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ビデオベースの健康教育がエチオピアの母子保健に及ぼす影響 (MCH)

2021年12月3日 更新者:University Ghent

エチオピア南部ディラシェ地区における妊婦とその乳児(生後0か月から6か月)の健康状態に対するビデオベースの健康教育の効果 - クラスターランダム化対照試験。

重要な 1,000 日の機会期間中に推奨される健康および栄養戦略への遵守率が低いことは多要因ですが、コミュニケーションの質が低いことが主な制限です。 対人コミュニケーションを改善するための革新的な戦略は、地域の医療従事者の負担と疲労を軽減し、より大きな変化をもたらす可能性があります。 このプロジェクトの結果は、政府やその他の関係者による、効果の高い栄養と健康実践の実施をサポートします。

この介入は、ビデオベースの健康教育を使用して、産前産後ケアの実践と推奨事項の遵守を向上させることを目的としています。 これらのビデオは、訓練を受けたアシスタントによる在宅カウンセリングと、地域の看護師や保健普及員(HEW)が主導するビデオベースのフォーラムへの参加を通じて実施されます。 月例フォーラムでは、教育パッケージがビデオ形式で配信されます。証言、コメディ、質疑応答形式のドラマ、グループディスカッション、演繹的アプローチなどの複数のアプローチを使用して現地で作成されます。 コードレス プロジェクターとローカルで作成されたビデオにより、保健コミュニティは最終メッセージの品質管理を強化し、対象となる人々の数を拡大し、担当者などの最小限の訓練を受けた専門家ではないファシリテーターの使用を可能にし、状況に応じて適切な情報を提供できるようになります。 これらは電力にアクセスできない地域でも使用でき、デジタル格差を埋めるのに役立ち、メディアにアクセスできない地域の飛躍的な技術として機能します。

調査の概要

詳細な説明

産前産後ケアにおいて、重要な 1,000 日の機会期間中に推奨される健康および栄養戦略への遵守率が低いことは多要因ですが、コミュニケーションの質が低いことが主な制限です。 対人コミュニケーションを改善するための革新的な戦略は、地域の医療従事者の負担と疲労を軽減し、より大きな変化をもたらす可能性があります。 このプロジェクトの結果は、政府やその他の関係者による、効果の高い栄養と健康実践の実施をサポートします。

鉄と葉酸の補給(IFA)を含む集中的な産前ケア(FANC)は、母子の死亡を減らすための主要な戦略の 1 つです。 WHOは妊娠中に少なくとも4回の病院受診を推奨しています。 妊娠中に IFA を補給すると、出生体重が改善され、巨赤芽球性貧血が 79% 減少します。 栄養および健康習慣の取り入れは、個人および地域レベルでの複雑で状況に応じた決定要因の影響を受けます。 社会行動変容コミュニケーション (SBCC) が、主要な戦略の採用を促進し、行動変容を維持するための効果的なアプローチであることを示す証拠があります。

エチオピアはサハラ以南アフリカの低所得国であり、妊産婦死亡率と乳児死亡率が最も高い国の一つです。 出生10万人あたり676人の母親が死亡し、出生1,000人あたり59人の乳児が死亡すると推定されています。 母体の貧血は母体死亡のリスク増加と関連しています。 鉄欠乏性貧血は、低出生体重(LBW)と周産期死亡の強力な危険因子です。 細菌性膣症、カンジダ症、虫感染症(腸鉤虫感染症など)などの性器感染症は、研究結果を混乱させる可能性がある重要な感染症と考えられています。 細菌性膣症およびカンジダ症は、早産の危険因子として知られています。 これらの感染症は、貧血や母体の栄養状態とも関連しています。 鉤虫感染症はエチオピアで非常に蔓延しており、栄養不足や貧血を引き起こします。

エチオピアの人口統計と健康調査の報告書によると、熟練した医療提供者から産前ケア (ANC) を受けているエチオピアの 15 ~ 49 歳の女性は、2016 年に最大 62% 増加しました (EDHS、2016)。 IFA サプリメントを 90 日以上摂取している女性の割合は、わずか 5% という標準以下のレベルにとどまっています (EDHS、2016)。 少なくとも 1 回の訪問に対する産前ケアのカバー率は 28% ですが、少なくとも 4 回の訪問に対するカバー率は 12% に低下しており、母親が保健センターに戻ることを潜在的に妨げる体系的な障壁があることを示唆しています。 障壁の 1 つは、望ましい行動の変化を刺激する可能性のある有意義な影響を与える既存の介入の失敗であると認識されている可能性があります。

この介入は、ビデオベースの健康教育を使用して、産前産後ケアの実践と推奨事項の遵守を向上させることを目的としています。 これらのビデオは、訓練を受けたアシスタントによる在宅カウンセリングと、地域の看護師や保健普及員(HEW)が主導するビデオベースのフォーラムへの参加を通じて実施されます。 栄養に特化した教育パッケージは、地域社会、乳児および幼児の摂食カウンセリングパッケージに関するWHOとユニセフの重要なメッセージ小冊子に基づいており、地域の状況に合わせて文化的に調整され、主要な4つの現地言語に翻訳されます。 ビデオには、栄養不足、貧血、妊娠の有害転帰の原因となる性器感染症と寄生虫感染症の両方のリスクを軽減する衛生的な側面も含まれます。 毎月のフォーラム中に、教育パッケージはビデオ形式で配信されます。証言、コメディ、質疑応答形式のドラマ、グループディスカッション、演繹的アプローチなどの複数のアプローチを使用して現地で作成されます (詳細は OMPT ウェブサイト https でご覧いただけます) ://www.ompt.org/)。

このプロジェクトの主な目的は、この革新的なビデオベースの健康教育がリプロダクティブヘルス、出生結果、および誕生から生後 6 か月までの女性とその乳児の栄養状態に及ぼす影響を評価することです。

主な目的

  1. 妊娠中および授乳中の女性に提供されたビデオベースの健康教育パッケージが、ANC訪問やIFAサプリメントの遵守など、推奨される健康に関する知識、態度、実践に及ぼす影響を評価する。
  2. ビデオベースの健康教育が、妊娠中、分娩時、産後 6 か月後の女性の出生結果と貧血状態に及ぼす影響を評価する。
  3. 生後 0 ~ 6 か月の乳児の早期開始と完全母乳育児 (EBF) に対するビデオベースの健康教育の効果を評価するこの二群クラスター無作為化試験では、妊娠第 1 期 (妊娠 12 週) の 675 人の妊婦を対象にしました。対象者は募集され、出産まで追跡調査され、その後は出産後 6 か月間乳児とともに追跡調査されます。

この介入には、準備されたビデオベースのメッセージを使用して、健康的な栄養と衛生的なメッセージを届けるための家庭訪問が含まれます。 毎月のフォーラムへの参加は、栄養ケアと衛生ケアのデモンストレーション用のビデオも使用して看護師によって促進され、ANC の定期訪問に加えて、訓練を受けた HEW が出産まで参加者の自宅に毎月配達されます。 毎月のフォーラム (妊娠中と産後の期間で合計 6 回) では、メッセージはすべてビデオ ショーとして提供され、看護師/医療専門家がコーディネートして質問にさらに答えます。 産後期間中、生後最初の 2 週間以内に 2 回のカウンセリング セッションが開催され、生後 6 か月まではさらに 6 回のセッション (毎月) が開催されます。

HEW は、IFA 30 錠剤 (鉄元素 30 mg、葉酸 400 μg) を毎月配布し、前述のとおり、その重要性についてのカウンセリングと、遵守およびその他の推奨事項に関する指示を提供します。 対照群の妊婦は、エチオピアのガイドラインに従って標準的な教育パッケージを受けることになる。 標準的な医療では、妊婦は保健センターで最低 4 回の ANC 訪問を受け、その間に IFA のサプリメントも受け取ります。 対照群と介入群には同量の錠剤を投与します(つまり、鉄元素30mgと葉酸400μgを含む錠剤を毎月30錠)。 毎月の IFA の利用状況は、HEW または当社の訓練を受けたサービス提供担当者を通じて、家庭訪問中にチェックされます。 土壌伝播蠕虫の検査で陽性反応が出た女性は、第 2 学期から国家プロトコルに従って治療を受けることになります (第 1 学期中の治療は推奨されません)。 臭い、かゆみ、分泌物を経験している女性は、カンジダ症と細菌性膣症の治療を受けます。

データは、ベースライン、妊娠 6 か月、および 9 か月の時点で妊婦から収集されます。 出産後、データは母子ペアで 2 週間以内と、産後 3 か月と 6 か月後に収集されます。 さまざまな時点で生体サンプルが収集され、微量栄養素の状態、炎症の存在、生殖器および寄生虫感染の存在が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

675

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dirashe District
      • Arba Minch、Dirashe District、エチオピア
        • Arba Minch University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 18歳以上
  • 研究介入/管理対象の村の永住者
  • 研究期間全体 (12 か月間) を通じて利用可能になる予定
  • データ収集と罹患率の追跡のための家庭訪問を含む介入パッケージの受け入れ。

除外基準:

  • 重度の貧血(ヘモグロビン<70 g/L)、
  • 栄養状態(妊娠前の BMI が 18.5 kg/m2 未満であると定義)下では、
  • 結核やその他の慢性疾患を患っている慢性疾患の母親、
  • 母親がHIV陽性であることを報告。
  • 解剖学的変形のある方は身長測定が困難なため除外させていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準カウンセリング
対照群の妊婦は、エチオピアのガイドラインに従って標準的な教育パッケージを受けることになる。 標準的な医療では、妊婦は少なくとも 4 回の出産前ケアを保健センターで受け、その間に鉄分と葉酸の補給も受けます。 彼らは、看護師が進行する毎月のフォーラムに参加し、栄養ケアに関する質問や懸念に答えます。

対照群は、4回の産前ケア訪問中に国家標準のカウンセリングを受けることになる。

対照群の女性には追加の摂取量が与えられます

  1. IFAサプリメントを含む国民の栄養とヘルスケア、
  2. 症状のある健康状態の治療と、妊娠第 2 期および妊娠第 3 期に症状を訴える場合の駆虫
  3. 臭い、かゆみ、分泌物を経験している女性は、カンジダ症と細菌性膣症の治療を受けます。
他の名前:
  • コントロール
実験的:健康ビデオ
ヘルスビデオグループの女性は、2週間ごとに、準備されたビデオベースのメッセージを使用して健康的な栄養メッセージを届けるために家庭訪問を受けます。 また、看護師が主催する毎月のフォーラムにも参加し、栄養ケアのデモンストレーション用のビデオも使用します。 毎月のフォーラム (妊娠中と産後の期間で合計 6 回) では、メッセージはすべてビデオ ショーとして表示され、質問があれば看護師/医療専門家がコーディネートします。 産後期間は、生後2週間以内に2回、生後6か月までは毎月2回、12回のカウンセリングを実施します。

介入コホート Health-Video は、革新的なビデオベースの栄養および衛生教育を受けます。

このグループの女性にはさらに以下の特典が与えられます。

  1. IFAサプリメントを含む国民の栄養とヘルスケア
  2. 症状のある健康状態の治療と、妊娠第 2 期および妊娠第 3 期に症状を訴える場合の駆虫
  3. 臭い、かゆみ、分泌物を経験している女性は、カンジダ症と細菌性膣症の治療を受けます。
他の名前:
  • ビデオベースのカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の鉄分と葉酸の補給の遵守
時間枠:妊娠6ヶ月間は毎月
IFAタブレットの月間消失率
妊娠6ヶ月間は毎月
産後の鉄分と葉酸の補給の遵守
時間枠:産後3ヶ月間は毎月
IFAタブレットの月間消失率
産後3ヶ月間は毎月
妊娠中の母体の貧血
時間枠:ヘモグロビン濃度は妊娠9か月時に測定されます。
ヘモグロビン濃度(g/dL)
ヘモグロビン濃度は妊娠9か月時に測定されます。
産後の母体の貧血
時間枠:ヘモグロビン濃度は産後6か月で測定されます。
ヘモグロビン濃度(g/dL)
ヘモグロビン濃度は産後6か月で測定されます。
早期の開始
時間枠:出生時(入学後6か月後)
生後1時間以内に乳房に与えられた新生児の有病率
出生時(入学後6か月後)
完全母乳育児
時間枠:誕生から産後6ヶ月まで
母親の報告と母親への重水素線量法を使用した母乳のみで育てられた乳児の罹患率(サブグループ内)
誕生から産後6ヶ月まで
妊娠6ヶ月間の食事摂取量
時間枠:妊娠6か月と9か月で評価
妊娠 6 か月間に適切な食事を摂取している女性の有病率
妊娠6か月と9か月で評価
産後6か月の食事摂取量
時間枠:産後6か月で評価される
産後6か月の時点で適切な食事を摂取している女性の有病率
産後6か月で評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠体重増加は、妊娠 6 か月および 9 か月の時点ですべての妊婦を対象に測定されます。
正期産の体重増加 (Kg)
妊娠体重増加は、妊娠 6 か月および 9 か月の時点ですべての妊婦を対象に測定されます。
母体の性器感染症
時間枠:母体の性器感染症は妊娠9か月時に評価されます
健康な妊娠に影響を与えることが知られている性器感染症の存在。細菌性膣症、クラミジア・トラコマチス、淋菌、膣トリコモナス、リステリア・モノサイトゲネスが含まれますが、これらに限定されません。
母体の性器感染症は妊娠9か月時に評価されます
出生体重
時間枠:すべての新生児の出生体重が評価されます
出生体重(g)
すべての新生児の出生体重が評価されます
乳児の体重
時間枠:乳児の体重は、出生から生後6か月まで毎月測定されます。
乳児の月別体重(g)
乳児の体重は、出生から生後6か月まで毎月測定されます。
幼児の長さ
時間枠:乳児の長さは、出生から生後6か月まで毎月評価されます。
乳児の月次身長(cm)
乳児の長さは、出生から生後6か月まで毎月評価されます。
乳児貧血
時間枠:ヘモグロビン濃度は生後6か月で測定されます
ヘモグロビン濃度(g/dL)
ヘモグロビン濃度は生後6か月で測定されます
母親の寄生虫感染症
時間枠:寄生虫感染は、妊娠 6 か月、妊娠 9 か月、産後 2 週間と 6 か月の時点ですべての女性を対象に評価されます。
便中の寄生虫の存在と卵の密度。 3 つの一般的な寄生虫とその卵が調査されます。 Ascaris lumbricoides (回虫)、Trichuris trichiura (鞭虫)、および Ancyclostoma十二指腸または Necater americanus (鉤虫)。
寄生虫感染は、妊娠 6 か月、妊娠 9 か月、産後 2 週間と 6 か月の時点ですべての女性を対象に評価されます。
乳児の寄生虫感染症
時間枠:乳児の寄生虫感染症は生後 6 か月で評価されます。
ジアリダとクリポポリジウムの有病率は、すべての乳児で評価されます。
乳児の寄生虫感染症は生後 6 か月で評価されます。
母体血漿フェリチン
時間枠:血漿フェリチンは、妊娠 9 か月および産後 6 か月の女性のサブグループで評価されます。
血漿フェリチン (micro_g/L) に示される鉄の状態は、貯蔵鉄を評価するための検査です
血漿フェリチンは、妊娠 9 か月および産後 6 か月の女性のサブグループで評価されます。
乳児血漿フェリチン
時間枠:血漿フェリチンは、生後6か月の乳児のサブグループで評価されます
血漿フェリチン (micro_g/L) に示される鉄の状態は、貯蔵鉄を評価するための検査です
血漿フェリチンは、生後6か月の乳児のサブグループで評価されます
母体可溶性トランスフェリン受容体
時間枠:血漿フェリチンは、妊娠 9 か月および産後 6 か月の女性のサブグループで評価されます。
可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L) は、特に高炎症環境における鉄欠乏の指標です。
血漿フェリチンは、妊娠 9 か月および産後 6 か月の女性のサブグループで評価されます。
乳児可溶性トランスフェリン受容体
時間枠:可溶性トランスフェリン受容体は、生後6か月の乳児のサブグループで評価されます
可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L) は、特に高炎症環境における鉄欠乏の指標です。
可溶性トランスフェリン受容体は、生後6か月の乳児のサブグループで評価されます
母親の血清中のビタミンA(レチノール)濃度
時間枠:ビタミン A の血清濃度は、妊娠 9 か月および産後 6 か月の女性のサブグループで評価されます。
血清中のレチノール濃度はビタミン A の状態の指標です
ビタミン A の血清濃度は、妊娠 9 か月および産後 6 か月の女性のサブグループで評価されます。
乳児の血清ビタミン A (レチノール) 濃度
時間枠:ビタミン A の血清濃度は、生後 6 か月の乳児のサブグループで評価されます。
血清中のレチノール濃度はビタミン A の状態の指標です
ビタミン A の血清濃度は、生後 6 か月の乳児のサブグループで評価されます。
母体の血清ビタミン B12 濃度
時間枠:ビタミン B12 濃度は、妊娠 9 か月および産後 6 か月の女性のサブグループで評価されます。
ビタミンB12の血清濃度
ビタミン B12 濃度は、妊娠 9 か月および産後 6 か月の女性のサブグループで評価されます。
乳児の血清ビタミンB12濃度
時間枠:ビタミン B12 濃度は、生後 6 か月の乳児のサブグループで評価されます。
ビタミンB12の血清濃度
ビタミン B12 濃度は、生後 6 か月の乳児のサブグループで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruno Levecke, PhD、University of Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月13日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月3日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主な結果または副次的な結果に影響を与える可能性のあるすべてのデータが分析に使用され、必要に応じて共有されます。

蠕虫感染に関するデータは、世帯の特徴と女性と乳児の栄養状態を利用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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