Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridin suljetun kierron insuliiniannostelun vaikutus tyypin 1 diabeteksessa sokeritasapainoon ja PROM:iin (INRANGE)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hybridin suljetun silmukan insuliiniannostelun (Medtronic MiniMed 670G ja 780G System ja Tandem t:Slim X2 Control-IQ) vaikutus glukoositason hallintaan ja potilaiden raportoimiin tuloksiin tyypin 1 diabeteksesta kärsivillä ihmisillä: monikeskus reaalimaailman havainnointi Belgiassa

Helmikuusta 2019 lähtien ensimmäistä hybridisuljetun kierron insuliinipumppua, Medtronic MiniMed 670G -järjestelmää, on tarjottu Belgiassa tyypin 1 diabetesta sairastaville. Aiemmista tutkimuksista huolimatta näiden uudentyyppisten insuliinipumppujen vaikutus verensokerin hallintaan ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PROM) on edelleen epäselvä. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan Medtronic MiniMed 670G-, Medtronic MiniMed 780G- ja Tandem Control-IQ -järjestelmien vaikutusta tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten verensokeritasapainoon ja PROM:iin todellisissa olosuhteissa. Monikeskustutkimuksessa reaalimaailmassa seurataan 24 kuukauden ajan 350 aikuista ja 100 tyypin 1 diabetesta sairastavaa lasta, joita hoidetaan kullakin näistä järjestelmistä yhdessä 17:stä belgialaiskeskuksesta. Ensisijainen päätetapahtuma on vaihteluvälillä (määritelty anturin glukoosiarvona välillä 70–180 mg/dl) käytetyn ajan kehitys ennen aloittamista 12 kuukauteen suljetun hybridihoidon aloittamisen jälkeen.

Koska hybridin suljetun silmukan vaikutuksista tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten kumppaneihin ei tiedetä paljoakaan, tehdään valinnainen alatutkimus (INRANGE-PARTNER), jossa tutkitaan tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten kumppaneiden elämänlaatua käyttämällä hybridisuljettua. -silmukkaterapia. Tarkemmin sanottuna alatutkimuksessa verrataan tyypin 1 diabetespotilaiden kumppanien elämänlaatua sekä ennen suljetun kierron hybridihoidon toteuttamista että sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgia, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgia, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgia, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan 17 diabeteskongressikeskuksen diabetesosastoille Belgiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
  • 6-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • potilaat, jotka aloittavat suljetun silmukan hybridihoidolla (osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä) yhdessä 17 osallistuvasta keskuksesta. Huomautus: Päätös siitä, kummasta potilaasta aloittaa, jää hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kliinisen harkintaan.
  • potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla ei ole tyypin 1 diabetesta
  • alle 6-vuotiaat potilaat
  • potilaat, jotka eivät aloita suljetun silmukan hybridihoitoa jossakin 17 osallistuvasta keskuksesta
  • potilaita, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Laite: Medtronic MiniMed 670G
Medtronic Minimed 670G -järjestelmä on eräänlainen suljetun kierron insuliinin annostelu. Medtronic MiniMed 670G -järjestelmä säätää perusinsuliinia automaattisesti viiden minuutin välein CGM-lukemien perusteella saavuttaakseen glukoositavoitteen 120 mg/dl, SmartGuard Auto Mode. Potilaiden on silti ilmoitettava hiilihydraattinsaanti ja annettava ateria- ja korjausbolukset. Ennen kuin automaattinen tila otetaan käyttöön, Medtronic MiniMed 670G -järjestelmää on käytettävä manuaalisessa tilassa. Toisin kuin automaattitilassa, manuaalisessa tilassa insuliinipysäytys jopa 30 minuuttia ennen esiasetettua alarajaa tai saavutettaessa (keskeytys ennen/alhaisena) ja automaattinen insuliinin uudelleenkäynnistys, kun verensokeritasot palautuvat. Manuaalisessa tilassa pumppu "tutustuu" potilaan päivittäiseen insuliinintarpeeseen. Näitä tietoja käytetään automaattitilassa.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Laite: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G -järjestelmä eroaa useilta osin MiniMed 670G -järjestelmästä. Auto-tilassa käyttäjä voi valita kahdesta tavoitetasosta vieläkin tiukempaa glukoosin hallintaa varten (100 mg/dl ja 120 mg/dL), ja korjausbolukset ovat nyt automatisoituja ilman käyttäjän toimia. Ateriaboluksia annettaessa ei tarvita kapillaariveren glukoosiarvoa. Automaattitilasta manuaaliseen tilaan siirtymisen turvaominaisuus oli liian tiukka Minimed 670G:ssä. Minimed 780G:ssä tämä on joustavampi voittaa tämä usein raportoitu potilaiden turhautuminen.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Laite: Tandem Control-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ koostuu Tandem t:slim X2 -insuliinipumpusta Control-IQ-tekniikalla ja integroituu Dexcom G6 CGM-laitteeseen Bluetoothin kautta. Verenglukoosilukemia kalibrointia varten ei vaadita. Tandem t:slim X2 Control-IQ säätää perusinsuliinia automaattisesti CGM-lukemien perusteella saavuttaakseen glukoosin tavoitealueen 112-160 mg/dl. Potilaiden on vielä syötettävä hiilihydraattinsaanti ja annettava aterian aikaisia ​​boluksia, mutta järjestelmä lisää automaattisesti perusinsuliiniannosta tai antaa automaattisia korjausboluksia, jos verensokeri on korkea. Tekniikka tarjoaa valinnaisia ​​asetuksia nukkumiseen ja harjoitteluun eri glukoositavoitteilla, jotta insuliinin tarve vastaa näiden toimintojen aikana. Pumpun ohjelmiston uusia versioita voi ladata ja asentaa etänä käyttäjän oman tietokoneen kautta.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Laite: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G -järjestelmä eroaa useilta osin MiniMed 670G -järjestelmästä. Auto-tilassa käyttäjä voi valita kahdesta tavoitetasosta vieläkin tiukempaa glukoosin hallintaa varten (100 mg/dl ja 120 mg/dL), ja korjausbolukset ovat nyt automatisoituja ilman käyttäjän toimia. Ateriaboluksia annettaessa ei tarvita kapillaariveren glukoosiarvoa. Automaattitilasta manuaaliseen tilaan siirtymisen turvaominaisuus oli liian tiukka Minimed 670G:ssä. Minimed 780G:ssä tämä on joustavampi voittaa tämä usein raportoitu potilaiden turhautuminen.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Laite: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuuden kehitys vaihteluvälillä (sensorin glukoosi 70-180 mg/dl) ennen aloitusta 12 kuukauteen aloittamisen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus alueella käytetystä ajasta (sensorin glukoosi 70–180 mg/dl), primaarista päätetapahtumaa lukuun ottamatta
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Aika tason 2 hypoglykemiassa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tason 2 hypoglykemiassa (anturi glukoosi
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Aika tason 1 hypoglykemiassa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin tason 1 hypoglykemiassa (anturi glukoosi
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus rajan alapuolella käytetystä ajasta (anturi glukoosi
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus ylittävästä ajasta (sensorin glukoosi > 180 mg/dl)
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Glykeeminen vaihtelu: variaatiokerroin (CV), keskihajonta (SD) ja glykeemisten muutosten keskiamplitudi (MAGE)
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna Short Form Health Surveyn 36-kohdan (SF-36) version 2 kyselylomakkeella (asteikko: 0 (alhainen elämänlaatu) - 100 (korkea elämänlaatu))
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Elämänlaatu mitattuna Short Form Health Surveyn 36-kohdan (SF-36) version 2 kyselylomakkeella (asteikko: 0 (alhainen elämänlaatu) - 100 (korkea elämänlaatu))
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Hypoglykemiatietoisuus mitattuna Clarken hypoglykemiatietoisuustutkimuksella (asteikko: tietämätön (≥ 4 kertaa "R" tai kerran "U") tai tietoinen (
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille ja lapsille
Hypoglykemiatietoisuus mitattuna Clarken hypoglykemiatietoisuustutkimuksella (asteikko: tietämätön (≥ 4 kertaa "R" tai kerran "U") tai tietoinen (
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille ja lapsille
Hypoglykemiatietoisuus mitattuna kulta-asteikolla (asteikko: 1 (tietoinen) - 7 (ei tietoinen))
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille ja lapsille
Hypoglykemiatietoisuus mitattuna kulta-asteikolla (asteikko: 1 (tietoinen) - 7 (ei tietoinen))
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille ja lapsille
Hypoglykemian pelko mitattuna Hypoglycemia Fear Survey, versio II (HFS-II) kyselylomakkeella, käyttäytyminen (asteikko: 0 (vähemmän mukautettu käytös) - 40 (sopeutunut käyttäytyminen))
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Hypoglykemian pelko mitattuna Hypoglycemia Fear Survey, versio II (HFS-II) kyselylomakkeella, käyttäytyminen (asteikko: 0 (vähemmän mukautettu käytös) - 40 (sopeutunut käyttäytyminen))
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Hypoglykemian pelko mitattuna Hypoglycemia Fear Survey, versio II (HFS-II) kyselylomakkeella, huoli (asteikko: 0 (ei huolissani) - 72 (erittäin huolissani))
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Hypoglykemian pelko mitattuna Hypoglycemia Fear Survey, versio II (HFS-II) kyselylomakkeella, huoli (asteikko: 0 (ei huolissani) - 72 (erittäin huolissani))
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Diabeteksen aiheuttama ahdistus mitattuna Ongelmaalueet Diabetes -tutkimuksella, lyhytmuotoisella (PAID-SF) kyselylomakkeella (asteikko: 0 (ei hätää) - 20 (erittäin ahdistunut))
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Diabeteksen aiheuttama ahdistus mitattuna Ongelmaalueet Diabetes -tutkimuksella, lyhytmuotoisella (PAID-SF) kyselylomakkeella (asteikko: 0 (ei hätää) - 20 (erittäin ahdistunut))
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Hoitotyytyväisyys mitattuna Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyllä, tila (DTSQ:t. Asteikko: 0 (matala tyytyväisyys) - 36 (korkea tyytyväisyys))
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Hoitotyytyväisyys mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä, tila (DTSQs. Asteikko: 0 (alhainen tyytyväisyys) - 36 (korkea tyytyväisyys)
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen aikuisille
Hypoglykemian pelko mitattuna Hypoglycemia Fear Survey for Children (HFS-C) -kyselylomakkeella, käyttäytyminen (asteikko: 0 (vähemmän mukautettu käytös) - 40 (sopeutuneempi käyttäytyminen))
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen lapsille
Hypoglykemian pelko mitattuna Hypoglycemia Fear Survey for Children (HFS-C) -kyselylomakkeella, käyttäytyminen (asteikko: 0 (vähemmän mukautettu käytös) - 40 (sopeutuneempi käyttäytyminen))
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen lapsille
Diabetes elämänlaatu nuorille (DQOLY) -kysely
Aikaikkuna: ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen lapsille
Diabetes elämänlaatu nuorille (DQOLY) -kysely
ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen lapsille
Kyselylomake diabetesta sairastavien lasten ja nuorten vanhemmille, osa HAPPI-D QOL -protokollaa (Hvidøre, Nuori, Vanhempi, Ammattilainen, Instrumentti, Diabetes)
Aikaikkuna: vanhemmille ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen
Kyselylomake diabetesta sairastavien lasten ja nuorten vanhemmille, osa HAPPI-D QOL -protokollaa (Hvidøre, Nuori, Vanhempi, Ammattilainen, Instrumentti, Diabetes)
vanhemmille ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen
Vanhemman hypoglykemian pelko -asteikko – modifioitu versio hypoglykemiapelkotutkimuksesta käytettäväksi vanhempien kanssa
Aikaikkuna: vanhemmille ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen
Vanhemman hypoglykemian pelko -asteikko – modifioitu versio hypoglykemiapelkotutkimuksesta käytettäväksi vanhempien kanssa
vanhemmille ennen aloitusta 4, 8, 12 ja 24 kuukauteen aloittamisen jälkeen
Time in tight range
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Aikaikkuna: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Aikaikkuna: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheys
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Sairaalakäynnit ja/tai vastaanotot
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Vaikean hypoglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin vuoksi sairaalakäyntien ja/tai vastaanottojen määrä
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Työ- ja koulupoissaolot
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Poissaolot työstä ja koulusta (päivien lukumäärä, jolloin potilas ei voinut käydä töissä/koulussa diabeteksen vuoksi (ei sisällä konsultaatiota))
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
(Suunnitellut) yhteydenotot diabetestiimiin
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Diabetestiimin (sopimattomien) kontaktien tiheys
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Muutos insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa (yksikköä/vrk)
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Muutos insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa (yksikköä/vrk)
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Kehon painon muutos (kg)
Aikaikkuna: ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Kehon painon muutos (kg)
ennen aloittamista 4, 8, 12 ja 24 kuukautta aloittamisen jälkeen
Indikaatiot hybridisuljetun silmukan terapian käyttöön mitattuna itse kehitetyllä kyselylomakkeella (useita vaihtoehtoja (ei-ordinaalinen))
Aikaikkuna: alussa
Indikaatiot hybridisuljetun silmukan terapian käyttöön mitattuna itse kehitetyllä kyselylomakkeella (useita vaihtoehtoja (ei-ordinaalinen))
alussa
Potilaat, jotka lopettavat
Aikaikkuna: mitattu vain pysäkillä
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat suljetun silmukan hybridihoidon
mitattu vain pysäkillä
Syyt hybridisuljetun terapian lopettamiseen itse kehitetyllä kyselylomakkeella mitattuna (monivalinta)
Aikaikkuna: mitattu vain pysäkillä
Syyt hybridisuljetun terapian lopettamiseen itse kehitetyllä kyselylomakkeella mitattuna (monivalinta)
mitattu vain pysäkillä
T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaatu suljetun silmukan hybridihoitoa käyttävillä SF-36 version 2 kyselylomakkeella mitattuna. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaatu suljetun silmukan hybridihoitoa käyttävillä SF-36 version 2 kyselylomakkeella mitattuna. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Elämänlaatu T1D-potilaiden kumppaneilla, jotka käyttävät suljetun silmukan hybridihoitoa DIDP-FM-kyselyllä mitattuna. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Elämänlaatu T1D-potilaiden kumppaneilla, jotka käyttävät suljetun silmukan hybridihoitoa mitattuna DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) -kyselylomakkeella (asteikko: 0 (vähemmän negatiivinen vaikutus) - 100 ( enemmän negatiivista vaikutusta)) Huomautus: vain osatutkimuksen tapauksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Ero elämänlaadussa T1D-potilaiden kumppaneilla ennen ja jälkeen hybridisuljetun hoidon toteuttamisen, mitattuna SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Ero elämänlaadussa T1D-potilaiden kumppaneilla ennen ja jälkeen hybridisuljetun hoidon toteuttamisen, mitattuna SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Ero elämänlaadussa T1D-potilaiden kumppaneilla ennen ja jälkeen hybridisuljetun terapian toteuttamisen DIDP-FM-kyselyllä mitattuna. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Ero elämänlaadussa T1D-potilaiden kumppaneilla ennen ja jälkeen hybridisuljetun terapian toteuttamisen DIDP-FM-kyselyllä mitattuna. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden elämänlaadun" ja "T1D-potilaiden kumppanien elämänlaadun" välillä mitattuna SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden elämänlaadun" ja "T1D-potilaiden kumppanien elämänlaadun" välillä mitattuna SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio yhdistetyn päätepisteen 'HbA1c ja hypoglykemian ajan välillä
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio yhdistetyn päätepisteen 'HbA1c ja hypoglykemian ajan välillä
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio yhdistetyn päätepisteen 'HbA1c ja hypoglykemian ajan välillä
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio yhdistetyn päätepisteen 'HbA1c ja hypoglykemian ajan välillä
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "vakavan hypoglykemian esiintymistiheyden" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "vakavan hypoglykemian esiintymistiheyden" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
"Vakavan hypoglykemian esiintymistiheyden" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välinen korrelaatio, jälkimmäistä mitataan DIDP-FM-kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
"Vakavan hypoglykemian esiintymistiheyden" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välinen korrelaatio, jälkimmäistä mitataan DIDP-FM-kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan DIDP-FM-kyselyllä. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan DIDP-FM-kyselyllä. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "potilaan tyypin 1 diabeteksen keston (vuosia)" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäinen mitataan SF-36:n versiolla 2. Huomautus: vain osatutkimus
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "potilaan tyypin 1 diabeteksen keston (vuosia)" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan SF-36 version 2 kyselylomakkeella. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "potilaan tyypin 1 diabeteksen keston (vuosia)" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan DIDP-FM-kyselyllä. Huomautus: vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Korrelaatio "potilaan tyypin 1 diabeteksen keston (vuosia)" ja "suljettua hybridihoitoa käyttävien T1D-potilaiden kumppaneiden elämänlaadun" välillä, jälkimmäistä mitataan DIDP-FM-kyselyllä. Huomautus: vain osatutkimuksessa
ennen aloittamista 12 kuukautta alkamisen jälkeen
Time in Manual Mode
Aikaikkuna: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Aikaikkuna: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Medtronic MiniMed 670G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa