Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Hybrid Closed-loop insulintilførsel ved type 1-diabetes på glykæmisk kontrol og PROM'er (INRANGE)

21. maj 2026 opdateret af: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indvirkningen af ​​Hybrid Closed-loop insulinlevering (Medtronic MiniMed 670G og 780G System, og Tandem t:Slim X2 Control-IQ) på glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater hos mennesker, der lever med type 1-diabetes: en multicenter observationsundersøgelse fra den virkelige verden i Belgien

Siden februar 2019 er den første hybride insulinpumpe med lukket kredsløb, Medtronic MiniMed 670G-systemet, blevet tilbudt personer med type 1-diabetes i Belgien. På trods af tidligere undersøgelser er virkningen af ​​disse nye typer insulinpumper på glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater (PROM'er) stadig uklar. Derfor vil denne undersøgelse evaluere virkningen af ​​Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G og Tandem Control-IQ-systemerne på glykæmisk kontrol og PROM'er hos mennesker, der lever med type 1-diabetes under virkelige forhold. I et multicenter-real-world observationsstudie vil 350 voksne og 100 børn med type 1-diabetes, som behandles med hvert af disse systemer i et af 17 belgiske centre, blive fulgt i en periode på 24 måneder. Det primære endepunkt er udviklingen af ​​tid brugt i området (defineret som en sensorglucoseværdi mellem 70 og 180 mg/dL) fra før start til 12 måneder efter start af lukket hybridbehandling.

Da der ikke er meget kendt om virkningen af ​​hybrid closed-loop på partnere til voksne, der lever med type 1-diabetes, vil der blive udført et valgfrit delstudie (INRANGE-PARTNER), der undersøger livskvaliteten hos partnere til voksne med type 1-diabetes ved hjælp af hybrid lukket -loop terapi. Mere specifikt vil delstudiet sammenligne livskvaliteten for partnere til type 1-diabetespatienter både før og efter implementering af hybrid closed-loop terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgien, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgien, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgien, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret på diabetesafdelingerne på 17 diabeteskonventionshospitaler i Belgien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 1-diabetes
  • patienter i alderen 6 år eller ældre
  • patienter, der starter med hybrid closed-loop terapi (som en del af rutinemæssig klinisk praksis) i et af de 17 deltagende centre. Bemærk: Beslutningen om, hvilken patient der skal startes, er overladt til den behandlende sundhedspersons kliniske vurdering.
  • patienter, der underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden type 1-diabetes
  • patienter under 6 år
  • patienter, der ikke starter med hybrid closed-loop terapi i et af de 17 deltagende centre
  • patienter, der ikke underskrev informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhed: Medtronic MiniMed 670G
Medtronic Minimed 670G-systemet er en form for hybrid insulintilførsel med lukket kredsløb. Medtronic MiniMed 670G-systemet justerer automatisk basalinsulin hvert femte minut baseret på CGM-aflæsninger for at nå et glukosemål på 120 mg/dL, SmartGuard Auto Mode. Patienterne skal stadig indtaste deres kulhydratindtag og administrere måltids- og korrektionsbolus. Før Auto Mode introduceres, skal Medtronic MiniMed 670G-systemet bæres i manuel tilstand. I modsætning til Auto-tilstand har manuel tilstand et insulinstop op til 30 minutter før eller når forudindstillede lave grænser nås (suspend før/på lav) og en automatisk insulingenstart, når blodsukkerniveauet kommer sig. I manuel tilstand "bliver pumpen fortrolig med" patientens daglige insulinbehov. Disse oplysninger vil blive brugt i Auto-tilstand.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhed: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G-systemet adskiller sig på flere punkter fra MiniMed 670G-systemet. I Auto-tilstand kan brugeren vælge mellem to målniveauer for endnu strengere glukosekontrol (100 mg/dL og 120 mg/dL), og korrektionsbolus er nu automatiseret uden behov for brugerinteraktion. Ved administration af måltidsbolus kræves ingen kapillær blodsukkerværdi. Sikkerhedsfunktionen til at forlade automatisk tilstand til manuel tilstand var for streng i Minimed 670G. I Minimed 780G er dette mere fleksibelt for at overvinde denne hyppigt rapporterede patientfrustration.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhed: Tandem kontrol-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ består af Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ teknologi og integreres med Dexcom G6 CGM-enheden via Bluetooth. Blodsukkermålinger til kalibrering er ikke påkrævet. Tandem t:slim X2 Control-IQ justerer automatisk basalinsulin baseret på CGM-aflæsninger for at nå et målområde for glukose mellem 112-160 mg/dL. Patienterne skal stadig indtaste deres kulhydratindtag og administrere måltidsbolus, men systemet øger automatisk basal insulindosis eller giver automatiske korrektionsbolusser i tilfælde af høje blodsukkerniveauer. Teknologien tilbyder valgfrie indstillinger for søvn og træning med forskellige glukosemål for at matche insulinbehovet under disse aktiviteter. Nye versioner af pumpesoftwaren kan downloades og fjerninstalleres via brugerens egen computer.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhed: Medtronic MiniMed 780G
Medtronic Minimed 780G-systemet adskiller sig på flere punkter fra MiniMed 670G-systemet. I Auto-tilstand kan brugeren vælge mellem to målniveauer for endnu strengere glukosekontrol (100 mg/dL og 120 mg/dL), og korrektionsbolus er nu automatiseret uden behov for brugerinteraktion. Ved administration af måltidsbolus kræves ingen kapillær blodsukkerværdi. Sikkerhedsfunktionen til at forlade automatisk tilstand til manuel tilstand var for streng i Minimed 670G. I Minimed 780G er dette mere fleksibelt for at overvinde denne hyppigt rapporterede patientfrustration.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Enhed: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Udviklingen i procentdelen af ​​tid brugt i området (sensorglukose 70-180 mg/dL) fra før start til 12 måneder efter start
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Procentdel af tid brugt inden for området (sensorglukose 70-180 mg/dL), med udelukkelse af det primære endepunkt
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Procentdel af tid brugt i niveau 2 hypoglykæmi (sensorglukose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Tid i niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Procentdel af tid brugt i niveau 1 hypoglykæmi (sensorglukose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Tid under intervallet
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Procentdel af tid brugt under området (sensorglukose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Tid over rækkevidde
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Procentdel af tid brugt over området (sensorglukose >180 mg/dL)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Glykæmisk variabilitet: variationskoefficient (CV), standardafvigelse (SD) og gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Gennemsnitlig glukosekoncentration
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 spørgeskema (skala: 0 (lav livskvalitet) - 100 (høj livskvalitet))
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 spørgeskema (skala: 0 (lav livskvalitet) - 100 (høj livskvalitet))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Hypoglykæmibevidsthed målt ved Clarkes hypoglykæmibevidsthedsundersøgelse (skala: uvidende (≥4 gange "R" eller én gang "U") eller opmærksom (
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne og børn
Hypoglykæmibevidsthed målt ved Clarkes hypoglykæmibevidsthedsundersøgelse (skala: uvidende (≥4 gange "R" eller én gang "U") eller opmærksom (
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne og børn
Hypoglykæmi bevidsthed målt ved guld-skalaen (skala: 1 (bevidst) - 7 (uvidende))
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne og børn
Hypoglykæmi bevidsthed målt ved guld-skalaen (skala: 1 (bevidst) - 7 (uvidende))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne og børn
Frygt for hypoglykæmi målt ved Hypoglykæmi Fear Survey, version II (HFS-II) spørgeskema, adfærd (skala: 0 (mindre tilpasset adfærd) - 40 (mere tilpasset adfærd))
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Frygt for hypoglykæmi målt ved Hypoglykæmi Fear Survey, version II (HFS-II) spørgeskema, adfærd (skala: 0 (mindre tilpasset adfærd) - 40 (mere tilpasset adfærd))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Frygt for hypoglykæmi målt ved Hypoglykæmi Fear Survey, version II (HFS-II) spørgeskema, bekymring (skala: 0 (ikke bekymret) - 72 (meget bekymret))
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Frygt for hypoglykæmi målt ved Hypoglykæmi Fear Survey, version II (HFS-II) spørgeskema, bekymring (skala: 0 (ikke bekymret) - 72 (meget bekymret))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Nød på grund af diabetes målt ved problemområder i diabetes-undersøgelsen, spørgeskema i kort form (PAID-SF) (skala: 0 (ingen nød) - 20 (meget bekymret))
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Nød på grund af diabetes målt ved problemområder i diabetes-undersøgelsen, spørgeskema i kort form (PAID-SF) (skala: 0 (ingen nød) - 20 (meget bekymret))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Behandlingstilfredshed målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (lav tilfredshed) - 36 (høj tilfredshed))
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Behandlingstilfredshed målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs. Skala: 0 (lav tilfredshed) - 36 (høj tilfredshed))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for voksne
Frygt for hypoglykæmi målt ved Hypoglykæmi Fear Survey for børn (HFS-C) spørgeskema, adfærd (skala: 0 (mindre tilpasset adfærd) - 40 (mere tilpasset adfærd))
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for børn
Frygt for hypoglykæmi målt ved Hypoglykæmi Fear Survey for børn (HFS-C) spørgeskema, adfærd (skala: 0 (mindre tilpasset adfærd) - 40 (mere tilpasset adfærd))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for børn
Spørgeskemaet Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for børn
Spørgeskemaet Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for børn
Spørgeskema til forældre til børn og unge med diabetes, en del af HAPPI-D QOL-protokollen (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for forældre
Spørgeskema til forældre til børn og unge med diabetes, en del af HAPPI-D QOL-protokollen (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for forældre
Forældrenes frygt for hypoglykæmi-skalaen - modificeret version af Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen til brug med forældre
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for forældre
Forældrenes frygt for hypoglykæmi-skalaen - modificeret version af Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen til brug med forældre
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start for forældre
Time in tight range
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Tidsramme: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Tidsramme: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Hyppighed af diabetisk ketoacidose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Sygehusbesøg og/eller indlæggelser
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Antal hospitalsbesøg og/eller indlæggelser på grund af alvorlig hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Arbejds- og skolefravær
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Arbejds- og skolefravær (antal dage, hvor en patient var ude af stand til at komme på arbejde/skole på grund af sin diabetes (eksklusive konsultation))
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
(Uplanlagte) kontakter med diabetesteamet
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Hyppighed af (uplanlagte) kontakter med diabetesteamet
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Ændring i den samlede daglige dosis insulin (enheder/dag)
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Ændring i den samlede daglige dosis insulin (enheder/dag)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Ændring i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Ændring i kropsvægt (kilogram)
fra før start til 4, 8, 12 og 24 måneder efter start
Indikationer for brug af hybrid closed-loop terapi målt ved et selvudviklet spørgeskema (flere muligheder (ikke-ordinal))
Tidsramme: ved start
Indikationer for brug af hybrid closed-loop terapi målt ved et selvudviklet spørgeskema (flere muligheder (ikke-ordinal))
ved start
Patienter, der stopper
Tidsramme: kun målt ved stop
Antal patienter, der stopper med hybrid closed-loop terapi
kun målt ved stop
Årsager til afbrydelse af hybrid closed-loop terapi målt ved et selvudviklet spørgeskema (multiple choice)
Tidsramme: kun målt ved stop
Årsager til afbrydelse af hybrid closed-loop terapi målt ved et selvudviklet spørgeskema (multiple choice)
kun målt ved stop
Livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der bruger hybrid closed-loop-terapi målt ved SF-36 version 2-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der bruger hybrid closed-loop-terapi målt ved SF-36 version 2-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der bruger hybrid closed-loop-terapi målt ved DIDP-FM-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der bruger hybrid closed-loop terapi målt ved DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) spørgeskema (skala: 0 (mindre negativ indvirkning) - 100 ( mere negativ indvirkning)) Bemærk: kun i tilfælde af delundersøgelse
fra før start til 12 måneder efter start
Forskel i livskvalitet hos partnere til T1D-patienter før og efter implementering af hybrid closed-loop terapi, målt ved SF-36 version 2 spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Forskel i livskvalitet hos partnere til T1D-patienter før og efter implementering af hybrid closed-loop terapi, målt ved SF-36 version 2 spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Forskel i livskvalitet hos partnere til T1D-patienter før og efter implementering af hybrid closed-loop terapi, målt ved DIDP-FM spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Forskel i livskvalitet hos partnere til T1D-patienter før og efter implementering af hybrid closed-loop terapi, målt ved DIDP-FM spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'livskvalitet for T1D-patienter, der bruger hybrid closed-loop-terapi' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter', begge målt ved SF-36 version 2-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'livskvalitet for T1D-patienter, der bruger hybrid closed-loop-terapi' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter', begge målt ved SF-36 version 2-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem sammensat endepunkt 'HbA1c og tid ved hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem sammensat endepunkt 'HbA1c og tid ved hypoglykæmi
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem sammensat endepunkt 'HbA1c og tid ved hypoglykæmi
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem sammensat endepunkt 'HbA1c og tid ved hypoglykæmi
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'hyppighed af svær hypoglykæmi' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop-terapi', hvor sidstnævnte måles ved SF-36 version 2-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'hyppighed af svær hypoglykæmi' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop-terapi', hvor sidstnævnte måles ved SF-36 version 2-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'hyppighed af svær hypoglykæmi' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop terapi', hvor sidstnævnte måles med DIDP-FM-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'hyppighed af svær hypoglykæmi' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop terapi', hvor sidstnævnte måles med DIDP-FM-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'hyppighed af diabetisk ketoacidose' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der bruger hybrid closed-loop terapi', hvor sidstnævnte måles ved SF-36 version 2 spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'hyppighed af diabetisk ketoacidose' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der bruger hybrid closed-loop terapi', hvor sidstnævnte måles ved SF-36 version 2 spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'hyppighed af diabetisk ketoacidose' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop-terapi', hvor sidstnævnte måles ved DIDP-FM-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'hyppighed af diabetisk ketoacidose' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop-terapi', hvor sidstnævnte måles ved DIDP-FM-spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'varigheden af ​​patientens type 1-diabetes (år)' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop terapi', hvor sidstnævnte måles med SF-36 version 2. Bemærk: kun delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'patientens type 1-diabetes varighed (år)' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop terapi', hvor sidstnævnte måles med SF-36 version 2 spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'varighed af type 1-diabetes hos patienten (år)' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop terapi', hvor sidstnævnte måles med DIDP-FM spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
Tidsramme: fra før start til 12 måneder efter start
Korrelation mellem 'varighed af type 1-diabetes hos patienten (år)' og 'livskvalitet hos partnere til T1D-patienter, der anvender hybrid closed-loop terapi', hvor sidstnævnte måles med DIDP-FM spørgeskemaet. Bemærk: kun i tilfælde af delstudie
fra før start til 12 måneder efter start
Time in Manual Mode
Tidsramme: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Tidsramme: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Medtronic MiniMed 670G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner