이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병에서 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달이 혈당 조절 및 PROM에 미치는 영향 (INRANGE)

2026년 5월 21일 업데이트: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

하이브리드 폐루프 인슐린 전달(Medtronic MiniMed 670G 및 780G 시스템, Tandem t:Slim X2 Control-IQ)이 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 환자 보고 결과에 미치는 영향: 다기관 실세계 관찰 연구 벨기에에서

2019년 2월부터 최초의 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프인 Medtronic MiniMed 670G 시스템이 벨기에의 제1형 당뇨병 환자에게 제공되었습니다. 이전 연구에도 불구하고 이러한 새로운 종류의 인슐린 펌프가 혈당 조절 및 환자 보고 결과(PROM)에 미치는 영향은 여전히 ​​불분명합니다. 따라서 이 연구는 Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G 및 Tandem Control-IQ 시스템이 실제 조건에서 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 PROM에 미치는 영향을 평가합니다. 다기관 실세계 관찰 연구에서 17개 벨기에 센터 중 한 곳에서 이러한 각 시스템으로 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자 350명의 성인과 100명의 어린이를 24개월 동안 추적 관찰할 예정입니다. 1차 종료점은 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시작 전부터 시작 후 12개월까지 범위(70~180mg/dL 사이의 센서 포도당 값으로 정의됨)에서 소요된 시간의 변화입니다.

제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 파트너에 대한 하이브리드 폐쇄 루프의 영향에 대해 많이 알려져 있지 않기 때문에 선택적 하위 연구(INRANGE-PARTNER)를 수행하여 하이브리드 폐쇄 루프를 사용하여 제1형 당뇨병 성인 파트너의 삶의 질을 조사합니다. -루프 요법. 보다 구체적으로 하위 연구는 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 시행하기 전과 후에 1형 당뇨병 환자의 파트너 삶의 질을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, 벨기에, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa
      • Jette, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, 벨기에, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, 벨기에, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, 벨기에, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 벨기에의 17개 당뇨병 컨벤션 병원의 당뇨병 부서에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자
  • 6세 이상 환자
  • 17개 참여 센터 중 한 곳에서 (일상적인 임상 실습의 일부로) 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 시작하는 환자. 참고: 어떤 환자를 시작할 것인지에 대한 결정은 치료하는 의료 전문가의 임상적 판단에 달려 있습니다.
  • 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병이 없는 환자
  • 6세 미만 환자
  • 17개 참여 센터 중 한 곳에서 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 시작하지 않은 환자
  • 동의서에 서명하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
장치: 메드트로닉 미니메드 670G
Medtronic Minimed 670G 시스템은 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 한 형태입니다. Medtronic MiniMed 670G 시스템은 SmartGuard 자동 모드인 120mg/dL의 포도당 목표에 도달하기 위해 CGM 판독값을 기준으로 5분마다 기본 인슐린을 자동으로 조정합니다. 환자는 여전히 탄수화물 섭취량을 입력하고 식사 시간 및 교정 볼루스를 투여해야 합니다. 자동 모드가 도입되기 전에 Medtronic MiniMed 670G 시스템은 수동 모드에서 착용해야 합니다. 자동 모드와 달리 수동 모드는 미리 설정된 하한값에 도달하기 최대 30분 전이나 도달할 때 인슐린 중지(정지 전/낮음) 및 혈당 수치가 회복될 때 자동 인슐린 재시작을 특징으로 합니다. 수동 모드에서 펌프는 환자의 일일 인슐린 요구량에 '익숙해집니다'. 이 정보는 자동 모드일 때 사용됩니다.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
장치: 메드트로닉 미니메드 780G
Medtronic Minimed 780G 시스템은 여러 측면에서 MiniMed 670G 시스템과 다릅니다. 자동 모드에서 사용자는 훨씬 더 엄격한 포도당 제어를 위해 두 가지 목표 수준(100mg/dL 및 120mg/dL) 중에서 선택할 수 있으며 수정 볼루스는 이제 사용자 상호 작용 없이 자동화됩니다. 식사 볼루스를 투여할 때 모세혈관 혈당 값은 필요하지 않습니다. Minimed 670G에서는 자동 모드에서 수동 모드로 나가는 안전 기능이 너무 엄격했습니다. Minimed 780G에서 이것은 자주 보고되는 환자 불만을 극복하기 위해 더 유연합니다.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
장치: 직렬 제어-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ는 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프로 구성되며 Bluetooth를 통해 Dexcom G6 CGM 장치와 통합됩니다. 보정을 위한 혈당 수치는 필요하지 않습니다. Tandem t:slim X2 Control-IQ는 112~160mg/dL 사이의 포도당 목표 범위에 도달하도록 CGM 판독값을 기반으로 기저 인슐린을 자동으로 조정합니다. 환자는 여전히 탄수화물 섭취량을 입력하고 식사 시간 볼루스를 투여해야 하지만, 시스템은 자동으로 기저 인슐린 용량을 늘리거나 고혈당의 경우 자동 보정 볼루스를 제공합니다. 이 기술은 수면과 운동을 위한 선택적 설정을 제공하며 이러한 활동 중에 필요한 인슐린에 맞추기 위해 다양한 포도당 목표를 설정합니다. 새 버전의 펌프 소프트웨어는 사용자 자신의 컴퓨터를 통해 원격으로 다운로드 및 설치할 수 있습니다.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
장치: 메드트로닉 미니메드 780G
Medtronic Minimed 780G 시스템은 여러 측면에서 MiniMed 670G 시스템과 다릅니다. 자동 모드에서 사용자는 훨씬 더 엄격한 포도당 제어를 위해 두 가지 목표 수준(100mg/dL 및 120mg/dL) 중에서 선택할 수 있으며 수정 볼루스는 이제 사용자 상호 작용 없이 자동화됩니다. 식사 볼루스를 투여할 때 모세혈관 혈당 값은 필요하지 않습니다. Minimed 670G에서는 자동 모드에서 수동 모드로 나가는 안전 기능이 너무 엄격했습니다. Minimed 780G에서 이것은 자주 보고되는 환자 불만을 극복하기 위해 더 유연합니다.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
장치: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 12 개월
시작 전부터 시작 후 12개월까지 범위(센서 포도당 70-180mg/dL)에서 보낸 시간 비율의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
일차 종료점을 제외한 범위(센서 포도당 70-180mg/dL)에서 보낸 시간의 백분율
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
2단계 저혈당 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
2단계 저혈당(센서 포도당
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
1단계 저혈당 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
1단계 저혈당에 걸린 시간의 백분율(센서 포도당
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
범위 미만 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
범위 미만에서 보낸 시간의 백분율(센서 포도당
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
범위 초과 시간
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
범위 이상에서 보낸 시간의 백분율(센서 포도당 >180 mg/dL)
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
혈당 변동성
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
혈당 변동성: 변동 계수(CV), 표준 편차(SD) 및 혈당 편위 평균 진폭(MAGE)
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
평균 포도당 농도
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
평균 포도당 농도
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
Short Form Health Survey 36항목(SF-36) 버전 2 설문지로 측정한 삶의 질(척도: 0(낮은 삶의 질) - 100(높은 삶의 질))
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
Short Form Health Survey 36항목(SF-36) 버전 2 설문지로 측정한 삶의 질(척도: 0(낮은 삶의 질) - 100(높은 삶의 질))
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
Clarke 저혈당 인식 조사에 의해 측정된 저혈당 인식
기간: 성인 및 어린이의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12 및 24개월까지
Clarke 저혈당 인식 조사에 의해 측정된 저혈당 인식
성인 및 어린이의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12 및 24개월까지
골드 척도로 측정한 저혈당증 인식(척도: 1(인식) - 7(인식하지 않음))
기간: 성인 및 어린이의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12 및 24개월까지
골드 척도로 측정한 저혈당증 인식(척도: 1(인식) - 7(인식하지 않음))
성인 및 어린이의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12 및 24개월까지
Hypoglycemia Fear Survey 버전 II(HFS-II) 설문지, 행동(척도: 0(덜 적응된 행동) - 40(더 적응된 행동))으로 측정한 저혈당증에 대한 두려움
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
Hypoglycemia Fear Survey 버전 II(HFS-II) 설문지, 행동(척도: 0(덜 적응된 행동) - 40(더 적응된 행동))으로 측정한 저혈당증에 대한 두려움
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
Hypoglycemia Fear Survey 버전 II(HFS-II) 설문지로 측정한 저혈당에 대한 두려움, 걱정(척도: 0(걱정하지 않음) - 72(매우 걱정함))
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
Hypoglycemia Fear Survey 버전 II(HFS-II) 설문지로 측정한 저혈당에 대한 두려움, 걱정(척도: 0(걱정하지 않음) - 72(매우 걱정함))
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
문제 영역에서 측정한 당뇨병으로 인한 고통 당뇨병 조사, 약식(PAID-SF) 설문지(척도: 0(고통 없음) - 20(매우 괴로움))
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
문제 영역에서 측정한 당뇨병으로 인한 고통 당뇨병 조사, 약식(PAID-SF) 설문지(척도: 0(고통 없음) - 20(매우 괴로움))
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
당뇨병 치료 만족도 설문지로 측정한 치료 만족도, 상태(DTSQ. 척도: 0(낮은 만족도) - 36(높은 만족도))
기간: 성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
당뇨병 치료 만족도 설문지, 상태(DTSQs. 척도: 0(낮은 만족도) - 36(높은 만족도))
성인의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
어린이를 위한 저혈당 공포 조사(HFS-C) 설문지, 행동(척도: 0(덜 적응된 행동) - 40(더 적응된 행동))에 의해 측정된 저혈당 공포증
기간: 아동의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
어린이를 위한 저혈당 공포 조사(HFS-C) 설문지, 행동(척도: 0(덜 적응된 행동) - 40(더 적응된 행동))에 의해 측정된 저혈당 공포증
아동의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
청소년을 위한 당뇨병 삶의 질(DQOLY) 설문지
기간: 아동의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
청소년을 위한 당뇨병 삶의 질(DQOLY) 설문지
아동의 경우 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
HAPPI-D QOL 프로토콜(Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)의 일부인 당뇨병 아동 및 청소년의 부모를 위한 설문지
기간: 부모를 위한 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
HAPPI-D QOL 프로토콜(Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)의 일부인 당뇨병 아동 및 청소년의 부모를 위한 설문지
부모를 위한 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
저혈당증에 대한 부모의 두려움 척도 - 부모와 함께 사용하기 위한 수정된 저혈당증 두려움 설문조사 버전
기간: 부모를 위한 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
저혈당증에 대한 부모의 두려움 척도 - 부모와 함께 사용하기 위한 수정된 저혈당증 두려움 설문조사 버전
부모를 위한 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
Time in tight range
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
기간: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
기간: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저혈당증
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
심한 저혈당의 빈도
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
당뇨병성 케톤산증
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
당뇨병성 케톤산증의 빈도
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
병원 방문 및/또는 입원
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
중증 저혈당 또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 병원 방문 및/또는 입원 횟수
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
직장 및 학교 결석
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
직장 및 학교 결석(환자가 당뇨병으로 인해 직장/학교에 가지 못한 일수(상담 제외))
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
(계획되지 않은) 당뇨병 팀과의 접촉
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
당뇨병 팀과의 (계획되지 않은) 접촉 빈도
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
총 일일 인슐린 투여량의 변화(단위/일)
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
총 일일 인슐린 투여량의 변화(단위/일)
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
체중 변화(킬로그램)
기간: 시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
체중 변화(킬로그램)
시작 전부터 시작 후 4, 8, 12, 24개월까지
자체 개발 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 사용에 대한 적응증(여러 옵션(비순차))
기간: 처음에
자체 개발 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 사용에 대한 적응증(여러 옵션(비순차))
처음에
멈추는 환자
기간: 정류장에서만 측정
하이브리드 폐쇄 루프 요법으로 중단한 환자 수
정류장에서만 측정
자체 개발 설문지(객관식)로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 치료 중단 이유
기간: 정류장에서만 측정
자체 개발 설문지(객관식)로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 치료 중단 이유
정류장에서만 측정
SF-36 버전 2 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
SF-36 버전 2 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
DIDP-FM 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
DAWN(Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members(DIDP-FM) 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질(척도: 0(덜 부정적인 영향) - 100( 더 부정적인 영향)) 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
SF-36 버전 2 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시행 전후 T1D 환자 파트너의 삶의 질 차이. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
SF-36 버전 2 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시행 전후 T1D 환자 파트너의 삶의 질 차이. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
DIDP-FM 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시행 전과 후 T1D 환자 파트너의 삶의 질 차이. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
DIDP-FM 설문지로 측정한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 시행 전과 후 T1D 환자 파트너의 삶의 질 차이. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
SF-36 버전 2 설문지로 측정된 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자의 삶의 질'과 'T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
SF-36 버전 2 설문지로 측정된 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자의 삶의 질'과 'T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
복합 종점 'HbA1c와 저혈당 시간 사이의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
복합 종점 'HbA1c와 저혈당 시간 사이의 상관관계
시작 전부터 시작 후 12개월까지
복합 종점 'HbA1c와 저혈당 시간 사이의 상관관계
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
복합 종점 'HbA1c와 저혈당 시간 사이의 상관관계
시작 전부터 시작 후 12개월까지
'중증 저혈당의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
'중증 저혈당의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
'중증 저혈당의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
'중증 저혈당의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
'당뇨병성 케톤산증의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
'당뇨병성 케톤산증의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
'당뇨병성 케톤산증의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
'당뇨병성 케톤산증의 빈도'와 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
'환자의 제1형 당뇨병 기간(년)'과 '하이브리드 폐루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2로 측정됨. 참고: 하위 연구만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
'환자의 제1형 당뇨병 지속 기간(년)'과 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 SF-36 버전 2 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
'환자의 1형 당뇨병 기간(년)'과 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
기간: 시작 전부터 시작 후 12개월까지
'환자의 1형 당뇨병 기간(년)'과 '하이브리드 폐쇄 루프 요법을 사용하는 T1D 환자 파트너의 삶의 질' 사이의 상관관계, 후자는 DIDP-FM 설문지로 측정됩니다. 참고: 하위 연구의 경우에만
시작 전부터 시작 후 12개월까지
Time in Manual Mode
기간: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
기간: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S63351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

메드트로닉 미니메드 670G에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다