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基于视频的健康教育对埃塞俄比亚妇幼健康的影响 (MCH)

2021年12月3日 更新者:University Ghent

基于视频的健康教育对埃塞俄比亚南部迪拉什地区孕妇及其婴儿(0 至 6 个月)健康状况的影响 - 一项整群随机对照试验。

在关键的 1000 天机会窗口期间,对推荐的健康和营养策略的低依从性是多方面的,但低质量的沟通是关键限制。 改善人际沟通的创新策略可以减轻社区卫生工作者的负担和疲劳,并可能带来更大的变化。 该项目的结果将支持政府和其他利益相关者提供高影响力的营养和健康实践。

这种干预旨在通过使用我们基于视频的健康教育来提高对产前和产后护理实践和建议的依从性。 这些视频将通过训练有素的助理进行的家庭咨询以及社区护士和健康推广工作者 (HEW) 领导的基于视频的论坛参与来实施。 在每月的论坛期间,教育包将以视频形式提供——使用证词、喜剧、问答形式的戏剧、小组讨论和演绎法等多种方式在当地制作。 无绳投影仪和本地制作的视频使卫生界能够更好地控制最终信息的质量,扩大到达的人数,允许使用经过最低限度培训的非专家协调员,例如 hews,并允许提供上下文相关的信息。 它们还可以用于无法通电的地区,帮助弥合数字鸿沟,并作为跨越式技术,用于原本无法使用媒体的地区。

研究概览

详细说明

在产前和产后护理中,在关键的 1,000 天机会窗口期间对推荐的健康和营养策略的低依从性是多方面的,但低质量的沟通是关键限制。 改善人际沟通的创新策略可以减轻社区卫生工作者的负担和疲劳,并可能带来更大的变化。 该项目的结果将支持政府和其他利益相关者提供高影响力的营养和健康实践。

重点产前保健 (FANC),包括补充铁和叶酸 (IFA),是减少孕产妇和儿童死亡的主要策略之一。 世界卫生组织建议在怀孕期间至少去四次医院就诊。 在怀孕期间补充 IFA 可改善出生体重并将巨幼细胞性贫血减少 79%。 营养和健康实践的采用受到个人和社区层面复杂的背景决定因素的影响。 证据表明,社会和行为改变沟通 (SBCC) 是增加关键策略的采用和维持行为改变的有效方法。

埃塞俄比亚是撒哈拉以南非洲的低收入国家,是孕产妇和婴儿死亡率最高的国家之一。 据估计,每 100,000 例活产中有 676 名母亲死亡,每 1,000 例活产中有 59 名婴儿死亡。 孕产妇贫血与孕产妇死亡风险增加有关。 缺铁性贫血是低出生体重 (LBW) 和围产期死亡率的重要危险因素。 生殖器感染,如细菌性阴道病、念珠菌病和蠕虫感染(如肠道钩虫感染)被认为是重要的感染,可能会混淆研究结果。 细菌性阴道病和念珠菌病是已知的早产危险因素。 这些感染还与贫血和产妇营养状况有关。 钩虫感染在埃塞俄比亚非常普遍,并与营养不良和贫血有关。

埃塞俄比亚人口与健康调查报告显示,2016 年,埃塞俄比亚 15-49 岁的女性接受熟练提供者的产前护理 (ANC) 的比例高达 62%(EDHS,2016 年)。 服用 IFA 补充剂 90 天或更长时间的女性比例仍然低于标准水平,仅为 5%(EDHS,2016 年)。 至少一次就诊的产前保健覆盖率为 28%,但至少四次就诊的覆盖率下降到 12%,这表明系统性障碍可能会阻止母亲返回健康中心。 障碍之一可能是人们认为现有干预措施未能产生有意义的影响,从而刺激所需的行为改变。

这种干预旨在通过使用我们基于视频的健康教育来提高对产前和产后护理实践和建议的依从性。 这些视频将通过训练有素的助理进行的家庭咨询以及社区护士和健康推广工作者 (HEW) 领导的基于视频的论坛参与来实施。 特定营养教育包将以世卫组织-联合国儿童基金会关于社区、婴幼儿喂养咨询包的关键信息手册为基础,并将根据当地情况进行文化调整,并翻译成当地四种主要语言。 这些视频还将包括一些卫生方面的内容,这些内容可以降低生殖器和寄生虫感染的风险,这些感染也会导致营养不良、贫血和/或不良妊娠结局。 在每月的论坛期间,教育包将以视频形式提供——使用证词、喜剧、问答形式的戏剧、小组讨论和演绎法等多种方式在当地制作(更多详情可在 OMPT 网站上找到 https //www.ompt.org/)。

该项目的主要目标是评估这种基于视频的创新健康教育对生殖健康、分娩结果以及妇女及其婴儿从出生到六个月大的营养状况的影响。

主要目标

  1. 评估向孕妇和哺乳期妇女提供的基于视频的健康教育包对推荐健康知识、态度和实践的影响,包括坚持 ANC 就诊和 IFA 补充。
  2. 评估基于视频的健康教育对妊娠期、分娩期和产后 6 个月妇女的分娩结局和贫血状况的影响。
  3. 评估基于视频的健康教育对 0-6 月龄婴儿早期开始和纯母乳喂养 (EBF) 的影响在这项双臂整群随机试验中,675 名处于妊娠早期(妊娠 12 周)的孕妇将被招募并跟进直到分娩,然后在产后六个月与他们的婴儿一起。

干预措施将包括家访,使用准备好的视频信息传递健康营养和卫生信息。 除了 ANC 定期访问之外,护士还将使用视频来促进每月论坛的参与,以演示营养和卫生护理,并且将由受过培训的 HEW 每月在参与者家中提供直到分娩。 在每月一次的论坛期间(怀孕期间和产后期间总共六次),所有信息都将以视频形式呈现,由护士/健康专家协调,他们将进一步回答任何问题。 在产后期间,将在出生后的前两周内组织两次辅导,然后再组织六次(每月一次)直到产后 6 个月。

HEW 将每月分发 IFA 30 片(30 毫克元素铁和 400 微克叶酸),并将提供关于依从性和其他建议的重要性的咨询和说明,如前所述。 对照组中的孕妇将根据埃塞俄比亚指南接受标准教育包。 在标准保健中,孕妇在保健中心接受至少四次 ANC 就诊,期间她们还接受 IFA 补充剂。 对照组和干预组接受相同数量的药片(即每月 30 片含 30 毫克元素铁和 400 微克叶酸的药片)。 每月 IFA 利用率将通过 HEW 或我们训练有素的服务提供人员在家访中进行检查。 土壤传播的蠕虫测试呈阳性的妇女将从妊娠中期开始根据国家方案进行治疗(不建议在妊娠早期进行治疗)。 出现异味、瘙痒或分泌物的女性将接受念珠菌病和细菌性阴道病治疗。

将收集孕妇基线、怀孕 6 个月和 9 个月时的数据。 分娩后的数据将在两周内以及产后 3 个月和 6 个月的母婴对中收集。 在不同的时间点,将收集生物样本以评估微量营养素状况、炎症的存在以及生殖器和寄生虫感染的存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

675

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dirashe District
      • Arba Minch、Dirashe District、埃塞俄比亚
        • Arba Minch University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 年满 18 岁
  • 研究干预/控制所在村的常住居民
  • 整个研究期间(12 个月)的计划可用性
  • 接受干预包,包括用于数据收集和发病率跟进的家访。

排除标准:

  • 严重贫血(血红蛋白 <70 g/L),
  • 营养不足(定义为怀孕前体重指数 <18.5 kg/m2),
  • 患有肺结核或其他慢性疾病的慢性病母亲,
  • 报告艾滋病毒阳性的母亲。
  • 由于身高测量困难,解剖畸形的个体将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准辅导
对照组中的孕妇将根据埃塞俄比亚指南接受标准教育包。 在标准保健中,孕妇在保健中心接受至少四次产前检查,期间她们还补充铁和叶酸。 他们参加由护士主持的月度论坛,以回答有关营养护理的问题和疑虑。

对照组将在四次产前检查期间接受国家标准咨询。

对照组中的女性将额外获得

  1. 国家营养和保健,包括 IFA 补充剂,
  2. 治疗任何有症状的健康状况并在妊娠中期和晚期出现症状时进行驱虫,
  3. 出现异味、瘙痒或分泌物的女性将接受念珠菌病和细菌性阴道病治疗。
其他名称:
  • 控制
实验性的:健康视频
健康视频组中的女性将接受家访,每两周使用准备好的基于视频的信息传递健康营养信息。 他们还将参加由护士主持的月度论坛,并使用视频展示营养护理。 在每月一次的论坛期间(怀孕期间和产后期间总共六次),所有信息都将以视频节目的形式提供,由护士/健康专业人员协调,以解答任何问题。 产后期间,出生两周内会进行2次辅导,每月12次或2次,直至6个月。

干预队列健康视频将接受创新的基于视频的营养和卫生教育。

该组中的女性将额外获得:

  1. 国家营养和保健,包括 IFA 补充剂
  2. 治疗任何有症状的健康状况并在妊娠中期和晚期出现症状时进行驱虫,
  3. 出现异味、瘙痒或分泌物的女性将接受念珠菌病和细菌性阴道病治疗。
其他名称:
  • 基于视频的咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕期间坚持补充铁和叶酸
大体时间:怀孕六个月每月一次
IFA药片月消失率
怀孕六个月每月一次
坚持产后补充铁和叶酸
大体时间:产后三个月每月一次
IFA药片月消失率
产后三个月每月一次
孕妇贫血
大体时间:血红蛋白浓度将在怀孕 9 个月时测量
血红蛋白浓度 (g/dL)
血红蛋白浓度将在怀孕 9 个月时测量
产后贫血
大体时间:血红蛋白浓度将在产后六个月测量
血红蛋白浓度 (g/dL)
血红蛋白浓度将在产后六个月测量
早期启蒙
大体时间:出生时(入学后六个月)
出生后第一小时内接受母乳喂养的新生儿的患病率
出生时(入学后六个月)
纯母乳喂养
大体时间:出生至产后六个月
使用产妇报告和对母亲的氘剂量技术进行纯母乳喂养的婴儿的患病率(在一个亚组中)
出生至产后六个月
怀孕六个月的饮食摄入量
大体时间:在怀孕 6 个月和 9 个月时评估
怀孕六个月期间饮食摄入充足的妇女的患病率
在怀孕 6 个月和 9 个月时评估
产后六个月的饮食摄入量
大体时间:产后六个月评估
产后六个月饮食摄入充足的妇女的患病率
产后六个月评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期体重增加
大体时间:所有怀孕六个月和九个月的孕妇都将测量妊娠期体重增加
足月体重增加 (Kg)
所有怀孕六个月和九个月的孕妇都将测量妊娠期体重增加
产妇生殖器感染
大体时间:母亲生殖器感染将在怀孕九个月时进行评估
已知会影响健康怀孕的生殖器感染的存在,包括但不限于细菌性阴道病、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫、单核细胞增生李斯特菌。
母亲生殖器感染将在怀孕九个月时进行评估
出生体重
大体时间:将评估所有新生儿的出生体重
出生体重(克)
将评估所有新生儿的出生体重
婴儿体重
大体时间:从出生到六个月大,婴儿的体重将每月评估一次
每月婴儿体重(克)
从出生到六个月大,婴儿的体重将每月评估一次
婴儿身长
大体时间:从出生到六个月大,婴儿的身长将每月评估一次
婴幼儿身长(cm)每月
从出生到六个月大,婴儿的身长将每月评估一次
婴儿贫血
大体时间:血红蛋白浓度将在六个月大时测量
血红蛋白浓度 (g/dL)
血红蛋白浓度将在六个月大时测量
母体寄生虫感染
大体时间:将在怀孕 6 个月、怀孕 9 个月以及产后两周和 6 个月时对所有女性进行蠕虫感染评估
粪便中存在蠕虫寄生虫和虫卵密度。 将研究三种常见的寄生虫及其卵,即 Ascaris lumbricoides(蛔虫)、Trichuris trichiura(鞭虫)和 Ancyclostoma duodenale 或 Necater americanus(钩虫)。
将在怀孕 6 个月、怀孕 9 个月以及产后两周和 6 个月时对所有女性进行蠕虫感染评估
婴儿寄生虫感染
大体时间:婴儿寄生虫感染将在 6 个月大时进行评估。
将在所有婴儿中评估 Giarida 和 Cryposporidium 的患病率
婴儿寄生虫感染将在 6 个月大时进行评估。
母体血浆铁蛋白
大体时间:在妊娠 9 个月和产后 6 个月的一组女性中评估血浆铁蛋白
指示的铁状态 血浆铁蛋白 (micro_g/L) 是评估铁储存量的测试
在妊娠 9 个月和产后 6 个月的一组女性中评估血浆铁蛋白
婴儿血浆铁蛋白
大体时间:在六个月大的婴儿亚组中评估血浆铁蛋白
指示的铁状态 血浆铁蛋白 (micro_g/L) 是评估铁储存量的测试
在六个月大的婴儿亚组中评估血浆铁蛋白
母体可溶性转铁蛋白受体
大体时间:在妊娠 9 个月和产后 6 个月的一组女性中评估血浆铁蛋白
可溶性转铁蛋白受体 (mg/L) 是缺铁的指标,尤其是在高炎症环境中
在妊娠 9 个月和产后 6 个月的一组女性中评估血浆铁蛋白
婴儿可溶性转铁蛋白受体
大体时间:在六个月大的婴儿亚组中评估可溶性转铁蛋白受体
可溶性转铁蛋白受体 (mg/L) 是缺铁的指标,尤其是在高炎症环境中
在六个月大的婴儿亚组中评估可溶性转铁蛋白受体
维生素 A(视黄醇)中的母体血清浓度
大体时间:在怀孕 9 个月和产后 6 个月的一组妇女中评估维生素 A 的血清浓度
血清中的视黄醇浓度是维生素 A 状态的指标
在怀孕 9 个月和产后 6 个月的一组妇女中评估维生素 A 的血清浓度
维生素 A(视黄醇)中的婴儿血清浓度
大体时间:在六个月大的婴儿亚组中评估了维生素 A 的血清浓度
血清中的视黄醇浓度是维生素 A 状态的指标
在六个月大的婴儿亚组中评估了维生素 A 的血清浓度
母亲血清中维生素 B12 的浓度
大体时间:将评估怀孕 9 个月和产后 6 个月的一组女性的维生素 B12 浓度
维生素 B12 的血清浓度
将评估怀孕 9 个月和产后 6 个月的一组女性的维生素 B12 浓度
婴儿血清中维生素 B12 的浓度
大体时间:维生素 B12 浓度将在六个月大的婴儿亚组中进行评估
维生素 B12 的血清浓度
维生素 B12 浓度将在六个月大的婴儿亚组中进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno Levecke, PhD、University of Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月13日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月3日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有可能影响主要或次要结果的数据都将用于分析并在必要时共享。

蠕虫感染数据将使用家庭特征以及妇女和婴儿的营养状况

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准辅导的临床试验

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