Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania hybrydowej insuliny w obiegu zamkniętym w cukrzycy typu 1 na kontrolę glikemii i PROM (INRANGE)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ podawania insuliny w zamkniętej pętli hybrydowej (system Medtronic MiniMed 670G i 780G oraz Tandem t:Slim X2 Control-IQ) na kontrolę glikemii i wyniki zgłaszane przez pacjentów u osób żyjących z cukrzycą typu 1: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym w Belgii

Od lutego 2019 roku pierwsza hybrydowa pompa insulinowa z zamkniętą pętlą, system Medtronic MiniMed 670G, jest oferowana osobom z cukrzycą typu 1 w Belgii. Pomimo wcześniejszych badań wpływ tych nowych rodzajów pomp insulinowych na kontrolę glikemii i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) jest nadal niejasny. Dlatego też niniejsze badanie będzie oceniać wpływ systemów Medtronic MiniMed 670G, Medtronic MiniMed 780G i Tandem Control-IQ na kontrolę glikemii i PROM u osób żyjących z cukrzycą typu 1 w rzeczywistych warunkach. W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym w świecie rzeczywistym 350 dorosłych i 100 dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych każdym z tych systemów w jednym z 17 belgijskich ośrodków będzie obserwowanych przez okres 24 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ewolucja czasu spędzonego w zakresie (zdefiniowanym jako wartość glukozy z czujnika między 70 a 180 mg/dl) od przed rozpoczęciem do 12 miesięcy po rozpoczęciu hybrydowej terapii w obiegu zamkniętym.

Ponieważ niewiele wiadomo na temat wpływu zamkniętej pętli hybrydowej na partnerów dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, zostanie przeprowadzone opcjonalne badanie dodatkowe (INRANGE-PARTNER) mające na celu zbadanie jakości życia partnerów dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 przy użyciu zamkniętej hybrydy -terapia pętli. Dokładniej rzecz biorąc, podbadanie będzie porównywać jakość życia partnerów pacjentów z cukrzycą typu 1 zarówno przed, jak i po wdrożeniu hybrydowej terapii zamkniętej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZAS - pediatrics
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan - pediatrics
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola - pediatrics
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc - pediatrics
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - pediatrics
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen - pediatrics
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Sint-Jan
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent - pediatrics
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa - pediatrics
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - pediatrics
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - campus kennedylaan
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - site du Sart Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique CHC Montlégia - pediatrics
      • Liège, Belgia, 4030
        • CHR Citadelle - pediatrics
      • Maaseik, Belgia, 3680
        • ZOL Maas en Kempen - pediatrics
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Helora
      • Ostend, Belgia, 8400
        • AZ Oostende
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta - pediatrics
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz - pediatrics
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout - pediatrics
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - pediatrics
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani na oddziałach diabetologicznych 17 szpitali konwencyjnych zajmujących się cukrzycą w Belgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 1
  • pacjentów w wieku 6 lat lub starszych
  • pacjentów rozpoczynających terapię hybrydową w obiegu zamkniętym (w ramach rutynowej praktyki klinicznej) w jednym z 17 uczestniczących ośrodków. Uwaga: decyzję o tym, którego pacjenta rozpocząć, pozostawia się klinicznej ocenie lekarza prowadzącego.
  • pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez cukrzycy typu 1
  • pacjentów poniżej 6 roku życia
  • pacjentów nie rozpoczynających terapii hybrydowej w pętli zamkniętej w jednym z 17 uczestniczących ośrodków
  • pacjentów, którzy nie podpisali świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 670G
People with type 1 diabetes, aged 8 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 670G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Urządzenie: Medtronic MiniMed 670G
System Medtronic Minimed 670G jest formą hybrydowego podawania insuliny w pętli zamkniętej. System Medtronic MiniMed 670G automatycznie dostosowuje poziom insuliny bazowej co pięć minut na podstawie odczytów CGM, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy wynoszący 120 mg/dl, w trybie automatycznym SmartGuard. Pacjenci nadal muszą wprowadzać ilość spożywanych węglowodanów oraz podawać bolusy przedposiłkowe i korygujące. Przed wprowadzeniem trybu automatycznego system Medtronic MiniMed 670G należy nosić w trybie ręcznym. W przeciwieństwie do trybu automatycznego, tryb ręczny umożliwia zatrzymanie podawania insuliny do 30 minut przed lub po osiągnięciu ustawionych dolnych limitów (zawieszenie przed/przy niskim poziomie) oraz automatyczne wznowienie podawania insuliny, gdy poziom cukru we krwi powróci do normy. W trybie ręcznym pompa „zaznajamia się” z dziennym zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę. Te informacje będą używane w trybie automatycznym.
People with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
People with type 1 diabetes, aged 7 years or older, who start with the Medtronic MiniMed 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Urządzenie: Medtronic MiniMed 780G
System Medtronic Minimed 780G różni się kilkoma aspektami od systemu MiniMed 670G. W trybie automatycznym użytkownik może wybrać jeden z dwóch docelowych poziomów w celu jeszcze dokładniejszej kontroli poziomu glukozy (100 mg/dl i 120 mg/dl), a bolusy korygujące są teraz zautomatyzowane bez konieczności interakcji ze strony użytkownika. Podczas podawania bolusów posiłkowych nie jest wymagany pomiar stężenia glukozy we krwi włośniczkowej. Funkcja bezpieczeństwa umożliwiająca przejście z trybu automatycznego do trybu ręcznego była zbyt rygorystyczna w urządzeniu Minimed 670G. W Minimed 780G jest to bardziej elastyczne, aby przezwyciężyć często zgłaszaną frustrację pacjentów.
People with type 1 diabetes using Tandem Control-IQ
People with type 1 diabetes, aged 6 years or older, who start with the Tandem Control-IQ system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Urządzenie: Tandem Control-IQ
Tandem t:slim X2 Control-IQ składa się z pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ i integruje się z urządzeniem Dexcom G6 CGM przez Bluetooth. Odczyty poziomu glukozy we krwi do kalibracji nie są wymagane. Tandem t:slim X2 Control-IQ automatycznie dostosowuje insulinę bazową na podstawie odczytów CGM, aby osiągnąć docelowy zakres glukozy między 112-160 mg/dl. Pacjenci nadal muszą wprowadzać spożycie węglowodanów i podawać bolusy do posiłków, ale system automatycznie zwiększa podstawową dawkę insuliny lub automatycznie podaje bolusy korygujące w przypadku wysokiego poziomu glukozy we krwi. Technologia oferuje opcjonalne ustawienia dotyczące snu i ćwiczeń, z różnymi docelowymi poziomami glukozy, aby dopasować zapotrzebowanie na insulinę podczas tych czynności. Nowe wersje oprogramowania pompy mogą być pobierane i instalowane zdalnie z własnego komputera użytkownika.
Young children (2-6 years) with type 1 diabetes using Medtronic MiniMed 780G
Young children with type 1 diabetes, aged 2-6 years, who start with the Medtronic 780G system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and whose parents signed informed consent are eligible to participate. The decision about which child to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Urządzenie: Medtronic MiniMed 780G
System Medtronic Minimed 780G różni się kilkoma aspektami od systemu MiniMed 670G. W trybie automatycznym użytkownik może wybrać jeden z dwóch docelowych poziomów w celu jeszcze dokładniejszej kontroli poziomu glukozy (100 mg/dl i 120 mg/dl), a bolusy korygujące są teraz zautomatyzowane bez konieczności interakcji ze strony użytkownika. Podczas podawania bolusów posiłkowych nie jest wymagany pomiar stężenia glukozy we krwi włośniczkowej. Funkcja bezpieczeństwa umożliwiająca przejście z trybu automatycznego do trybu ręcznego była zbyt rygorystyczna w urządzeniu Minimed 670G. W Minimed 780G jest to bardziej elastyczne, aby przezwyciężyć często zgłaszaną frustrację pacjentów.
People with type 1 diabetes using Omnipod 5
People with type 1 diabetes, aged 2 years or older, who start with the Omnipod 5 system (as part of routine clinical practice) in one of the 26 participating centers and who signed informed consent are eligible to participate. The decision about which person to start, is left to the clinical judgement of the treating health care professional.
Urządzenie: Omnipod 5
The Omnipod® 5 (Insulet Corporation, Acton, MA, USA) consists of the tubeless Omnipod 5 insulin pump system with SmartAdjust™ technology and integrates with the Dexcom G6 and Freestyle Libre 2 plus CGM-device via Bluetooth. The Omnipod 5 system automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes based on CGM readings to reach a customizable glucose target between 110-150 mg/dL. People still need to enter their carbohydrate intake and administer meal-time boluses, but the system automatically adjusts insulin delivery in response to predicted glucose levels. The technology offers an Activity feature with a higher glucose target to reduce the risk of hypoglycemia during exercise or other periods of increased insulin sensitivity. As a tubeless patch pump system, insulin delivery is managed directly through the wearable Pod, which is controlled via the dedicated controller or compatible smartphone application.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ewolucja procentowego czasu spędzonego w zakresie (glukoza z czujnika 70-180 mg/dL) od przed rozpoczęciem do 12 miesięcy po rozpoczęciu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Procent czasu spędzonego w zakresie (glukoza z czujnika 70-180 mg/dl), z wyłączeniem pierwszorzędowego punktu końcowego
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas trwania hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii poziomu 2 (czujnik glukozy
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas trwania hipoglikemii 1. stopnia
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii poziomu 1 (czujnik glukozy
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Procent czasu spędzonego poniżej zakresu (czujnik glukozy
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Procent czasu spędzonego poza zakresem (glukoza z czujnika >180 mg/dl)
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmienność glikemii: współczynnik zmienności (CV), odchylenie standardowe (SD) i średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Średnie stężenie glukozy
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) wersja 2 (skala: 0 (niska jakość życia) - 100 (wysoka jakość życia))
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) wersja 2 (skala: 0 (niska jakość życia) - 100 (wysoka jakość życia))
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Świadomość hipoglikemii mierzona za pomocą kwestionariusza świadomości hipoglikemii Clarke'a (skala: nieświadomy (≥4 razy „R” lub raz „U”) lub świadomy (
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych i dzieci
Świadomość hipoglikemii mierzona za pomocą kwestionariusza świadomości hipoglikemii Clarke'a (skala: nieświadomy (≥4 razy „R” lub raz „U”) lub świadomy (
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych i dzieci
Świadomość hipoglikemii mierzona na skali Golda (skala: 1 (świadomy) - 7 (nieświadomy))
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych i dzieci
Świadomość hipoglikemii mierzona na skali Golda (skala: 1 (świadomy) - 7 (nieświadomy))
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych i dzieci
Lęk przed hipoglikemią mierzony kwestionariuszem Hypoglycemia Fear Survey, wersja II (HFS-II), zachowanie (skala: 0 (zachowanie mniej przystosowane) - 40 (zachowanie bardziej przystosowane))
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Lęk przed hipoglikemią mierzony kwestionariuszem Hypoglycemia Fear Survey, wersja II (HFS-II), zachowanie (skala: 0 (zachowanie mniej przystosowane) - 40 (zachowanie bardziej przystosowane))
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Lęk przed hipoglikemią mierzony kwestionariuszem Hypoglycemia Fear Survey, wersja II (HFS-II), martwienie się (skala: 0 (brak zmartwienia) - 72 (bardzo zmartwienie))
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Lęk przed hipoglikemią mierzony kwestionariuszem Hypoglycemia Fear Survey, wersja II (HFS-II), martwienie się (skala: 0 (brak zmartwienia) - 72 (bardzo zmartwienie))
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Dystres spowodowany cukrzycą mierzony za pomocą kwestionariusza Problem Areas In Diabetes, krótkiego kwestionariusza (PAID-SF) (skala: 0 (brak dystresu) - 20 (bardzo dystres))
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Dystres spowodowany cukrzycą mierzony za pomocą kwestionariusza Problem Areas In Diabetes, krótkiego kwestionariusza (PAID-SF) (skala: 0 (brak dystresu) - 20 (bardzo dystres))
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Zadowolenie z leczenia mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy, status (DTSQs. Skala: 0 (niski poziom zadowolenia) - 36 (wysoki poziom zadowolenia))
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Zadowolenie z leczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy, status (DTSQs. Skala: 0 (niska satysfakcja) - 36 (duża satysfakcja))
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dorosłych
Strach przed hipoglikemią mierzony kwestionariuszem Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), zachowanie (skala: 0 (zachowanie mniej przystosowane) - 40 (zachowanie bardziej przystosowane))
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dzieci
Strach przed hipoglikemią mierzony kwestionariuszem Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C), zachowanie (skala: 0 (zachowanie mniej przystosowane) - 40 (zachowanie bardziej przystosowane))
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dzieci
Kwestionariusz Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dzieci
Kwestionariusz Diabetes Quality of Life for Youth (DQOLY).
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla dzieci
Kwestionariusz dla rodziców dzieci i młodzieży z cukrzycą, część protokołu HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla rodziców
Kwestionariusz dla rodziców dzieci i młodzieży z cukrzycą, część protokołu HAPPI-D QOL (Hvidøre, Adolescent, Parent, Professional, Instrument, Diabetes)
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla rodziców
Skala strachu Rodzica przed hipoglikemią - zmodyfikowana wersja Ankiety Strachu przed Hipoglikemią do użytku z rodzicami
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla rodziców
Skala strachu Rodzica przed hipoglikemią - zmodyfikowana wersja Ankiety Strachu przed Hipoglikemią do użytku z rodzicami
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu dla rodziców
Time in tight range
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in tight range (sensor glucose 70-140 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 1 hyperglycemia
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 1 hyperglycemia (sensor glucose ≥180 mg/dL and <250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time in level 2 hyperglycemia
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent in level 2 hyperglycemia (sensor glucose >250 mg/dL)
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Time above 140 mg/dL
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Percentage of time spent >140 mg/dL
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
HbA1c
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glucose management indicator
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Glycemic risk index
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Impact of diabetes and device satisfaction by the Diabetes Impact and Device Satisfaction Scale (scale: device satisfaction = 7 (not satisfied) - 70 (very satisfied); diabetes impact = 4 (low impact) - 40 (high impact))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for adults
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
Ramy czasowe: at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Treatment satisfaction measured by a self-developed questionnaire about expectations towards the use of the Medtronic MiniMed 670G/780G system (multiple choice)
at 4, 8, 12 and 24 months after start of the Medtronic MiniMed 670G and 780G system for adults and children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
Ramy czasowe: from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey for children (HFS-C) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 60 (very worried))
from before start to 4, 8, 12 and 24 months after start for children

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Częstość cukrzycowej kwasicy ketonowej
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Wizyty w szpitalu i/lub przyjęcia
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Liczba wizyt w szpitalu i/lub przyjęć z powodu ciężkiej hipoglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Absencja w pracy i szkole
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Absencja w pracy i szkole (liczba dni, przez które pacjent nie mógł uczęszczać do pracy/szkoły z powodu cukrzycy (bez konsultacji))
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
(Nieplanowane) kontakty z zespołem diabetologicznym
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Częstotliwość (nieplanowanych) kontaktów z zespołem diabetologicznym
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (jednostki/dzień)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (jednostki/dzień)
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Zmiana masy ciała (kilogramy)
od przed rozpoczęciem do 4, 8, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu
Wskazania do zastosowania hybrydowej terapii zamkniętej mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza (wielokrotne opcje (nieporządkowe))
Ramy czasowe: na starcie
Wskazania do zastosowania hybrydowej terapii zamkniętej mierzone za pomocą opracowanego przez siebie kwestionariusza (wielokrotne opcje (nieporządkowe))
na starcie
Pacjenci, którzy przestają
Ramy czasowe: mierzone tylko na przystanku
Liczba pacjentów, którzy przerywają terapię hybrydową w pętli zamkniętej
mierzone tylko na przystanku
Przyczyny przerwania hybrydowej terapii zamkniętej mierzone kwestionariuszem własnej konstrukcji (wielokrotnego wyboru)
Ramy czasowe: mierzone tylko na przystanku
Przyczyny przerwania hybrydowej terapii zamkniętej mierzone kwestionariuszem własnej konstrukcji (wielokrotnego wyboru)
mierzone tylko na przystanku
Jakość życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię zamkniętą mierzoną kwestionariuszem SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Jakość życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię zamkniętą mierzoną kwestionariuszem SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Jakość życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię zamkniętą mierzoną kwestionariuszem DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Jakość życia partnerów pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię hybrydową o obiegu zamkniętym mierzona kwestionariuszem DAWN (Diabetes Attitudes, Wishes and Needs) Impact of Diabetes Profile Family Members (DIDP-FM) (skala: 0 (mniejszy negatywny wpływ) - 100 ( bardziej negatywny wpływ)) Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Różnica w jakości życia partnerów pacjentów z T1D przed i po wdrożeniu hybrydowej terapii zamkniętej, mierzona kwestionariuszem SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Różnica w jakości życia partnerów pacjentów z T1D przed i po wdrożeniu hybrydowej terapii zamkniętej, mierzona kwestionariuszem SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Różnica w jakości życia partnerów pacjentów z T1D przed i po wdrożeniu hybrydowej terapii zamkniętej, mierzona kwestionariuszem DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Różnica w jakości życia partnerów pacjentów z T1D przed i po wdrożeniu hybrydowej terapii zamkniętej, mierzona kwestionariuszem DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „jakością życia pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w pętli zamkniętej” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D”, obie mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „jakością życia pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w pętli zamkniętej” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D”, obie mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między złożonym punktem końcowym „HbA1c” a czasem trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między złożonym punktem końcowym „HbA1c” a czasem trwania hipoglikemii
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między złożonym punktem końcowym „HbA1c” a czasem trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między złożonym punktem końcowym „HbA1c” a czasem trwania hipoglikemii
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „częstotliwością ciężkiej hipoglikemii” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w pętli zamkniętej”, przy czym ta ostatnia jest mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „częstotliwością ciężkiej hipoglikemii” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w pętli zamkniętej”, przy czym ta ostatnia jest mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „częstotliwością ciężkiej hipoglikemii” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w pętli zamkniętej”, mierzoną za pomocą kwestionariusza DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „częstotliwością ciężkiej hipoglikemii” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w pętli zamkniętej”, mierzoną za pomocą kwestionariusza DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „częstotliwością cukrzycowej kwasicy ketonowej” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w pętli zamkniętej”, przy czym ta ostatnia jest mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „częstotliwością cukrzycowej kwasicy ketonowej” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w pętli zamkniętej”, przy czym ta ostatnia jest mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „częstotliwością cukrzycowej kwasicy ketonowej” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących terapię hybrydową w zamkniętej pętli”, mierzoną za pomocą kwestionariusza DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „częstotliwością cukrzycowej kwasicy ketonowej” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących terapię hybrydową w zamkniętej pętli”, mierzoną za pomocą kwestionariusza DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „czasem trwania cukrzycy typu 1 pacjenta (w latach)” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię w zamkniętej pętli”, przy czym ta ostatnia jest mierzona za pomocą SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko badanie częściowe
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „czasem trwania cukrzycy typu 1 pacjenta (w latach)” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących terapię hybrydową w obiegu zamkniętym”, mierzoną za pomocą kwestionariusza SF-36 wersja 2. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „czasem trwania cukrzycy typu 1 pacjenta (w latach)” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię zamkniętą”, mierzoną za pomocą kwestionariusza DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Korelacja między „czasem trwania cukrzycy typu 1 pacjenta (w latach)” a „jakością życia partnerów pacjentów z T1D stosujących hybrydową terapię zamkniętą”, mierzoną za pomocą kwestionariusza DIDP-FM. Uwaga: tylko w przypadku badania zastępczego
od rozpoczęcia do 12 miesięcy po rozpoczęciu
Time in Manual Mode
Ramy czasowe: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Manual Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Time in Auto Mode
Ramy czasowe: only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start
Percentage of time spent in Auto Mode
only measured at month 4, 8, 12 and 24 after start

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Gillard, MD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Medtronic MiniMed 670G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj