제1형 당뇨병에서 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달이 혈당 조절 및 PROM에 미치는 영향 (INRANGE)
2022년 12월 20일 업데이트: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
하이브리드 폐루프 인슐린 전달(Medtronic MiniMed 670G 및 780G 시스템, Tandem t:Slim X2 Control-IQ)이 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 환자 보고 결과에 미치는 영향: 다기관 실세계 관찰 연구 벨기에에서
2019년 2월부터 최초의 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프인 Medtronic MiniMed 670G 시스템이 벨기에의 제1형 당뇨병 환자에게 제공되었습니다. 이전 연구에도 불구하고 이러한 새로운 종류의 인슐린 펌프가 혈당 조절 및 환자 보고 결과(PROM)에 미치는 영향은 여전히 불분명합니다. 따라서 이 연구는 Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G 및 Tandem Control-IQ 시스템이 실제 조건에서 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 PROM에 미치는 영향을 평가합니다. 다기관 실세계 관찰 연구에서 17개 벨기에 센터 중 한 곳에서 이러한 각 시스템으로 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자 350명의 성인과 100명의 어린이를 24개월 동안 추적 관찰할 예정입니다. 1차 종료점은 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시작 전부터 시작 후 12개월까지 범위(70~180mg/dL 사이의 센서 포도당 값으로 정의됨)에서 소요된 시간의 변화입니다.
제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 파트너에 대한 하이브리드 폐쇄 루프의 영향에 대해 많이 알려져 있지 않기 때문에 선택적 하위 연구(INRANGE-PARTNER)를 수행하여 하이브리드 폐쇄 루프를 사용하여 제1형 당뇨병 성인 파트너의 삶의 질을 조사합니다. -루프 요법. 보다 구체적으로 하위 연구는 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 시행하기 전과 후에 1형 당뇨병 환자의 파트너 삶의 질을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaretha M Visser, MD
- 전화번호: +3216345977
- 이메일: margaretha.visser@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Charleer, PhD
- 전화번호: +3216342398
- 이메일: sara.charleer@uzleuven.be
연구 장소
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- OLVZ Aalst
-
연락하다:
- Liesbeth van Huffel, MD
- 이메일: liesbeth.van.huffel@olvz-aalst.be
-
Antwerpen, 벨기에, 2018
- 모병
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius
-
연락하다:
- Pascale Abrams, MD
- 이메일: pascale.abrams@gza.be
-
Arlon, 벨기에, 6700
- 모병
- Hôpital d'Arlon
-
연락하다:
- Eric Weber, MD
- 이메일: eric.weber@vivalia.be
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- 모병
- Imeldaziekenhuis
-
연락하다:
- Chris Vercammen, MD
- 이메일: chris.vercammen@imelda.be
-
Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan - Campus Sint-Jan
-
연락하다:
- Youri Taes, MD
- 이메일: youri.taes@azsintjan.be
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- 모병
- Hôpital Erasme
-
연락하다:
- Laurent Crenier, MD
- 이메일: laurent.crenier@erasme.ulb.ac.be
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
-
연락하다:
- Christophe de Block, MD
- 이메일: christophe.deblock@uza.be
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- ZOL - campus Sint-Jan
-
연락하다:
- Ine Lowyck, MD
- 이메일: ine.lowyck@zol.be
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis - campus Salvator
-
연락하다:
- Annelies Mullens, MD
- 이메일: annelies.mullens@jessazh.be
-
Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Bart Keymeulen, MD
- 이메일: bart.keymeulen@uzbrussel.be
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
-
연락하다:
- Gerd Vanhaverbeke, MD
- 이메일: gerd.vanhaverbeke@azgroeninge.be
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHR de la Citadelle
-
연락하다:
- Marie Strivay, MD
- 이메일: marie.strivay@chrcitadelle.be
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège - site du Sart Tilman
-
연락하다:
- Régis Radermecker, MD
- 이메일: regis.radermecker@chuliege.be
-
Oostende, 벨기에, 8400
- 모병
- AZ Damiaan
-
연락하다:
- Linsey Winne, MD
- 이메일: lwinne@azdamiaan.be
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta - campus Wilgenstraat Roeselare
-
연락하다:
- Katrien Spincemaille, MD
- 이메일: katrien.spincemaille@azdelta.be
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- AZ Nikolaas
-
연락하다:
- Dominique Ballaux, MD
- 이메일: dominique.ballaux@aznikolaas.be
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
연락하다:
- Wouter Vinck, MD
- 이메일: wouter.vinck@gza.be
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Margaretha M Visser, MD
- 전화번호: +3216345977
- 이메일: margaretha.visser@uzleuven.be
-
연락하다:
- Sara Charleer, PhD
- 전화번호: +3216342398
- 이메일: sara.charleer@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Pieter Gillard, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 벨기에의 17개 당뇨병 컨벤션 병원의 당뇨병 부서에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 6세 이상 환자
- 17개 참여 센터 중 한 곳에서 (일상적인 임상 실습의 일부로) 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 시작하는 환자. 참고: 어떤 환자를 시작할 것인지에 대한 결정은 치료하는 의료 전문가의 임상적 판단에 달려 있습니다.
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 없는 환자
- 6세 미만 환자
- 17개 참여 센터 중 한 곳에서 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 시작하지 않은 환자
- 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Medtronic MiniMed 670G를 사용하는 1형 당뇨병 환자
17개 참여 센터 중 한 곳에서 Medtronic MiniMed 670G 시스템(일상적인 임상 실습의 일부로)으로 시작하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 8세 이상의 제1형 당뇨병 환자는 참여할 수 있습니다.
어떤 환자를 시작할 것인지에 대한 결정은 치료하는 의료 전문가의 임상적 판단에 달려 있습니다.
|
Medtronic Minimed 670G 시스템은 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 한 형태입니다.
Medtronic MiniMed 670G 시스템은 SmartGuard 자동 모드인 120mg/dL의 포도당 목표에 도달하기 위해 CGM 판독값을 기준으로 5분마다 기본 인슐린을 자동으로 조정합니다.
환자는 여전히 탄수화물 섭취량을 입력하고 식사 시간 및 교정 볼루스를 투여해야 합니다.
자동 모드가 도입되기 전에 Medtronic MiniMed 670G 시스템은 수동 모드에서 착용해야 합니다.
자동 모드와 달리 수동 모드는 미리 설정된 하한값에 도달하기 최대 30분 전이나 도달할 때 인슐린 중지(정지 전/낮음) 및 혈당 수치가 회복될 때 자동 인슐린 재시작을 특징으로 합니다.
수동 모드에서 펌프는 환자의 일일 인슐린 요구량에 '익숙해집니다'.
이 정보는 자동 모드일 때 사용됩니다.
|
|
Medtronic MiniMed 780G를 사용하는 1형 당뇨병 환자
17개 참여 센터 중 한 곳에서 Medtronic MiniMed 780G 시스템(일상적인 임상 실습의 일부로)으로 시작하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 8세 이상의 제1형 당뇨병 환자는 참여할 자격이 있습니다.
어떤 환자를 시작할 것인지에 대한 결정은 치료하는 의료 전문가의 임상적 판단에 달려 있습니다.
|
Medtronic Minimed 780G 시스템은 여러 측면에서 MiniMed 670G 시스템과 다릅니다.
자동 모드에서 사용자는 훨씬 더 엄격한 포도당 제어를 위해 두 가지 목표 수준(100mg/dL 및 120mg/dL) 중에서 선택할 수 있으며 수정 볼루스는 이제 사용자 상호 작용 없이 자동화됩니다.
식사 볼루스를 투여할 때 모세혈관 혈당 값은 필요하지 않습니다.
Minimed 670G에서는 자동 모드에서 수동 모드로 나가는 안전 기능이 너무 엄격했습니다.
Minimed 780G에서 이것은 자주 보고되는 환자 불만을 극복하기 위해 더 유연합니다.
|
|
Tandem Control-IQ를 사용하는 1형 당뇨병 환자
17개 참여 센터 중 한 곳에서 Tandem Control-IQ 시스템(일상적인 임상 실습의 일부로)으로 시작하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 6세 이상의 제1형 당뇨병 환자는 참여할 자격이 있습니다.
어떤 환자를 시작할 것인지에 대한 결정은 치료하는 의료 전문가의 임상적 판단에 달려 있습니다.
|
Tandem t:slim X2 Control-IQ는 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프로 구성되며 Bluetooth를 통해 Dexcom G6 CGM 장치와 통합됩니다.
보정을 위한 혈당 수치는 필요하지 않습니다.
Tandem t:slim X2 Control-IQ는 112~160mg/dL 사이의 포도당 목표 범위에 도달하도록 CGM 판독값을 기반으로 기저 인슐린을 자동으로 조정합니다.
환자는 여전히 탄수화물 섭취량을 입력하고 식사 시간 볼루스를 투여해야 하지만, 시스템은 자동으로 기저 인슐린 용량을 늘리거나 고혈당의 경우 자동 보정 볼루스를 제공합니다.
이 기술은 수면과 운동을 위한 선택적 설정을 제공하며 이러한 활동 중에 필요한 인슐린에 맞추기 위해 다양한 포도당 목표를 설정합니다.
새 버전의 펌프 소프트웨어는 사용자 자신의 컴퓨터를 통해 원격으로 다운로드 및 설치할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범위 내 시간
기간: 12 개월
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지 범위(센서 포도당 70-180mg/dL)에서 보낸 시간 비율의 변화
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범위 내 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
일차 종료점을 제외한 범위(센서 포도당 70-180mg/dL)에서 보낸 시간의 백분율
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
2단계 저혈당 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
2단계 저혈당(센서 포도당
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
1단계 저혈당 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
1단계 저혈당에 걸린 시간의 백분율(센서 포도당
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
범위 미만 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
범위 미만에서 보낸 시간의 백분율(센서 포도당
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
범위 초과 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
범위 이상에서 보낸 시간의 백분율(센서 포도당 >180 mg/dL)
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
1단계 고혈당 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
수준 1 고혈당증(센서 포도당 >250mg/dL)에 소요된 시간의 백분율
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
혈당 변동성
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
혈당 변동성: 변동 계수(CV), 표준 편차(SD) 및 혈당 편위 평균 진폭(MAGE)
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
평균 포도당 농도
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
평균 포도당 농도
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
HbA1c
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
HbA1c의 변화
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
성별(남성/여성)과 HbA1c 변화의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
성별(남성/여성)과 HbA1c 변화의 상관관계
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
교육 성취도(여러 옵션이 있는 설문지로 측정)와 HbA1c 변화 사이의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
교육 성취도(여러 옵션이 있는 설문지로 측정)와 HbA1c 변화 사이의 상관관계
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
동거 여부(예/아니오)와 HbA1c 변화의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
동거 여부(예/아니오)와 HbA1c 변화의 상관관계
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
당뇨병 유병 기간(년)과 HbA1c 변화 간의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
당뇨병 유병 기간(년)과 HbA1c 변화 간의 상관관계
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
만성 당뇨병 합병증(여러 옵션이 있는 설문지로 측정)과 HbA1c 변화 사이의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
만성 당뇨병 합병증(여러 옵션이 있는 설문지로 측정)과 HbA1c 변화 사이의 상관관계
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
총 일일 인슐린 투여량(일당 단위)과 HbA1c 변화 간의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
총 일일 인슐린 투여량(일당 단위)과 HbA1c 변화 간의 상관관계
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
저혈당 이벤트 수
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
저혈당 이벤트 수(LGE, 센서 포도당 값이 54mg/dL 이상인 경우 최소 15분 동안, 센서 포도당 값이 >54mg/dL인 경우 최소 30분이 선행하는 것으로 정의됨)
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
Short Form Health Survey 36항목(SF-36) 버전 2 설문지로 측정한 삶의 질(척도: 0(낮은 삶의 질) - 100(높은 삶의 질))
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
Short Form Health Survey 36항목(SF-36) 버전 2 설문지로 측정한 삶의 질(척도: 0(낮은 삶의 질) - 100(높은 삶의 질))
|
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
Clarke 저혈당 인식 조사에 의해 측정된 저혈당 인식
기간: 성인 및 어린이의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12 및 24개월까지
|
Clarke 저혈당 인식 조사에 의해 측정된 저혈당 인식
|
성인 및 어린이의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12 및 24개월까지
|
|
골드 척도로 측정한 저혈당증 인식(척도: 1(인식) - 7(인식하지 않음))
기간: 성인 및 어린이의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12 및 24개월까지
|
골드 척도로 측정한 저혈당증 인식(척도: 1(인식) - 7(인식하지 않음))
|
성인 및 어린이의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12 및 24개월까지
|
|
Hypoglycemia Fear Survey 버전 II(HFS-II) 설문지, 행동(척도: 0(덜 적응된 행동) - 40(더 적응된 행동))으로 측정한 저혈당증에 대한 두려움
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
Hypoglycemia Fear Survey 버전 II(HFS-II) 설문지, 행동(척도: 0(덜 적응된 행동) - 40(더 적응된 행동))으로 측정한 저혈당증에 대한 두려움
|
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
Hypoglycemia Fear Survey 버전 II(HFS-II) 설문지로 측정한 저혈당에 대한 두려움, 걱정(척도: 0(걱정하지 않음) - 72(매우 걱정함))
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
Hypoglycemia Fear Survey 버전 II(HFS-II) 설문지로 측정한 저혈당에 대한 두려움, 걱정(척도: 0(걱정하지 않음) - 72(매우 걱정함))
|
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
문제 영역에서 측정한 당뇨병으로 인한 고통 당뇨병 조사, 약식(PAID-SF) 설문지(척도: 0(고통 없음) - 20(매우 괴로움))
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
문제 영역에서 측정한 당뇨병으로 인한 고통 당뇨병 조사, 약식(PAID-SF) 설문지(척도: 0(고통 없음) - 20(매우 괴로움))
|
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
당뇨병 치료 만족도 설문지로 측정한 치료 만족도, 상태(DTSQ. 척도: 0(낮은 만족도) - 36(높은 만족도))
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
당뇨병 치료 만족도 설문지, 상태(DTSQs.
척도: 0(낮은 만족도) - 36(높은 만족도))
|
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
Medtronic MiniMed 670G 시스템 사용에 대한 기대에 대한 자체 개발 설문지로 측정한 치료 만족도(객관식)
기간: 성인 및 어린이용 Medtronic MiniMed 670G 및 780G 시스템 시작 후 4, 8, 12 및 24개월
|
Medtronic MiniMed 670G 시스템 사용에 대한 기대에 대한 자체 개발 설문지로 측정한 치료 만족도(객관식)
|
성인 및 어린이용 Medtronic MiniMed 670G 및 780G 시스템 시작 후 4, 8, 12 및 24개월
|
|
당뇨병 영향 및 장치 만족도 척도에 의한 당뇨병 및 장치 만족도의 영향(척도: 장치 만족도 = 7(불만족) - 70(매우 만족), 당뇨병 영향 = 4(낮은 영향) - 40(높은 영향))
기간: 성인용 Tandem Control-IQ 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
당뇨병 영향 및 장치 만족도 척도에 의한 당뇨병 및 장치 만족도의 영향(척도: 장치 만족도 = 7(불만족) - 70(매우 만족), 당뇨병 영향 = 4(낮은 영향) - 40(높은 영향))
|
성인용 Tandem Control-IQ 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
어린이를 위한 저혈당 공포 조사(HFS-C) 설문지로 측정한 저혈당에 대한 공포, 걱정(척도: 0(걱정하지 않음) - 60(매우 걱정함))
기간: 어린이를 위한 Tandem Control-IQ 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
어린이를 위한 저혈당 공포 조사(HFS-C) 설문지로 측정한 저혈당에 대한 공포, 걱정(척도: 0(걱정하지 않음) - 60(매우 걱정함))
|
어린이를 위한 Tandem Control-IQ 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
어린이를 위한 저혈당 공포 조사(HFS-C) 설문지, 행동(척도: 0(덜 적응된 행동) - 40(더 적응된 행동))에 의해 측정된 저혈당 공포증
기간: 아동의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
어린이를 위한 저혈당 공포 조사(HFS-C) 설문지, 행동(척도: 0(덜 적응된 행동) - 40(더 적응된 행동))에 의해 측정된 저혈당 공포증
|
아동의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
청소년을 위한 당뇨병 삶의 질(DQOLY) 설문지
기간: 아동의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
청소년을 위한 당뇨병 삶의 질(DQOLY) 설문지
|
아동의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
HAPPI-D QOL 프로토콜(Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)의 일부인 당뇨병 아동 및 청소년의 부모를 위한 설문지
기간: 부모를 위한 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
HAPPI-D QOL 프로토콜(Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)의 일부인 당뇨병 아동 및 청소년의 부모를 위한 설문지
|
부모를 위한 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
저혈당증에 대한 부모의 두려움 척도 - 부모와 함께 사용하기 위한 수정된 저혈당증 두려움 설문조사 버전
기간: 부모를 위한 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
저혈당증에 대한 부모의 두려움 척도 - 부모와 함께 사용하기 위한 수정된 저혈당증 두려움 설문조사 버전
|
부모를 위한 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 복합 종점과 저혈당 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
HbA1c의 복합 종점과 저혈당 시간
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
심한 저혈당증
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
심한 저혈당의 빈도
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
당뇨병성 케톤산증
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
당뇨병성 케톤산증의 빈도
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
병원 방문 및/또는 입원
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
중증 저혈당 또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 병원 방문 및/또는 입원 횟수
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
직장 및 학교 결석
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
직장 및 학교 결석(환자가 당뇨병으로 인해 직장/학교에 가지 못한 일수(상담 제외))
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
(계획되지 않은) 당뇨병 팀과의 접촉
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
당뇨병 팀과의 (계획되지 않은) 접촉 빈도
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
총 일일 인슐린 투여량의 변화(단위/일)
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
총 일일 인슐린 투여량의 변화(단위/일)
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
체중 변화(킬로그램)
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
체중 변화(킬로그램)
|
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
|
|
수동 모드의 시간
기간: Medtronic MiniMed 670G 및 780G 시스템 시작 후 4, 8, 12 및 24개월에만 측정
|
수동 모드에서 보낸 시간의 백분율
|
Medtronic MiniMed 670G 및 780G 시스템 시작 후 4, 8, 12 및 24개월에만 측정
|
|
자동 모드의 시간
기간: Medtronic MiniMed 670G 및 780G 시스템 시작 후 4, 8, 12 및 24개월에만 측정
|
자동 모드에서 보낸 시간의 백분율
|
Medtronic MiniMed 670G 및 780G 시스템 시작 후 4, 8, 12 및 24개월에만 측정
|
|
자체 개발 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 사용에 대한 적응증(여러 옵션(비순차))
기간: 처음에
|
자체 개발 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 사용에 대한 적응증(여러 옵션(비순차))
|
처음에
|
|
멈추는 환자
기간: 정류장에서만 측정
|
하이브리드 폐쇄 루프 요법으로 중단한 환자 수
|
정류장에서만 측정
|
|
자체 개발 설문지(객관식)로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 치료 중단 이유
기간: 정류장에서만 측정
|
자체 개발 설문지(객관식)로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 치료 중단 이유
|
정류장에서만 측정
|
|
SF-36 버전 2 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
SF-36 버전 2 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
DIDP-FM 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
DAWN(Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members(DIDP-FM) 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질(척도: 0(덜 부정적인 영향) - 100( 더 부정적인 영향)) 참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
SF-36 버전 2 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시행 전후 T1D 환자 파트너의 삶의 질 차이. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
SF-36 버전 2 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시행 전후 T1D 환자 파트너의 삶의 질 차이.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
DIDP-FM 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시행 전과 후 T1D 환자 파트너의 삶의 질 차이. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
DIDP-FM 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시행 전과 후 T1D 환자 파트너의 삶의 질 차이.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
SF-36 버전 2 설문지로 측정된 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자의 삶의 질'과 'T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
SF-36 버전 2 설문지로 측정된 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자의 삶의 질'과 'T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
복합 종점 'HbA1c와 저혈당 시간 사이의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
복합 종점 'HbA1c와 저혈당 시간 사이의 상관관계
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
복합 종점 'HbA1c와 저혈당 시간 사이의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
복합 종점 'HbA1c와 저혈당 시간 사이의 상관관계
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
'중증 저혈당의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
'중증 저혈당의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
'중증 저혈당의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
'중증 저혈당의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
'당뇨병성 케톤산증의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
'당뇨병성 케톤산증의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
'당뇨병성 케톤산증의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
'당뇨병성 케톤산증의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
'환자의 제1형 당뇨병 기간(년)'과 '하이브리드 폐루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2로 측정됨. 참고: 하위 연구만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
'환자의 제1형 당뇨병 지속 기간(년)'과 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
|
'환자의 1형 당뇨병 기간(년)'과 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
'환자의 1형 당뇨병 기간(년)'과 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다.
참고: 하위 연구의 경우에만
|
시작 전부터 시작 후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
메드트로닉 미니메드 670G에 대한 임상 시험
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University of Florida 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
-
Medtronic Diabetes완전한제2형 당뇨병미국, 프랑스, 독일, 오스트리아, 캐나다, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 네덜란드, 세르비아, 남아프리카, 스페인
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of Medicine; Yale University; University of Iowa; National Institutes... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Medtronic Diabetes완전한