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O impacto da administração híbrida de insulina em circuito fechado em diabetes tipo 1 no controle glicêmico e PROMs (INRANGE)

21 de maio de 2026 atualizado por: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O impacto da administração híbrida de insulina em circuito fechado (Sistema Medtronic MiniMed 670G e 780G e Tandem t:Slim X2 Control-IQ) no controle glicêmico e resultados relatados pelo paciente em pessoas que vivem com diabetes tipo 1: um estudo observacional multicêntrico do mundo real na Bélgica

Desde fevereiro de 2019, a primeira bomba híbrida de insulina de circuito fechado, o sistema Medtronic MiniMed 670G, é oferecida a pessoas com diabetes tipo 1 na Bélgica. Apesar de estudos anteriores, o impacto desses novos tipos de bombas de insulina no controle glicêmico e nos resultados relatados pelo paciente (PROMs) ainda não está claro. Portanto, este estudo avaliará o impacto dos sistemas Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G e Tandem Control-IQ no controle glicêmico e PROMs em pessoas que vivem com diabetes tipo 1 em condições da vida real. Em um estudo observacional multicêntrico do mundo real, 350 adultos e 100 crianças com diabetes tipo 1 tratados com cada um desses sistemas em um dos 17 centros belgas serão acompanhados por um período de 24 meses. O endpoint primário é a evolução do tempo gasto no intervalo (definido como um valor de glicose do sensor entre 70 e 180 mg/dL) desde antes do início até 12 meses após o início da terapia híbrida de circuito fechado.

Como não se sabe muito sobre o impacto do circuito fechado híbrido em parceiros de adultos com diabetes tipo 1, será realizado um subestudo opcional (INRANGE-PARTNER) para investigar a qualidade de vida em parceiros de adultos com diabetes tipo 1 usando o método híbrido fechado - terapia de loop. Mais especificamente, o subestudo irá comparar a qualidade de vida dos parceiros de pacientes com diabetes tipo 1 antes e depois da implementação da terapia híbrida em circuito fechado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Bélgica, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Bélgica, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados nos departamentos de diabetes de 17 hospitais de convenções de diabetes na Bélgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 1
  • pacientes com 6 anos ou mais
  • pacientes iniciando terapia híbrida em circuito fechado (como parte da prática clínica de rotina) em um dos 17 centros participantes. Observação: a decisão sobre qual paciente iniciar é deixada para o julgamento clínico do profissional de saúde responsável.
  • pacientes que assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes sem diabetes tipo 1
  • pacientes com menos de 6 anos de idade
  • pacientes que não iniciaram a terapia híbrida em circuito fechado em um dos 17 centros participantes
  • pacientes que não assinaram consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 670G
O sistema Medtronic Minimed 670G é uma forma de administração híbrida de insulina em circuito fechado. O sistema Medtronic MiniMed 670G ajusta automaticamente a insulina basal a cada cinco minutos com base nas leituras CGM para atingir uma meta de glicose de 120 mg/dL, o SmartGuard Auto Mode. Os pacientes ainda precisam inserir sua ingestão de carboidratos e administrar o horário das refeições e os bolus de correção. Antes da introdução do Modo Automático, o sistema Medtronic MiniMed 670G deve ser usado no Modo Manual. Em contraste com o Modo Automático, o Modo Manual apresenta uma parada de insulina até 30 minutos antes ou ao atingir os limites baixos predefinidos (suspender antes/em baixo) e um reinício automático da insulina quando os níveis de açúcar no sangue se recuperam. Durante o Modo Manual, a bomba 'se familiariza com' a necessidade diária de insulina do paciente. Esta informação será usada quando estiver no Modo Automático.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 780G
O sistema Medtronic Minimed 780G difere em vários aspectos do sistema MiniMed 670G. No Modo Auto, o usuário pode escolher entre dois níveis-alvo para um controle ainda mais rigoroso da glicose (100 mg/dL e 120 mg/dL) e os bolus de correção agora são automatizados sem a necessidade de interação do usuário. Ao administrar bolus de refeição, nenhum valor de glicose no sangue capilar é necessário. O recurso de segurança para sair do Modo Automático para o Modo Manual era muito rígido no Minimed 670G. No Minimed 780G, isso é mais flexível para superar essa frustração do paciente frequentemente relatada.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Tandem Control-IQ
O Tandem t:slim X2 Control-IQ consiste na bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e integra-se com o dispositivo Dexcom G6 CGM via Bluetooth. Não são necessárias leituras de glicose no sangue para calibração. O Tandem t:slim X2 Control-IQ ajusta automaticamente a insulina basal com base nas leituras CGM para atingir uma faixa alvo de glicose entre 112-160 mg/dL. Os pacientes ainda precisam inserir sua ingestão de carboidratos e administrar bolus nas refeições, mas o sistema aumenta automaticamente a dose basal de insulina ou fornece bolus de correção automática em caso de níveis elevados de glicose no sangue. A tecnologia oferece configurações opcionais para sono e exercícios, com diferentes metas de glicose para corresponder à necessidade de insulina durante essas atividades. Novas versões do software da bomba podem ser baixadas e instaladas remotamente através do próprio computador do usuário.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Medtronic MiniMed 780G
O sistema Medtronic Minimed 780G difere em vários aspectos do sistema MiniMed 670G. No Modo Auto, o usuário pode escolher entre dois níveis-alvo para um controle ainda mais rigoroso da glicose (100 mg/dL e 120 mg/dL) e os bolus de correção agora são automatizados sem a necessidade de interação do usuário. Ao administrar bolus de refeição, nenhum valor de glicose no sangue capilar é necessário. O recurso de segurança para sair do Modo Automático para o Modo Manual era muito rígido no Minimed 670G. No Minimed 780G, isso é mais flexível para superar essa frustração do paciente frequentemente relatada.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Dispositivo: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 12 meses
A evolução da porcentagem de tempo gasto na faixa (sensor de glicose 70-180 mg/dL) antes do início até 12 meses após o início
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Porcentagem de tempo gasto na faixa (sensor de glicose 70-180 mg/dL), com exclusão do endpoint primário
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Tempo em hipoglicemia nível 2
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia nível 2 (sensor de glicose
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Tempo em hipoglicemia de nível 1
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia nível 1 (sensor de glicose
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Tempo abaixo do intervalo
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Porcentagem de tempo gasto abaixo da faixa (sensor de glicose
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Tempo acima do intervalo
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Porcentagem de tempo gasto acima da faixa (sensor de glicose > 180 mg/dL)
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Variabilidade glicêmica
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Variabilidade glicêmica: coeficiente de variação (CV), desvio padrão (DP) e amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Concentração média de glicose
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Concentração média de glicose
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Qualidade de vida medida pelo questionário Short Form Health Survey 36 itens (SF-36) versão 2 (escala: 0 (baixa qualidade de vida) - 100 (alta qualidade de vida))
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Qualidade de vida medida pelo questionário Short Form Health Survey 36 itens (SF-36) versão 2 (escala: 0 (baixa qualidade de vida) - 100 (alta qualidade de vida))
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Conscientização sobre hipoglicemia medida pela pesquisa de conscientização sobre hipoglicemia de Clarke (escala: inconsciente (≥4 vezes "R" ou uma vez "U") ou consciente (
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos e crianças
Conscientização sobre hipoglicemia medida pela pesquisa de conscientização sobre hipoglicemia de Clarke (escala: inconsciente (≥4 vezes "R" ou uma vez "U") ou consciente (
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos e crianças
Consciência de hipoglicemia medida pela escala de ouro (escala: 1 (consciente) - 7 (não ciente))
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos e crianças
Consciência de hipoglicemia medida pela escala de ouro (escala: 1 (consciente) - 7 (não ciente))
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos e crianças
Medo de hipoglicemia medido pelo questionário Hypoglycemia Fear Survey, versão II (HFS-II), comportamento (escala: 0 (comportamento menos adaptado) - 40 (comportamento mais adaptado))
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Medo de hipoglicemia medido pelo questionário Hypoglycemia Fear Survey, versão II (HFS-II), comportamento (escala: 0 (comportamento menos adaptado) - 40 (comportamento mais adaptado))
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Medo de hipoglicemia medido pelo questionário Hypoglycemia Fear Survey, versão II (HFS-II), preocupação (escala: 0 (não preocupado) - 72 (muito preocupado))
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Medo de hipoglicemia medido pelo questionário Hypoglycemia Fear Survey, versão II (HFS-II), preocupação (escala: 0 (não preocupado) - 72 (muito preocupado))
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Angústia devido à diabetes medida pelo questionário Problem Areas In Diabetes, formulário curto (PAID-SF) (escala: 0 (sem aflição) - 20 (muito aflito))
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Angústia devido à diabetes medida pelo questionário Problem Areas In Diabetes, formulário curto (PAID-SF) (escala: 0 (sem aflição) - 20 (muito aflito))
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes, status (DTSQs. Escala: 0 (baixa satisfação) - 36 (alta satisfação))
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes, status (DTSQs. Escala: 0 (baixa satisfação) - 36 (alta satisfação))
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para adultos
Medo de hipoglicemia medido pelo questionário Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), comportamento (escala: 0 (comportamento menos adaptado) - 40 (comportamento mais adaptado))
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para crianças
Medo de hipoglicemia medido pelo questionário Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), comportamento (escala: 0 (comportamento menos adaptado) - 40 (comportamento mais adaptado))
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para crianças
Questionário de qualidade de vida para jovens com diabetes (DQOLY)
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para crianças
Questionário de qualidade de vida para jovens com diabetes (DQOLY)
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para crianças
Questionário para pais de crianças e adolescentes com diabetes, parte do Protocolo HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para os pais
Questionário para pais de crianças e adolescentes com diabetes, parte do Protocolo HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para os pais
Escala de medo de hipoglicemia dos pais - versão modificada da Hypoglycemia Fear Survey para uso com os pais
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para os pais
Escala de medo de hipoglicemia dos pais - versão modificada da Hypoglycemia Fear Survey para uso com os pais
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início para os pais
Time in tight range
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Prazo: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Prazo: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia grave
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Frequência de hipoglicemia grave
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Cetoacidose diabética
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Frequência de cetoacidose diabética
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Visitas hospitalares e/ou internações
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Número de visitas hospitalares e/ou admissões devido a hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Absenteísmo escolar e laboral
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Absenteísmo laboral e escolar (número de dias que o doente não pôde ir ao trabalho/escola devido à diabetes (excluindo consulta))
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Contatos (não planejados) com a equipe de diabetes
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Frequência de contatos (não planejados) com a equipe de diabetes
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Mudança na dose diária total de insulina (unidades/dia)
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Mudança na dose diária total de insulina (unidades/dia)
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Mudança no peso corporal (quilogramas)
Prazo: desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Mudança no peso corporal (quilogramas)
desde antes do início até 4, 8, 12 e 24 meses após o início
Indicações para uso de terapia híbrida de circuito fechado medida por um questionário autodesenvolvido (múltiplas opções (não ordinal))
Prazo: no início
Indicações para uso de terapia híbrida de circuito fechado medida por um questionário autodesenvolvido (múltiplas opções (não ordinal))
no início
Pacientes que param
Prazo: medido apenas na parada
Número de pacientes que param com a terapia híbrida de circuito fechado
medido apenas na parada
Motivos para a descontinuação da terapia híbrida em circuito fechado medidos por um questionário autodesenvolvido (múltipla escolha)
Prazo: medido apenas na parada
Motivos para a descontinuação da terapia híbrida em circuito fechado medidos por um questionário autodesenvolvido (múltipla escolha)
medido apenas na parada
Qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 usando terapia híbrida de circuito fechado medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 usando terapia híbrida de circuito fechado medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 usando terapia híbrida de circuito fechado medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 usando terapia híbrida de circuito fechado medida pelo questionário DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (escala: 0 (menos impacto negativo) - 100 ( impacto mais negativo)) Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Diferença na qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 antes e após a implementação da terapia híbrida em circuito fechado, medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Diferença na qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 antes e após a implementação da terapia híbrida em circuito fechado, medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Diferença na qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 antes e após a implementação da terapia híbrida em circuito fechado, medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Diferença na qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 antes e após a implementação da terapia híbrida em circuito fechado, medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'qualidade de vida de pacientes com DM1 usando terapia híbrida em circuito fechado' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1', ambas medidas pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'qualidade de vida de pacientes com DM1 usando terapia híbrida em circuito fechado' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1', ambas medidas pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre o endpoint composto 'HbA1c e o tempo em hipoglicemia
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre o endpoint composto 'HbA1c e o tempo em hipoglicemia
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre o endpoint composto 'HbA1c e o tempo em hipoglicemia
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre o endpoint composto 'HbA1c e o tempo em hipoglicemia
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'frequência de hipoglicemia grave' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'frequência de hipoglicemia grave' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'frequência de hipoglicemia grave' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'frequência de hipoglicemia grave' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'frequência de cetoacidose diabética' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'frequência de cetoacidose diabética' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'frequência de cetoacidose diabética' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'frequência de cetoacidose diabética' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'duração do diabetes tipo 1 do paciente (anos)' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 usando terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo SF-36 versão 2. Nota: apenas subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'duração do diabetes tipo 1 do paciente (anos)' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário SF-36 versão 2. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'duração do diabetes tipo 1 do paciente (anos)' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
Prazo: desde antes do início até 12 meses após o início
Correlação entre 'duração do diabetes tipo 1 do paciente (anos)' e 'qualidade de vida em parceiros de pacientes com DM1 em uso de terapia híbrida em circuito fechado', sendo esta última medida pelo questionário DIDP-FM. Nota: apenas em caso de subestudo
desde antes do início até 12 meses após o início
Time in Manual Mode
Prazo: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Prazo: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S63351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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