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Der Einfluss der hybriden Closed-Loop-Insulinabgabe bei Typ-1-Diabetes auf die glykämische Kontrolle und PROMs (INRANGE)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Auswirkungen der Hybrid-Insulinabgabe mit geschlossenem Kreislauf (Medtronic MiniMed 670G- und 780G-System und Tandem t:Slim X2 Control-IQ) auf die glykämische Kontrolle und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Menschen mit Typ-1-Diabetes: eine multizentrische Beobachtungsstudie aus der Praxis in Belgien

Seit Februar 2019 wird die erste Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf, das Medtronic MiniMed 670G-System, Menschen mit Typ-1-Diabetes in Belgien angeboten. Trotz früherer Studien ist die Auswirkung dieser neuen Arten von Insulinpumpen auf die glykämische Kontrolle und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) noch unklar. Daher wird diese Studie die Auswirkungen der Systeme Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G und Tandem Control-IQ auf die glykämische Kontrolle und PROMs bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter realen Bedingungen bewerten. In einer multizentrischen realen Beobachtungsstudie werden 350 Erwachsene und 100 Kinder mit Typ-1-Diabetes, die mit jedem dieser Systeme in einem von 17 belgischen Zentren behandelt werden, über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung der im Bereich verbrachten Zeit (definiert als ein Sensorglukosewert zwischen 70 und 180 mg/dL) von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn der Hybrid-Closed-Loop-Therapie.

Da nicht viel über die Auswirkungen von Hybrid-Closed-Loop auf Partner von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes bekannt ist, wird eine optionale Teilstudie (INRANGE-PARTNER) durchgeführt, die die Lebensqualität von Partnern von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Hybrid-Closed untersucht -Loop-Therapie. Genauer gesagt wird die Teilstudie die Lebensqualität von Partnern von Typ-1-Diabetes-Patienten sowohl vor als auch nach der Implementierung einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in den Diabetesabteilungen von 17 Diabetes-Kongresskrankenhäusern in Belgien rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten ab 6 Jahren
  • Patienten, die mit einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie (im Rahmen der klinischen Routine) in einem der 17 teilnehmenden Zentren beginnen. Hinweis: Die Entscheidung, mit welchem ​​Patienten begonnen wird, liegt im klinischen Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Typ-1-Diabetes
  • Patienten unter 6 Jahren
  • Patienten, die nicht in einem der 17 teilnehmenden Zentren mit einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie beginnen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Medtronic MiniMed 670G verwenden
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Typ-1-Diabetes ab 8 Jahren, die mit dem Medtronic MiniMed 670G-System (im Rahmen der klinischen Routinepraxis) in einem der 17 teilnehmenden Zentren beginnen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Die Entscheidung, bei welchem ​​Patienten begonnen werden soll, bleibt dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes überlassen.
Gerät: Medtronic MiniMed 670G
Das Minimed 670G-System von Medtronic ist eine Form der hybriden Insulinabgabe mit geschlossenem Kreislauf. Das Medtronic MiniMed 670G-System passt das Basalinsulin basierend auf den CGM-Messwerten alle fünf Minuten automatisch an, um einen Glukosezielwert von 120 mg/dL zu erreichen, der SmartGuard Auto-Modus. Die Patienten müssen weiterhin ihre Kohlenhydratzufuhr eingeben und Mahlzeiten- und Korrekturboli verabreichen. Bevor der Auto-Modus eingeführt wird, muss das Medtronic MiniMed 670G System im manuellen Modus getragen werden. Im Gegensatz zum automatischen Modus bietet der manuelle Modus einen Insulinstopp bis zu 30 Minuten vor oder beim Erreichen voreingestellter niedriger Grenzwerte (unterbrechen vor/bei niedrig) und einen automatischen Insulinneustart, wenn sich der Blutzuckerspiegel erholt. Während des manuellen Modus wird die Pumpe mit dem täglichen Insulinbedarf des Patienten „vertraut“. Diese Informationen werden im Auto-Modus verwendet.
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Medtronic MiniMed 780G verwenden
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Typ-1-Diabetes ab 8 Jahren, die mit dem Medtronic MiniMed 780G-System (im Rahmen der klinischen Routinepraxis) in einem der 17 teilnehmenden Zentren beginnen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Die Entscheidung, bei welchem ​​Patienten begonnen werden soll, bleibt dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes überlassen.
Gerät: Medtronic MiniMed 780G
Das Medtronic Minimed 780G System unterscheidet sich in mehreren Aspekten vom MiniMed 670G System. Im Auto-Modus kann der Benutzer aus zwei Zielniveaus für eine noch strengere Glukosekontrolle wählen (100 mg/dL und 120 mg/dL) und Korrekturboli werden jetzt ohne die Notwendigkeit einer Benutzerinteraktion automatisiert. Bei der Verabreichung von Mahlzeitenboli ist kein kapillärer Blutzuckerwert erforderlich. Die Sicherheitsfunktion zum Verlassen des automatischen Modus in den manuellen Modus war beim Minimed 670G zu streng. Beim Minimed 780G ist dies flexibler, um diese häufig gemeldete Patientenfrustration zu überwinden.
Typ-1-Diabetes-Patienten mit Tandem Control-IQ
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Typ-1-Diabetes ab 6 Jahren, die mit dem Tandem Control-IQ System (im Rahmen der klinischen Routinepraxis) in einem der 17 teilnehmenden Zentren beginnen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Die Entscheidung, bei welchem ​​Patienten begonnen werden soll, bleibt dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes überlassen.
Gerät: Tandem Control-IQ
Das Tandem t:slim X2 Control-IQ besteht aus der Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ-Technologie und lässt sich über Bluetooth in das Dexcom G6 CGM-Gerät integrieren. Blutzuckermesswerte für die Kalibrierung sind nicht erforderlich. Das Tandem t:slim X2 Control-IQ passt das Basalinsulin basierend auf den CGM-Messwerten automatisch an, um einen Glukosezielbereich zwischen 112 und 160 mg/dL zu erreichen. Die Patienten müssen weiterhin ihre Kohlenhydrataufnahme eingeben und Boli zu den Mahlzeiten verabreichen, aber das System erhöht automatisch die Basalinsulindosis oder gibt bei hohen Blutzuckerwerten automatische Korrekturboli ab. Die Technologie bietet optionale Einstellungen für Schlaf und Bewegung mit unterschiedlichen Glukosezielen, um den Insulinbedarf während dieser Aktivitäten anzupassen. Neue Versionen der Pumpensoftware können per Fernzugriff über den eigenen Computer des Benutzers heruntergeladen und installiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 12 Monate
Die Entwicklung der prozentualen Zeit, die im Bereich (Sensorglukose 70–180 mg/dL) verbracht wurde, von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Prozentsatz der im Bereich verbrachten Zeit (Sensorglukose 70-180 mg/dL), mit Ausschluss des primären Endpunkts
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit in Hypoglykämie Stufe 2
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie der Stufe 2 verbracht wurde (Sensorglukose
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit in Hypoglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Prozentsatz der Zeit, die in Hypoglykämie der Stufe 1 verbracht wurde (Sensorglukose
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Prozentsatz der Zeit, die unterhalb des Bereichs verbracht wurde (Sensorglukose
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit über Bereich
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Prozentsatz der über dem Bereich verbrachten Zeit (Sensorglukose >180 mg/dL)
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit in Stufe 1 Hyperglykämie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Prozentsatz der Zeit, die in Hyperglykämie der Stufe 1 verbracht wurde (Sensorglukose > 250 mg/dL)
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Glykämische Variabilität: Variationskoeffizient (CV), Standardabweichung (SD) und mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Mittlere Glukosekonzentration
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Mittlere Glukosekonzentration
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
HbA1c
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung des HbA1c
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen Geschlecht (männlich/weiblich) und Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen Geschlecht (männlich/weiblich) und Veränderung des HbA1c
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen Bildungsgrad (gemessen durch einen Fragebogen mit mehreren Optionen) und Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen Bildungsgrad (gemessen durch einen Fragebogen mit mehreren Optionen) und Veränderung des HbA1c
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zusammenhang zwischen Zusammenleben (ja/nein) und Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zusammenhang zwischen Zusammenleben (ja/nein) und Veränderung des HbA1c
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen Diabetesdauer (Jahre) und Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen Diabetesdauer (Jahre) und Veränderung des HbA1c
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen chronischen diabetischen Komplikationen (gemessen durch einen Fragebogen mit mehreren Optionen) und Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen chronischen diabetischen Komplikationen (gemessen durch einen Fragebogen mit mehreren Optionen) und Veränderung des HbA1c
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen der täglichen Gesamtinsulindosis (Einheiten pro Tag) und der Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen der täglichen Gesamtinsulindosis (Einheiten pro Tag) und der Veränderung des HbA1c
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Anzahl der Ereignisse mit niedrigem Glukosewert
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Anzahl niedriger Glukose-Ereignisse (LGE, definiert als Sensor-Glukosewerte ≤ 54 mg/dL für mindestens 15 Minuten, denen mindestens 30 Minuten mit Sensor-Glukosewerten > 54 mg/dL vorausgegangen sind)
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Lebensqualität gemessen mit dem Short Form Health Survey 36-Item (SF-36) Version 2 Fragebogen (Skala: 0 (geringe Lebensqualität) - 100 (hohe Lebensqualität))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Lebensqualität gemessen mit dem Short Form Health Survey 36-Item (SF-36) Version 2 Fragebogen (Skala: 0 (geringe Lebensqualität) - 100 (hohe Lebensqualität))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Hypoglykämie-Bewusstsein gemessen durch die Clarke Hypoglykämie-Bewusstseinsumfrage (Skala: nicht bewusst (≥4 mal „R“ oder einmal „U“) oder bewusst (
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene und Kinder
Hypoglykämie-Bewusstsein gemessen durch die Clarke Hypoglykämie-Bewusstseinsumfrage (Skala: nicht bewusst (≥4 mal „R“ oder einmal „U“) oder bewusst (
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene und Kinder
Hypoglykämiebewusstsein gemessen anhand der Gold-Skala (Skala: 1 (bewusst) - 7 (nicht bewusst))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene und Kinder
Hypoglykämiebewusstsein gemessen anhand der Gold-Skala (Skala: 1 (bewusst) - 7 (nicht bewusst))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene und Kinder
Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Fragebogen Hypoglycemia Fear Survey, Version II (HFS-II), Verhalten (Skala: 0 (weniger angepasstes Verhalten) - 40 (stärker angepasstes Verhalten))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Fragebogen Hypoglycemia Fear Survey, Version II (HFS-II), Verhalten (Skala: 0 (weniger angepasstes Verhalten) - 40 (stärker angepasstes Verhalten))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Fragebogen Hypoglycemia Fear Survey, Version II (HFS-II), Sorge (Skala: 0 (nicht besorgt) - 72 (sehr besorgt))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Fragebogen Hypoglycemia Fear Survey, Version II (HFS-II), Sorge (Skala: 0 (nicht besorgt) - 72 (sehr besorgt))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Distress aufgrund von Diabetes, gemessen anhand des Fragebogens Problem Areas In Diabetes Survey, Kurzform (PAID-SF) (Skala: 0 (kein Distress) - 20 (sehr gestresst))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Distress aufgrund von Diabetes, gemessen anhand des Fragebogens Problem Areas In Diabetes Survey, Kurzform (PAID-SF) (Skala: 0 (kein Distress) - 20 (sehr gestresst))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Status (DTSQs. Skala: 0 (geringe Zufriedenheit) - 36 (hohe Zufriedenheit))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, Status (DTSQs. Skala: 0 (geringe Zufriedenheit) - 36 (hohe Zufriedenheit))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Erwachsene
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens zu Erwartungen an die Nutzung des Medtronic MiniMed 670G Systems (Multiple Choice)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Monate nach Einführung des Medtronic MiniMed 670G und 780G Systems für Erwachsene und Kinder
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens zu Erwartungen an die Nutzung des Medtronic MiniMed 670G Systems (Multiple Choice)
4, 8, 12 und 24 Monate nach Einführung des Medtronic MiniMed 670G und 780G Systems für Erwachsene und Kinder
Auswirkung von Diabetes und Gerätezufriedenheit nach der Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (Skala: Gerätezufriedenheit = 7 (nicht zufrieden) - 70 (sehr zufrieden); Diabetes-Auswirkung = 4 (geringe Auswirkung) - 40 (hohe Auswirkung))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn des Tandem Control-IQ für Erwachsene
Auswirkung von Diabetes und Gerätezufriedenheit nach der Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (Skala: Gerätezufriedenheit = 7 (nicht zufrieden) - 70 (sehr zufrieden); Diabetes-Auswirkung = 4 (geringe Auswirkung) - 40 (hohe Auswirkung))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn des Tandem Control-IQ für Erwachsene
Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Fragebogen Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), Sorge (Skala: 0 (nicht besorgt) - 60 (sehr besorgt))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn des Tandem Control-IQ für Kinder
Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Fragebogen Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), Sorge (Skala: 0 (nicht besorgt) - 60 (sehr besorgt))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn des Tandem Control-IQ für Kinder
Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Fragebogen Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), Verhalten (Skala: 0 (weniger angepasstes Verhalten) - 40 (stärker angepasstes Verhalten))
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Kinder
Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Fragebogen Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), Verhalten (Skala: 0 (weniger angepasstes Verhalten) - 40 (stärker angepasstes Verhalten))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Kinder
Der Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY) Fragebogen
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Kinder
Der Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY) Fragebogen
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Kinder
Fragebogen für Eltern von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes, Teil des HAPPI-D QOL-Protokolls (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Eltern
Fragebogen für Eltern von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes, Teil des HAPPI-D QOL-Protokolls (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Eltern
The Parent's Angst vor Hypoglykämie-Skala - modifizierte Version der Hypoglykämie-Angst-Umfrage zur Verwendung mit Eltern
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Eltern
The Parent's Angst vor Hypoglykämie-Skala - modifizierte Version der Hypoglykämie-Angst-Umfrage zur Verwendung mit Eltern
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn für Eltern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus HbA1c und Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zusammengesetzter Endpunkt aus HbA1c und Zeit in Hypoglykämie
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Krankenhausbesuche und/oder -aufnahmen
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Anzahl der Krankenhausbesuche und/oder -einweisungen wegen schwerer Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Arbeits- und Schulabsentismus
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Arbeits- und Schulabsentismus (Anzahl der Tage, an denen ein Patient aufgrund seines Diabetes nicht in der Lage war, zur Arbeit/Schule zu gehen (ohne Beratung))
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
(Ungeplante) Kontakte mit dem Diabetesteam
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Häufigkeit von (ungeplanten) Kontakten mit dem Diabetesteam
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis (Einheiten/Tag)
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis (Einheiten/Tag)
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
von vor Beginn bis 4, 8, 12 und 24 Monate nach Beginn
Zeit im manuellen Modus
Zeitfenster: nur gemessen in Monat 4, 8, 12 und 24 nach Start des Medtronic MiniMed 670G und 780G Systems
Prozentsatz der im manuellen Modus verbrachten Zeit
nur gemessen in Monat 4, 8, 12 und 24 nach Start des Medtronic MiniMed 670G und 780G Systems
Zeit im Auto-Modus
Zeitfenster: nur gemessen in Monat 4, 8, 12 und 24 nach Start des Medtronic MiniMed 670G und 780G Systems
Prozentsatz der im Auto-Modus verbrachten Zeit
nur gemessen in Monat 4, 8, 12 und 24 nach Start des Medtronic MiniMed 670G und 780G Systems
Indikationen für den Einsatz einer hybriden Closed-Loop-Therapie gemessen durch einen selbst entwickelten Fragebogen (mehrere Optionen (nicht-ordinal))
Zeitfenster: am Anfang
Indikationen für den Einsatz einer hybriden Closed-Loop-Therapie gemessen durch einen selbst entwickelten Fragebogen (mehrere Optionen (nicht-ordinal))
am Anfang
Patienten, die aufhören
Zeitfenster: nur am Anschlag gemessen
Anzahl der Patienten, die mit der Hybrid-Closed-Loop-Therapie aufhören
nur am Anschlag gemessen
Abbruchgründe der Hybrid-Closed-Loop-Therapie gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens (Multiple Choice)
Zeitfenster: nur am Anschlag gemessen
Abbruchgründe der Hybrid-Closed-Loop-Therapie gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens (Multiple Choice)
nur am Anschlag gemessen
Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden, gemessen mit dem Fragebogen SF-36 Version 2. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden, gemessen mit dem Fragebogen SF-36 Version 2. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten unter Verwendung einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie, gemessen mit dem DIDP-FM-Fragebogen. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden, gemessen mit dem Fragebogen DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (Skala: 0 (weniger negative Auswirkung) - 100 ( negativerer Einfluss)) Hinweis: nur bei Teilstudie
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Unterschied in der Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten vor und nach der Implementierung einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie, gemessen mit dem Fragebogen SF-36 Version 2. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Unterschied in der Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten vor und nach der Implementierung einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie, gemessen mit dem Fragebogen SF-36 Version 2. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Unterschied in der Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten vor und nach Implementierung einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie, gemessen mit dem DIDP-FM-Fragebogen. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Unterschied in der Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten vor und nach Implementierung einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie, gemessen mit dem DIDP-FM-Fragebogen. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Lebensqualität von T1D-Patienten unter Verwendung einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie“ und „Lebensqualität der Partner von T1D-Patienten“, beide gemessen mit dem Fragebogen SF-36 Version 2. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Lebensqualität von T1D-Patienten unter Verwendung einer Hybrid-Closed-Loop-Therapie“ und „Lebensqualität der Partner von T1D-Patienten“, beide gemessen mit dem Fragebogen SF-36 Version 2. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen dem zusammengesetzten Endpunkt „HbA1c“ und der Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen dem zusammengesetzten Endpunkt „HbA1c“ und der Zeit in Hypoglykämie
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen dem zusammengesetzten Endpunkt „HbA1c“ und der Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen dem zusammengesetzten Endpunkt „HbA1c“ und der Zeit in Hypoglykämie
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Häufigkeit schwerer Hypoglykämien“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere mit dem SF-36-Fragebogen Version 2 gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Häufigkeit schwerer Hypoglykämien“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere mit dem SF-36-Fragebogen Version 2 gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Häufigkeit schwerer Hypoglykämien“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere durch den DIDP-FM-Fragebogen gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Häufigkeit schwerer Hypoglykämien“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere durch den DIDP-FM-Fragebogen gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere mit dem Fragebogen SF-36 Version 2 gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere mit dem Fragebogen SF-36 Version 2 gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere durch den DIDP-FM-Fragebogen gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere durch den DIDP-FM-Fragebogen gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Dauer des Typ-1-Diabetes des Patienten (Jahre)“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere mit dem SF-36 Version 2 gemessen wird. Hinweis: Nur Teilstudie
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Dauer des Typ-1-Diabetes des Patienten (Jahre)“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere mit dem SF-36-Fragebogen Version 2 gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Dauer des Typ-1-Diabetes des Patienten (Jahre)“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere durch den DIDP-FM-Fragebogen gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
Zeitfenster: von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn
Korrelation zwischen „Dauer des Typ-1-Diabetes des Patienten (Jahre)“ und „Lebensqualität bei Partnern von T1D-Patienten, die eine Hybrid-Closed-Loop-Therapie verwenden“, wobei letztere durch den DIDP-FM-Fragebogen gemessen wurde. Hinweis: nur bei Teilstudium
von vor Beginn bis 12 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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