Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hybrid insulintillförsel med sluten slinga vid typ 1-diabetes på glykemisk kontroll och PROMs (INRANGE)

21 maj 2026 uppdaterad av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av hybrid insulintillförsel med sluten slinga (Medtronic MiniMed 670G och 780G System, och Tandem t:Slim X2 Control-IQ) på glykemisk kontroll och patientrapporterade resultat hos människor som lever med typ 1-diabetes: en multicenter verklig observationsstudie i Belgien

Sedan februari 2019 har den första hybrida insulinpumpen med sluten slinga, Medtronic MiniMed 670G-systemet, erbjudits personer med typ 1-diabetes i Belgien. Trots tidigare studier är effekten av dessa nya typer av insulinpumpar på glykemisk kontroll och patientrapporterade resultat (PROMs) fortfarande oklar. Därför kommer denna studie att utvärdera effekten av Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G och Tandem Control-IQ-systemen på glykemisk kontroll och PROM hos personer som lever med typ 1-diabetes under verkliga förhållanden. I en multicenter observationsstudie kommer 350 vuxna och 100 barn med typ 1-diabetes som behandlas med vart och ett av dessa system i ett av 17 belgiska centra att följas under en period av 24 månader. Det primära effektmåttet är utvecklingen av tiden som spenderas inom intervallet (definierat som ett sensorglukosvärde mellan 70 och 180 mg/dL) från före start till 12 månader efter start av sluten hybridbehandling.

Eftersom inte mycket är känt om effekten av hybrid closed-loop på partner till vuxna som lever med typ 1-diabetes, kommer en valfri delstudie (INRANGE-PARTNER) att utföras för att undersöka livskvaliteten hos partner till vuxna med typ 1-diabetes med användning av sluten hybrid. -loopterapi. Mer specifikt kommer delstudien att jämföra livskvaliteten för partner till typ 1-diabetespatienter både före och efter implementering av hybridbehandling med sluten loop.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgien, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgien, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgien, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras vid diabetesavdelningarna på 17 diabetessjukhus i Belgien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med typ 1-diabetes
  • patienter som är 6 år eller äldre
  • patienter som börjar med sluten hybridbehandling (som en del av rutinmässig klinisk praxis) i ett av de 17 deltagande centra. Obs! Beslutet om vilken patient som ska påbörjas överlämnas till den behandlande vårdpersonalens kliniska bedömning.
  • patienter som skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter utan typ 1-diabetes
  • patienter under 6 år
  • patienter som inte börjar med hybridbehandling med sluten loop i ett av de 17 deltagande centra
  • patienter som inte skrivit under informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Medtronic MiniMed 670G
Medtronic Minimed 670G-systemet är en form av hybridtillförsel av insulin med sluten slinga. Medtronic MiniMed 670G-systemet justerar automatiskt basalinsulin var femte minut baserat på CGM-avläsningar för att nå ett glukosmål på 120 mg/dL, SmartGuard Auto Mode. Patienterna behöver fortfarande ange sitt kolhydratintag och administrera måltids- och korrigeringsbolus. Innan Auto Mode introduceras måste Medtronic MiniMed 670G-systemet bäras i manuellt läge. Till skillnad från automatiskt läge har manuellt läge ett insulinstopp upp till 30 minuter före eller när förinställda låga gränser uppnås (avstängning före/på låg) och en automatisk insulinstart när blodsockernivåerna återhämtar sig. I manuellt läge "blir pumpen bekant med" patientens dagliga insulinbehov. Denna information kommer att användas i autoläge.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G-systemet skiljer sig i flera aspekter från MiniMed 670G-systemet. I autoläge kan användaren välja mellan två målnivåer för ännu strängare glukoskontroll (100 mg/dL och 120 mg/dL) och korrigeringsbolusar är nu automatiserade utan behov av användarinteraktion. Vid administrering av måltidsbolus krävs inget kapillärt blodsockervärde. Säkerhetsfunktionen för att gå från automatiskt läge till manuellt läge var för strikt i Minimed 670G. I Minimed 780G är detta mer flexibelt för att övervinna denna ofta rapporterade patientfrustration.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Tandem Control-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ består av Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi och integreras med Dexcom G6 CGM-enheten via Bluetooth. Blodsockeravläsningar för kalibrering krävs inte. Tandem t:slim X2 Control-IQ justerar automatiskt basalinsulin baserat på CGM-avläsningar för att nå ett målintervall för glukos mellan 112-160 mg/dL. Patienterna behöver fortfarande ange sitt kolhydratintag och administrera måltidsbolus, men systemet ökar automatiskt basalinsulindosen eller ger automatiska korrigeringsbolusar vid höga blodsockernivåer. Tekniken erbjuder valfria inställningar för sömn och träning, med olika glukosmål för att matcha insulinbehovet under dessa aktiviteter. Nya versioner av pumpprogramvaran kan laddas ner och installeras på distans via användarens egen dator.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G-systemet skiljer sig i flera aspekter från MiniMed 670G-systemet. I autoläge kan användaren välja mellan två målnivåer för ännu strängare glukoskontroll (100 mg/dL och 120 mg/dL) och korrigeringsbolusar är nu automatiserade utan behov av användarinteraktion. Vid administrering av måltidsbolus krävs inget kapillärt blodsockervärde. Säkerhetsfunktionen för att gå från automatiskt läge till manuellt läge var för strikt i Minimed 670G. I Minimed 780G är detta mer flexibelt för att övervinna denna ofta rapporterade patientfrustration.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhet: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: 12 månader
Utvecklingen av andelen tid som spenderas inom intervallet (sensorglukos 70-180 mg/dL) från före start till 12 månader efter start
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tiden som spenderas inom intervallet (sensorglukos 70-180 mg/dL), med uteslutning av det primära effektmåttet
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tid som spenderas i nivå 2 hypoglykemi (sensorglukos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 1 hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tiden som spenderas i nivå 1 hypoglykemi (sensorglukos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid under intervallet
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procent av tid som spenderas under intervallet (sensorglukos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid över intervallet
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tid över intervallet (sensorglukos >180 mg/dL)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Glykemisk variabilitet
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Glykemisk variabilitet: variationskoefficient (CV), standardavvikelse (SD) och genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Genomsnittlig glukoskoncentration
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Genomsnittlig glukoskoncentration
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Livskvalitet mätt med Short Form Health Survey 36-post (SF-36) version 2 frågeformulär (skala: 0 (låg livskvalitet) - 100 (hög livskvalitet))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Livskvalitet mätt med Short Form Health Survey 36-post (SF-36) version 2 frågeformulär (skala: 0 (låg livskvalitet) - 100 (hög livskvalitet))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Hypoglykemi medvetenhet mätt med Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning (skala: omedveten (≥4 gånger "R" eller en gång "U") eller medveten (
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna och barn
Hypoglykemi medvetenhet mätt med Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning (skala: omedveten (≥4 gånger "R" eller en gång "U") eller medveten (
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna och barn
Hypoglykemi medvetenhet mätt med guld-skalan (skala: 1 (medveten) - 7 (omedveten))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna och barn
Hypoglykemi medvetenhet mätt med guld-skalan (skala: 1 (medveten) - 7 (omedveten))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna och barn
Rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, beteende (skala: 0 (mindre anpassat beteende) - 40 (mer anpassat beteende))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, beteende (skala: 0 (mindre anpassat beteende) - 40 (mer anpassat beteende))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, oro (skala: 0 (inte orolig) - 72 (mycket orolig))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, oro (skala: 0 (inte orolig) - 72 (mycket orolig))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Nöd på grund av diabetes mätt med undersökningen Problemområden i diabetes, kortform (PAID-SF) frågeformulär (skala: 0 (ingen nöd) - 20 (mycket besvärad))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Nöd på grund av diabetes mätt med undersökningen Problemområden i diabetes, kortform (PAID-SF) frågeformulär (skala: 0 (ingen nöd) - 20 (mycket besvärad))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Behandlingstillfredsställelse mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (låg tillfredsställelse) - 36 (hög tillfredsställelse))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Behandlingstillfredsställelse mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (låg nöjdhet) - 36 (hög tillfredsställelse))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Rädsla för hypoglykemi mätt med frågeformuläret Hypoglykemi Fear Survey for children (HFS-C), beteende (skala: 0 (mindre anpassat beteende) - 40 (mer anpassat beteende))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för barn
Rädsla för hypoglykemi mätt med frågeformuläret Hypoglykemi Fear Survey for children (HFS-C), beteende (skala: 0 (mindre anpassat beteende) - 40 (mer anpassat beteende))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för barn
Frågeformuläret Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för barn
Frågeformuläret Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för barn
Frågeformulär för föräldrar till barn och ungdomar med diabetes, en del av HAPPI-D QOL-protokollet (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för föräldrar
Frågeformulär för föräldrar till barn och ungdomar med diabetes, en del av HAPPI-D QOL-protokollet (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för föräldrar
Föräldrarnas rädsla för hypoglykemi-skalan - modifierad version av Hypoglykemi-rädsla-undersökningen för användning med föräldrar
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för föräldrar
Föräldrarnas rädsla för hypoglykemi-skalan - modifierad version av Hypoglykemi-rädsla-undersökningen för användning med föräldrar
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för föräldrar
Time in tight range
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Tidsram: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Tidsram: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Frekvens av svår hypoglykemi
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Frekvens av diabetisk ketoacidos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Sjukhusbesök och/eller inläggningar
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Antal sjukhusbesök och/eller inläggningar på grund av svår hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Arbets- och skolfrånvaro
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Arbets- och skolfrånvaro (antal dagar som en patient inte kunde gå till jobbet/skolan på grund av sin diabetes (exklusive konsultation))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
(Oplanerade) kontakter med diabetesteamet
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Frekvens av (oplanerade) kontakter med diabetesteamet
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring av den totala dagliga dosen av insulin (enheter/dag)
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring av den totala dagliga dosen av insulin (enheter/dag)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Indikationer för användning av hybridterapi med sluten slinga mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (flera alternativ (icke-ordinala))
Tidsram: vid start
Indikationer för användning av hybridterapi med sluten slinga mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (flera alternativ (icke-ordinala))
vid start
Patienter som slutar
Tidsram: endast mätt vid stopp
Antal patienter som slutar med sluten hybridbehandling
endast mätt vid stopp
Skäl för att avbryta behandlingen med sluten hybridbehandling mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (multiple choice)
Tidsram: endast mätt vid stopp
Skäl för att avbryta behandlingen med sluten hybridbehandling mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (multiple choice)
endast mätt vid stopp
Livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten slinga mätt med SF-36 version 2 frågeformuläret. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten slinga mätt med SF-36 version 2 frågeformuläret. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Livskvalitet hos partners till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop mätt med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop mätt med frågeformuläret DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (skala: 0 (mindre negativ påverkan) - 100 ( mer negativ påverkan)) Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Skillnad i livskvalitet hos partners till T1D-patienter före och efter implementering av hybrid-sluten-loop-terapi, mätt med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Skillnad i livskvalitet hos partners till T1D-patienter före och efter implementering av hybrid-sluten-loop-terapi, mätt med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Skillnad i livskvalitet hos partner till T1D-patienter före och efter implementering av hybrid-closed-loop-terapi, mätt med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Skillnad i livskvalitet hos partner till T1D-patienter före och efter implementering av hybrid-closed-loop-terapi, mätt med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "livskvalitet för T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter", båda mätt med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "livskvalitet för T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter", båda mätt med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan sammansatt effektmått 'HbA1c och tid vid hypoglykemi
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan sammansatt effektmått 'HbA1c och tid vid hypoglykemi
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan sammansatt effektmått 'HbA1c och tid vid hypoglykemi
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan sammansatt effektmått 'HbA1c och tid vid hypoglykemi
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av svår hypoglykemi" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av svår hypoglykemi" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av svår hypoglykemi" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av svår hypoglykemi" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av diabetisk ketoacidos" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2 frågeformuläret. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av diabetisk ketoacidos" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2 frågeformuläret. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av diabetisk ketoacidos" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybrid-closed-loop-terapi", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av diabetisk ketoacidos" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybrid-closed-loop-terapi", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "varaktighet av typ 1-diabetes hos patienten (år)" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2. Obs: endast delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "varaktighet av typ 1-diabetes hos patienten (år)" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "varaktighet av typ 1-diabetes hos patienten (år)" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybrid-closed-loop-terapi", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "varaktighet av typ 1-diabetes hos patienten (år)" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybrid-closed-loop-terapi", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Time in Manual Mode
Tidsram: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Tidsram: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Medtronic MiniMed 670G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera