:Slim X2 Control-IQ) na glykemickou kontrolu a pacienty hlášené výsledky u lidí žijících s diabetem 1. typu: multicentrická observační studie v reálném světě v Belgii

Od února 2019 je lidem s diabetem 1. typu v Belgii nabízena první hybridní inzulínová pumpa s uzavřenou smyčkou, systém Medtronic MiniMed 670G. Navzdory předchozím studiím je dopad těchto nových druhů inzulínových pump na glykemickou kontrolu a pacientem hlášené výsledky (PROM) stále nejasný. Tato studie proto vyhodnotí dopad systémů Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G a Tandem Control-IQ na glykemickou kontrolu a PROM u lidí žijících s diabetem 1. typu v podmínkách reálného života. V multicentrické observační studii v reálném světě bude po dobu 24 měsíců sledováno 350 dospělých a 100 dětí s diabetem 1. typu, kteří jsou léčeni každým z těchto systémů v jednom ze 17 belgických center. Primárním koncovým bodem je vývoj doby strávené v rozmezí (definovaném jako hodnota glykémie ze senzoru mezi 70 a 180 mg/dl) od doby před zahájením do 12 měsíců po zahájení hybridní terapie s uzavřenou smyčkou.

Vzhledem k tomu, že není mnoho známo o dopadu hybridního uzavřeného cyklu na partnery dospělých žijících s diabetem 1. typu, bude provedena volitelná dílčí studie (INRANGE-PARTNER) zkoumající kvalitu života partnerů dospělých s diabetem 1. typu pomocí hybridního uzavřeného - smyčková terapie. Konkrétněji bude podstudie porovnávat kvalitu života partnerů pacientů s diabetem 1. typu před a po zavedení hybridní terapie s uzavřenou smyčkou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Belgie, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgie, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgie, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgie, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni na diabetologických odděleních 17 diabetologických konvenčních nemocnic v Belgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 1. typu
  • pacientů ve věku 6 let nebo starších
  • pacientů začínajících s hybridní uzavřenou terapií (jako součást běžné klinické praxe) v jednom ze 17 zúčastněných center. Poznámka: rozhodnutí o tom, u kterého pacienta začít, je ponecháno na klinickém posouzení ošetřujícího zdravotníka.
  • pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů bez diabetu 1
  • pacientů mladších 6 let
  • pacientů, kteří nezačínají s hybridní terapií v uzavřeném cyklu v jednom ze 17 zúčastněných center
  • pacientů, kteří nepodepsali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Přístroj: Medtronic MiniMed 670G
Systém Medtronic Minimed 670G je formou hybridního podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. Systém Medtronic MiniMed 670G automaticky upraví bazální inzulín každých pět minut na základě naměřených hodnot CGM tak, aby bylo dosaženo cílové hodnoty glukózy 120 mg/dl, automatický režim SmartGuard. Pacienti stále potřebují zadat příjem sacharidů a podávat čas jídla a korekční bolusy. Před zavedením automatického režimu je třeba systém Medtronic MiniMed 670G nosit v manuálním režimu. Na rozdíl od automatického režimu nabízí manuální režim zastavení inzulínu až 30 minut před nebo při dosažení předem nastavených nízkých limitů (pozastavení před/při nízké hladině) a automatický restart inzulínu, když se hladina cukru v krvi obnoví. Během manuálního režimu se pumpa „seznámí s“ denní potřebou inzulinu pacienta. Tyto informace budou použity v automatickém režimu.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Přístroj: Medtronic MiniMed 780G
Systém Medtronic Minimed 780G se od systému MiniMed 670G liší v několika aspektech. V automatickém režimu si uživatel může vybrat ze dvou cílových úrovní pro ještě přísnější kontrolu glukózy (100 mg/dl a 120 mg/dl) a korekční bolusy jsou nyní automatizovány bez nutnosti zásahu uživatele. Při podávání bolusů s jídlem není vyžadována žádná hodnota glykémie v kapilární krvi. Bezpečnostní funkce pro přechod z automatického režimu do manuálního režimu byla u Minimed 670G příliš přísná. V Minimed 780G je to flexibilnější k překonání této často uváděné frustrace pacientů.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Přístroj: Tandem Control-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ se skládá z inzulínové pumpy Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a integruje se se zařízením Dexcom G6 CGM přes Bluetooth. Hodnoty glykémie pro kalibraci nejsou vyžadovány. Tandem t:slim X2 Control-IQ automaticky upravuje bazální inzulín na základě hodnot CGM tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí glukózy mezi 112-160 mg/dl. Pacienti stále potřebují zadat příjem sacharidů a podávat bolusy v době jídla, ale systém automaticky zvyšuje dávku bazálního inzulínu nebo poskytuje automatické korekční bolusy v případě vysokých hladin glukózy v krvi. Technologie nabízí volitelná nastavení pro spánek a cvičení s různými cílovými hodnotami glukózy, aby odpovídala potřebě inzulínu během těchto aktivit. Nové verze softwaru pumpy lze stáhnout a nainstalovat vzdáleně prostřednictvím vlastního počítače uživatele.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Přístroj: Medtronic MiniMed 780G
Systém Medtronic Minimed 780G se od systému MiniMed 670G liší v několika aspektech. V automatickém režimu si uživatel může vybrat ze dvou cílových úrovní pro ještě přísnější kontrolu glukózy (100 mg/dl a 120 mg/dl) a korekční bolusy jsou nyní automatizovány bez nutnosti zásahu uživatele. Při podávání bolusů s jídlem není vyžadována žádná hodnota glykémie v kapilární krvi. Bezpečnostní funkce pro přechod z automatického režimu do manuálního režimu byla u Minimed 670G příliš přísná. V Minimed 780G je to flexibilnější k překonání této často uváděné frustrace pacientů.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Přístroj: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj procenta času stráveného v rozmezí (glukóza ze senzoru 70–180 mg/dl) od začátku do 12 měsíců po zahájení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Procento času stráveného v rozmezí (glukóza ze senzoru 70–180 mg/dl), s vyloučením primárního koncového bodu
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Doba v hypoglykémii 2. úrovně
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Procento času stráveného při hypoglykémii úrovně 2 (glukóza na senzoru
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Doba v hypoglykémii 1. úrovně
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Procento času stráveného při hypoglykémii úrovně 1 (glukóza ze senzoru
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Čas pod rozsahem
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Procento času stráveného pod rozsahem (glykémie ze senzoru
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Čas nad rozsahem
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Procento času stráveného nad rozsahem (glukóza ze senzoru >180 mg/dl)
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Glykemická variabilita
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Glykemická variabilita: variační koeficient (CV), směrodatná odchylka (SD) a střední amplituda glykemických odchylek (MAGE)
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Průměrná koncentrace glukózy
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Průměrná koncentrace glukózy
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Kvalita života měřená dotazníkem Short Form Health Survey 36 (SF-36) verze 2 (škála: 0 (nízká kvalita života) - 100 (vysoká kvalita života))
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Kvalita života měřená dotazníkem Short Form Health Survey 36 (SF-36) verze 2 (škála: 0 (nízká kvalita života) - 100 (vysoká kvalita života))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Povědomí o hypoglykémii měřené průzkumem povědomí o hypoglykémii Clarke (škála: nevědomý (≥4krát „R“ nebo jednou „U“) nebo vědomý (
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení pro dospělé a děti
Povědomí o hypoglykémii měřené průzkumem povědomí o hypoglykémii Clarke (škála: nevědomý (≥4krát „R“ nebo jednou „U“) nebo vědomý (
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení pro dospělé a děti
Povědomí o hypoglykémii měřeno zlatou stupnicí (škála: 1 (vědomý) - 7 (nevědomý))
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení pro dospělé a děti
Povědomí o hypoglykémii měřeno zlatou stupnicí (škála: 1 (vědomý) - 7 (nevědomý))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení pro dospělé a děti
Strach z hypoglykémie měřený dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey, verze II (HFS-II), chování (škála: 0 (méně přizpůsobené chování) - 40 (více přizpůsobené chování))
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Strach z hypoglykémie měřený dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey, verze II (HFS-II), chování (škála: 0 (méně přizpůsobené chování) - 40 (více přizpůsobené chování))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Strach z hypoglykémie měřený dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey, verze II (HFS-II), obava (škála: 0 (bez obav) - 72 (velmi znepokojená))
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Strach z hypoglykémie měřený dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey, verze II (HFS-II), obava (škála: 0 (bez obav) - 72 (velmi znepokojená))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Úzkost způsobená diabetem měřená pomocí dotazníku Problem Areas In Diabetes, krátký formulář (PAID-SF) (škála: 0 (žádná úzkost) - 20 (velmi znepokojená))
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Úzkost způsobená diabetem měřená pomocí dotazníku Problem Areas In Diabetes, krátký formulář (PAID-SF) (škála: 0 (žádná úzkost) - 20 (velmi znepokojená))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Stupnice: 0 (nízká spokojenost) - 36 (vysoká spokojenost))
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s diabetem, stav (DTSQs. Stupnice: 0 (nízká spokojenost) - 36 (vysoká spokojenost))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení u dospělých
Strach z hypoglykémie měřený dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), chování (škála: 0 (méně přizpůsobené chování) - 40 (více přizpůsobené chování))
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení pro děti
Strach z hypoglykémie měřený dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), chování (škála: 0 (méně přizpůsobené chování) - 40 (více přizpůsobené chování))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení pro děti
Dotazník kvality života diabetiků pro mládež (DQOLY).
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení pro děti
Dotazník kvality života diabetiků pro mládež (DQOLY).
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení pro děti
Dotazník pro rodiče dětí a dospívajících s diabetem, součást protokolu HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Časové okno: od začátku do 4, 8, 12 a 24 měsíců po začátku pro rodiče
Dotazník pro rodiče dětí a dospívajících s diabetem, součást protokolu HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
od začátku do 4, 8, 12 a 24 měsíců po začátku pro rodiče
Stupnice strachu rodičů z hypoglykémie – upravená verze průzkumu strachu z hypoglykémie pro použití s ​​rodiči
Časové okno: od začátku do 4, 8, 12 a 24 měsíců po začátku pro rodiče
Stupnice strachu rodičů z hypoglykémie – upravená verze průzkumu strachu z hypoglykémie pro použití s ​​rodiči
od začátku do 4, 8, 12 a 24 měsíců po začátku pro rodiče
Time in tight range
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Časové okno: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Časové okno: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Frekvence těžké hypoglykémie
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Frekvence diabetické ketoacidózy
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Návštěvy v nemocnici a/nebo přijetí
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Počet návštěv v nemocnici a/nebo přijetí z důvodu těžké hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Absence v práci a ve škole
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Absence v práci a ve škole (počet dní, po které pacient nemohl kvůli cukrovce navštěvovat práci/školu (kromě konzultace))
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
(Neplánované) kontakty s diabetologickým týmem
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Četnost (neplánovaných) kontaktů s diabetologickým týmem
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna celkové denní dávky inzulínu (jednotky/den)
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna celkové denní dávky inzulínu (jednotky/den)
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy)
od před zahájením do 4, 8, 12 a 24 měsíců po zahájení
Indikace pro použití hybridní terapie s uzavřenou smyčkou měřené vlastním dotazníkem (více možností (neordinální))
Časové okno: na začátku
Indikace pro použití hybridní terapie s uzavřenou smyčkou měřené vlastním dotazníkem (více možností (neordinální))
na začátku
Pacienti, kteří se zastaví
Časové okno: měřeno pouze při zastavení
Počet pacientů, kteří ukončili hybridní terapii s uzavřenou smyčkou
měřeno pouze při zastavení
Důvody pro přerušení hybridní terapie s uzavřenou smyčkou měřené pomocí dotazníku, který si sami vytvořili (výběr z více možností)
Časové okno: měřeno pouze při zastavení
Důvody pro přerušení hybridní terapie s uzavřenou smyčkou měřené pomocí dotazníku, který si sami vytvořili (výběr z více možností)
měřeno pouze při zastavení
Kvalita života u partnerů T1D pacientů užívajících hybridní uzavřenou smyčku měřená dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Kvalita života u partnerů T1D pacientů užívajících hybridní uzavřenou smyčku měřená dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Kvalita života u partnerů pacientů s T1D využívající hybridní terapii s uzavřenou smyčkou měřená dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Kvalita života u partnerů pacientů s T1D používající hybridní terapii s uzavřenou smyčkou měřená dotazníkem DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (škála: 0 (menší negativní dopad) - 100 ( více negativní dopad)) Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Rozdíl v kvalitě života u partnerů pacientů s T1D před a po zavedení hybridní uzavřené smyčky, měřený dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Rozdíl v kvalitě života u partnerů pacientů s T1D před a po zavedení hybridní uzavřené smyčky, měřený dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Rozdíl v kvalitě života u partnerů pacientů s T1D před a po zavedení hybridní terapie s uzavřenou smyčkou, měřený dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Rozdíl v kvalitě života u partnerů pacientů s T1D před a po zavedení hybridní terapie s uzavřenou smyčkou, měřený dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „kvalitou života pacientů s T1D používající hybridní uzavřenou terapii“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D“, obojí měřeno dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „kvalitou života pacientů s T1D používající hybridní uzavřenou terapii“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D“, obojí měřeno dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi složeným koncovým bodem 'HbA1c a dobou hypoglykémie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi složeným koncovým bodem 'HbA1c a dobou hypoglykémie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi složeným koncovým bodem 'HbA1c a dobou hypoglykémie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi složeným koncovým bodem 'HbA1c a dobou hypoglykémie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „frekvencí těžké hypoglykémie“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní terapii s uzavřenou smyčkou“, která byla měřena dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „frekvencí těžké hypoglykémie“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní terapii s uzavřenou smyčkou“, která byla měřena dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „frekvencí těžké hypoglykemie“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D používajících hybridní uzavřenou léčbu“, přičemž tato byla měřena dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „frekvencí těžké hypoglykemie“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D používajících hybridní uzavřenou léčbu“, přičemž tato byla měřena dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „frekvencí diabetické ketoacidózy“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní terapii s uzavřenou smyčkou“, která byla měřena dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „frekvencí diabetické ketoacidózy“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní terapii s uzavřenou smyčkou“, která byla měřena dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „frekvencí diabetické ketoacidózy“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní uzavřenou smyčku“, která byla měřena dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „frekvencí diabetické ketoacidózy“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní uzavřenou smyčku“, která byla měřena dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „délkou trvání diabetu 1. typu u pacienta (roky)“ a „kvalitou života u partnerů pacientů s T1D používajících hybridní terapii s uzavřenou smyčkou“, která byla měřena pomocí SF-36 verze 2. Poznámka: pouze dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „délkou trvání diabetu 1. typu u pacienta (roky)“ a „kvalitou života partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní terapii s uzavřenou smyčkou“, která byla měřena dotazníkem SF-36 verze 2. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „délkou trvání diabetu 1. typu u pacienta (roky)“ a „kvalitou života partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní terapii s uzavřenou smyčkou“, která byla měřena dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
Časové okno: od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Korelace mezi „délkou trvání diabetu 1. typu u pacienta (roky)“ a „kvalitou života partnerů pacientů s T1D užívajících hybridní terapii s uzavřenou smyčkou“, která byla měřena dotazníkem DIDP-FM. Poznámka: pouze v případě dílčí studie
od před zahájením do 12 měsíců po zahájení
Time in Manual Mode
Časové okno: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Časové okno: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Medtronic MiniMed 670G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit