Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zdravotní výchovy založené na videu na zdraví matek a dětí v Etiopii (MCH)

3. prosince 2021 aktualizováno: University Ghent

Účinky zdravotní výchovy založené na videu na zdravotní stav těhotných matek a jejich kojenců (od 0 do 6 měsíců) v okrese Dirashe v jižní Etiopii – klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus.

Nízké dodržování doporučených zdravotních a výživových strategií během kritických 1000 denních příležitostí je multifaktoriální, ale nízká kvalita komunikace je klíčovým omezením. Inovativní strategie pro zlepšení mezilidské komunikace mohou snížit zátěž a únavu komunitních zdravotnických pracovníků a mohou vést k větší změně. Zjištění tohoto projektu podpoří vlády a další zainteresované strany při poskytování vysoce účinných výživových a zdravotních postupů.

Cílem této intervence je zlepšit dodržování postupů a doporučení předporodní a poporodní péče a doporučení pomocí naší zdravotní výchovy založené na videu. Tato videa budou realizována prostřednictvím domácího poradenství vyškolenými asistenty a účasti na fóru založeném na videu pod vedením komunitních sester a pracovníků zdravotnického zařízení (HEW). Během měsíčních fór bude vzdělávací balíček dodáván ve formě videa – lokálně připravený pomocí různých přístupů, jako je svědectví, komedie, dramata ve formě otázek a odpovědí, skupinové diskuse a deduktivní přístupy. Bezdrátové projektory a lokálně vytvořená videa poskytují zdravotnické komunitě větší kontrolu kvality nad konečným sdělením, rozšiřují počet oslovených lidí, umožňují použití minimálně vyškolených neodborných facilitátorů, jako jsou hews, a umožňují kontextově vhodné informace. Mohou být také použity v oblastech bez přístupu k elektřině, pomáhají překlenout digitální propast a slouží jako skoková technologie pro oblasti, které by jinak neměly přístup k médiím.

Přehled studie

Detailní popis

V předporodní a poporodní péči je nízké dodržování doporučených zdravotních a výživových strategií během kritických 1000 denních příležitostí multifaktoriální, ale klíčovým omezením je nízká kvalita komunikace. Inovativní strategie pro zlepšení mezilidské komunikace mohou snížit zátěž a únavu komunitních zdravotnických pracovníků a mohou vést k větší změně. Zjištění tohoto projektu podpoří vlády a další zainteresované strany při poskytování vysoce účinných výživových a zdravotních postupů.

Zaměřená prenatální péče (FANC), včetně suplementace železem a kyselinou listovou (IFA), je jednou z hlavních strategií ke snížení úmrtí matek a dětí. WHO doporučuje během těhotenství alespoň čtyři návštěvy v nemocnici. Suplementace IFA během těhotenství zlepšuje porodní hmotnost a snižuje megaloblastickou anémii o 79 %. Zavádění výživových a zdravotních postupů je ovlivněno komplexními, kontextovými determinanty na úrovni jednotlivce i komunity. Důkazy ukázaly, že Social and Behavior Change Communication (SBCC) je účinným přístupem ke zvýšení zavádění klíčových strategií ak udržení změny chování.

Etiopie, země s nízkými příjmy v subsaharské Africe, má jednu z nejvyšších úmrtností matek a dětí. Odhaduje se, že na 100 000 živě narozených dětí zemře 676 matek a na 1 000 živě narozených dětí zemře 59 kojenců. Anémie matky je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí matky. Anémie z nedostatku železa je silným rizikovým faktorem nízké porodní hmotnosti (LBW) a perinatální mortality. genitální infekce, jako je bakteriální vaginóza, kandidóza a infekce červy (jako je infekce střevními měchovci), jsou považovány za důležité infekce, které by mohly zkreslit výsledky studie. Bakteriální vaginóza a kandidóza jsou známým rizikovým faktorem pro předčasný porod. tyto infekce jsou také spojeny s anémií a nutričním stavem matky. Infekce měchovcem jsou v Etiopii vysoce rozšířené a jsou spojeny s podvýživou a anémií.

Zprávy Etiopského demografického a zdravotního průzkumu ukázaly nárůst počtu žen ve věku 15–49 let v Etiopii, které dostávají prenatální péči (ANC) od kvalifikovaného poskytovatele, až o 62 % v roce 2016 (EDHS, 2016). Procento žen užívajících doplňky IFA po dobu 90 dnů nebo déle zůstává na podstandardní úrovni pouhých 5 % (EDHS, 2016). Pokrytí předporodní péčí při alespoň jedné návštěvě je 28 %, ale pokrytí při alespoň čtyřech návštěvách klesá na 12 %, což naznačuje systémové překážky, které potenciálně brání matkám v návratu do zdravotních středisek. Jednou z bariér může být vnímaná neschopnost existujících intervencí dosáhnout smysluplného dopadu, který by mohl stimulovat žádoucí změnu chování.

Cílem této intervence je zlepšit dodržování postupů a doporučení předporodní a poporodní péče a doporučení pomocí naší zdravotní výchovy založené na videu. Tato videa budou realizována prostřednictvím domácího poradenství vyškolenými asistenty a účasti na fóru založeném na videu pod vedením komunitních sester a pracovníků pro rozšíření zdraví (HEW). Vzdělávací balíčky zaměřené na výživu budou vycházet z brožury s klíčovými sděleními WHO-UNICEF o balíčku poradenství pro komunitu, kojence a malé děti a budou kulturně přizpůsobeny místnímu kontextu a přeloženy do čtyř hlavních místních jazyků. Videa budou také obsahovat některé hygienické aspekty, které snižují riziko genitálních a parazitárních infekcí, které také způsobují podvýživu, anémii a/nebo nepříznivé výsledky těhotenství. Během měsíčních fór bude vzdělávací balíček dodáván ve formě videa - lokálně připravený s využitím různých přístupů, jako je svědectví, komedie, dramata ve formě otázek a odpovědí, skupinové diskuse a deduktivní přístupy (více podrobností naleznete na webu OMPT https ://www.ompt.org/).

Hlavním cílem tohoto projektu je posoudit účinky této inovativní zdravotní výchovy založené na videu na reprodukční zdraví a na výsledky porodu a nutriční stav žen a jejich kojenců od narození do šesti měsíců věku.

PRIMÁRNÍ CÍLE

  1. Posoudit účinky balíčku zdravotní výchovy na základě videa poskytovaného těhotným a kojícím ženám na znalosti, postoj a praxi ohledně doporučeného zdraví, včetně dodržování návštěv ANC a suplementace IFA.
  2. Zhodnotit účinky zdravotní výchovy založené na videu na výsledky porodu a stav anémie u žen během těhotenství, při porodu a šest měsíců po porodu.
  3. Vyhodnotit účinek zdravotní výchovy založené na videu na časné zahájení a výlučné kojení (EBF) kojenců ve věku 0-6 měsíců V této randomizované studii se dvěma rameny se zúčastnilo 675 těhotných žen v prvním trimestru (12 týdnů těhotenství) budou přijati a sledováni až do porodu a poté se svými dětmi po dobu šesti měsíců po porodu.

Součástí intervence bude návštěva z domova za účelem doručení zdravé výživy a hygienických zpráv pomocí připravených video zpráv. účast na měsíčních fórech bude zprostředkována zdravotními sestrami s využitím také videí pro ukázku nutriční a hygienické péče a bude každý měsíc donášena u účastníků doma vyškoleným HEW až do porodu, kromě pravidelných návštěv ANC. Během měsíčních fór (celkem šest během těhotenství a poporodního období) budou všechny zprávy předávány jako video show koordinovaná zdravotní sestrou/zdravotnickým pracovníkem, která dále zodpoví případné dotazy. Během postnatálního období budou organizována dvě poradenská sezení během prvních dvou týdnů po porodu a dalších šest sezení (každý měsíc) do 6 měsíců po narození.

HEW bude distribuovat tablety IFA 30 (30 mg elementárního železa a 400 µg kyseliny listové) každý měsíc a bude poskytovat poradenství o důležitosti a pokyny k dodržování a další doporučení, jak bylo popsáno výše. Těhotné ženy v kontrolní skupině obdrží standardní vzdělávací balíček podle etiopských směrnic. V rámci standardní zdravotní péče absolvují těhotné ženy minimálně čtyři návštěvy ANC ve zdravotních střediscích, během kterých dostávají i suplementaci IFA. Kontrolní a intervenční skupiny dostávají stejné množství tablet (tj. 30 tablet obsahujících 30 mg elementárního železa a 400 ug kyseliny listové, každý měsíc). Měsíční využití IFA bude kontrolováno prostřednictvím HEW nebo našich vyškolených servisních pracovníků během návštěvy domů. Ženy s pozitivním testem na hlísty přenášené půdou budou od druhého trimestru léčeny podle národního protokolu (léčba se během prvního trimestru nedoporučuje). Ženy, které pociťují zápach, svědění nebo výtok, budou léčeny na kandidózu a bakteriální vaginózu.

Údaje budou shromažďovány u těhotných žen na začátku, v šestém a v 9. měsíci těhotenství. Po porodu budou data shromážděna u párů matka-dítě do dvou týdnů a 3 a 6 měsíců po porodu. V různých časových bodech budou odebírány biologické vzorky k posouzení stavu mikroživin, přítomnosti zánětů a přítomnosti genitálních a parazitárních infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

675

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dirashe District
      • Arba Minch, Dirashe District, Etiopie
        • Arba Minch University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Stáří minimálně 18 let
  • Trvalý pobyt v obci studijní intervence/kontroly
  • Plánovaná dostupnost po celou dobu studia (12 měsíců)
  • Přijetí intervenčního balíčku včetně návštěv doma za účelem sběru dat a sledování nemocnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (hemoglobin <70 g/l),
  • Při výživě (definované jako index tělesné hmotnosti před těhotenstvím <18,5 kg/m2),
  • Chronicky nemocné matky s tuberkulózou nebo jiným chronickým onemocněním,
  • Hlášená HIV pozitivní matka.
  • Jedinci s anatomickou deformitou budou vyloučeni z důvodu obtížnosti měření výšky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní poradenství
Těhotné ženy v kontrolní skupině obdrží standardní vzdělávací balíček podle etiopských směrnic. V rámci standardní zdravotní péče absolvují těhotné ženy minimálně čtyři návštěvy předporodní péče ve zdravotních střediscích, během kterých dostávají také suplementaci železa a kyseliny listové. Účastní se měsíčních fór podporovaných sestrami, aby odpovídali na otázky a obavy týkající se nutriční péče.

Kontrolní kohorta obdrží národní standardní poradenství během čtyř návštěv předporodní péče.

Ženy v kontrolní skupině obdrží dodatečně

  1. národní výživa a zdravotní péče včetně suplementace IFA,
  2. ošetření jakéhokoli symptomatického zdravotního stavu a odčervení v případě symptomů během druhého a třetího trimestru,
  3. Ženy, které pociťují zápach, svědění nebo výtok, budou léčeny na kandidózu a bakteriální vaginózu.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Zdraví-Video
Ženy ve skupině Health-Video budou každé dva týdny přijímat domácí návštěvy za účelem doručení zpráv o zdravé výživě pomocí připravených video zpráv. Zúčastní se také měsíčních fór vedených sestrami a využívají také videa pro ukázku nutriční péče. Během měsíčních fór (celkem šest během těhotenství a poporodního období) budou všechny zprávy předávány jako video show koordinovaná sestrou/zdravotnickým pracovníkem pro případné dotazy. Během postnatálního období proběhnou dvě poradenská sezení do dvou týdnů po narození a 12 sezení nebo dvakrát měsíčně do 6 měsíců.

Intervenční kohorta Health-Video obdrží inovativní nutriční a hygienické vzdělávání založené na videu.

Ženy v této skupině navíc obdrží:

  1. Národní výživa a zdravotní péče včetně suplementace IFA
  2. ošetření jakéhokoli symptomatického zdravotního stavu a odčervení v případě symptomů během druhého a třetího trimestru,
  3. Ženy, které pociťují zápach, svědění nebo výtok, budou léčeny na kandidózu a bakteriální vaginózu.
Ostatní jména:
  • Poradenství založené na videu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování suplementace železem a kyselinou listovou během těhotenství
Časové okno: Měsíčně během šesti měsíců těhotenství
Měsíční míra mizení tablet IFA
Měsíčně během šesti měsíců těhotenství
Dodržování suplementace železa a kyseliny listové po porodu
Časové okno: Měsíčně během tří měsíců po porodu
Měsíční míra mizení tablet IFA
Měsíčně během tří měsíců po porodu
Anémie matky během těhotenství
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu budou měřeny v 9. měsíci těhotenství
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Koncentrace hemoglobinu budou měřeny v 9. měsíci těhotenství
Anémie matky po porodu
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu budou měřeny šest měsíců po porodu
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Koncentrace hemoglobinu budou měřeny šest měsíců po porodu
Časné zasvěcení
Časové okno: Při narození (šest měsíců po zápisu)
Prevalence novorozenců přiložených k prsu v první hodině po porodu
Při narození (šest měsíců po zápisu)
Výhradní kojení
Časové okno: Od narození do šesti měsíců po porodu
Prevalence dětí výlučně kojených pomocí zpráv matek a techniky dávkování deuteria matce (v podskupině)
Od narození do šesti měsíců po porodu
Příjem stravy během šesti měsíců těhotenství
Časové okno: Hodnoceno v 6. a 9. měsíci těhotenství
Prevalence žen s dostatečným příjmem stravy během šesti měsíců těhotenství
Hodnoceno v 6. a 9. měsíci těhotenství
Dietní příjem šest měsíců po porodu
Časové okno: Hodnoceno šest měsíců po porodu
Prevalence žen s dostatečným příjmem potravy šest měsíců po porodu
Hodnoceno šest měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Gestační přírůstek hmotnosti bude měřen u všech těhotných žen v šestém a devátém měsíci těhotenství
Přírůstek hmotnosti v termínu (kg)
Gestační přírůstek hmotnosti bude měřen u všech těhotných žen v šestém a devátém měsíci těhotenství
Infekce pohlavních orgánů matky
Časové okno: Infekce pohlavních orgánů matky budou hodnoceny v devíti měsících těhotenství
Přítomnost genitálních infekcí, o kterých je známo, že ovlivňují zdravé těhotenství, včetně, ale bez omezení, bakteriální vaginózy, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Listeria monocytogenes.
Infekce pohlavních orgánů matky budou hodnoceny v devíti měsících těhotenství
Váha při narození
Časové okno: U všech novorozenců bude posuzována porodní hmotnost
Porodní hmotnost (g)
U všech novorozenců bude posuzována porodní hmotnost
Váha kojence
Časové okno: Hmotnost kojenců se bude měřit měsíčně od narození do šesti měsíců věku
Hmotnost kojence (g) za měsíc
Hmotnost kojenců se bude měřit měsíčně od narození do šesti měsíců věku
Kojenecká délka
Časové okno: Délka kojenců bude hodnocena měsíčně od narození do šesti měsíců věku
Délka kojence (cm) za měsíc
Délka kojenců bude hodnocena měsíčně od narození do šesti měsíců věku
Kojenecká anémie
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu budou měřeny ve věku šesti měsíců
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Koncentrace hemoglobinu budou měřeny ve věku šesti měsíců
Parazitární infekce matky
Časové okno: Infekce červy budou hodnoceny u všech žen v 6. měsíci těhotenství, 9. měsíci těhotenství a ve dvou týdnech a 6 měsících po porodu
Přítomnost parazitů červů a hustota vajíček ve stolici. Budou vyšetřováni tři běžní parazité a jejich vajíčka, tzn. Ascaris lumbricoides (oblé červy), Trichuris trichiura (bičíkovci) a Ancyclostoma duodenale nebo Necater americanus (háčkovci).
Infekce červy budou hodnoceny u všech žen v 6. měsíci těhotenství, 9. měsíci těhotenství a ve dvou týdnech a 6 měsících po porodu
Parazitární infekce kojenců
Časové okno: Parazitární infekce kojenců budou hodnoceny ve věku 6 měsíců.
Prevalence Giarida a Cryposporidium bude hodnocena u všech kojenců
Parazitární infekce kojenců budou hodnoceny ve věku 6 měsíců.
Feritin z mateřské plazmy
Časové okno: Plazmatický feritin je hodnocen u podskupiny žen v 9. měsíci těhotenství a v 6. měsíci po porodu
Stav železa, jak je uvedeno, plazmatický feritin (mikro_g/l) je test k vyhodnocení zásob železa
Plazmatický feritin je hodnocen u podskupiny žen v 9. měsíci těhotenství a v 6. měsíci po porodu
Feritin kojenecké plazmy
Časové okno: Plazmatický feritin je hodnocen u podskupiny kojenců ve věku šesti měsíců
Stav železa, jak je uvedeno, plazmatický feritin (mikro_g/l) je test k vyhodnocení zásob železa
Plazmatický feritin je hodnocen u podskupiny kojenců ve věku šesti měsíců
Mateřský rozpustný transferinový receptor
Časové okno: Plazmatický feritin je hodnocen u podskupiny žen v 9. měsíci těhotenství a v 6. měsíci po porodu
Rozpustný transferinový receptor (mg/l) je indikátorem nedostatku železa, zejména při vysokém zánětu
Plazmatický feritin je hodnocen u podskupiny žen v 9. měsíci těhotenství a v 6. měsíci po porodu
Rozpustný transferinový receptor pro kojence
Časové okno: Rozpustný transferinový receptor je hodnocen u podskupiny kojenců ve věku šesti měsíců
Rozpustný transferinový receptor (mg/l) je indikátorem nedostatku železa, zejména při vysokém zánětu
Rozpustný transferinový receptor je hodnocen u podskupiny kojenců ve věku šesti měsíců
Koncentrace vitaminu A (retinol) v mateřském séru
Časové okno: Sérové ​​koncentrace vitaminu A jsou hodnoceny u podskupiny žen v 9. měsíci těhotenství a v 6. měsíci po porodu
Koncentrace retinolu v séru je indikátorem stavu vitaminu A
Sérové ​​koncentrace vitaminu A jsou hodnoceny u podskupiny žen v 9. měsíci těhotenství a v 6. měsíci po porodu
Kojenecké sérové ​​koncentrace vitaminu A (retinol)
Časové okno: Sérové ​​koncentrace vitaminu A jsou hodnoceny u podskupiny kojenců ve věku šesti měsíců
Koncentrace retinolu v séru je indikátorem stavu vitaminu A
Sérové ​​koncentrace vitaminu A jsou hodnoceny u podskupiny kojenců ve věku šesti měsíců
Koncentrace vitaminu B12 v mateřském séru
Časové okno: Koncentrace vitaminu B12 budou hodnoceny u podskupiny žen v 9. měsíci těhotenství a v 6. měsíci po porodu
Sérové ​​koncentrace vitaminu B12
Koncentrace vitaminu B12 budou hodnoceny u podskupiny žen v 9. měsíci těhotenství a v 6. měsíci po porodu
Koncentrace vitaminu B12 v séru kojenců
Časové okno: Koncentrace vitaminu B12 budou hodnoceny u podskupiny kojenců ve věku šesti měsíců
Sérové ​​koncentrace vitaminu B12
Koncentrace vitaminu B12 budou hodnoceny u podskupiny kojenců ve věku šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Levecke, PhD, University of Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data, která mohou ovlivnit hlavní nebo vedlejší výsledky, budou použita v analýzách a podle potřeby sdílena.

Údaje o helmintické infekci budou využívat charakteristiky domácnosti a nutriční stav žen a kojenců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní poradenství

3
Předplatit