Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hybrid insulintillförsel med sluten slinga vid typ 1-diabetes på glykemisk kontroll och PROMs (INRANGE)

20 december 2022 uppdaterad av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av hybrid insulintillförsel med sluten slinga (Medtronic MiniMed 670G och 780G System, och Tandem t:Slim X2 Control-IQ) på glykemisk kontroll och patientrapporterade resultat hos människor som lever med typ 1-diabetes: en multicenter verklig observationsstudie i Belgien

Sedan februari 2019 har den första hybrida insulinpumpen med sluten slinga, Medtronic MiniMed 670G-systemet, erbjudits personer med typ 1-diabetes i Belgien. Trots tidigare studier är effekten av dessa nya typer av insulinpumpar på glykemisk kontroll och patientrapporterade resultat (PROMs) fortfarande oklar. Därför kommer denna studie att utvärdera effekten av Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G och Tandem Control-IQ-systemen på glykemisk kontroll och PROM hos personer som lever med typ 1-diabetes under verkliga förhållanden. I en multicenter observationsstudie kommer 350 vuxna och 100 barn med typ 1-diabetes som behandlas med vart och ett av dessa system i ett av 17 belgiska centra att följas under en period av 24 månader. Det primära effektmåttet är utvecklingen av tiden som spenderas inom intervallet (definierat som ett sensorglukosvärde mellan 70 och 180 mg/dL) från före start till 12 månader efter start av sluten hybridbehandling.

Eftersom inte mycket är känt om effekten av hybrid closed-loop på partner till vuxna som lever med typ 1-diabetes, kommer en valfri delstudie (INRANGE-PARTNER) att utföras för att undersöka livskvaliteten hos partner till vuxna med typ 1-diabetes med användning av sluten hybrid. -loopterapi. Mer specifikt kommer delstudien att jämföra livskvaliteten för partner till typ 1-diabetespatienter både före och efter implementering av hybridbehandling med sluten loop.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras vid diabetesavdelningarna på 17 diabetessjukhus i Belgien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med typ 1-diabetes
  • patienter som är 6 år eller äldre
  • patienter som börjar med sluten hybridbehandling (som en del av rutinmässig klinisk praxis) i ett av de 17 deltagande centra. Obs! Beslutet om vilken patient som ska påbörjas överlämnas till den behandlande vårdpersonalens kliniska bedömning.
  • patienter som skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter utan typ 1-diabetes
  • patienter under 6 år
  • patienter som inte börjar med hybridbehandling med sluten loop i ett av de 17 deltagande centra
  • patienter som inte skrivit under informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
typ 1-diabetespatienter som använder Medtronic MiniMed 670G
Patienter med typ 1-diabetes, 8 år eller äldre, som börjar med Medtronic MiniMed 670G-systemet (som en del av rutinmässig klinisk praxis) i ett av de 17 deltagande centren och som undertecknat informerat samtycke är berättigade att delta. Beslutet om vilken patient som ska påbörjas överlämnas till den behandlande vårdpersonalens kliniska bedömning.
Enhet: Medtronic MiniMed 670G
Medtronic Minimed 670G-systemet är en form av hybridtillförsel av insulin med sluten slinga. Medtronic MiniMed 670G-systemet justerar automatiskt basalinsulin var femte minut baserat på CGM-avläsningar för att nå ett glukosmål på 120 mg/dL, SmartGuard Auto Mode. Patienterna behöver fortfarande ange sitt kolhydratintag och administrera måltids- och korrigeringsbolus. Innan Auto Mode introduceras måste Medtronic MiniMed 670G-systemet bäras i manuellt läge. Till skillnad från automatiskt läge har manuellt läge ett insulinstopp upp till 30 minuter före eller när förinställda låga gränser uppnås (avstängning före/på låg) och en automatisk insulinstart när blodsockernivåerna återhämtar sig. I manuellt läge "blir pumpen bekant med" patientens dagliga insulinbehov. Denna information kommer att användas i autoläge.
patienter med typ 1-diabetes som använder Medtronic MiniMed 780G
Patienter med typ 1-diabetes, 8 år eller äldre, som börjar med Medtronic MiniMed 780G-systemet (som en del av rutinmässig klinisk praxis) i ett av de 17 deltagande centren och som undertecknat informerat samtycke är berättigade att delta. Beslutet om vilken patient som ska påbörjas överlämnas till den behandlande vårdpersonalens kliniska bedömning.
Enhet: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G-systemet skiljer sig i flera aspekter från MiniMed 670G-systemet. I autoläge kan användaren välja mellan två målnivåer för ännu strängare glukoskontroll (100 mg/dL och 120 mg/dL) och korrigeringsbolusar är nu automatiserade utan behov av användarinteraktion. Vid administrering av måltidsbolus krävs inget kapillärt blodsockervärde. Säkerhetsfunktionen för att gå från automatiskt läge till manuellt läge var för strikt i Minimed 670G. I Minimed 780G är detta mer flexibelt för att övervinna denna ofta rapporterade patientfrustration.
typ 1-diabetespatienter som använder Tandem Control-IQ
Patienter med typ 1-diabetes, 6 år eller äldre, som börjar med Tandem Control-IQ-systemet (som en del av rutinmässig klinisk praxis) i ett av de 17 deltagande centren och som undertecknat informerat samtycke är berättigade att delta. Beslutet om vilken patient som ska påbörjas överlämnas till den behandlande vårdpersonalens kliniska bedömning.
Enhet: Tandem Control-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ består av Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ-teknologi och integreras med Dexcom G6 CGM-enheten via Bluetooth. Blodsockeravläsningar för kalibrering krävs inte. Tandem t:slim X2 Control-IQ justerar automatiskt basalinsulin baserat på CGM-avläsningar för att nå ett målintervall för glukos mellan 112-160 mg/dL. Patienterna behöver fortfarande ange sitt kolhydratintag och administrera måltidsbolus, men systemet ökar automatiskt basalinsulindosen eller ger automatiska korrigeringsbolusar vid höga blodsockernivåer. Tekniken erbjuder valfria inställningar för sömn och träning, med olika glukosmål för att matcha insulinbehovet under dessa aktiviteter. Nya versioner av pumpprogramvaran kan laddas ner och installeras på distans via användarens egen dator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: 12 månader
Utvecklingen av andelen tid som spenderas inom intervallet (sensorglukos 70-180 mg/dL) från före start till 12 månader efter start
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tiden som spenderas inom intervallet (sensorglukos 70-180 mg/dL), med uteslutning av det primära effektmåttet
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tid som spenderas i nivå 2 hypoglykemi (sensorglukos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 1 hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tiden som spenderas i nivå 1 hypoglykemi (sensorglukos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid under intervallet
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procent av tid som spenderas under intervallet (sensorglukos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid över intervallet
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tid över intervallet (sensorglukos >180 mg/dL)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid i nivå 1 hyperglykemi
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Procentandel av tiden som spenderas i nivå 1 hyperglykemi (sensorglukos >250 mg/dL)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Glykemisk variabilitet
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Glykemisk variabilitet: variationskoefficient (CV), standardavvikelse (SD) och genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Genomsnittlig glukoskoncentration
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Genomsnittlig glukoskoncentration
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
HbA1c
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring i HbA1c
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan kön (man/kvinna) och förändring i HbA1c
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan kön (man/kvinna) och förändring i HbA1c
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan utbildningsnivå (mätt med ett frågeformulär med flera alternativ) och förändring i HbA1c
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan utbildningsnivå (mätt med ett frågeformulär med flera alternativ) och förändring i HbA1c
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan samlevnad (ja/nej) och förändring av HbA1c
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan samlevnad (ja/nej) och förändring av HbA1c
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan varaktighet av diabetes (år) och förändring av HbA1c
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan varaktighet av diabetes (år) och förändring av HbA1c
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan kroniska diabetiska komplikationer (mätt med ett frågeformulär med flera alternativ) och förändring i HbA1c
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan kroniska diabetiska komplikationer (mätt med ett frågeformulär med flera alternativ) och förändring i HbA1c
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan total dygnsdos insulin (enheter per dag) och förändring av HbA1c
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Korrelation mellan total dygnsdos insulin (enheter per dag) och förändring av HbA1c
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Antal händelser med låg glukosnivå
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Antal händelser med lågt glukosvärde (LGE, definierat som sensorglukosvärden ≤54 mg/dL i minst 15 minuter, föregås av minst 30 minuter med sensorglukosvärden >54 mg/dL)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Livskvalitet mätt med Short Form Health Survey 36-post (SF-36) version 2 frågeformulär (skala: 0 (låg livskvalitet) - 100 (hög livskvalitet))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Livskvalitet mätt med Short Form Health Survey 36-post (SF-36) version 2 frågeformulär (skala: 0 (låg livskvalitet) - 100 (hög livskvalitet))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Hypoglykemi medvetenhet mätt med Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning (skala: omedveten (≥4 gånger "R" eller en gång "U") eller medveten (
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna och barn
Hypoglykemi medvetenhet mätt med Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning (skala: omedveten (≥4 gånger "R" eller en gång "U") eller medveten (
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna och barn
Hypoglykemi medvetenhet mätt med guld-skalan (skala: 1 (medveten) - 7 (omedveten))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna och barn
Hypoglykemi medvetenhet mätt med guld-skalan (skala: 1 (medveten) - 7 (omedveten))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna och barn
Rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, beteende (skala: 0 (mindre anpassat beteende) - 40 (mer anpassat beteende))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, beteende (skala: 0 (mindre anpassat beteende) - 40 (mer anpassat beteende))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, oro (skala: 0 (inte orolig) - 72 (mycket orolig))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Rädsla för hypoglykemi mätt med Hypoglykemi Fear Survey, version II (HFS-II) frågeformulär, oro (skala: 0 (inte orolig) - 72 (mycket orolig))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Nöd på grund av diabetes mätt med undersökningen Problemområden i diabetes, kortform (PAID-SF) frågeformulär (skala: 0 (ingen nöd) - 20 (mycket besvärad))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Nöd på grund av diabetes mätt med undersökningen Problemområden i diabetes, kortform (PAID-SF) frågeformulär (skala: 0 (ingen nöd) - 20 (mycket besvärad))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Behandlingstillfredsställelse mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (låg tillfredsställelse) - 36 (hög tillfredsställelse))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Behandlingstillfredsställelse mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (låg nöjdhet) - 36 (hög tillfredsställelse))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för vuxna
Behandlingstillfredsställelse mätt med ett egenutvecklat frågeformulär om förväntningar på användningen av Medtronic MiniMed 670G-systemet (flerval)
Tidsram: vid 4, 8, 12 och 24 månader efter start av Medtronic MiniMed 670G och 780G-system för vuxna och barn
Behandlingstillfredsställelse mätt med ett egenutvecklat frågeformulär om förväntningar på användningen av Medtronic MiniMed 670G-systemet (flerval)
vid 4, 8, 12 och 24 månader efter start av Medtronic MiniMed 670G och 780G-system för vuxna och barn
Effekten av diabetes och enhetstillfredsställelse av Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (skala: enhetstillfredsställelse = 7 (inte nöjd) - 70 (mycket nöjd); diabeteseffekt = 4 (låg effekt) - 40 (hög effekt))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start av Tandem Control-IQ för vuxna
Effekten av diabetes och enhetstillfredsställelse av Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (skala: enhetstillfredsställelse = 7 (inte nöjd) - 70 (mycket nöjd); diabeteseffekt = 4 (låg effekt) - 40 (hög effekt))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start av Tandem Control-IQ för vuxna
Rädsla för hypoglykemi mätt med frågeformuläret Hypoglykemi Fear Survey for children (HFS-C), oro (skala: 0 (inte orolig) - 60 (mycket orolig))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start av Tandem Control-IQ för barn
Rädsla för hypoglykemi mätt med frågeformuläret Hypoglykemi Fear Survey for children (HFS-C), oro (skala: 0 (inte orolig) - 60 (mycket orolig))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start av Tandem Control-IQ för barn
Rädsla för hypoglykemi mätt med frågeformuläret Hypoglykemi Fear Survey for children (HFS-C), beteende (skala: 0 (mindre anpassat beteende) - 40 (mer anpassat beteende))
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för barn
Rädsla för hypoglykemi mätt med frågeformuläret Hypoglykemi Fear Survey for children (HFS-C), beteende (skala: 0 (mindre anpassat beteende) - 40 (mer anpassat beteende))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för barn
Frågeformuläret Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för barn
Frågeformuläret Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för barn
Frågeformulär för föräldrar till barn och ungdomar med diabetes, en del av HAPPI-D QOL-protokollet (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för föräldrar
Frågeformulär för föräldrar till barn och ungdomar med diabetes, en del av HAPPI-D QOL-protokollet (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för föräldrar
Föräldrarnas rädsla för hypoglykemi-skalan - modifierad version av Hypoglykemi-rädsla-undersökningen för användning med föräldrar
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för föräldrar
Föräldrarnas rädsla för hypoglykemi-skalan - modifierad version av Hypoglykemi-rädsla-undersökningen för användning med föräldrar
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start för föräldrar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av HbA1c och tid vid hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Sammansatt slutpunkt av HbA1c och tid vid hypoglykemi
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Svår hypoglykemi
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Frekvens av svår hypoglykemi
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Frekvens av diabetisk ketoacidos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Sjukhusbesök och/eller inläggningar
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Antal sjukhusbesök och/eller inläggningar på grund av svår hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Arbets- och skolfrånvaro
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Arbets- och skolfrånvaro (antal dagar som en patient inte kunde gå till jobbet/skolan på grund av sin diabetes (exklusive konsultation))
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
(Oplanerade) kontakter med diabetesteamet
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Frekvens av (oplanerade) kontakter med diabetesteamet
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring av den totala dagliga dosen av insulin (enheter/dag)
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring av den totala dagliga dosen av insulin (enheter/dag)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
från före start till 4, 8, 12 och 24 månader efter start
Tid i manuellt läge
Tidsram: endast uppmätt vid månad 4, 8, 12 och 24 efter start av Medtronic MiniMed 670G och 780G-systemet
Procent av tiden som spenderas i manuellt läge
endast uppmätt vid månad 4, 8, 12 och 24 efter start av Medtronic MiniMed 670G och 780G-systemet
Tid i autoläge
Tidsram: endast uppmätt vid månad 4, 8, 12 och 24 efter start av Medtronic MiniMed 670G och 780G-systemet
Procent av tiden som spenderas i autoläge
endast uppmätt vid månad 4, 8, 12 och 24 efter start av Medtronic MiniMed 670G och 780G-systemet
Indikationer för användning av hybridterapi med sluten slinga mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (flera alternativ (icke-ordinala))
Tidsram: vid start
Indikationer för användning av hybridterapi med sluten slinga mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (flera alternativ (icke-ordinala))
vid start
Patienter som slutar
Tidsram: endast mätt vid stopp
Antal patienter som slutar med sluten hybridbehandling
endast mätt vid stopp
Skäl för att avbryta behandlingen med sluten hybridbehandling mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (multiple choice)
Tidsram: endast mätt vid stopp
Skäl för att avbryta behandlingen med sluten hybridbehandling mätt med ett egenutvecklat frågeformulär (multiple choice)
endast mätt vid stopp
Livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten slinga mätt med SF-36 version 2 frågeformuläret. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten slinga mätt med SF-36 version 2 frågeformuläret. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Livskvalitet hos partners till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop mätt med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop mätt med frågeformuläret DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (skala: 0 (mindre negativ påverkan) - 100 ( mer negativ påverkan)) Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Skillnad i livskvalitet hos partners till T1D-patienter före och efter implementering av hybrid-sluten-loop-terapi, mätt med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Skillnad i livskvalitet hos partners till T1D-patienter före och efter implementering av hybrid-sluten-loop-terapi, mätt med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Skillnad i livskvalitet hos partner till T1D-patienter före och efter implementering av hybrid-closed-loop-terapi, mätt med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Skillnad i livskvalitet hos partner till T1D-patienter före och efter implementering av hybrid-closed-loop-terapi, mätt med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "livskvalitet för T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter", båda mätt med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "livskvalitet för T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter", båda mätt med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan sammansatt effektmått 'HbA1c och tid vid hypoglykemi
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan sammansatt effektmått 'HbA1c och tid vid hypoglykemi
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan sammansatt effektmått 'HbA1c och tid vid hypoglykemi
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan sammansatt effektmått 'HbA1c och tid vid hypoglykemi
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av svår hypoglykemi" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av svår hypoglykemi" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av svår hypoglykemi" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av svår hypoglykemi" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av diabetisk ketoacidos" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2 frågeformuläret. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av diabetisk ketoacidos" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2 frågeformuläret. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av diabetisk ketoacidos" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybrid-closed-loop-terapi", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "frekvens av diabetisk ketoacidos" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybrid-closed-loop-terapi", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "varaktighet av typ 1-diabetes hos patienten (år)" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2. Obs: endast delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "varaktighet av typ 1-diabetes hos patienten (år)" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybridterapi med sluten loop", den senare mäts med SF-36 version 2-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "varaktighet av typ 1-diabetes hos patienten (år)" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybrid-closed-loop-terapi", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
Tidsram: från före start till 12 månader efter start
Korrelation mellan "varaktighet av typ 1-diabetes hos patienten (år)" och "livskvalitet hos partner till T1D-patienter som använder hybrid-closed-loop-terapi", den senare mäts med DIDP-FM-enkäten. Obs: endast vid delstudie
från före start till 12 månader efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Medtronic MiniMed 670G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera