Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hybrid lukket sløyfeinsulintilførsel ved type 1-diabetes på glykemisk kontroll og PROMs (INRANGE)

21. mai 2026 oppdatert av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av hybrid lukket sløyfeinsulinlevering (Medtronic MiniMed 670G og 780G System, og Tandem t:Slim X2 Control-IQ) på glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfall hos mennesker som lever med type 1 diabetes: en multisenter virkelig observasjonsstudie i Belgia

Siden februar 2019 har den første hybride insulinpumpen med lukket sløyfe, Medtronic MiniMed 670G-systemet, blitt tilbudt personer med type 1-diabetes i Belgia. Til tross for tidligere studier, er virkningen av disse nye typene insulinpumper på glykemisk kontroll og pasientrapporterte utfall (PROMs) fortsatt uklar. Derfor vil denne studien evaluere virkningen av Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G og Tandem Control-IQ-systemene på glykemisk kontroll og PROMs hos personer som lever med type 1 diabetes under virkelige forhold. I en multisenter observasjonsstudie i den virkelige verden vil 350 voksne og 100 barn med type 1-diabetes som behandles med hvert av disse systemene i et av 17 belgiske sentre, bli fulgt i en periode på 24 måneder. Det primære endepunktet er utviklingen av tiden brukt i området (definert som en sensorglukoseverdi mellom 70 og 180 mg/dL) fra før start til 12 måneder etter start av lukket hybridbehandling.

Siden det ikke er mye kjent om virkningen av hybrid closed-loop på partnere til voksne som lever med type 1-diabetes, vil en valgfri delstudie (INRANGE-PARTNER) bli utført for å undersøke livskvaliteten hos partnere til voksne med type 1-diabetes ved bruk av lukket hybrid. -løkketerapi. Mer spesifikt vil delstudien sammenligne livskvaliteten til partnere til type 1-diabetespasienter både før og etter implementering av hybrid closed-loop terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgia, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgia, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgia, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert ved diabetesavdelingene til 17 diabetessykehus i Belgia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes
  • pasienter i alderen 6 år eller eldre
  • pasienter som starter med hybrid closed-loop terapi (som en del av rutinemessig klinisk praksis) i et av de 17 deltakende sentrene. Merk: avgjørelsen om hvilken pasient som skal starte, er overlatt til den kliniske vurderingen av behandlende helsepersonell.
  • pasienter som signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten type 1 diabetes
  • pasienter under 6 år
  • pasienter som ikke starter med hybrid lukket sløyfebehandling i et av de 17 deltakende sentrene
  • pasienter som ikke signerte informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Medtronic MiniMed 670G
Medtronic Minimed 670G-systemet er en form for hybrid insulintilførsel med lukket sløyfe. Medtronic MiniMed 670G-systemet justerer automatisk basalinsulin hvert femte minutt basert på CGM-avlesninger for å nå et glukosemål på 120 mg/dL, SmartGuard Auto Mode. Pasienter må fortsatt angi karbohydratinntaket og administrere måltids- og korreksjonsboluser. Før automodus introduseres, må Medtronic MiniMed 670G-systemet bæres i manuell modus. I motsetning til automatisk modus, har manuell modus et insulinstopp opptil 30 minutter før eller når forhåndsinnstilte lave grenser nås (suspend før/på lav) og en automatisk insulinrestart når blodsukkernivået gjenoppretter seg. I manuell modus "blir pumpen kjent med" pasientens daglige insulinbehov. Denne informasjonen vil bli brukt i automodus.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G-systemet skiller seg på flere måter fra MiniMed 670G-systemet. I automodus kan brukeren velge mellom to målnivåer for enda strengere glukosekontroll (100 mg/dL og 120 mg/dL), og korreksjonsboluser er nå automatisert uten behov for brukerinteraksjon. Ved administrering av måltidsbolus er det ikke nødvendig med kapillær blodsukkerverdi. Sikkerhetsfunksjonen for å gå ut fra automatisk modus til manuell modus var for streng i Minimed 670G. I Minimed 780G er dette mer fleksibelt for å overvinne denne ofte rapporterte pasientfrustrasjonen.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Tandemkontroll-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ består av Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ-teknologi, og integreres med Dexcom G6 CGM-enheten via Bluetooth. Blodsukkeravlesninger for kalibrering er ikke nødvendig. Tandem t:slim X2 Control-IQ justerer automatisk basalinsulin basert på CGM-avlesninger for å nå et målområde for glukose mellom 112-160 mg/dL. Pasienter må fortsatt angi karbohydratinntaket og administrere måltidsboluser, men systemet øker automatisk basalinsulindosen eller gir automatiske korreksjonsboluser ved høye blodsukkernivåer. Teknologien tilbyr valgfrie innstillinger for søvn og trening, med forskjellige glukosemål for å matche insulinbehovet under disse aktivitetene. Nye versjoner av pumpeprogramvaren kan lastes ned og installeres eksternt via brukerens egen datamaskin.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G-systemet skiller seg på flere måter fra MiniMed 670G-systemet. I automodus kan brukeren velge mellom to målnivåer for enda strengere glukosekontroll (100 mg/dL og 120 mg/dL), og korreksjonsboluser er nå automatisert uten behov for brukerinteraksjon. Ved administrering av måltidsbolus er det ikke nødvendig med kapillær blodsukkerverdi. Sikkerhetsfunksjonen for å gå ut fra automatisk modus til manuell modus var for streng i Minimed 670G. I Minimed 780G er dette mer fleksibelt for å overvinne denne ofte rapporterte pasientfrustrasjonen.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Utviklingen av prosentandelen av tiden brukt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL) fra før start til 12 måneder etter start
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Prosentandel av tid brukt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL), med ekskludering av det primære endepunktet
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Tid i nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Prosentandel av tid brukt i nivå 2 hypoglykemi (sensorglukose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Tid i nivå 1 hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Prosentandel av tid brukt i nivå 1 hypoglykemi (sensorglukose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Tid under rekkevidde
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Prosentandel av tid brukt under området (sensorglukose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Tid over rekkevidde
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Prosentandel av tid brukt over området (sensorglukose >180 mg/dL)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Glykemisk variasjon
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Glykemisk variasjon: variasjonskoeffisient (CV), standardavvik (SD) og gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-element (SF-36) versjon 2 spørreskjema (skala: 0 (lav livskvalitet) - 100 (høy livskvalitet))
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-element (SF-36) versjon 2 spørreskjema (skala: 0 (lav livskvalitet) - 100 (høy livskvalitet))
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Hypoglykemi bevissthet målt ved Clarke hypoglykemi bevissthetsundersøkelse (skala: uvitende (≥4 ganger "R" eller en gang "U") eller klar (
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne og barn
Hypoglykemi bevissthet målt ved Clarke hypoglykemi bevissthetsundersøkelse (skala: uvitende (≥4 ganger "R" eller en gang "U") eller klar (
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne og barn
Hypoglykemibevissthet målt med gullskalaen (skala: 1 (bevisst) - 7 (uvitende))
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne og barn
Hypoglykemibevissthet målt med gullskalaen (skala: 1 (bevisst) - 7 (uvitende))
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne og barn
Frykt for hypoglykemi målt ved Hypoglykemi Fear Survey, versjon II (HFS-II) spørreskjema, atferd (skala: 0 (mindre tilpasset atferd) - 40 (mer tilpasset atferd))
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Frykt for hypoglykemi målt ved Hypoglykemi Fear Survey, versjon II (HFS-II) spørreskjema, atferd (skala: 0 (mindre tilpasset atferd) - 40 (mer tilpasset atferd))
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Frykt for hypoglykemi målt ved Hypoglykemi Fear Survey, versjon II (HFS-II) spørreskjema, bekymring (skala: 0 (ikke bekymret) - 72 (veldig bekymret))
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Frykt for hypoglykemi målt ved Hypoglykemi Fear Survey, versjon II (HFS-II) spørreskjema, bekymring (skala: 0 (ikke bekymret) - 72 (veldig bekymret))
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Nød på grunn av diabetes målt ved undersøkelsen Problem Areas In Diabetes, kortform (PAID-SF) spørreskjema (skala: 0 (ingen nød) - 20 (veldig bekymret))
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Nød på grunn av diabetes målt ved undersøkelsen Problem Areas In Diabetes, kortform (PAID-SF) spørreskjema (skala: 0 (ingen nød) - 20 (veldig bekymret))
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Behandlingstilfredshet målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (lav tilfredshet) - 36 (høy tilfredshet))
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Behandlingstilfredshet målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (lav tilfredshet) - 36 (høy tilfredshet))
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for voksne
Frykt for hypoglykemi målt ved spørreskjemaet Hypoglykemi fryktundersøkelse for barn (HFS-C), atferd (skala: 0 (mindre tilpasset atferd) - 40 (mer tilpasset atferd))
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for barn
Frykt for hypoglykemi målt ved spørreskjemaet Hypoglykemi fryktundersøkelse for barn (HFS-C), atferd (skala: 0 (mindre tilpasset atferd) - 40 (mer tilpasset atferd))
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for barn
Spørreskjemaet Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for barn
Spørreskjemaet Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for barn
Spørreskjema for foreldre til barn og unge med diabetes, en del av HAPPI-D QOL-protokollen (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for foreldre
Spørreskjema for foreldre til barn og unge med diabetes, en del av HAPPI-D QOL-protokollen (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for foreldre
Skalaen for foreldres frykt for hypoglykemi - modifisert versjon av Hypoglykemi-fryktundersøkelsen for bruk med foreldre
Tidsramme: fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for foreldre
Skalaen for foreldres frykt for hypoglykemi - modifisert versjon av Hypoglykemi-fryktundersøkelsen for bruk med foreldre
fra før oppstart til 4, 8, 12 og 24 måneder etter oppstart for foreldre
Time in tight range
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Tidsramme: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Hyppighet av diabetisk ketoacidose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Sykehusbesøk og/eller innleggelser
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Antall sykehusbesøk og/eller innleggelser på grunn av alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Arbeids- og skolefravær
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Arbeids- og skolefravær (antall dager som en pasient ikke var i stand til å gå på jobb/skole på grunn av sin diabetes (unntatt konsultasjon))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
(Uplanlagte) kontakter med diabetesteamet
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Hyppighet av (uplanlagte) kontakter med diabetesteamet
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Endring i total daglig dose insulin (enheter/dag)
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Endring i total daglig dose insulin (enheter/dag)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Endring i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Endring i kroppsvekt (kilogram)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder etter start
Indikasjoner for bruk av hybrid closed-loop terapi målt ved et egenutviklet spørreskjema (flere alternativer (ikke-ordinal))
Tidsramme: ved start
Indikasjoner for bruk av hybrid closed-loop terapi målt ved et egenutviklet spørreskjema (flere alternativer (ikke-ordinal))
ved start
Pasienter som slutter
Tidsramme: kun målt ved stopp
Antall pasienter som slutter med hybrid lukket sløyfebehandling
kun målt ved stopp
Årsaker til seponering av hybrid lukket sløyfeterapi målt ved et egenutviklet spørreskjema (flervalg)
Tidsramme: kun målt ved stopp
Årsaker til seponering av hybrid lukket sløyfeterapi målt ved et egenutviklet spørreskjema (flervalg)
kun målt ved stopp
Livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi målt ved DIDP-FM spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi målt ved spørreskjemaet DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (skala: 0 (mindre negativ innvirkning) - 100 ( mer negativ innvirkning)) Merk: bare ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Forskjell i livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter før og etter implementering av hybrid closed-loop terapi, målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Forskjell i livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter før og etter implementering av hybrid closed-loop terapi, målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Forskjell i livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter før og etter implementering av hybrid closed-loop terapi, målt ved DIDP-FM spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Forskjell i livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter før og etter implementering av hybrid closed-loop terapi, målt ved DIDP-FM spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom 'livskvalitet for T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter', begge målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom 'livskvalitet for T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter', begge målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom sammensatt endepunkt 'HbA1c og tid ved hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom sammensatt endepunkt 'HbA1c og tid ved hypoglykemi
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom sammensatt endepunkt 'HbA1c og tid ved hypoglykemi
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom sammensatt endepunkt 'HbA1c og tid ved hypoglykemi
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom "hyppighet av alvorlig hypoglykemi" og "livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi", sistnevnte blir målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom "hyppighet av alvorlig hypoglykemi" og "livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi", sistnevnte blir målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom "hyppighet av alvorlig hypoglykemi" og "livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi", sistnevnte blir målt ved DIDP-FM-spørreskjemaet. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom "hyppighet av alvorlig hypoglykemi" og "livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi", sistnevnte blir målt ved DIDP-FM-spørreskjemaet. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom 'hyppighet av diabetisk ketoacidose' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid closed-loop terapi', sistnevnte blir målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom 'hyppighet av diabetisk ketoacidose' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid closed-loop terapi', sistnevnte blir målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom "hyppighet av diabetisk ketoacidose" og "livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi", sistnevnte blir målt med DIDP-FM-spørreskjemaet. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom "hyppighet av diabetisk ketoacidose" og "livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi", sistnevnte blir målt med DIDP-FM-spørreskjemaet. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom 'varighet av type 1-diabetes hos pasienten (år)' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid closed-loop terapi', sistnevnte måles med SF-36 versjon 2. Merk: kun understudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom 'varighet av type 1-diabetes hos pasienten (år)' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi', sistnevnte blir målt ved SF-36 versjon 2 spørreskjema. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom "varighet av type 1-diabetes hos pasienten (år)" og "livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi", sistnevnte blir målt ved DIDP-FM-spørreskjemaet. Merk: kun ved delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder etter start
Korrelasjon mellom "varighet av type 1-diabetes hos pasienten (år)" og "livskvalitet hos partnere til T1D-pasienter som bruker hybrid lukket sløyfeterapi", sistnevnte blir målt ved DIDP-FM-spørreskjemaet. Merk: kun ved delstudie
fra før start til 12 måneder etter start
Time in Manual Mode
Tidsramme: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Tidsramme: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Medtronic MiniMed 670G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere