Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van hybride gesloten insulinetoediening bij diabetes type 1 op de glykemische controle en PROM's (INRANGE)

21 mei 2026 bijgewerkt door: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De impact van hybride gesloten insulinetoediening (Medtronic MiniMed 670G en 780G-systeem en Tandem t:Slim X2 Control-IQ) op glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij mensen met diabetes type 1: een observatieonderzoek in meerdere centra in België

Sinds februari 2019 wordt de eerste hybride closed-loop insulinepomp, het Medtronic MiniMed 670G-systeem, aangeboden aan mensen met diabetes type 1 in België. Ondanks eerdere studies is de impact van deze nieuwe soorten insulinepompen op de glykemische controle en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) nog steeds onduidelijk. Daarom zal deze studie de impact evalueren van de Medtronic MiniMed 670G-, Medtronic MiniMed 780G- en Tandem Control-IQ-systemen op glykemische controle en PROM's bij mensen met diabetes type 1 onder reële omstandigheden. In een multicenter real-world observationeel onderzoek zullen 350 volwassenen en 100 kinderen met diabetes type 1 die met elk van deze systemen worden behandeld in een van de 17 Belgische centra, gedurende een periode van 24 maanden worden gevolgd. Het primaire eindpunt is de evolutie van de tijd die is doorgebracht binnen het bereik (gedefinieerd als een sensorglucosewaarde tussen 70 en 180 mg/dL) van vóór de start tot 12 maanden na de start van hybride closed-loop-therapie.

Aangezien er niet veel bekend is over de impact van hybride closed-loop op partners van volwassenen met diabetes type 1, zal een optionele substudie (INRANGE-PARTNER) worden uitgevoerd om de kwaliteit van leven te onderzoeken bij partners van volwassenen met diabetes type 1 die hybride closed-loop gebruiken. -lus therapie. Meer specifiek zal de deelstudie de kwaliteit van leven van partners van type 1 diabetespatiënten vergelijken voor en na implementatie van hybride closed-loop therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, België, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, België, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, België, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, België, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, België, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, België, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, België, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, België, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, België, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, België, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, België, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • VITAZ
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geworven op de diabetesafdelingen van 17 diabetesconventieziekenhuizen in België

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 1
  • patiënten van 6 jaar of ouder
  • patiënten die beginnen met hybride closed-loop-therapie (als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk) in een van de 17 deelnemende centra. Let op: de beslissing met welke patiënt gestart moet worden, wordt overgelaten aan het klinisch oordeel van de behandelend zorgverlener.
  • patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder diabetes type 1
  • patiënten jonger dan 6 jaar
  • patiënten die niet starten met hybride closed-loop therapie in een van de 17 deelnemende centra
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Apparaat: Medtronic Minimed 670G
Het Medtronic Minimed 670G-systeem is een vorm van hybride insulinetoediening met gesloten lus. Het Medtronic MiniMed 670G-systeem past de basale insuline elke vijf minuten automatisch aan op basis van CGM-metingen om een ​​glucosestreefwaarde van 120 mg/dL te bereiken, de SmartGuard Auto-modus. Patiënten moeten nog steeds hun koolhydraatinname invoeren en maaltijd- en correctiebolussen toedienen. Voordat de automatische modus wordt geïntroduceerd, moet het Medtronic MiniMed 670G-systeem in de handmatige modus worden gedragen. In tegenstelling tot de automatische modus biedt de handmatige modus een insulinestop tot 30 minuten voor of bij het bereiken van vooraf ingestelde ondergrenzen (onderbreken voor/bij laag) en een automatische herstart van de insuline wanneer de bloedsuikerspiegel zich herstelt. Tijdens de handmatige modus 'raakt' de pomp 'vertrouwd' met de dagelijkse insulinebehoefte van de patiënt. Deze informatie wordt gebruikt in de automatische modus.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Apparaat: Medtronic Minimed 780G
Het Medtronic Minimed 780G-systeem verschilt op verschillende punten van het MiniMed 670G-systeem. In de automatische modus kan de gebruiker kiezen uit twee doelniveaus voor een nog strengere glucosecontrole (100 mg/dl en 120 mg/dl) en correctiebolussen worden nu geautomatiseerd zonder tussenkomst van de gebruiker. Bij het toedienen van maaltijdbolussen is geen capillaire bloedglucosewaarde vereist. De veiligheidsfunctie om van de automatische modus naar de handmatige modus te gaan, was te strikt in de Minimed 670G. In de Minimed 780G is dit flexibeler om deze vaak gemelde frustratie van patiënten te overwinnen.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Apparaat: Tandembesturing-IQ
De Tandem t:slim X2 Control-IQ bestaat uit de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie en kan via Bluetooth worden geïntegreerd met het Dexcom G6 CGM-apparaat. Bloedglucosemetingen voor kalibratie zijn niet vereist. De Tandem t:slim X2 Control-IQ past de basale insuline automatisch aan op basis van CGM-metingen om een ​​glucosestreefbereik tussen 112-160 mg/dL te bereiken. Patiënten moeten nog steeds hun koolhydraatinname invoeren en maaltijdbolussen toedienen, maar het systeem verhoogt automatisch de basale insulinedosis of geeft automatische correctiebolussen in geval van hoge bloedglucosewaarden. De technologie biedt optionele instellingen voor slaap en lichaamsbeweging, met verschillende glucosedoelen om aan de insulinebehoefte tijdens deze activiteiten te voldoen. Nieuwe versies van de pompsoftware kunnen op afstand worden gedownload en geïnstalleerd via de eigen computer van de gebruiker.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Apparaat: Medtronic Minimed 780G
Het Medtronic Minimed 780G-systeem verschilt op verschillende punten van het MiniMed 670G-systeem. In de automatische modus kan de gebruiker kiezen uit twee doelniveaus voor een nog strengere glucosecontrole (100 mg/dl en 120 mg/dl) en correctiebolussen worden nu geautomatiseerd zonder tussenkomst van de gebruiker. Bij het toedienen van maaltijdbolussen is geen capillaire bloedglucosewaarde vereist. De veiligheidsfunctie om van de automatische modus naar de handmatige modus te gaan, was te strikt in de Minimed 670G. In de Minimed 780G is dit flexibeler om deze vaak gemelde frustratie van patiënten te overwinnen.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Apparaat: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
De evolutie van het percentage van de tijd doorgebracht in het bereik (sensorglucose 70-180 mg/dL) van voor de start tot 12 maanden na de start
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd doorgebracht binnen bereik (sensorglucose 70-180 mg/dL), met uitsluiting van het primaire eindpunt
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd in niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie van niveau 2 (sensorglucose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd in niveau 1 hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie van niveau 1 (sensorglucose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd doorgebracht onder bereik (sensorglucose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Percentage tijd doorgebracht boven bereik (sensorglucose >180 mg/dL)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Glykemische variabiliteit: variatiecoëfficiënt (CV), standaarddeviatie (SD) en gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Gemiddelde glucoseconcentratie
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Kwaliteit van leven gemeten door de Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versie 2 vragenlijst (schaal: 0 (lage kwaliteit van leven) - 100 (hoge kwaliteit van leven))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Kwaliteit van leven gemeten door de Short Form Health Survey 36-item (SF-36) versie 2 vragenlijst (schaal: 0 (lage kwaliteit van leven) - 100 (hoge kwaliteit van leven))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Bewustwording van hypoglykemie gemeten door de Clarke-enquête over hypoglykemiebewustzijn (schaal: niet op de hoogte (≥4 keer "R" of één keer "U") of bewust (
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen en kinderen
Bewustwording van hypoglykemie gemeten door de Clarke-enquête over hypoglykemiebewustzijn (schaal: niet op de hoogte (≥4 keer "R" of één keer "U") of bewust (
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen en kinderen
Bewustwording van hypoglykemie gemeten met de Gold-schaal (schaal: 1 (bewust) - 7 (niet bewust))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen en kinderen
Bewustwording van hypoglykemie gemeten met de Gold-schaal (schaal: 1 (bewust) - 7 (niet bewust))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen en kinderen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, gedrag (schaal: 0 (minder aangepast gedrag) - 40 (meer aangepast gedrag))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, gedrag (schaal: 0 (minder aangepast gedrag) - 40 (meer aangepast gedrag))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, zorgen (schaal: 0 (geen zorgen) - 72 (zeer bezorgd))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey, versie II (HFS-II) vragenlijst, zorgen (schaal: 0 (geen zorgen) - 72 (zeer bezorgd))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Ongerief als gevolg van diabetes gemeten door de Problem Areas In Diabetes-enquête, korte vragenlijst (PAID-SF) (schaal: 0 (geen ongerief) - 20 (zeer overstuur))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Ongerief als gevolg van diabetes gemeten door de Problem Areas In Diabetes-enquête, korte vragenlijst (PAID-SF) (schaal: 0 (geen ongerief) - 20 (zeer overstuur))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Behandeltevredenheid gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Scale: 0 (lage tevredenheid) - 36 (hoge tevredenheid))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Behandeltevredenheid gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQ's. Schaal: 0 (lage tevredenheid) - 36 (hoge tevredenheid))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor volwassenen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) vragenlijst, gedrag (schaal: 0 (minder aangepast gedrag) - 40 (meer aangepast gedrag))
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor kinderen
Angst voor hypoglykemie gemeten met de Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) vragenlijst, gedrag (schaal: 0 (minder aangepast gedrag) - 40 (meer aangepast gedrag))
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor kinderen
De Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY) vragenlijst
Tijdsspanne: van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor kinderen
De Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY) vragenlijst
van voor de start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na de start voor kinderen
Vragenlijst voor ouders van kinderen en adolescenten met diabetes, een onderdeel van het HAPPI-D QOL-protocol (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start voor ouders
Vragenlijst voor ouders van kinderen en adolescenten met diabetes, een onderdeel van het HAPPI-D QOL-protocol (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start voor ouders
De schaal van de angst voor hypoglykemie van de ouder - aangepaste versie van de Hypoglycemia Fear Survey voor gebruik met ouders
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start voor ouders
De schaal van de angst voor hypoglykemie van de ouder - aangepaste versie van de Hypoglycemia Fear Survey voor gebruik met ouders
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start voor ouders
Time in tight range
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Tijdsspanne: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Tijdsspanne: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Frequentie van ernstige hypoglykemie
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Frequentie van diabetische ketoacidose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Ziekenhuisbezoeken en/of opnames
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Aantal ziekenhuisbezoeken en/of opnames vanwege ernstige hypoglykemie of diabetische ketoacidose
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Werk- en schoolverzuim
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Werk- en schoolverzuim (aantal dagen dat een patiënt niet in staat was om naar werk/school te gaan vanwege zijn/haar diabetes (exclusief consult))
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
(Ongeplande) contacten met het diabetesteam
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Frequentie van (ongeplande) contacten met het diabetesteam
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline (eenheden/dag)
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline (eenheden/dag)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
van voor start tot 4, 8, 12 en 24 maanden na start
Indicaties voor gebruik van hybride closed-loop therapie gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst (meerdere opties (niet-ordinaal))
Tijdsspanne: In het begin
Indicaties voor gebruik van hybride closed-loop therapie gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst (meerdere opties (niet-ordinaal))
In het begin
Patiënten die stoppen
Tijdsspanne: alleen gemeten bij stop
Aantal patiënten dat stopt met hybride closed-loop therapie
alleen gemeten bij stop
Redenen voor stopzetting van hybride closed-loop therapie gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst (meerkeuze)
Tijdsspanne: alleen gemeten bij stop
Redenen voor stopzetting van hybride closed-loop therapie gemeten door een zelfontwikkelde vragenlijst (meerkeuze)
alleen gemeten bij stop
Kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken, gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken, gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken, gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die gebruik maken van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de vragenlijst DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (schaal: 0 (minder negatieve impact) - 100 ( meer negatieve impact)) Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Verschil in kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten voor en na implementatie van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Verschil in kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten voor en na implementatie van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Verschil in kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten voor en na implementatie van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Verschil in kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten voor en na implementatie van hybride closed-loop-therapie, gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'kwaliteit van leven van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten', beide gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'kwaliteit van leven van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten', beide gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen samengesteld eindpunt 'HbA1c en tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen samengesteld eindpunt 'HbA1c en tijd bij hypoglykemie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen samengesteld eindpunt 'HbA1c en tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen samengesteld eindpunt 'HbA1c en tijd bij hypoglykemie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van ernstige hypoglykemie' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van ernstige hypoglykemie' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van ernstige hypoglykemie' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van ernstige hypoglykemie' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van diabetische ketoacidose' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van diabetische ketoacidose' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van diabetische ketoacidose' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride gesloten-lustherapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'frequentie van diabetische ketoacidose' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride gesloten-lustherapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'duur van diabetes type 1 van de patiënt (jaren)' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten door de SF-36 versie 2. Opmerking: alleen deelonderzoek
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'duur van diabetes type 1 van de patiënt (jaren)' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de SF-36 versie 2-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'duur van diabetes type 1 van de patiënt (jaren)' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
Tijdsspanne: van voor start tot 12 maanden na start
Correlatie tussen 'duur van diabetes type 1 van de patiënt (jaren)' en 'kwaliteit van leven bij partners van T1D-patiënten die hybride closed-loop-therapie gebruiken', waarbij de laatste wordt gemeten met de DIDP-FM-vragenlijst. Let op: alleen in geval van deelstudie
van voor start tot 12 maanden na start
Time in Manual Mode
Tijdsspanne: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Tijdsspanne: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Medtronic Minimed 670G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren