Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid zárt hurkú inzulinadagolás hatása 1-es típusú cukorbetegségben a glikémiás kontrollra és a PROM-okra (INRANGE)

2026. május 21. frissítette: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A hibrid zárt hurkú inzulinadagolás (Medtronic MiniMed 670G és 780G rendszer, valamint a Tandem t:Slim X2 Control-IQ) hatása a glikémiás szabályozásra és a betegek által jelentett eredményekre az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél: többközpontú, valós világ megfigyelése Belgiumban

2019 februárja óta az első hibrid zárt hurkú inzulinpumpát, a Medtronic MiniMed 670G rendszert kínálják 1-es típusú cukorbetegek számára Belgiumban. A korábbi tanulmányok ellenére ezeknek az új típusú inzulinpumpáknak a glikémiás kontrollra és a betegek által bejelentett kimenetelekre (PROM) gyakorolt ​​hatása még mindig nem világos. Ezért ez a tanulmány a Medtronic MiniMed 670G, a Medtronic MiniMed 780G és a Tandem Control-IQ rendszerek hatását fogja értékelni az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők glikémiás kontrolljára és a PROM-ekre valós körülmények között. Egy többközpontú, valós megfigyeléses vizsgálatban 350 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet és 100 gyermeket követnek nyomon 24 hónapon keresztül, akiket ezekkel a rendszerekkel kezelnek a 17 belga központ egyikében. Az elsődleges végpont a tartományban (70 és 180 mg/dl közötti szenzoros glükózértékként definiált) eltöltött idő alakulása a hibrid zárthurkú terápia megkezdése előtti 12 hónapig.

Mivel nem sokat tudunk a hibrid zárt hurkú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek partnereire gyakorolt ​​hatásáról, egy opcionális alvizsgálatot (INRANGE-PARTNER) végeznek az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek partnereinek életminőségének vizsgálatára zárt hibrid alkalmazásával. - hurokterápia. Pontosabban, az alvizsgálat az 1-es típusú cukorbetegek partnereinek életminőségét fogja összehasonlítani a hibrid zárt hurkú terápia bevezetése előtt és után egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Azorg
      • Antwerp, Belgium, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgium, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgium, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgium, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgium, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgium, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgium, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgium, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgium, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket 17 diabéteszes konvenciós kórház diabétesz osztályán veszik fel Belgiumban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • 6 éves vagy idősebb betegek
  • hibrid zárthurkú terápiával (a rutin klinikai gyakorlat részeként) kezdő betegek a 17 résztvevő központ egyikében. Megjegyzés: annak eldöntése, hogy melyik beteget kezdje, a kezelő egészségügyi szakember klinikai megítélésére van bízva.
  • a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő betegek
  • 6 év alatti betegek
  • a 17 részt vevő központ egyikében a hibrid zárthurkú terápiával nem kezdő betegek
  • betegek, akik nem írták alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Eszköz: Medtronic MiniMed 670G
A Medtronic Minimed 670G rendszer a zárt hurkú hibrid inzulin adagolás egyik formája. A Medtronic MiniMed 670G rendszer a CGM-leolvasások alapján 5 percenként automatikusan beállítja a bázisinzulint, hogy elérje a 120 mg/dl-es glükóz célértéket, ez a SmartGuard Auto Mode. A betegeknek továbbra is meg kell adniuk a szénhidrátbevitelt, és be kell adniuk étkezés közbeni és korrekciós bólusokat. Az automatikus mód bevezetése előtt a Medtronic MiniMed 670G rendszert kézi módban kell viselni. Az Auto móddal ellentétben a Manuális módban az inzulin leállítása 30 perccel az előre beállított alsó határértékek elérése előtt vagy elérésekor (felfüggesztés előtt/alacsony értékre), valamint az inzulin automatikus újraindítása, amikor a vércukorszint helyreáll. Kézi üzemmódban a pumpa „megismeri” a páciens napi inzulinszükségletét. Ezt az információt a rendszer az automatikus módban használja.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Eszköz: Medtronic MiniMed 780G
A Medtronic Minimed 780G rendszer több szempontból is eltér a MiniMed 670G rendszertől. Automatikus módban a felhasználó két célszint közül választhat a még szigorúbb glükózszabályozás érdekében (100 mg/dL és 120 mg/dL), és a korrekciós bólusok mostantól felhasználói beavatkozás nélkül automatizálhatók. Étkezési bólusok beadásakor nincs szükség a kapilláris vércukor értékére. A Minimed 670G-ben túl szigorú volt az automatikus módból a kézi módba való kilépés biztonsági funkciója. A Minimed 780G esetében ez rugalmasabb a betegek gyakran jelentett frusztrációjának leküzdésére.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Eszköz: Tandem Control-IQ
A Tandem t:slim X2 Control-IQ a Control-IQ technológiás Tandem t:slim X2 inzulinpumpából áll, és Bluetooth-on keresztül integrálható a Dexcom G6 CGM-eszközzel. A kalibráláshoz nem szükséges a vércukorszint mérése. A Tandem t:slim X2 Control-IQ automatikusan beállítja a bázisinzulint a CGM leolvasások alapján, hogy elérje a 112-160 mg/dl közötti glükóz céltartományt. A betegeknek továbbra is meg kell adniuk a szénhidrátbevitelt, és étkezés közbeni bolusokat kell beadniuk, de a rendszer automatikusan megemeli az alapinzulin adagját, vagy automatikus korrekciós bólusokat ad magas vércukorszint esetén. A technológia opcionális beállításokat kínál az alváshoz és a testmozgáshoz, különböző glükózcélokkal, hogy megfeleljen az inzulinszükségletnek ezen tevékenységek során. A pumpa szoftverének új verziói a felhasználó saját számítógépén keresztül távolról is letölthetők és telepíthetők.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Eszköz: Medtronic MiniMed 780G
A Medtronic Minimed 780G rendszer több szempontból is eltér a MiniMed 670G rendszertől. Automatikus módban a felhasználó két célszint közül választhat a még szigorúbb glükózszabályozás érdekében (100 mg/dL és 120 mg/dL), és a korrekciós bólusok mostantól felhasználói beavatkozás nélkül automatizálhatók. Étkezési bólusok beadásakor nincs szükség a kapilláris vércukor értékére. A Minimed 670G-ben túl szigorú volt az automatikus módból a kézi módba való kilépés biztonsági funkciója. A Minimed 780G esetében ez rugalmasabb a betegek gyakran jelentett frusztrációjának leküzdésére.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Eszköz: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 12 hónap
A tartományban (szenzoros glükóz 70-180 mg/dl) eltöltött idő százalékos alakulása a kezdés előtti 12 hónapig
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A tartományban eltöltött idő százalékos aránya (szenzoros glükóz 70-180 mg/dl), az elsődleges végpont kizárásával
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
2. szintű hipoglikémia ideje
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A 2-es szintű hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (glükózérzékelő
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
1. szintű hipoglikémia ideje
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Az 1-es szintű hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (glükózérzékelő
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Tartomány alatti idő
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A tartomány alatt eltöltött idő százalékos aránya (glükózérzékelő
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Tartomány feletti idő
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A tartomány felett eltöltött idő százalékos aránya (szenzoros glükóz >180 mg/dl)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Glikémiás változékonyság
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Glikémiás variabilitás: variációs együttható (CV), szórás (SD) és glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Átlagos glükózkoncentráció
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Átlagos glükózkoncentráció
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A Short Form Health Survey 36 itemes (SF-36) 2. verziójú kérdőívével mért életminőség (skála: 0 (alacsony életminőség) - 100 (magas életminőség))
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
A Short Form Health Survey 36 itemes (SF-36) 2. verziójú kérdőívével mért életminőség (skála: 0 (alacsony életminőség) - 100 (magas életminőség))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
A Clarke hipoglikémia tudatosság felmérésével mért hipoglikémia tudatosság (skála: nem tudja (≥ 4-szer "R" vagy egyszer "U") vagy tudatában
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőttek és gyermekek számára
A Clarke hipoglikémia tudatosság felmérésével mért hipoglikémia tudatosság (skála: nem tudja (≥ 4-szer "R" vagy egyszer "U") vagy tudatában
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőttek és gyermekek számára
A hipoglikémia tudatossága az Arany-skálával mérve (skála: 1 (tudatos) - 7 (nem tudom)
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőttek és gyermekek számára
A hipoglikémia tudatossága az Arany-skálával mérve (skála: 1 (tudatos) - 7 (nem tudom)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőttek és gyermekek számára
Félelem a hipoglikémiától a Hypoglycemia Fear Survey II. verzió (HFS-II) kérdőív alapján mérve, viselkedés (skála: 0 (kevésbé alkalmazkodó viselkedés) - 40 (adaptáltabb viselkedés))
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
Félelem a hipoglikémiától a Hypoglycemia Fear Survey II. verzió (HFS-II) kérdőív alapján mérve, viselkedés (skála: 0 (kevésbé alkalmazkodó viselkedés) - 40 (adaptáltabb viselkedés))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
Félelem a hipoglikémiától a Hypoglycemia Fear Survey II. verzió (HFS-II) kérdőív alapján mérve, aggodalom (skála: 0 (nem aggódom) - 72 (nagyon aggódik))
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
Félelem a hipoglikémiától a Hypoglycemia Fear Survey II. verzió (HFS-II) kérdőív alapján mérve, aggodalom (skála: 0 (nem aggódom) - 72 (nagyon aggódik))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
Cukorbetegség okozta distressz a Problématerületek Diabetesben felmérésben, rövid formájú (PAID-SF) kérdőívvel mérve (skála: 0 (nincs szorongás) - 20 (nagyon szorongatott))
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
Cukorbetegség okozta distressz a Problématerületek Diabetesben felmérésben, rövid formájú (PAID-SF) kérdőívvel mérve (skála: 0 (nincs szorongás) - 20 (nagyon szorongatott))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
A kezeléssel való elégedettség a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire segítségével mérve, állapot (DTSQ-k. Skála: 0 (alacsony elégedettség) - 36 (magas elégedettség))
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
A kezeléssel való elégedettség a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire segítségével mérve, állapot (DTSQs. Skála: 0 (alacsony elégedettség) - 36 (magas elégedettség)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után felnőtteknél
Hipoglikémiától való félelem a Hypoglycemia Fear Survey for Children (HFS-C) kérdőív alapján mérve, viselkedés (skála: 0 (kevésbé alkalmazkodott viselkedés) - 40 (adaptáltabb viselkedés))
Időkeret: a kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után gyermekek számára
Hipoglikémiától való félelem a Hypoglycemia Fear Survey for Children (HFS-C) kérdőív alapján mérve, viselkedés (skála: 0 (kevésbé alkalmazkodott viselkedés) - 40 (adaptáltabb viselkedés))
a kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után gyermekek számára
A Diabetes Life Quality for Youth (DQOLY) kérdőív
Időkeret: a kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után gyermekek számára
A Diabetes Life Quality for Youth (DQOLY) kérdőív
a kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után gyermekek számára
Kérdőív cukorbeteg gyermekek és serdülők szülei számára, a HAPPI-D QOL Protokoll része (Hvidøre, serdülő, szülő, szakember, műszer, cukorbetegség)
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után a szülők számára
Kérdőív cukorbeteg gyermekek és serdülők szülei számára, a HAPPI-D QOL Protokoll része (Hvidøre, serdülő, szülő, szakember, műszer, cukorbetegség)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után a szülők számára
A szülő félelme a hipoglikémiától skála – a Hypoglycemia Fear Survey módosított változata szülőkkel való használatra
Időkeret: a kezdés előtti 4, 8, 12 és 24 hónapig a szülők számára
A szülő félelme a hipoglikémiától skála – a Hypoglycemia Fear Survey módosított változata szülőkkel való használatra
a kezdés előtti 4, 8, 12 és 24 hónapig a szülők számára
Time in tight range
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Időkeret: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Időkeret: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A súlyos hipoglikémia gyakorisága
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A diabéteszes ketoacidózis gyakorisága
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Kórházi látogatások és/vagy felvételek
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Súlyos hipoglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi látogatások és/vagy felvételek száma
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Munkahelyi és iskolai hiányzások
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Munkahelyi és iskolai hiányzás (az a napok száma, amikor a beteg nem tudott elmenni dolgozni/iskolába cukorbetegsége miatt (kivéve a konzultációt))
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
(Nem tervezett) kapcsolatfelvétel a cukorbeteg csapattal
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A diabéteszes csapattal való (nem tervezett) kapcsolatfelvétel gyakorisága
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Az inzulin teljes napi adagjának változása (egység/nap)
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Az inzulin teljes napi adagjának változása (egység/nap)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Testtömeg változás (kilogramm)
Időkeret: kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
Testtömeg változás (kilogramm)
kezdés előtt 4, 8, 12 és 24 hónappal a kezdés után
A hibrid zárt hurkú terápia alkalmazásának indikációi saját fejlesztésű kérdőívvel mérve (több lehetőség (nem ordinális))
Időkeret: induláskor
A hibrid zárt hurkú terápia alkalmazásának indikációi saját fejlesztésű kérdőívvel mérve (több lehetőség (nem ordinális))
induláskor
Betegek, akik megállnak
Időkeret: csak megállóban mérve
Azon betegek száma, akik abbahagyják a hibrid zárthurkú terápiát
csak megállóban mérve
A hibrid zárthurkú terápia abbahagyásának okai saját fejlesztésű kérdőívvel mérve (feleletválasztós)
Időkeret: csak megállóban mérve
A hibrid zárthurkú terápia abbahagyásának okai saját fejlesztésű kérdőívvel mérve (feleletválasztós)
csak megállóban mérve
Az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mért T1D-betegek partnereinek életminősége zárt hurkú hibrid terápiát alkalmazó partnereinél. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mért T1D-betegek partnereinek életminősége zárt hurkú hibrid terápiát alkalmazó partnereinél. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
DIDP-FM kérdőívvel mért T1D betegek életminősége hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó partnereinél. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
A T1D-betegek partnereinek életminősége hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó DAWN (Diabetes Attitudes, Wishs and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) kérdőív segítségével mérve (skála: 0 (kevésbé negatív hatás) - 100 ( több negatív hatás)) Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
A T1D betegek partnereinek életminőségbeli különbsége a hibrid zárthurkú terápia bevezetése előtt és után, az SF-36 2. verzió kérdőívével mérve. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
A T1D betegek partnereinek életminőségbeli különbsége a hibrid zárthurkú terápia bevezetése előtt és után, az SF-36 2. verzió kérdőívével mérve. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
A T1D betegek partnereinek életminőségbeli különbsége a hibrid zárt hurkú terápia bevezetése előtt és után, a DIDP-FM kérdőívvel mérve. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
A T1D betegek partnereinek életminőségbeli különbsége a hibrid zárt hurkú terápia bevezetése előtt és után, a DIDP-FM kérdőívvel mérve. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D betegek életminősége” és a „T1D betegek partnereinek életminősége” között, mindkettőt az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mértük. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D betegek életminősége” és a „T1D betegek partnereinek életminősége” között, mindkettőt az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mértük. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Korreláció a 'HbA1c összetett végpont és a hipoglikémia ideje között
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Korreláció a 'HbA1c összetett végpont és a hipoglikémia ideje között
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Korreláció a 'HbA1c összetett végpont és a hipoglikémia ideje között
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Korreláció a 'HbA1c összetett végpont és a hipoglikémia ideje között
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „súlyos hipoglikémia gyakorisága” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mértük. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „súlyos hipoglikémia gyakorisága” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mértük. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „súlyos hipoglikémia gyakorisága” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit a DIDP-FM kérdőív méri. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „súlyos hipoglikémia gyakorisága” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit a DIDP-FM kérdőív méri. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „diabetikus ketoacidózis gyakorisága” és a „hibrid, zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mértük. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „diabetikus ketoacidózis gyakorisága” és a „hibrid, zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mértük. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „diabetikus ketoacidózis gyakorisága” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit a DIDP-FM kérdőív méri. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „diabetikus ketoacidózis gyakorisága” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit a DIDP-FM kérdőív méri. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „beteg 1-es típusú cukorbetegségének időtartama (év)” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit az SF-36 2. verziója méri. Megjegyzés: csak részvizsgálat
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „beteg 1-es típusú cukorbetegségének időtartama (év)” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit az SF-36 2. verziójú kérdőívvel mértük. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „beteg 1-es típusú cukorbetegségének időtartama (év)” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit a DIDP-FM kérdőív méri. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
Időkeret: kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Összefüggés a „beteg 1-es típusú cukorbetegségének időtartama (év)” és a „hibrid zárt hurkú terápiát alkalmazó T1D-betegek partnereinek életminősége” között, ez utóbbit a DIDP-FM kérdőív méri. Megjegyzés: csak résztanulmány esetén
kezdés előtt 12 hónapig a kezdés után
Time in Manual Mode
Időkeret: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Időkeret: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S63351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Medtronic MiniMed 670G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel