Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гибридной доставки инсулина с обратной связью при диабете 1 типа на гликемический контроль и PROM (INRANGE)

21 мая 2026 г. обновлено: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Влияние гибридной доставки инсулина по замкнутому циклу (системы Medtronic MiniMed 670G и 780G и Tandem t:Slim X2 Control-IQ) на гликемический контроль и сообщаемые пациентами результаты у людей, живущих с диабетом 1 типа: многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях в Бельгии

С февраля 2019 года первая гибридная инсулиновая помпа с замкнутым контуром, система Medtronic MiniMed 670G, предлагается людям с диабетом 1 типа в Бельгии. Несмотря на предыдущие исследования, влияние этих новых видов инсулиновых помп на гликемический контроль и исходы, о которых сообщают пациенты (PROM), до сих пор неясно. Поэтому в этом исследовании будет оцениваться влияние систем Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G и Tandem Control-IQ на гликемический контроль и PROM у людей, живущих с диабетом 1 типа, в реальных условиях. В многоцентровом обсервационном исследовании, проводимом в реальных условиях, 350 взрослых и 100 детей с диабетом 1 типа, получающих лечение каждой из этих систем в одном из 17 бельгийских центров, будут наблюдаться в течение 24 месяцев. Первичной конечной точкой является изменение времени, проведенного в диапазоне (определяемом как значение сенсорной глюкозы от 70 до 180 мг/дл) от начала до 12 месяцев после начала гибридной терапии с обратной связью.

Поскольку мало что известно о влиянии гибридного замкнутого цикла на партнеров взрослых, живущих с диабетом 1 типа, будет проведено дополнительное подисследование (INRANGE-PARTNER) для изучения качества жизни партнеров взрослых с диабетом 1 типа с использованием гибридного замкнутого цикла. -петлевая терапия. В частности, в подисследовании будет сравниваться качество жизни партнеров пациентов с диабетом 1 типа как до, так и после внедрения гибридной терапии замкнутого цикла.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa
      • Jette, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Бельгия, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Бельгия, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Бельгия, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны в диабетических отделениях 17 диабетических конвенционных больниц в Бельгии.

Описание

Критерии включения:

  • больных сахарным диабетом 1 типа
  • пациенты в возрасте 6 лет и старше
  • пациентов, начинающих с гибридной замкнутой терапии (как часть обычной клинической практики) в одном из 17 участвующих центров. Примечание: решение о том, с какого пациента начать лечение, остается на усмотрение лечащего врача.
  • пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты без сахарного диабета 1 типа
  • пациенты в возрасте до 6 лет
  • пациенты, не начавшие гибридную замкнутую терапию в одном из 17 участвующих центров
  • пациенты, не подписавшие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Устройство: Медтроник МиниМед 670G
Система Medtronic Minimed 670G представляет собой форму гибридной доставки инсулина с замкнутым контуром. Система Medtronic MiniMed 670G автоматически регулирует базальный инсулин каждые пять минут на основе показаний CGM для достижения целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, в автоматическом режиме SmartGuard. Пациентам по-прежнему необходимо вводить данные о потреблении углеводов и вводить болюсы во время еды и корректирующие болюсы. Перед введением автоматического режима систему Medtronic MiniMed 670G необходимо носить в ручном режиме. В отличие от автоматического режима, в ручном режиме предусмотрена остановка введения инсулина за 30 минут до или при достижении заданных нижних пределов (приостановка до/при низком уровне) и автоматический перезапуск инсулина при восстановлении уровня сахара в крови. В ручном режиме помпа «привыкает» к ежедневной потребности пациента в инсулине. Эта информация будет использоваться в автоматическом режиме.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Устройство: Медтроник МиниМед 780G
Система Medtronic Minimed 780G отличается по нескольким аспектам от системы MiniMed 670G. В автоматическом режиме пользователь может выбрать один из двух целевых уровней для еще более строгого контроля уровня глюкозы (100 мг/дл и 120 мг/дл), а корректирующие болюсы теперь автоматизированы без необходимости взаимодействия с пользователем. При введении пищевых болюсов не требуется определение уровня глюкозы в капиллярной крови. Функция безопасности для выхода из автоматического режима в ручной режим была слишком строгой в Minimed 670G. В Minimed 780G это более гибко, чтобы преодолеть это часто сообщаемое пациенту разочарование.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Устройство: Тандем Control-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ состоит из инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и интегрируется с устройством Dexcom G6 CGM через Bluetooth. Показания уровня глюкозы в крови для калибровки не требуются. Tandem t:slim X2 Control-IQ автоматически регулирует базальный инсулин на основе показаний CGM для достижения целевого уровня глюкозы в диапазоне 112–160 мг/дл. Пациентам по-прежнему необходимо вводить количество потребляемых углеводов и вводить болюсы во время еды, но система автоматически увеличивает дозу базального инсулина или дает автоматические корректирующие болюсы в случае высокого уровня глюкозы в крови. Технология предлагает дополнительные настройки для сна и физических упражнений с различными целевыми уровнями глюкозы, чтобы соответствовать потребности в инсулине во время этих занятий. Новые версии программного обеспечения помпы можно загрузить и установить удаленно через собственный компьютер пользователя.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Устройство: Медтроник МиниМед 780G
Система Medtronic Minimed 780G отличается по нескольким аспектам от системы MiniMed 670G. В автоматическом режиме пользователь может выбрать один из двух целевых уровней для еще более строгого контроля уровня глюкозы (100 мг/дл и 120 мг/дл), а корректирующие болюсы теперь автоматизированы без необходимости взаимодействия с пользователем. При введении пищевых болюсов не требуется определение уровня глюкозы в капиллярной крови. Функция безопасности для выхода из автоматического режима в ручной режим была слишком строгой в Minimed 670G. В Minimed 780G это более гибко, чтобы преодолеть это часто сообщаемое пациенту разочарование.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Устройство: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев
Эволюция процента времени, проведенного в диапазоне (глюкоза сенсора 70-180 мг/дл) от до начала до 12 месяцев после начала
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Процент времени, проведенного в диапазоне (глюкоза сенсора 70–180 мг/дл), за исключением первичной конечной точки
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Время гипогликемии 2 степени
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Процент времени, проведенного в гипогликемии уровня 2 (датчик глюкозы
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Время гипогликемии 1 степени
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии 1 уровня (датчик глюкозы
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Время ниже диапазона
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Процент времени, проведенного ниже диапазона (датчик глюкозы
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Время выше диапазона
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Процент времени, проведенного выше диапазона (глюкоза сенсора >180 мг/дл)
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Гликемическая вариабельность: коэффициент вариации (CV), стандартное отклонение (SD) и средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE)
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Средняя концентрация глюкозы
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Средняя концентрация глюкозы
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника Short Form Health Survey из 36 пунктов (SF-36), версия 2 (шкала: 0 (низкое качество жизни) - 100 (высокое качество жизни))
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника Short Form Health Survey из 36 пунктов (SF-36), версия 2 (шкала: 0 (низкое качество жизни) - 100 (высокое качество жизни))
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Осведомленность о гипогликемии, измеренная с помощью опроса Кларка об осведомленности о гипогликемии (шкала: не осознает (≥4 раз «R» или один раз «U») или осознает (
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых и детей
Осведомленность о гипогликемии, измеренная с помощью опроса Кларка об осведомленности о гипогликемии (шкала: не осознает (≥4 раз «R» или один раз «U») или осознает (
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых и детей
Осведомленность о гипогликемии, измеряемая по шкале Голда (шкала: 1 (осознает) - 7 (не осознает))
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых и детей
Осведомленность о гипогликемии, измеряемая по шкале Голда (шкала: 1 (осознает) - 7 (не осознает))
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых и детей
Страх гипогликемии, измеренный с помощью опросника Hypoglycemia Fear Survey, версия II (HFS-II), поведение (шкала: 0 (менее адаптированное поведение) - 40 (более адаптированное поведение))
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Страх гипогликемии, измеренный с помощью опросника Hypoglycemia Fear Survey, версия II (HFS-II), поведение (шкала: 0 (менее адаптированное поведение) - 40 (более адаптированное поведение))
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Страх перед гипогликемией, измеренный с помощью опросника Hypoglycemia Fear Survey, версия II (HFS-II), беспокойство (шкала: 0 (не беспокоит) - 72 (очень беспокоит))
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Страх перед гипогликемией, измеренный с помощью опросника Hypoglycemia Fear Survey, версия II (HFS-II), беспокойство (шкала: 0 (не беспокоит) - 72 (очень беспокоит))
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Стресс из-за диабета, измеренный с помощью опроса «Проблемные области при диабете», краткая анкета (PAID-SF) (шкала: 0 (нет дистресса) - 20 (очень дистресс))
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Стресс из-за диабета, измеренный с помощью опроса «Проблемные области при диабете», краткая анкета (PAID-SF) (шкала: 0 (нет дистресса) - 20 (очень дистресс))
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности лечением диабета, статус (DTSQs. Шкала: 0 (низкая удовлетворенность) - 36 (высокая удовлетворенность))
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета, статус (DTSQs. Шкала: 0 (низкая удовлетворенность) - 36 (высокая удовлетворенность))
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для взрослых
Страх перед гипогликемией, измеренный с помощью опросника «Опросник страха перед гипогликемией для детей» (HFS-C), поведение (шкала: 0 (менее адаптированное поведение) - 40 (более адаптированное поведение))
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для детей
Страх перед гипогликемией, измеренный с помощью опросника «Опросник страха перед гипогликемией для детей» (HFS-C), поведение (шкала: 0 (менее адаптированное поведение) - 40 (более адаптированное поведение))
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для детей
Анкета диабетического качества жизни для молодежи (DQOLY)
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для детей
Анкета диабетического качества жизни для молодежи (DQOLY)
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для детей
Анкета для родителей детей и подростков с диабетом, часть протокола HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для родителей
Анкета для родителей детей и подростков с диабетом, часть протокола HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для родителей
Шкала страха родителей перед гипогликемией - модифицированная версия опросника страха перед гипогликемией для использования с родителями.
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для родителей
Шкала страха родителей перед гипогликемией - модифицированная версия опросника страха перед гипогликемией для использования с родителями.
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала для родителей
Time in tight range
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Временное ограничение: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Временное ограничение: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Частота тяжелой гипогликемии
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Частота диабетического кетоацидоза
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Посещения больниц и/или госпитализации
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Количество посещений больницы и/или госпитализаций по поводу тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Прогулы на работе и в школе
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Прогулы на работе и в школе (количество дней, в течение которых пациент не мог посещать работу/учебу из-за своего диабета (исключая консультацию))
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
(Незапланированные) контакты с диабетической командой
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Частота (незапланированных) контактов с диабетической бригадой
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Изменение общей суточной дозы инсулина (ЕД/сут)
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Изменение общей суточной дозы инсулина (ЕД/сут)
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Изменение массы тела (кг)
от до начала до 4, 8, 12 и 24 месяцев после начала
Показания к использованию гибридной замкнутой терапии, измеряемые с помощью самостоятельно разработанного опросника (несколько вариантов (непорядковые))
Временное ограничение: в начале
Показания к использованию гибридной замкнутой терапии, измеряемые с помощью самостоятельно разработанного опросника (несколько вариантов (непорядковые))
в начале
Пациенты, которые прекращают
Временное ограничение: измеряется только на остановке
Количество пациентов, остановившихся на гибридной замкнутой терапии
измеряется только на остановке
Причины прекращения гибридной замкнутой терапии, определяемые с помощью самостоятельно разработанного опросника (множественный выбор)
Временное ограничение: измеряется только на остановке
Причины прекращения гибридной замкнутой терапии, определяемые с помощью самостоятельно разработанного опросника (множественный выбор)
измеряется только на остановке
Качество жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию, измеренное с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Качество жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию, измеренное с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Качество жизни партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию, измеренное с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Качество жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию, измеренное с помощью опросника DAWN (диабетические установки, желания и потребности) «Влияние членов семьи на профиль диабета» (DIDP-FM) (шкала: 0 (менее негативное влияние) - 100 ( более негативное влияние)) Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Разница в качестве жизни партнеров пациентов с СД1 до и после применения гибридной замкнутой терапии, измеренная с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Разница в качестве жизни партнеров пациентов с СД1 до и после применения гибридной замкнутой терапии, измеренная с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Разница в качестве жизни партнеров больных СД1 до и после применения гибридной замкнутой терапии, измеренная с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Разница в качестве жизни партнеров больных СД1 до и после применения гибридной замкнутой терапии, измеренная с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «качеством жизни пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию» и «качеством жизни партнеров пациентов с СД1», которые измерялись с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «качеством жизни пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию» и «качеством жизни партнеров пациентов с СД1», которые измерялись с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между комбинированной конечной точкой HbA1c и временем гипогликемии
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между комбинированной конечной точкой HbA1c и временем гипогликемии
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между комбинированной конечной точкой HbA1c и временем гипогликемии
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между комбинированной конечной точкой HbA1c и временем гипогликемии
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «частотой тяжелой гипогликемии» и «качеством жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную терапию с обратной связью», последнее измеряется с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «частотой тяжелой гипогликемии» и «качеством жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную терапию с обратной связью», последнее измеряется с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «частотой тяжелой гипогликемии» и «качеством жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную терапию с обратной связью», последнее измеряется с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «частотой тяжелой гипогликемии» и «качеством жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную терапию с обратной связью», последнее измеряется с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «частотой диабетического кетоацидоза» и «качеством жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную терапию с обратной связью», последнее измеряется с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «частотой диабетического кетоацидоза» и «качеством жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную терапию с обратной связью», последнее измеряется с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «частотой диабетического кетоацидоза» и «качеством жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию», последнее измеряется с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «частотой диабетического кетоацидоза» и «качеством жизни у партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию», последнее измеряется с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «длительностью диабета 1 типа у пациента (годы)» и «качеством жизни партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную терапию с замкнутым контуром», последнее измеряется с помощью SF-36 версии 2. Примечание: только субисследование.
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «длительностью диабета 1 типа у пациента (годы)» и «качеством жизни партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию», последнее измеряется с помощью опросника SF-36 версии 2. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «длительностью диабета 1 типа у пациента (годы)» и «качеством жизни партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию», последнее измеряется с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
Временное ограничение: от до начала до 12 месяцев после начала
Корреляция между «длительностью диабета 1 типа у пациента (годы)» и «качеством жизни партнеров пациентов с СД1, использующих гибридную замкнутую терапию», последнее измеряется с помощью опросника DIDP-FM. Примечание: только в случае субисследования
от до начала до 12 месяцев после начала
Time in Manual Mode
Временное ограничение: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Временное ограничение: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медтроник МиниМед 670G

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться