Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af videobaseret sundhedsuddannelse på mødres og børns sundhed i Etiopien (MCH)

3. december 2021 opdateret af: University Ghent

Effekter af videobaseret sundhedsundervisning på helbredsstatus for gravide mødre og deres spædbørn (fra 0 til 6 måneder) i Dirashe-distriktet i det sydlige Etiopien - en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Lav overholdelse af anbefalede sundheds- og ernæringsstrategier i løbet af de kritiske 1000 dages muligheder er multifaktoriel, men kommunikation af lav kvalitet er nøglebegrænsningen. Innovative strategier til at forbedre interpersonel kommunikation kan reducere byrden og trætheden for sundhedspersonale i lokalsamfundet og kan resultere i en større forandring. Resultaterne af dette projekt vil støtte regeringer og andre interessenter i deres levering af ernærings- og sundhedspraksis med høj effekt.

Denne intervention har til formål at forbedre overholdelse af praksisser og anbefalinger inden for før- og postnatal pleje ved brug af vores videobaserede sundhedsuddannelse. Disse videoer vil blive implementeret gennem hjemmebaseret rådgivning af uddannede assistenter og videobaseret forumdeltagelse ledet af lokale sygeplejersker og sundhedsassistenter (HEW'er). Under de månedlige fora vil undervisningspakken blive leveret i en videoform - lokalt forberedt ved hjælp af flere tilgange som vidnesbyrd, komedie, dramaer i form af spørgsmål og svar, gruppediskussioner og deduktive tilgange. Trådløse projektorer og lokalt skabte videoer giver sundhedssamfundet mere kvalitetskontrol over slutbudskabet, udvider antallet af personer, der nås, giver mulighed for brug af minimalt uddannede ikke-ekspert facilitatorer såsom hews, og giver mulighed for kontekstuelt passende information. De kan også bruges i områder uden adgang til elektricitet, hjælper med at bygge bro over den digitale kløft og fungerer som en springteknologi for områder, der ellers ikke ville have adgang til medier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inden for før- og postnatal pleje er lav overholdelse af anbefalede sundheds- og ernæringsstrategier i løbet af de kritiske 1.000 dages muligheder multifaktoriel, men kommunikation af lav kvalitet er nøglebegrænsningen. Innovative strategier til at forbedre interpersonel kommunikation kan reducere byrden og trætheden for sundhedspersonale i lokalsamfundet og kan resultere i en større forandring. Resultaterne af dette projekt vil støtte regeringer og andre interessenter i deres levering af ernærings- og sundhedspraksis med høj effekt.

Fokuseret prænatal pleje (FANC), herunder jern- og folinsyretilskud (IFA) er en af ​​hovedstrategierne til at reducere mødre- og børnedødsfald. WHO anbefaler mindst fire hospitalsbesøg under graviditeten. Tilskud med IFA under graviditeten forbedrer fødselsvægten og reducerer megaloblastisk anæmi med 79 %. Optagelsen af ​​ernærings- og sundhedspraksis er påvirket af komplekse, kontekstuelle determinanter på individ- og samfundsniveau. Beviser viste, at Social and Behavior Change Communication (SBCC) er en effektiv tilgang til at øge optagelsen af ​​nøglestrategier og til at opretholde adfærdsændringer.

Etiopien, et lavindkomstland i Afrika syd for Sahara, har en af ​​de højeste mødre- og spædbørnsdødeligheder. Det anslås, at 676 mødre dør pr. 100.000 levendefødte, og at 59 spædbørn dør pr. 1.000 levendefødte. Maternel anæmi er forbundet med en øget risiko for moderens død. Jernmangelanæmi er en stærk risikofaktor for lav fødselsvægt (LBW) og perinatal dødelighed. genitale infektioner såsom bakteriel vaginose, candidiasis og ormeinfektioner (såsom intestinale hageorminfektioner) betragtes som vigtige infektioner, der muligvis kan forvirre undersøgelsesresultaterne. Bakteriel vaginose og candidiasis er en kendt risikofaktor for for tidlig fødsel. disse infektioner er også forbundet med anæmi og moderens ernæringstilstand. Hageormsinfektioner er meget udbredte i Etiopien og er forbundet med underernæring og anæmi.

Rapporterne fra den etiopiske demografiske og sundhedsundersøgelse viste en stigning i kvinder i alderen 15-49 år i Etiopien, der modtog svangerskabspleje (ANC) fra en dygtig udbyder op til 62 % i 2016 (EDHS, 2016). Procentdelen af ​​kvinder, der tager IFA-tilskud i 90 dage eller mere, forbliver på et substandardniveau på kun 5 % (EDHS, 2016). Fødselsdækningen for mindst ét ​​besøg er 28 %, men dækningen for mindst fire besøg falder til 12 %, hvilket tyder på systemiske barrierer, der potentielt forhindrer mødrene i at vende tilbage til sundhedscentrene. En af barriererne kan opfattes, at de eksisterende interventioner ikke har en meningsfuld effekt, der kunne stimulere den ønskede adfærdsændring.

Denne intervention har til formål at forbedre overholdelse af praksisser og anbefalinger inden for før- og postnatal pleje ved brug af vores videobaserede sundhedsuddannelse. Disse videoer vil blive implementeret gennem hjemmebaseret rådgivning af uddannede assistenter og videobaseret forumdeltagelse ledet af lokale sygeplejersker og Health Extension Workers (HEW'er). De ernæringsspecifikke undervisningspakker vil være baseret på WHO-UNICEF-nøglebudskabshæftet om vejledningspakken for lokalsamfundet, spædbørn og småbørn og vil blive kulturelt tilpasset, så de passer til den lokale kontekst og oversat til de fire vigtigste lokale sprog. Videoerne vil også indeholde nogle hygiejniske aspekter, der reducerer risikoen for både genitale og parasitære infektioner, som også forårsager underernæring, anæmi og/eller ugunstige graviditetsudfald. Under de månedlige fora vil undervisningspakken blive leveret i en videoform - lokalt forberedt ved hjælp af flere tilgange som vidnesbyrd, komedie, dramaer i form af spørgsmål og svar, gruppediskussioner og deduktive tilgange (flere detaljer kan findes på OMPTs hjemmeside https ://www.ompt.org/).

Hovedformålet med dette projekt er at vurdere virkningerne af denne innovative videobaserede sundhedsuddannelse på reproduktiv sundhed og på fødselsresultater og ernæringsstatus for kvinder og deres spædbørn fra fødslen til seks måneders alderen.

PRIMÆRE MÅL

  1. At vurdere virkningerne af videobaseret sundhedsuddannelsespakke til gravide og ammende kvinder på viden, holdning og praksis på anbefalet sundhed, herunder overholdelse af ANC-besøg og til IFA-tilskud.
  2. At vurdere virkningerne af videobaseret sundhedsundervisning på fødselsresultater og anæmistatus hos kvinder under graviditet, ved fødslen og seks måneder efter fødslen.
  3. At evaluere effekten af ​​videobaseret sundhedsundervisning på tidlig påbegyndelse og eksklusiv amning (EBF) af spædbørn fra 0-6 måneders alderen I dette randomiserede to-armede klyngeforsøg, 675 gravide kvinder i deres første trimester (12 ugers graviditet) vil blive rekrutteret og fulgt op indtil fødslen og derefter med deres spædbørn i seks måneder efter fødslen.

Interventionen vil omfatte hjem til hjemmebesøg for levering af sund ernæring og hygiejniske beskeder ved hjælp af forberedte videobaserede beskeder. deltagelse i månedlige fora vil blive faciliteret af sygeplejersker, der også bruger videoer til demonstration af ernæringsmæssig og hygiejnisk pleje og vil blive leveret hjemme hos deltagerne hver måned af uddannet HEW indtil fødslen, foruden ANC's regelmæssige besøg. Under de månedlige fora (seks i alt under graviditeten og efter fødslen) vil beskederne alle blive givet som et videoshow, koordineret af en sygeplejerske/sundhedsprofessionel, som vil besvare eventuelle spørgsmål yderligere. I den postnatale periode vil der blive organiseret to rådgivningssessioner inden for de første to uger efter fødslen, og yderligere seks sessioner (hver måned) indtil 6 måneder postnatalt.

HEW vil distribuere IFA 30-tabletterne (30 mg elementært jern og 400 µg folinsyre) hver måned og vil give rådgivning om vigtigheden af ​​- og instruktioner om overholdelse og andre anbefalinger som beskrevet tidligere. Gravide kvinder i kontrolgruppen vil modtage standarduddannelsespakken i henhold til de etiopiske retningslinjer. I det almindelige sundhedsvæsen får gravide mindst fire ANC-besøg på sundhedscentrene, hvorunder de også modtager IFA-tilskud. Kontrol- og interventionsgrupperne modtager den samme mængde tabletter (dvs. 30 tabletter indeholdende 30 mg elementært jern og 400 µg folinsyre, hver måned). Månedlig IFA-udnyttelse vil blive kontrolleret gennem HEW eller vores uddannede servicemedarbejdere under hjem-til-hjem besøg. Kvinder, der tester positivt for jordoverført helminth, vil blive behandlet i henhold til den nationale protokol fra andet trimester (behandling frarådes i første trimester). Kvinder, der oplever lugt, kløe eller udflåd, vil blive behandlet for candidiasis og bakteriel vaginose.

Data vil blive indsamlet hos gravide kvinder ved baseline, ved seks og ved 9 måneders graviditet. Efter fødslen vil data blive indsamlet i parrene moder-barn inden for to uger og 3 og 6 måneder efter fødslen. På de forskellige tidspunkter vil der blive indsamlet biologiske prøver for at vurdere mikronæringsstofstatus, tilstedeværelsen af ​​inflammationer og tilstedeværelsen af ​​genitale og parasitære infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dirashe District
      • Arba Minch, Dirashe District, Etiopien
        • Arba Minch University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder mindst 18 år
  • Fastboende i landsbyen i undersøgelsens intervention/kontrol
  • Planlagt tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden (12 måneder)
  • Accept af interventionspakken inklusive hjemmebesøg til dataindsamling og sygelighedsopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <70 g/L),
  • Under ernæring (defineret som kropsmasseindeks før graviditet på <18,5 kg/m2),
  • Kronisk syge mødre med tuberkulose eller andre kroniske sygdomme,
  • Anmeldt HIV-positiv mor.
  • Personer med anatomisk deformitet vil blive udelukket på grund af vanskeligheden ved at måle højden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard rådgivning
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil modtage standarduddannelsespakken i henhold til de etiopiske retningslinjer. I det almindelige sundhedsvæsen får gravide minimum fire svangerskabsbesøg på sundhedscentrene, hvor de også får jern- og folinsyretilskud. De deltager i månedlige fora faciliteret af sygeplejersker for at besvare spørgsmål og bekymringer vedrørende ernæringspleje.

Kontrolkohorten vil modtage national standardrådgivning under fire svangerskabsbesøg.

Kvinder i kontrolgruppen vil modtage yderligere

  1. national ernæring og sundhedspleje, herunder IFA-tilskud,
  2. behandling af enhver symptomatisk helbredstilstand og ormekur i tilfælde af symptomatiske klager i andet og tredje trimester,
  3. Kvinder, der oplever lugt, kløe eller udflåd, vil blive behandlet for candidiasis og bakteriel vaginose.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Sundheds-video
Kvinder i Health-Video-gruppen vil modtage hjemmebesøg for levering af sunde ernæringsbeskeder ved hjælp af forberedte videobaserede meddelelser hver anden uge. De vil også deltage i månedlige fora faciliteret af sygeplejersker, der også bruger videoer til demonstration af ernæringspleje. Under de månedlige fora (seks i alt under graviditeten og efter fødslen) vil beskederne alle blive givet som et videoshow koordineret af en sygeplejerske/sundhedsprofessionel for eventuelle spørgsmål. I løbet af den postnatale periode vil to rådgivningssessioner blive leveret inden for to uger efter fødslen og 12 sessioner eller to gange hver måned indtil 6 måneder.

Interventionskohorten Health-Video vil modtage innovativ videobaseret ernærings- og hygiejneundervisning.

Kvinder i denne gruppe vil desuden modtage:

  1. National ernæring og sundhedspleje, herunder IFA-tilskud
  2. behandling af enhver symptomatisk helbredstilstand og ormekur i tilfælde af symptomatiske klager i andet og tredje trimester,
  3. Kvinder, der oplever lugt, kløe eller udflåd, vil blive behandlet for candidiasis og bakteriel vaginose.
Andre navne:
  • Videobaseret rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af jern- og folinsyretilskud under graviditet
Tidsramme: Månedligt under seks måneders graviditet
Månedlig forsvindingsrate for IFA-tabletter
Månedligt under seks måneders graviditet
Overholdelse af jern- og folinsyretilskud efter fødslen
Tidsramme: Månedligt i tre måneder efter fødslen
Månedlig forsvindingsrate for IFA-tabletter
Månedligt i tre måneder efter fødslen
Maternal anæmi under graviditet
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt ved 9 måneders graviditet
Hæmoglobinkoncentrationer (g/dL)
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt ved 9 måneders graviditet
Maternal anæmi post-partum
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt seks måneder efter fødslen
Hæmoglobinkoncentrationer (g/dL)
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt seks måneder efter fødslen
Tidlig igangsættelse
Tidsramme: Ved fødslen (seks måneder efter indskrivningen)
Forekomsten af ​​nyfødte, der lægges til brystet i den første time efter fødslen
Ved fødslen (seks måneder efter indskrivningen)
Eksklusiv amning
Tidsramme: Fødsel til seks måneder efter fødslen
Forekomst af spædbørn, der udelukkende ammes ved hjælp af moderrapporter og deuterium dosis-til-mor teknikken (i en undergruppe)
Fødsel til seks måneder efter fødslen
Kostindtag under seks måneders graviditet
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneder og 9 måneders graviditet
Forekomst af kvinder med tilstrækkeligt kostindtag under seks måneders graviditet
Vurderet ved 6 måneder og 9 måneders graviditet
Diætindtag seks måneder efter fødslen
Tidsramme: Vurderet seks måneder efter fødslen
Forekomst af kvinder med tilstrækkeligt kostindtag seks måneder efter fødslen
Vurderet seks måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Svangerskabsforøgelse vil blive målt hos alle gravide kvinder ved seks og ni måneders graviditet
Vægtøgning ved termin (Kg)
Svangerskabsforøgelse vil blive målt hos alle gravide kvinder ved seks og ni måneders graviditet
Moderens genitale infektioner
Tidsramme: Moderens genitale infektioner vil blive vurderet ved ni måneders graviditet
Tilstedeværelsen af ​​genitale infektioner, som vides at påvirke en sund graviditet, herunder, men ikke begrænset til, bakteriel vaginose, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Listeria monocytogenes.
Moderens genitale infektioner vil blive vurderet ved ni måneders graviditet
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødselsvægten vil blive vurderet hos alle nyfødte
Fødselsvægt (g)
Fødselsvægten vil blive vurderet hos alle nyfødte
Spædbarns vægt
Tidsramme: Spædbørns vægt vil blive vurderet månedligt fra fødslen til seks måneders alderen
Spædbarnsvægt (g) på månedsbasis
Spædbørns vægt vil blive vurderet månedligt fra fødslen til seks måneders alderen
Spædbarnslængde
Tidsramme: Længden af ​​spædbørn vil blive vurderet månedligt fra fødslen til seks måneders alderen
Spædbarnslængde (cm) på månedsbasis
Længden af ​​spædbørn vil blive vurderet månedligt fra fødslen til seks måneders alderen
Spædbørns anæmi
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt ved seks måneders alderen
Hæmoglobinkoncentrationer (g/dL)
Hæmoglobinkoncentrationer vil blive målt ved seks måneders alderen
Moderens parasitære infektioner
Tidsramme: Ormeinfektioner vil blive vurderet hos alle kvinder ved 6 måneders graviditet, 9 måneders graviditet og 2 uger og 6 måneder efter fødslen
Tilstedeværelsen af ​​ormeparasitter og ægdensitet i afføringen. Tre almindelige parasitter og deres æg vil blive undersøgt, dvs. Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hageorm).
Ormeinfektioner vil blive vurderet hos alle kvinder ved 6 måneders graviditet, 9 måneders graviditet og 2 uger og 6 måneder efter fødslen
Spædbørns parasitinfektioner
Tidsramme: Spædbørns parasitinfektioner vil blive vurderet ved 6 måneders alderen.
Prævalensen af ​​Giarida og Cryposporidium vil blive vurderet hos alle spædbørn
Spædbørns parasitinfektioner vil blive vurderet ved 6 måneders alderen.
Maternal plasma ferritin
Tidsramme: Plasma ferritin vurderes i en undergruppe af kvinder ved 9 måneders graviditet og 6 måneder efter fødslen
Jernstatus som angivet plasma ferritin (micro_g/L) er en test til evaluering af jernlagre
Plasma ferritin vurderes i en undergruppe af kvinder ved 9 måneders graviditet og 6 måneder efter fødslen
Spædbørns plasma ferritin
Tidsramme: Plasma ferritin vurderes i en undergruppe af spædbørn ved seks måneders alderen
Jernstatus som angivet plasma ferritin (micro_g/L) er en test til evaluering af jernlagre
Plasma ferritin vurderes i en undergruppe af spædbørn ved seks måneders alderen
Maternal opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Plasma ferritin vurderes i en undergruppe af kvinder ved 9 måneders graviditet og 6 måneder efter fødslen
Opløselig transferrinreceptor (mg/L) er en indikator for jernmangel, især ved høj inflammation
Plasma ferritin vurderes i en undergruppe af kvinder ved 9 måneders graviditet og 6 måneder efter fødslen
Spædbørns opløselige transferrinreceptor
Tidsramme: Opløselig transferrinreceptor vurderes i en undergruppe af spædbørn ved seks måneders alderen
Opløselig transferrinreceptor (mg/L) er en indikator for jernmangel, især ved høj inflammation
Opløselig transferrinreceptor vurderes i en undergruppe af spædbørn ved seks måneders alderen
Moderens serumkoncentrationer i vitamin A (retinol)
Tidsramme: Serumkoncentrationer i vitamin A vurderes i en undergruppe af kvinder ved 9 måneders graviditet og seks måneder efter fødslen
Retinolkoncentrationer i serum er en indikator for vitamin A-status
Serumkoncentrationer i vitamin A vurderes i en undergruppe af kvinder ved 9 måneders graviditet og seks måneder efter fødslen
Spædbørns serumkoncentrationer i vitamin A (retinol)
Tidsramme: Serumkoncentrationer i vitamin A vurderes i en undergruppe af spædbørn ved seks måneders alderen
Retinolkoncentrationer i serum er en indikator for vitamin A-status
Serumkoncentrationer i vitamin A vurderes i en undergruppe af spædbørn ved seks måneders alderen
Moderens serumkoncentrationer i vitamin B12
Tidsramme: Vitamin B12-koncentrationer vil blive vurderet i en undergruppe af kvinder ved 9 måneders graviditet og seks måneder efter fødslen
Serumkoncentrationer i vitamin B12
Vitamin B12-koncentrationer vil blive vurderet i en undergruppe af kvinder ved 9 måneders graviditet og seks måneder efter fødslen
Spædbørns serumkoncentrationer i vitamin B12
Tidsramme: Vitamin B12-koncentrationer vil blive vurderet i en undergruppe af spædbørn ved seks måneders alderen
Serumkoncentrationer i vitamin B12
Vitamin B12-koncentrationer vil blive vurderet i en undergruppe af spædbørn ved seks måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Levecke, PhD, University of Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle de data, der kan påvirke de primære eller sekundære resultater, vil blive brugt i analyserne og delt efter behov.

Data om helminthic infektion vil bruge husstandskarakteristika og kvinders og spædbørns ernæringsstatus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Standard rådgivning

Abonner