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1 型糖尿病混合闭环胰岛素给药对血糖控制和 PROM 的影响 (INRANGE)

2026年5月21日 更新者：prof dr Pieter Gillard、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

混合闭环胰岛素给药（美敦力 MiniMed 670G 和 780G 系统，以及 Tandem t:Slim X2 Control-IQ）对 1 型糖尿病患者血糖控制和患者报告结果的影响：一项多中心真实世界观察研究在比利时

自 2019 年 2 月以来，第一个混合闭环胰岛素泵 Medtronic MiniMed 670G 系统已在比利时提供给 1 型糖尿病患者。 尽管之前有研究，但这些新型胰岛素泵对血糖控制和患者报告结果 (PROM) 的影响仍不清楚。 因此，本研究将评估美敦力 MiniMed 670G、美敦力 MiniMed 780G 和 Tandem Control-IQ 系统对现实生活条件下 1 型糖尿病患者血糖控制和 PROM 的影响。 在一项多中心真实世界观察研究中，将对 350 名患有 1 型糖尿病的成人和 100 名儿童进行为期 24 个月的随访，这些 1 型糖尿病患者在比利时的 17 个中心之一接受了这些系统的治疗。 主要终点是从开始前到混合闭环治疗开始后 12 个月内在范围内花费的时间（定义为传感器葡萄糖值在 70 和 180 mg/dL 之间）的演变。

由于对混合闭环对成年 1 型糖尿病患者伴侣的影响知之甚少，将进行一项可选的子研究 (INRANGE-PARTNER)，使用混合闭环研究成年 1 型糖尿病患者伴侣的生活质量-循环疗法。 更具体地说，子研究将比较 1 型糖尿病患者伴侣在实施混合闭环治疗前后的生活质量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • AZORG
      • Antwerp、比利时、2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon、比利时、6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels、比利时、1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels、比利时、1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk、比利时、3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa
      • Jette、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Jette、比利时、1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège、比利时、4000
        • CHR Citadelle
      • Liège、比利时、4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège、比利时、4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège、比利时、4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik、比利时、3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Helora
      • Ostend、比利时、8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout、比利时、2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将在比利时 17 家糖尿病会议医院的糖尿病科室招募

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病患者
  • 6岁或以上的患者
  • 在 17 个参与中心之一开始接受混合闭环治疗（作为常规临床实践的一部分）的患者。 注意：关于从哪个患者开始的决定留给进行治疗的医疗保健专业人员的临床判断。
  • 签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 没有1型糖尿病的患者
  • 6岁以下患者
  • 未在 17 个参与中心之一开始混合闭环治疗的患者
  • 未签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
设备：美敦力 MiniMed 670G
美敦力 Minimed 670G 系统是一种混合闭环胰岛素输送形式。 美敦力 MiniMed 670G 系统根据 CGM 读数每五分钟自动调整一次基础胰岛素，以达到 120 mg/dL 的葡萄糖目标，即 SmartGuard 自动模式。 患者仍然需要输入他们的碳水化合物摄入量并管理进餐时间和校正推注。 在引入自动模式之前，必须在手动模式下佩戴 Medtronic MiniMed 670G 系统。 与自动模式相比，手动模式的特点是在达到预设低限之前或达到预设低限时（在低之前/低时暂停）最多 30 分钟停止胰岛素，并在血糖水平恢复时自动重新启动胰岛素。 在手动模式下，泵会“熟悉”患者每天的胰岛素需求。 此信息将在自动模式下使用。
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
设备：美敦力 MiniMed 780G
美敦力 Minimed 780G 系统在几个方面与 MiniMed 670G 系统不同。 在自动模式下，用户可以从两个目标水平中进行选择，以实现更严格的血糖控制（100 mg/dL 和 120 mg/dL），现在无需用户交互即可自动进行校正推注。 当给予膳食推注时，不需要毛细血管血糖值。 从自动模式退出到手动模式的安全功能在 Minimed 670G 中过于严格。 在 Minimed 780G 中，这更灵活地克服了这种经常报告的患者挫败感。
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
设备：串联控制-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ 由采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵组成，并通过蓝牙与 Dexcom G6 CGM 设备集成。 不需要用于校准的血糖读数。 Tandem t:slim X2 Control-IQ 根据 CGM 读数自动调整基础胰岛素，以达到 112-160 mg/dL 之间的葡萄糖目标范围。 患者仍然需要输入他们的碳水化合物摄入量并进行进餐时间推注，但系统会自动增加基础胰岛素剂量或在高血糖水平的情况下自动校正推注。 该技术提供了睡眠和运动的可选设置，具有不同的葡萄糖目标，以匹配这些活动期间的胰岛素需求。 泵软件的新版本可以通过用户自己的计算机远程下载和安装。
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
设备：美敦力 MiniMed 780G
美敦力 Minimed 780G 系统在几个方面与 MiniMed 670G 系统不同。 在自动模式下，用户可以从两个目标水平中进行选择，以实现更严格的血糖控制（100 mg/dL 和 120 mg/dL），现在无需用户交互即可自动进行校正推注。 当给予膳食推注时，不需要毛细血管血糖值。 从自动模式退出到手动模式的安全功能在 Minimed 670G 中过于严格。 在 Minimed 780G 中，这更灵活地克服了这种经常报告的患者挫败感。
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
设备：Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间：12个月
从开始前到开始后 12 个月在范围内花费的时间百分比（传感器葡萄糖 70-180 mg/dL）的演变
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
在范围内花费的时间百分比（传感器葡萄糖 70-180 mg/dL），不包括主要终点
从开始前到开始后4、8、12和24个月
2级低血糖时间
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
处于 2 级低血糖的时间百分比（传感器葡萄糖
从开始前到开始后4、8、12和24个月
1 级低血糖的时间
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
1 级低血糖所花费的时间百分比（传感器葡萄糖
从开始前到开始后4、8、12和24个月
时间低于范围
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
低于范围的时间百分比（传感器葡萄糖
从开始前到开始后4、8、12和24个月
超出范围的时间
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
超出范围的时间百分比（传感器葡萄糖 >180 mg/dL）
从开始前到开始后4、8、12和24个月
血糖变异性
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
血糖变异性：变异系数 (CV)、标准偏差 (SD) 和血糖波动的平均振幅 (MAGE)
从开始前到开始后4、8、12和24个月
平均葡萄糖浓度
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
平均葡萄糖浓度
从开始前到开始后4、8、12和24个月
通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 版本 2 问卷测量的生活质量（量表：0（生活质量低）- 100（生活质量高））
大体时间：成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 版本 2 问卷测量的生活质量（量表：0（生活质量低）- 100（生活质量高））
成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过克拉克低血糖意识调查测量的低血糖意识（量表：未意识到（≥4 倍“R”或一次“U”）或意识到（
大体时间：成人和儿童从开始前到开始后的 4、8、12 和 24 个月
通过克拉克低血糖意识调查测量的低血糖意识（量表：未意识到（≥4 倍“R”或一次“U”）或意识到（
成人和儿童从开始前到开始后的 4、8、12 和 24 个月
通过黄金量表测量的低血糖意识（量表：1（意识到）- 7（不知道））
大体时间：成人和儿童从开始前到开始后的 4、8、12 和 24 个月
通过黄金量表测量的低血糖意识（量表：1（意识到）- 7（不知道））
成人和儿童从开始前到开始后的 4、8、12 和 24 个月
通过低血糖恐惧调查第二版 (HFS-II) 问卷测量的对低血糖的恐惧，行为（量表：0（不太适应的行为）- 40（更适应的行为））
大体时间：成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过低血糖恐惧调查第二版 (HFS-II) 问卷测量的对低血糖的恐惧，行为（量表：0（不太适应的行为）- 40（更适应的行为））
成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过低血糖恐惧调查第二版 (HFS-II) 问卷测量的对低血糖的恐惧，担心（等级：0（不担心）- 72（非常担心））
大体时间：成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过低血糖恐惧调查第二版 (HFS-II) 问卷测量的对低血糖的恐惧，担心（等级：0（不担心）- 72（非常担心））
成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过糖尿病调查中问题领域的简短形式 (PAID-SF) 问卷测量的糖尿病引起的痛苦（量表：0（无痛苦）- 20（非常痛苦））
大体时间：成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过糖尿病调查中问题领域的简短形式 (PAID-SF) 问卷测量的糖尿病引起的痛苦（量表：0（无痛苦）- 20（非常痛苦））
成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过糖尿病治疗满意度问卷测量的治疗满意度，状态（DTSQs。量表：0（低满意度）- 36（高满意度））
大体时间：成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
治疗满意度通过糖尿病治疗满意度问卷、状态（DTSQs. 等级：0（低满意度）- 36（高满意度））
成人从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过儿童低血糖恐惧调查 (HFS-C) 问卷测量的对低血糖的恐惧，行为（量表：0（不太适应的行为）- 40（更适应的行为））
大体时间：儿童从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
通过儿童低血糖恐惧调查 (HFS-C) 问卷测量的对低血糖的恐惧，行为（量表：0（不太适应的行为）- 40（更适应的行为））
儿童从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
青少年糖尿病生活质量 (DQOLY) 调查问卷
大体时间：儿童从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
青少年糖尿病生活质量 (DQOLY) 调查问卷
儿童从开始前到开始后 4、8、12 和 24 个月
针对患有糖尿病的儿童和青少年父母的问卷调查，是 HAPPI-D QOL 协议的一部分（Hvidøre、青少年、父母、专业人士、仪器、糖尿病）
大体时间：父母从开始前到开始后的 4、8、12 和 24 个月
针对患有糖尿病的儿童和青少年父母的问卷调查，是 HAPPI-D QOL 协议的一部分（Hvidøre、青少年、父母、专业人士、仪器、糖尿病）
父母从开始前到开始后的 4、8、12 和 24 个月
家长对低血糖量表的恐惧 - 供家长使用的低血糖恐惧调查的修改版
大体时间：父母从开始前到开始后的 4、8、12 和 24 个月
家长对低血糖量表的恐惧 - 供家长使用的低血糖恐惧调查的修改版
父母从开始前到开始后的 4、8、12 和 24 个月
Time in tight range
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
大体时间：at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
大体时间：from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
严重低血糖的频率
从开始前到开始后4、8、12和24个月
糖尿病酮症酸中毒
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
糖尿病酮症酸中毒的频率
从开始前到开始后4、8、12和24个月
医院就诊和/或入院
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
因严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒而就诊和/或入院的次数
从开始前到开始后4、8、12和24个月
工作和学校旷工
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
工作和学校缺勤（患者因糖尿病不能上班/上学的天数（不包括咨询））
从开始前到开始后4、8、12和24个月
（计划外）与糖尿病团队接触
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
与糖尿病团队（计划外）接触的频率
从开始前到开始后4、8、12和24个月
胰岛素每日总剂量的变化（单位/天）
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
胰岛素每日总剂量的变化（单位/天）
从开始前到开始后4、8、12和24个月
体重变化（千克）
大体时间：从开始前到开始后4、8、12和24个月
体重变化（千克）
从开始前到开始后4、8、12和24个月
自主开发问卷测得的混合闭环治疗适应症（多选（无序））
大体时间：开始时
自主开发问卷测得的混合闭环治疗适应症（多选（无序））
开始时
停止的患者
大体时间：仅在停止时测量
停止混合闭环治疗的患者人数
仅在停止时测量
自主研发问卷调查混合闭环治疗终止原因（多选）
大体时间：仅在停止时测量
自主研发问卷调查混合闭环治疗终止原因（多选）
仅在停止时测量
使用 SF-36 第 2 版问卷测量的使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
使用 SF-36 第 2 版问卷测量的使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
通过 DIDP-FM 问卷测量使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量由 DAWN（糖尿病态度、愿望和需求）糖尿病概况家庭成员的影响 (DIDP-FM) 调查问卷测量（量表：0（负面影响较小）- 100 (更多的负面影响））注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
通过 SF-36 第 2 版问卷测量，实施混合闭环治疗前后 T1D 患者伴侣生活质量的差异。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
通过 SF-36 第 2 版问卷测量，实施混合闭环治疗前后 T1D 患者伴侣生活质量的差异。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
通过 DIDP-FM 问卷测量实施混合闭环治疗前后 T1D 患者伴侣生活质量的差异。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
通过 DIDP-FM 问卷测量实施混合闭环治疗前后 T1D 患者伴侣生活质量的差异。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
“使用混合闭环疗法的 T1D 患者的生活质量”与“T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，均通过 SF-36 第 2 版问卷测量。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
“使用混合闭环疗法的 T1D 患者的生活质量”与“T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，均通过 SF-36 第 2 版问卷测量。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
复合终点'HbA1c与低血糖时间的相关性
大体时间：从开始前到开始后12个月
复合终点'HbA1c与低血糖时间的相关性
从开始前到开始后12个月
复合终点'HbA1c与低血糖时间的相关性
大体时间：从开始前到开始后12个月
复合终点'HbA1c与低血糖时间的相关性
从开始前到开始后12个月
“严重低血糖的频率”与“使用混合闭环治疗的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 SF-36 第 2 版问卷测量。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
“严重低血糖的频率”与“使用混合闭环治疗的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 SF-36 第 2 版问卷测量。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
“严重低血糖的频率”与“使用混合闭环治疗的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 DIDP-FM 问卷测量。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
“严重低血糖的频率”与“使用混合闭环治疗的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 DIDP-FM 问卷测量。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
“糖尿病酮症酸中毒的频率”与“使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 SF-36 第 2 版问卷测量。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
“糖尿病酮症酸中毒的频率”与“使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 SF-36 第 2 版问卷测量。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
“糖尿病酮症酸中毒的频率”与“使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 DIDP-FM 问卷测量。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
“糖尿病酮症酸中毒的频率”与“使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 DIDP-FM 问卷测量。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
“患者 1 型糖尿病持续时间（年）”与“使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者由 SF-36 版本 2 测量。注：仅子研究
大体时间：从开始前到开始后12个月
“患者 1 型糖尿病持续时间（年）”与“使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 SF-36 第 2 版问卷测量。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
“患者 1 型糖尿病持续时间（年）”与“使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 DIDP-FM 问卷测量。注意：仅在子研究的情况下
大体时间：从开始前到开始后12个月
“患者 1 型糖尿病持续时间（年）”与“使用混合闭环疗法的 T1D 患者伴侣的生活质量”之间的相关性，后者通过 DIDP-FM 问卷测量。 注意：仅在子研究的情况下
从开始前到开始后12个月
Time in Manual Mode
大体时间：only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
大体时间：only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Pieter Gillard, MD、UZ Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月12日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S63351

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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