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Effetti dell'educazione sanitaria basata su video sulla salute materna e infantile in Etiopia (MCH)

3 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Effetti dell'educazione sanitaria basata su video sullo stato di salute delle madri incinte e dei loro bambini (da 0 a 6 mesi) nel distretto di Dirashe, nell'Etiopia meridionale: uno studio controllato randomizzato a grappolo.

La scarsa aderenza alle strategie sanitarie e nutrizionali raccomandate durante la finestra critica di 1000 giorni di opportunità è multifattoriale, ma la comunicazione di bassa qualità è il limite principale. Strategie innovative per migliorare la comunicazione interpersonale possono ridurre il peso e la fatica degli operatori sanitari di comunità e possono tradursi in un maggiore cambiamento. I risultati di questo progetto sosterranno i governi e le altre parti interessate nella fornitura di pratiche nutrizionali e sanitarie ad alto impatto.

Questo intervento mira a migliorare l'aderenza alle pratiche e alle raccomandazioni di assistenza prenatale e postnatale mediante l'uso della nostra educazione sanitaria basata su video. Questi video saranno implementati attraverso la consulenza domiciliare da parte di assistenti qualificati e la partecipazione a forum basati su video guidati da infermieri di comunità e operatori sanitari (HEW). Durante i forum mensili, il pacchetto educativo sarà consegnato in forma di video, preparato localmente utilizzando molteplici approcci come testimonianze, commedie, drammi sotto forma di domande e risposte, discussioni di gruppo e approcci deduttivi. I proiettori cordless e i video creati localmente danno alla comunità sanitaria un maggiore controllo di qualità sul messaggio finale, ampliano il numero di persone raggiunte, consentono l'uso di facilitatori non esperti minimamente formati come gli hews e consentono informazioni contestualmente appropriate. Possono anche essere utilizzati in aree senza accesso all'elettricità, contribuendo a colmare il divario digitale e fungendo da tecnologia di salto in avanti per aree che altrimenti non avrebbero accesso ai media.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'assistenza prenatale e postnatale, la scarsa aderenza alle strategie sanitarie e nutrizionali raccomandate durante la finestra critica di 1.000 giorni di opportunità è multifattoriale, ma la comunicazione di bassa qualità è un limite fondamentale. Strategie innovative per migliorare la comunicazione interpersonale possono ridurre il peso e la fatica degli operatori sanitari di comunità e possono tradursi in un maggiore cambiamento. I risultati di questo progetto sosterranno i governi e le altre parti interessate nella fornitura di pratiche nutrizionali e sanitarie ad alto impatto.

L'assistenza prenatale mirata (FANC), compresa l'integrazione di ferro e acido folico (IFA), è una delle principali strategie per ridurre la mortalità materna e infantile. L'OMS raccomanda almeno quattro visite ospedaliere durante la gravidanza. L'integrazione con IFA durante la gravidanza migliora il peso alla nascita e riduce l'anemia megaloblastica del 79%. L'adozione di pratiche nutrizionali e sanitarie è influenzata da fattori determinanti complessi e contestuali a livello individuale e comunitario. Le prove hanno dimostrato che la comunicazione sul cambiamento sociale e comportamentale (SBCC) è un approccio efficace per aumentare l'adozione di strategie chiave e sostenere il cambiamento comportamentale.

L'Etiopia, un paese a basso reddito nell'Africa sub-sahariana, ha uno dei più alti tassi di mortalità materna e infantile. Si stima che 676 madri muoiano ogni 100.000 nati vivi e che 59 neonati muoiano ogni 1.000 nati vivi. L'anemia materna è associata ad un aumentato rischio di morte materna. L'anemia da carenza di ferro è un forte fattore di rischio per il basso peso alla nascita (LBW) e la mortalità perinatale. le infezioni genitali come la vaginosi batterica, la candidosi e le infezioni da vermi (come le infezioni da anchilostomi intestinali) sono considerate infezioni importanti che potrebbero confondere i risultati dello studio. La vaginosi batterica e la candidosi sono un noto fattore di rischio per la nascita pretermine. queste infezioni sono anche legate all'anemia e allo stato nutrizionale materno. Le infezioni da anchilostomi sono molto diffuse in Etiopia e sono associate a denutrizione e anemia.

I rapporti dell'Ethiopian Demographic and Health Survey hanno mostrato un aumento delle donne di età compresa tra 15 e 49 anni in Etiopia che ricevono cure prenatali (ANC) da un fornitore qualificato fino al 62% nel 2016 (EDHS, 2016). La percentuale di donne che assumono integratori di IFA per 90 giorni o più rimane a un livello inferiore alla media di solo il 5% (EDHS, 2016). La copertura dell'assistenza prenatale per almeno una visita è del 28%, ma la copertura per almeno quattro visite scende al 12%, suggerendo barriere sistemiche che potenzialmente impediscono alle madri di tornare nei centri sanitari. Uno degli ostacoli può essere percepito come l'incapacità degli interventi esistenti di produrre un impatto significativo che potrebbe stimolare il cambiamento comportamentale desiderato.

Questo intervento mira a migliorare l'aderenza alle pratiche e alle raccomandazioni di assistenza prenatale e postnatale mediante l'uso della nostra educazione sanitaria basata su video. Questi video saranno implementati attraverso la consulenza domiciliare da parte di assistenti qualificati e la partecipazione a forum basati su video guidati da infermieri di comunità e Health Extension Workers (HEW). I pacchetti educativi specifici sulla nutrizione si baseranno sull'opuscolo dei messaggi chiave dell'OMS-UNICEF sul pacchetto di consulenza sull'alimentazione della comunità, dei neonati e dei bambini piccoli e saranno adattati culturalmente per adattarsi al contesto locale e tradotti nelle quattro principali lingue locali. I video includeranno anche alcuni aspetti igienici che riducono il rischio di infezioni sia genitali che parassitarie, che sono anche causa di malnutrizione, anemia e/o esiti avversi della gravidanza. Durante i forum mensili, il pacchetto educativo verrà consegnato sotto forma di video - preparato localmente utilizzando molteplici approcci come testimonianze, commedie, drammi sotto forma di domande e risposte, discussioni di gruppo e approcci deduttivi (maggiori dettagli sono disponibili sul sito Web OMPT https https://www.ompt.org/).

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare gli effetti di questa innovativa educazione alla salute basata su video sulla salute riproduttiva, sugli esiti della nascita e sullo stato nutrizionale delle donne e dei loro bambini dalla nascita fino ai sei mesi di età.

OBIETTIVI PRIMARI

  1. Valutare gli effetti del pacchetto di educazione sanitaria basato su video fornito alle donne in gravidanza e in allattamento sulla conoscenza, l'atteggiamento e la pratica sulla salute raccomandata, inclusa l'adesione alle visite ANC e all'integrazione con IFA.
  2. Valutare gli effetti dell'educazione sanitaria basata su video sugli esiti della nascita e sullo stato di anemia delle donne durante la gravidanza, al momento del parto e sei mesi dopo il parto.
  3. Per valutare l'effetto dell'educazione sanitaria basata su video sull'avvio precoce e l'allattamento al seno esclusivo (EBF) dei bambini da 0 a 6 mesi di età In questo studio randomizzato a grappolo a due bracci, 675 donne in gravidanza nel loro primo trimestre (12 settimane di gestazione) saranno reclutati e seguiti fino al parto e poi con i loro bambini per sei mesi dopo il parto.

L'intervento includerà visite da casa a casa per la consegna di messaggi di alimentazione sana e igienici utilizzando messaggi basati su video preparati. la partecipazione ai forum mensili sarà facilitata dagli infermieri utilizzando anche video per la dimostrazione dell'assistenza nutrizionale e igienica e sarà consegnata a casa dei partecipanti ogni mese da HEW addestrato fino al parto, oltre alle visite regolari dell'ANC. Durante i forum mensili (sei in totale durante la gravidanza e il post-parto), i messaggi saranno tutti trasmessi sotto forma di video, coordinati da un infermiere/operatore sanitario che risponderà ulteriormente a qualsiasi domanda. Durante il periodo postnatale, saranno organizzate due sessioni di consulenza entro le prime due settimane dopo la nascita, e altre sei sessioni (ogni mese) fino a 6 mesi dopo la nascita.

L'HEW distribuirà le compresse IFA 30 (30 mg di ferro elementare e 400 µg di acido folico) ogni mese e fornirà consulenza sull'importanza e istruzioni sull'aderenza e altre raccomandazioni come descritto in precedenza. Le donne incinte nel gruppo di controllo riceveranno il pacchetto educativo standard secondo le linee guida etiopi. Nell'assistenza sanitaria standard, le donne incinte ricevono un minimo di quattro visite ANC presso i centri sanitari durante le quali ricevono anche l'integrazione con IFA. I gruppi di controllo e di intervento ricevono la stessa quantità di compresse (ovvero 30 compresse contenenti 30 mg di ferro elementare e 400 µg di acido folico, ogni mese). L'utilizzo mensile dell'IFA sarà verificato tramite HEW o i nostri addetti alla consegna di servizi qualificati durante la visita da casa a casa. Le donne che risultano positive all'elminto trasmesso dal suolo saranno trattate secondo il protocollo nazionale a partire dal secondo trimestre (il trattamento è sconsigliato durante il primo trimestre). Le donne che avvertono odore, prurito o perdite saranno trattate per candidosi e vaginosi batterica.

I dati saranno raccolti nelle donne in gravidanza al basale, a sei ea 9 mesi di gravidanza. Dopo il parto i dati saranno raccolti nelle coppie madre-bambino entro due settimane ea 3 e 6 mesi dopo il parto. Nei diversi punti temporali, verranno raccolti campioni biologici per valutare lo stato dei micronutrienti, la presenza di infiammazioni e la presenza di infezioni genitali e parassitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dirashe District
      • Arba Minch, Dirashe District, Etiopia
        • Arba Minch University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età minima 18 anni
  • Residente permanente del villaggio dello studio intervento/controllo
  • Disponibilità pianificata durante l'intero periodo dello studio (12 mesi)
  • Accettazione del pacchetto di intervento che include visite domiciliari per la raccolta dei dati e il follow-up della morbilità.

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (emoglobina <70 g/L),
  • Denutrizione (definita come indice di massa corporea prima della gravidanza <18,5 kg/m2),
  • Madri malate croniche con tubercolosi o altre malattie croniche,
  • Madre dichiarata sieropositiva.
  • Gli individui con deformità anatomiche saranno esclusi per la difficoltà di misurazione dell'altezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consulenza standard
Le donne incinte nel gruppo di controllo riceveranno il pacchetto educativo standard secondo le linee guida etiopi. Nell'assistenza sanitaria standard, le donne incinte ricevono un minimo di quattro visite prenatali presso i centri sanitari durante le quali ricevono anche un'integrazione di ferro e acido folico. Partecipano a forum mensili facilitati da infermieri per rispondere a domande e preoccupazioni riguardanti l'assistenza nutrizionale.

La coorte di controllo riceverà consulenza standard nazionale durante quattro visite di assistenza prenatale.

Le donne nel gruppo di controllo riceveranno in aggiunta

  1. nutrizione nazionale e assistenza sanitaria inclusa l'integrazione con IFA,
  2. trattamento di qualsiasi condizione di salute sintomatica e sverminazione in caso di disturbi sintomatici durante il secondo e terzo trimestre,
  3. Le donne che avvertono odore, prurito o perdite saranno trattate per candidosi e vaginosi batterica.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Video sulla salute
Le donne del gruppo Health-Video riceveranno visite a domicilio per la consegna di messaggi di nutrizione sana utilizzando messaggi basati su video preparati ogni due settimane. Parteciperanno inoltre a forum mensili facilitati da infermieri utilizzando anche video per la dimostrazione dell'assistenza nutrizionale. Durante i forum mensili (sei in totale durante la gravidanza e il post-parto), i messaggi saranno tutti trasmessi sotto forma di video show coordinati da un infermiere/operatore sanitario per eventuali domande. Durante il periodo postnatale, verranno erogate due sessioni di consulenza entro due settimane dalla nascita e 12 sessioni o due volte al mese fino a 6 mesi.

La coorte di intervento Health-Video riceverà un'innovativa educazione nutrizionale e igienica basata su video.

Le donne di questo gruppo riceveranno inoltre:

  1. Nutrizione nazionale e assistenza sanitaria inclusa la supplementazione di IFA
  2. trattamento di qualsiasi condizione di salute sintomatica e sverminazione in caso di disturbi sintomatici durante il secondo e terzo trimestre,
  3. Le donne che avvertono odore, prurito o perdite saranno trattate per candidosi e vaginosi batterica.
Altri nomi:
  • Consulenza basata su video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla supplementazione di ferro e acido folico durante la gravidanza
Lasso di tempo: Mensilmente durante sei mesi di gravidanza
Tasso mensile di scomparsa delle compresse di IFA
Mensilmente durante sei mesi di gravidanza
Aderenza alla supplementazione di ferro e acido folico dopo il parto
Lasso di tempo: Mensile per tre mesi dopo il parto
Tasso mensile di scomparsa delle compresse di IFA
Mensile per tre mesi dopo il parto
Anemia materna durante la gravidanza
Lasso di tempo: Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate a 9 mesi di gravidanza
Concentrazioni di emoglobina (g/dL)
Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate a 9 mesi di gravidanza
Anemia materna post-partum
Lasso di tempo: Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate sei mesi dopo il parto
Concentrazioni di emoglobina (g/dL)
Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate sei mesi dopo il parto
Iniziazione precoce
Lasso di tempo: Alla nascita (sei mesi dopo l'iscrizione)
Prevalenza di neonati allattati al seno nella prima ora dopo la nascita
Alla nascita (sei mesi dopo l'iscrizione)
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Dalla nascita a sei mesi dopo il parto
Prevalenza di bambini allattati esclusivamente al seno utilizzando rapporti materni e la tecnica della dose di deuterio alla madre (in un sottogruppo)
Dalla nascita a sei mesi dopo il parto
Assunzione dietetica durante sei mesi di gravidanza
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi e 9 mesi di gravidanza
Prevalenza di donne con un adeguato apporto dietetico durante i sei mesi di gravidanza
Valutato a 6 mesi e 9 mesi di gravidanza
Assunzione dietetica a sei mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Valutato a sei mesi dopo il parto
Prevalenza di donne con un adeguato apporto dietetico a sei mesi dopo il parto
Valutato a sei mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: L'aumento di peso gestazionale sarà misurato in tutte le donne in gravidanza a sei e nove mesi di gravidanza
Aumento di peso a termine (Kg)
L'aumento di peso gestazionale sarà misurato in tutte le donne in gravidanza a sei e nove mesi di gravidanza
Infezioni genitali materne
Lasso di tempo: Le infezioni genitali materne saranno valutate a nove mesi di gravidanza
La presenza di infezioni genitali note per influenzare una gravidanza sana, incluse ma non limitate a vaginosi batterica, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Listeria monocytogenes.
Le infezioni genitali materne saranno valutate a nove mesi di gravidanza
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Il peso alla nascita sarà valutato in tutti i neonati
Peso alla nascita (g)
Il peso alla nascita sarà valutato in tutti i neonati
Peso infantile
Lasso di tempo: Il peso dei bambini sarà valutato mensilmente dalla nascita fino ai sei mesi di età
Peso infantile (g) su base mensile
Il peso dei bambini sarà valutato mensilmente dalla nascita fino ai sei mesi di età
Lunghezza infantile
Lasso di tempo: La lunghezza dei bambini sarà valutata mensilmente dalla nascita fino ai sei mesi di età
Lunghezza neonato (cm) su base mensile
La lunghezza dei bambini sarà valutata mensilmente dalla nascita fino ai sei mesi di età
Anemia infantile
Lasso di tempo: Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate a sei mesi di età
Concentrazioni di emoglobina (g/dL)
Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate a sei mesi di età
Infezioni parassitarie materne
Lasso di tempo: Le infezioni da vermi saranno valutate in tutte le donne a 6 mesi di gravidanza, 9 mesi di gravidanza e a due settimane e 6 mesi dopo il parto
La presenza di vermi parassiti e la densità delle uova nelle feci. Saranno studiati tre parassiti comuni e le loro uova, ad es. Ascaris lumbricoides (verme tondo), Trichuris trichiura (tricocefali) e Ancyclostoma duodenale o Necater americanus (anchilostomi).
Le infezioni da vermi saranno valutate in tutte le donne a 6 mesi di gravidanza, 9 mesi di gravidanza e a due settimane e 6 mesi dopo il parto
Infezioni parassitarie infantili
Lasso di tempo: Le infezioni parassitarie infantili saranno valutate a 6 mesi di età.
La prevalenza di Giarida e Cryposporidium sarà valutata in tutti i neonati
Le infezioni parassitarie infantili saranno valutate a 6 mesi di età.
Ferritina plasmatica materna
Lasso di tempo: La ferritina plasmatica viene valutata in un sottogruppo di donne a 9 mesi di gravidanza ea sei mesi dopo il parto
Lo stato del ferro indicato come ferritina plasmatica (micro_g/L) è un test per valutare le riserve di ferro
La ferritina plasmatica viene valutata in un sottogruppo di donne a 9 mesi di gravidanza ea sei mesi dopo il parto
Ferritina plasmatica infantile
Lasso di tempo: La ferritina plasmatica viene valutata in un sottogruppo di neonati a sei mesi di età
Lo stato del ferro indicato come ferritina plasmatica (micro_g/L) è un test per valutare le riserve di ferro
La ferritina plasmatica viene valutata in un sottogruppo di neonati a sei mesi di età
Recettore materno della transferrina solubile
Lasso di tempo: La ferritina plasmatica viene valutata in un sottogruppo di donne a 9 mesi di gravidanza ea sei mesi dopo il parto
Il recettore solubile della transferrina (mg/L) è un indicatore di carenza di ferro, specialmente in condizioni di alta infiammazione
La ferritina plasmatica viene valutata in un sottogruppo di donne a 9 mesi di gravidanza ea sei mesi dopo il parto
Recettore infantile della transferrina solubile
Lasso di tempo: Il recettore solubile della transferrina viene valutato in un sottogruppo di neonati a sei mesi di età
Il recettore solubile della transferrina (mg/L) è un indicatore di carenza di ferro, specialmente in condizioni di alta infiammazione
Il recettore solubile della transferrina viene valutato in un sottogruppo di neonati a sei mesi di età
Concentrazioni sieriche materne di vitamina A (retinolo)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di vitamina A sono valutate in un sottogruppo di donne a 9 mesi di gravidanza ea sei mesi dopo il parto
Le concentrazioni di retinolo nel siero sono un indicatore dello stato della vitamina A
Le concentrazioni sieriche di vitamina A sono valutate in un sottogruppo di donne a 9 mesi di gravidanza ea sei mesi dopo il parto
Concentrazioni sieriche infantili in vitamina A (retinolo)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di vitamina A sono valutate in un sottogruppo di neonati a sei mesi di età
Le concentrazioni di retinolo nel siero sono un indicatore dello stato della vitamina A
Le concentrazioni sieriche di vitamina A sono valutate in un sottogruppo di neonati a sei mesi di età
Concentrazioni sieriche materne di vitamina B12
Lasso di tempo: Le concentrazioni di vitamina B12 saranno valutate in un sottogruppo di donne a 9 mesi di gravidanza ea sei mesi dopo il parto
Concentrazioni sieriche di vitamina B12
Le concentrazioni di vitamina B12 saranno valutate in un sottogruppo di donne a 9 mesi di gravidanza ea sei mesi dopo il parto
Concentrazioni sieriche infantili di vitamina B12
Lasso di tempo: Le concentrazioni di vitamina B12 saranno valutate in un sottogruppo di neonati a sei mesi di età
Concentrazioni sieriche di vitamina B12
Le concentrazioni di vitamina B12 saranno valutate in un sottogruppo di neonati a sei mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Levecke, PhD, University of Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che possono influenzare gli esiti principali o secondari saranno utilizzati nelle analisi e condivisi secondo necessità.

I dati sull'infezione da elminti utilizzeranno le caratteristiche della famiglia e lo stato nutrizionale di donne e neonati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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