Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van hybride gesloten insulinetoediening bij diabetes type 1 op de glykemische controle en PROM's (INRANGE)

20 december 2022 bijgewerkt door: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De impact van hybride gesloten insulinetoediening (Medtronic MiniMed 670G en 780G-systeem en Tandem t:Slim X2 Control-IQ) op glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij mensen met diabetes type 1: een observatieonderzoek in meerdere centra in België

Sinds februari 2019 wordt de eerste hybride closed-loop insulinepomp, het Medtronic MiniMed 670G-systeem, aangeboden aan mensen met diabetes type 1 in België. Ondanks eerdere studies is de impact van deze nieuwe soorten insulinepompen op de glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) nog steeds onduidelijk. Daarom zal deze studie de impact evalueren van de Medtronic MiniMed 670G-, Medtronic MiniMed 780G- en Tandem Control-IQ-systemen op glykemische controle en PROM's bij mensen met diabetes type 1 onder reële omstandigheden. In een multicenter real-world observationeel onderzoek zullen 350 volwassenen en 100 kinderen met diabetes type 1 die met elk van deze systemen worden behandeld in een van de 17 Belgische centra, gedurende een periode van 24 maanden worden gevolgd. Het primaire eindpunt is de evolutie van de tijd die is doorgebracht binnen het bereik (gedefinieerd als een sensorglucosewaarde tussen 70 en 180 mg/dL) van vóór de start tot 12 maanden na de start van hybride closed-loop-therapie.

Aangezien er niet veel bekend is over de impact van hybride closed-loop op partners van volwassenen met diabetes type 1, zal een optionele substudie (INRANGE-PARTNER) worden uitgevoerd om de kwaliteit van leven te onderzoeken bij partners van volwassenen met diabetes type 1 die hybride closed-loop gebruiken. -lus therapie. Meer specifiek zal de deelstudie de kwaliteit van leven van partners van type 1 diabetespatiënten vergelijken voor en na implementatie van hybride closed-loop therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geworven op de diabetesafdelingen van 17 diabetesconventieziekenhuizen in België

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 1
  • patiënten van 6 jaar of ouder
  • patiënten die beginnen met hybride closed-loop-therapie (als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk) in een van de 17 deelnemende centra. Let op: de beslissing met welke patiënt gestart moet worden, wordt overgelaten aan het klinisch oordeel van de behandelend zorgverlener.
  • patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder diabetes type 1
  • patiënten jonger dan 6 jaar
  • patiënten die niet starten met hybride closed-loop therapie in een van de 17 deelnemende centra
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
type 1-diabetespatiënten die Medtronic MiniMed 670G gebruiken
Patiënten met diabetes type 1, van 8 jaar of ouder, die beginnen met het Medtronic MiniMed 670G-systeem (als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk) in een van de 17 deelnemende centra en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor deelname. De beslissing met welke patiënt gestart moet worden, wordt overgelaten aan het klinisch oordeel van de behandelend zorgverlener.
Apparaat: Medtronic Minimed 670G
Het Medtronic Minimed 670G-systeem is een vorm van hybride insulinetoediening met gesloten lus. Het Medtronic MiniMed 670G-systeem past de basale insuline elke vijf minuten automatisch aan op basis van CGM-metingen om een ​​glucosestreefwaarde van 120 mg/dL te bereiken, de SmartGuard Auto-modus. Patiënten moeten nog steeds hun koolhydraatinname invoeren en maaltijd- en correctiebolussen toedienen. Voordat de automatische modus wordt geïntroduceerd, moet het Medtronic MiniMed 670G-systeem in de handmatige modus worden gedragen. In tegenstelling tot de automatische modus biedt de handmatige modus een insulinestop tot 30 minuten voor of bij het bereiken van vooraf ingestelde ondergrenzen (onderbreken voor/bij laag) en een automatische herstart van de insuline wanneer de bloedsuikerspiegel zich herstelt. Tijdens de handmatige modus 'raakt' de pomp 'vertrouwd' met de dagelijkse insulinebehoefte van de patiënt. Deze informatie wordt gebruikt in de automatische modus.
type 1-diabetespatiënten die Medtronic MiniMed 780G gebruiken
Patiënten met diabetes type 1, van 8 jaar of ouder, die beginnen met het Medtronic MiniMed 780G-systeem (als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk) in een van de 17 deelnemende centra en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor deelname. De beslissing met welke patiënt gestart moet worden, wordt overgelaten aan het klinisch oordeel van de behandelend zorgverlener.
Apparaat: Medtronic Minimed 780G
Het Medtronic Minimed 780G-systeem verschilt op verschillende punten van het MiniMed 670G-systeem. In de automatische modus kan de gebruiker kiezen uit twee doelniveaus voor een nog strengere glucosecontrole (100 mg/dl en 120 mg/dl) en correctiebolussen worden nu geautomatiseerd zonder tussenkomst van de gebruiker. Bij het toedienen van maaltijdbolussen is geen capillaire bloedglucosewaarde vereist. De veiligheidsfunctie om van de automatische modus naar de handmatige modus te gaan, was te strikt in de Minimed 670G. In de Minimed 780G is dit flexibeler om deze vaak gemelde frustratie van patiënten te overwinnen.
type 1-diabetespatiënten die Tandem Control-IQ gebruiken
Patiënten met diabetes type 1, van 6 jaar of ouder, die beginnen met het Tandem Control-IQ-systeem (als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk) in een van de 17 deelnemende centra en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, komen in aanmerking voor deelname. De beslissing met welke patiënt gestart moet worden, wordt overgelaten aan het klinisch oordeel van de behandelend zorgverlener.
Apparaat: Tandembesturing-IQ
De Tandem t:slim X2 Control-IQ bestaat uit de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie en kan via Bluetooth worden geïntegreerd met het Dexcom G6 CGM-apparaat. Bloedglucosemetingen voor kalibratie zijn niet vereist. De Tandem t:slim X2 Control-IQ past de basale insuline automatisch aan op basis van CGM-metingen om een ​​glucosestreefbereik tussen 112-160 mg/dL te bereiken. Patiënten moeten nog steeds hun koolhydraatinname invoeren en maaltijdbolussen toedienen, maar het systeem verhoogt automatisch de basale insulinedosis of geeft automatische correctiebolussen in geval van hoge bloedglucosewaarden. De technologie biedt optionele instellingen voor slaap en lichaamsbeweging, met verschillende glucosedoelen om aan de insulinebehoefte tijdens deze activiteiten te voldoen. Nieuwe versies van de pompsoftware kunnen op afstand worden gedownload en geïnstalleerd via de eigen computer van de gebruiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
De evolutie van het percentage van de tijd doorgebracht in het bereik (sensorglucose 70-180 mg/dL) van voor de start tot 12 maanden na de start
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd doorgebracht binnen bereik (sensorglucose 70-180 mg/dL), met uitsluiting van het primaire eindpunt
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd in niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie van niveau 2 (sensorglucose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd in niveau 1 hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie van niveau 1 (sensorglucose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd doorgebracht onder bereik (sensorglucose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd doorgebracht boven bereik (sensorglucose >180 mg/dL)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd in niveau 1 hyperglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie van niveau 1 (sensorglucose >250 mg/dL)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Glykemische variabiliteit: variatiecoëfficiënt (CV), standaarddeviatie (SD) en gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Gemiddelde glucoseconcentratie
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
HbA1c
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in HbA1c
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen geslacht (man/vrouw) en verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen geslacht (man/vrouw) en verandering in HbA1c
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen opleidingsniveau (gemeten met een vragenlijst met meerdere opties) en verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen opleidingsniveau (gemeten met een vragenlijst met meerdere opties) en verandering in HbA1c
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen samenwonen (ja/nee) en verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen samenwonen (ja/nee) en verandering in HbA1c
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen duur van diabetes (jaren) en verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen duur van diabetes (jaren) en verandering in HbA1c
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen chronische diabetische complicaties (gemeten door een vragenlijst met meerdere opties) en verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen chronische diabetische complicaties (gemeten door een vragenlijst met meerdere opties) en verandering in HbA1c
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen totale dagelijkse dosis insuline (eenheden per dag) en verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Correlatie tussen totale dagelijkse dosis insuline (eenheden per dag) en verandering in HbA1c
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Aantal lage glucosegebeurtenissen
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Aantal lage glucosegebeurtenissen (LGE, gedefinieerd als sensorglucosewaarden ≤54 mg/dL gedurende ten minste 15 minuten, voorafgegaan door ten minste 30 minuten met sensorglucosewaarden >54 mg/dL)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Kwaliteit van leven gemeten door de Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versie 2 vragenlijst (schaal: 0 (lage kwaliteit van leven) - 100 (hoge kwaliteit van leven))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Kwaliteit van leven gemeten door de Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versie 2 vragenlijst (schaal: 0 (lage kwaliteit van leven) - 100 (hoge kwaliteit van leven))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Bewustwording van hypoglykemie gemeten door de Clarke-enquête over hypoglykemiebewustzijn (schaal: niet op de hoogte (≥4 keer "R" of één keer "U") of bewust (
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen en kinderen
Bewustwording van hypoglykemie gemeten door de Clarke-enquête over hypoglykemiebewustzijn (schaal: niet op de hoogte (≥4 keer "R" of één keer "U") of bewust (
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen en kinderen
Bewustwording van hypoglykemie gemeten met de Gold-schaal (schaal: 1 (bewust) - 7 (niet bewust))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen en kinderen
Bewustwording van hypoglykemie gemeten met de Gold-schaal (schaal: 1 (bewust) - 7 (niet bewust))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen en kinderen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, gedrag (schaal: 0 (minder aangepast gedrag) - 40 (meer aangepast gedrag))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, gedrag (schaal: 0 (minder aangepast gedrag) - 40 (meer aangepast gedrag))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, zorgen (schaal: 0 (geen zorgen) - 72 (zeer bezorgd))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, zorgen (schaal: 0 (geen zorgen) - 72 (zeer bezorgd))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Ongerief als gevolg van diabetes gemeten door de Problem Areas In Diabetes-enquête, korte vragenlijst (PAID-SF) (schaal: 0 (geen ongerief) - 20 (zeer overstuur))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Ongerief als gevolg van diabetes gemeten door de Problem Areas In Diabetes-enquête, korte vragenlijst (PAID-SF) (schaal: 0 (geen ongerief) - 20 (zeer overstuur))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Behandeltevredenheid gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Scale: 0 (lage tevredenheid) - 36 (hoge tevredenheid))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Behandeltevredenheid gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQ's. Schaal: 0 (lage tevredenheid) - 36 (hoge tevredenheid))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Behandeltevredenheid gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst over verwachtingen ten aanzien van het gebruik van het Medtronic MiniMed 670G-systeem (meerkeuze)
Tijdsspanne: op 4, 8, 12 en 24 maanden na de start van het Medtronic MiniMed 670G- en 780G-systeem voor volwassenen en kinderen
Behandeltevredenheid gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst over verwachtingen ten aanzien van het gebruik van het Medtronic MiniMed 670G-systeem (meerkeuze)
op 4, 8, 12 en 24 maanden na de start van het Medtronic MiniMed 670G- en 780G-systeem voor volwassenen en kinderen
Impact van diabetes en apparaattevredenheid door de Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (schaal: apparaattevredenheid = 7 (niet tevreden) - 70 (zeer tevreden); diabetesimpact = 4 (lage impact) - 40 (hoge impact))
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start van de Tandem Control-IQ voor volwassenen
Impact van diabetes en apparaattevredenheid door de Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (schaal: apparaattevredenheid = 7 (niet tevreden) - 70 (zeer tevreden); diabetesimpact = 4 (lage impact) - 40 (hoge impact))
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start van de Tandem Control-IQ voor volwassenen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de vragenlijst Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), zorgen (schaal: 0 (geen zorgen) - 60 (zeer bezorgd))
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start van de Tandem Control-IQ voor kinderen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de vragenlijst Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), zorgen (schaal: 0 (geen zorgen) - 60 (zeer bezorgd))
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start van de Tandem Control-IQ voor kinderen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) vragenlijst, gedrag (schaal: 0 (minder aangepast gedrag) - 40 (meer aangepast gedrag))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor kinderen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) vragenlijst, gedrag (schaal: 0 (minder aangepast gedrag) - 40 (meer aangepast gedrag))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor kinderen
De Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY) vragenlijst
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor kinderen
De Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY) vragenlijst
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor kinderen
Vragenlijst voor ouders van kinderen en adolescenten met diabetes, een onderdeel van het HAPPI-D QOL-protocol (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start voor ouders
Vragenlijst voor ouders van kinderen en adolescenten met diabetes, een onderdeel van het HAPPI-D QOL-protocol (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start voor ouders
De schaal van de angst voor hypoglykemie van de ouder - aangepaste versie van de Hypoglycemia Fear Survey voor gebruik met ouders
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start voor ouders
De schaal van de angst voor hypoglykemie van de ouder - aangepaste versie van de Hypoglycemia Fear Survey voor gebruik met ouders
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start voor ouders

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van HbA1c en tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Samengesteld eindpunt van HbA1c en tijd bij hypoglykemie
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Frequentie van ernstige hypoglykemie
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Frequentie van diabetische ketoacidose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Ziekenhuisbezoeken en/of opnames
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Aantal ziekenhuisbezoeken en/of opnames vanwege ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Werk- en schoolverzuim
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Werk- en schoolverzuim (aantal dagen dat een patiënt niet in staat was om naar werk/school te gaan vanwege zijn/haar diabetes (exclusief consult))
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
(Ongeplande) contacten met het diabetesteam
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Frequentie van (ongeplande) contacten met het diabetesteam
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline (eenheden/dag)
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline (eenheden/dag)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd in handmatige modus
Tijdsspanne: alleen gemeten op maand 4, 8, 12 en 24 na start van het Medtronic MiniMed 670G- en 780G-systeem
Percentage tijd doorgebracht in handmatige modus
alleen gemeten op maand 4, 8, 12 en 24 na start van het Medtronic MiniMed 670G- en 780G-systeem
Tijd in automatische modus
Tijdsspanne: alleen gemeten op maand 4, 8, 12 en 24 na start van het Medtronic MiniMed 670G- en 780G-systeem
Percentage van de tijd doorgebracht in de automatische modus
alleen gemeten op maand 4, 8, 12 en 24 na start van het Medtronic MiniMed 670G- en 780G-systeem
Indicaties voor gebruik van hybride closed-loop therapie gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst (meerdere opties (niet-ordinaal))
Tijdsspanne: In het begin
Indicaties voor gebruik van hybride closed-loop therapie gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst (meerdere opties (niet-ordinaal))
In het begin
Patiënten die stoppen
Tijdsspanne: alleen gemeten bij stop
Aantal patiënten dat stopt met hybride closed-loop therapie
alleen gemeten bij stop
Redenen voor stopzetting van hybride closed-loop therapie gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst (meerkeuze)
Tijdsspanne: alleen gemeten bij stop
Redenen voor stopzetting van hybride closed-loop therapie gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst (meerkeuze)
alleen gemeten bij stop
Kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken, gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken, gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken, gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die gebruik maken van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de vragenlijst DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (schaal: 0 (minder negatieve impact) - 100 ( meer negatieve impact)) Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Verschil in kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten voor en na implementatie van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Verschil in kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten voor en na implementatie van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Verschil in kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten voor en na implementatie van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Verschil in kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten voor en na implementatie van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'kwaliteit van leven van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten', beide gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'kwaliteit van leven van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten', beide gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen samengesteld eindpunt 'HbA1c en tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen samengesteld eindpunt 'HbA1c en tijd bij hypoglykemie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen samengesteld eindpunt 'HbA1c en tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen samengesteld eindpunt 'HbA1c en tijd bij hypoglykemie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van ernstige hypoglykemie' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van ernstige hypoglykemie' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van ernstige hypoglykemie' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van ernstige hypoglykemie' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van diabetische ketoacidose' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van diabetische ketoacidose' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van diabetische ketoacidose' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride gesloten-lustherapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van diabetische ketoacidose' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride gesloten-lustherapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'duur van diabetes type 1 van de patiënt (jaren)' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten door de SF-36 versie 2. Opmerking: alleen deelonderzoek
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'duur van diabetes type 1 van de patiënt (jaren)' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'duur van diabetes type 1 van de patiënt (jaren)' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'duur van diabetes type 1 van de patiënt (jaren)' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Medtronic Minimed 670G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren