Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av videobasert helseopplæring på mødre- og barnehelse i Etiopia (MCH)

3. desember 2021 oppdatert av: University Ghent

Effekter av videobasert helseopplæring på helsestatusen til gravide mødre og deres spedbarn (fra 0 til 6 måneder) i Dirashe-distriktet i Sør-Etiopia – en klynge randomisert kontrollert studie.

Lav overholdelse av anbefalte helse- og ernæringsstrategier i løpet av den kritiske muligheten på 1000 dager er multifaktoriell, men kommunikasjon av lav kvalitet er nøkkelbegrensningen. Innovative strategier for å forbedre mellommenneskelig kommunikasjon kan redusere byrden og trettheten til helsearbeidere i lokalsamfunnet og kan føre til en større endring. Funnene fra dette prosjektet vil støtte regjeringer og andre interessenter i deres levering av ernærings- og helsepraksis med høy effekt.

Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre overholdelse av praksiser og anbefalinger før og etter fødsel ved bruk av vår videobaserte helseopplæring. Disse videoene vil bli implementert gjennom hjemmebasert rådgivning av trente assistenter, og videobasert forumdeltakelse ledet av samfunnssykepleiere og helsepersonell (HEWs). Under de månedlige foraene vil utdanningspakken bli levert i en videoform - lokalt utarbeidet ved hjelp av flere tilnærminger som vitnesbyrd, komedie, dramaer i form av spørsmål og svar, gruppediskusjoner og deduktive tilnærminger. Trådløse projektorer og lokalt lagde videoer gir helsemiljøet mer kvalitetskontroll over sluttmeldingen, utvider antallet personer som nås, gir mulighet for bruk av minimalt trente ikke-ekspert-tilretteleggere som for eksempel hews, og gir rom for kontekstuelt passende informasjon. De kan også brukes i områder uten tilgang til elektrisitet, og bidrar til å bygge bro over det digitale skillet, og fungerer som et sprangteknologi for områder som ellers ikke ville hatt tilgang til media.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I før- og postnatal omsorg er lav etterlevelse av anbefalte helse- og ernæringsstrategier i løpet av de kritiske mulighetene på 1000 dager multifaktoriell, men kommunikasjon av lav kvalitet er nøkkelbegrensningen. Innovative strategier for å forbedre mellommenneskelig kommunikasjon kan redusere byrden og trettheten til helsearbeidere i lokalsamfunnet og kan føre til en større endring. Funnene fra dette prosjektet vil støtte regjeringer og andre interessenter i deres levering av ernærings- og helsepraksis med høy effekt.

Fokusert svangerskapsomsorg (FANC), inkludert jern- og folsyretilskudd (IFA) er en av hovedstrategiene for å redusere mødre- og barnedødsfall. WHO anbefaler minst fire sykehusbesøk i løpet av svangerskapet. Tilskudd med IFA under graviditet forbedrer fødselsvekten og reduserer megaloblastisk anemi med 79 %. Opptaket av ernærings- og helsepraksis påvirkes av komplekse, kontekstuelle determinanter på individ- og samfunnsnivå. Bevis viste at sosial og atferdsendringskommunikasjon (SBCC) er en effektiv tilnærming for å øke bruken av nøkkelstrategier og opprettholde atferdsendring.

Etiopia, et lavinntektsland i Afrika sør for Sahara, har en av de høyeste mødre- og spedbarnsdødelighetene. Det er anslått at 676 mødre dør per 100 000 levendefødte og at 59 spedbarn dør per 1000 levendefødte. Maternal anemi er assosiert med økt risiko for mors død. Jernmangelanemi er en sterk risikofaktor for lav fødselsvekt (LBW) og perinatal dødelighet. kjønnsinfeksjoner som bakteriell vaginose, candidiasis og ormeinfeksjoner (som intestinale hakeorminfeksjoner) anses som viktige infeksjoner som muligens kan forvirre studieresultatene. Bakteriell vaginose og candidiasis er en kjent risikofaktor for prematur fødsel. disse infeksjonene er også knyttet til anemi og mors ernæringsstatus. Hakeorminfeksjoner er svært utbredt i Etiopia og er assosiert med underernæring og anemi.

Rapportene fra Ethiopian Demographic and Health Survey viste en økning i kvinner i alderen 15-49 år i Etiopia som mottok svangerskapsomsorg (ANC) fra en dyktig leverandør opp til 62 % i 2016 (EDHS, 2016). Andelen kvinner som tar IFA-tilskudd i 90 dager eller mer, forblir på et substandardnivå på bare 5 % (EDHS, 2016). Dekningen for svangerskapsomsorg for minst ett besøk er 28 %, men dekningen for minst fire besøk går ned til 12 %, noe som tyder på systemiske barrierer som potensielt hindrer mødrene i å returnere til helsestasjonene. En av barrierene kan være at de eksisterende intervensjonene mislykkes i å ha en meningsfull effekt som kan stimulere den ønskede atferdsendringen.

Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre overholdelse av praksiser og anbefalinger før og etter fødsel ved bruk av vår videobaserte helseopplæring. Disse videoene vil bli implementert gjennom hjemmebasert rådgivning av trente assistenter, og videobasert forumdeltakelse ledet av samfunnssykepleiere og helseforlengelsesarbeidere (HEWs). De ernæringsspesifikke utdanningspakkene vil være basert på WHO-UNICEFs nøkkelbudskapshefte om rådgivingspakke for samfunnet, spedbarn og små barn, og vil bli kulturelt tilpasset for å passe den lokale konteksten og oversatt til de fire hovedspråkene. Videoene vil også inneholde noen hygieniske aspekter som reduserer risikoen for både genitale og parasittiske infeksjoner, som også forårsaker underernæring, anemi og/eller ugunstige graviditetsutfall. Under de månedlige foraene vil utdanningspakken bli levert i en videoform - lokalt utarbeidet ved bruk av flere tilnærminger som vitnesbyrd, komedie, dramaer i form av spørsmål og svar, gruppediskusjoner og deduktive tilnærminger (mer detaljer kan finnes på OMPTs nettsted https ://www.ompt.org/).

Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere effekten av denne innovative videobaserte helseopplæringen på reproduktiv helse, og på fødselsresultater og ernæringsstatusen til kvinner og deres spedbarn fra fødsel til seks måneders alder.

PRIMÆRE MÅL

  1. For å vurdere effekten av videobasert helseopplæringspakke gitt til gravide og ammende kvinner på kunnskap, holdning og praksis på anbefalt helse, inkludert overholdelse av ANC-besøk og til IFA-tilskudd.
  2. For å vurdere effekten av videobasert helseopplæring på fødselsutfall og anemistatus hos kvinner under graviditet, ved fødsel og seks måneder etter fødsel.
  3. For å evaluere effekten av videobasert helseopplæring på tidlig igangsetting og eksklusiv amming (EBF) av spedbarn fra 0-6 måneders alder I denne randomiserte to-armede klyngestudien, 675 gravide kvinner i første trimester (12 uker med svangerskap) vil bli rekruttert og fulgt opp frem til fødsel og deretter med sine spedbarn i seks måneder etter fødselen.

Intervensjonen vil inkludere hjem til hjemmebesøk for levering av sunn ernæring og hygieniske meldinger ved hjelp av forberedte videobaserte meldinger. deltakelse i månedlige fora vil bli tilrettelagt av sykepleiere som også bruker videoer for demonstrasjon av ernæringsmessig og hygienisk omsorg og vil bli levert hjemme hos deltakerne hver måned av opplært HEW frem til fødsel, i tillegg til ANC regelmessige besøk. I løpet av de månedlige forumene (totalt seks i løpet av svangerskapet og periodene etter fødselen) vil alle meldingene bli gitt som et videoshow, koordinert av en sykepleier/helsepersonell som vil svare på eventuelle spørsmål. I løpet av den postnatale perioden vil det bli organisert to veiledningsøkter i løpet av de to første ukene etter fødselen, og ytterligere seks økter (hver måned) til 6 måneder etter fødselen.

HEW vil distribuere IFA 30-tabletter (30 mg elementært jern og 400 µg folsyre) hver måned, og vil gi råd om viktigheten av - og instruksjoner om overholdelse og andre anbefalinger som beskrevet tidligere. Gravide kvinner i kontrollgruppen vil motta standard utdanningspakke i henhold til de etiopiske retningslinjene. I det vanlige helsevesenet får gravide minimum fire ANC-besøk på helsesentrene hvor de også mottar IFA-tilskudd. Kontrollgruppen og intervensjonsgruppene får samme mengde tabletter (dvs. 30 tabletter som inneholder 30 mg elementært jern og 400 µg folsyre, hver måned). Månedlig IFA-bruk vil bli kontrollert gjennom HEW eller våre trente serviceleveransearbeidere under hjem-til-hjem-besøk. Kvinner som tester positivt for jordoverført helminth vil bli behandlet i henhold til nasjonal protokoll fra andre trimester (behandling anbefales ikke i første trimester). Kvinner som opplever lukt, kløe eller utflod vil bli behandlet for candidiasis og bakteriell vaginose.

Data vil bli samlet inn hos gravide kvinner ved baseline, ved seks og ved 9 måneder av svangerskapet. Etter levering vil data samles inn i parene mor-spedbarn innen to uker og 3 og 6 måneder etter fødselen. På de ulike tidspunktene vil det bli samlet inn biologiske prøver for å vurdere mikronæringsstoffstatus, tilstedeværelse av betennelser og tilstedeværelse av genitale og parasittiske infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dirashe District
      • Arba Minch, Dirashe District, Etiopia
        • Arba Minch University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Har fylt 18 år
  • Fast bosatt i landsbyen i studien intervensjon/kontroll
  • Planlagt tilgjengelighet i hele studieperioden (12 måneder)
  • Aksept av tiltakspakken inkludert hjemmebesøk for datainnsamling og sykelighetsoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (hemoglobin <70 g/L),
  • Under ernæring (definert som kroppsmasseindeks før graviditet på <18,5 kg/m2),
  • Kronisk syke mødre med tuberkulose eller andre kroniske sykdommer,
  • Meldt HIV-positiv mor.
  • Personer med anatomisk deformitet vil bli ekskludert på grunn av vanskeligheten med å måle høyden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard rådgivning
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil motta standard utdanningspakke i henhold til de etiopiske retningslinjene. I standardhelsetjenesten får gravide minimum fire svangerskapsbesøk ved helsestasjonene hvor de også får tilskudd av jern og folsyre. De deltar i månedlige fora tilrettelagt av sykepleiere for å svare på spørsmål og bekymringer angående ernæringspleie.

Kontrollkohorten vil motta nasjonal standardveiledning i løpet av fire svangerskapsbesøk.

Kvinner i kontrollgruppen vil få i tillegg

  1. nasjonal ernæring og helsetjenester inkludert IFA-tilskudd,
  2. behandling av enhver symptomatisk helsetilstand og ormekur ved symptomatiske plager i andre og tredje trimester,
  3. Kvinner som opplever lukt, kløe eller utflod vil bli behandlet for candidiasis og bakteriell vaginose.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Helse-video
Kvinner i Health-Video-gruppen vil motta hjemmebesøk for levering av sunne ernæringsmeldinger ved hjelp av forberedte videobaserte meldinger annenhver uke. De vil også delta i månedlige fora tilrettelagt av sykepleiere som også bruker videoer for demonstrasjon av ernæringsmessig omsorg. I løpet av de månedlige forumene (totalt seks i løpet av svangerskapet og periodene etter fødselen), vil alle meldingene bli gitt som et videoshow koordinert av en sykepleier/helsepersonell for eventuelle spørsmål. I løpet av postnatal perioden vil to rådgivningsøkter bli gitt innen to uker etter fødselen, og 12 økter eller to ganger hver måned til 6 måneder.

Intervensjonskohorten Health-Video vil motta innovativ videobasert ernærings- og hygienisk opplæring.

Kvinner i denne gruppen vil i tillegg motta:

  1. Nasjonal ernæring og helsehjelp inkludert IFA-tilskudd
  2. behandling av enhver symptomatisk helsetilstand og ormekur ved symptomatiske plager i andre og tredje trimester,
  3. Kvinner som opplever lukt, kløe eller utflod vil bli behandlet for candidiasis og bakteriell vaginose.
Andre navn:
  • Videobasert rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av jern- og folsyretilskudd under graviditet
Tidsramme: Månedlig under seks måneders graviditet
Månedlig forsvinningsrate for IFA-tabletter
Månedlig under seks måneders graviditet
Overholdelse av jern- og folsyretilskudd etter fødsel
Tidsramme: Månedlig i tre måneder etter fødsel
Månedlig forsvinningsrate for IFA-tabletter
Månedlig i tre måneder etter fødsel
Maternal anemi under graviditet
Tidsramme: Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt ved 9 måneders svangerskap
Hemoglobinkonsentrasjoner (g/dL)
Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt ved 9 måneders svangerskap
Maternal anemi post-partum
Tidsramme: Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt seks måneder etter fødselen
Hemoglobinkonsentrasjoner (g/dL)
Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt seks måneder etter fødselen
Tidlig igangsetting
Tidsramme: Ved fødsel (seks måneder etter påmelding)
Prevalens av nyfødte som settes til brystet den første timen etter fødselen
Ved fødsel (seks måneder etter påmelding)
Eksklusiv amming
Tidsramme: Fødsel til seks måneder etter fødselen
Prevalens av spedbarn som utelukkende blir ammet ved bruk av morsrapporter og deuteriumdose-til-mor-teknikken (i en undergruppe)
Fødsel til seks måneder etter fødselen
Kostinntak under seks måneders svangerskap
Tidsramme: Vurdert ved 6 måneder og 9 måneders graviditet
Forekomst av kvinner med tilstrekkelig kostinntak under seks måneders svangerskap
Vurdert ved 6 måneder og 9 måneders graviditet
Kostinntak seks måneder etter fødsel
Tidsramme: Vurderes seks måneder etter fødselen
Prevalens av kvinner med tilstrekkelig kostinntak seks måneder etter fødsel
Vurderes seks måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Gestasjonell vektøkning vil bli målt hos alle gravide kvinner ved seks og ni måneders svangerskap
Vektøkning ved termin (Kg)
Gestasjonell vektøkning vil bli målt hos alle gravide kvinner ved seks og ni måneders svangerskap
Mors kjønnsinfeksjoner
Tidsramme: Mors kjønnsinfeksjoner vil bli vurdert ved ni måneders svangerskap
Tilstedeværelsen av kjønnsinfeksjoner som er kjent for å påvirke en sunn graviditet, inkludert, men ikke begrenset til, bakteriell vaginose, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Listeria monocytogenes.
Mors kjønnsinfeksjoner vil bli vurdert ved ni måneders svangerskap
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødselsvekt vil bli vurdert hos alle nyfødte
Fødselsvekt (g)
Fødselsvekt vil bli vurdert hos alle nyfødte
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Vekten til spedbarn vil bli vurdert månedlig fra fødsel til seks måneders alder
Spedbarnsvekt (g) på månedlig basis
Vekten til spedbarn vil bli vurdert månedlig fra fødsel til seks måneders alder
Spedbarnslengde
Tidsramme: Lengde på spedbarn vil bli vurdert månedlig fra fødsel til seks måneders alder
Spedbarnslengde (cm) på månedlig basis
Lengde på spedbarn vil bli vurdert månedlig fra fødsel til seks måneders alder
Anemi hos spedbarn
Tidsramme: Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt ved seks måneders alder
Hemoglobinkonsentrasjoner (g/dL)
Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt ved seks måneders alder
Parasittiske infeksjoner hos mor
Tidsramme: Ormeinfeksjoner vil bli vurdert hos alle kvinner ved 6 måneders svangerskap, 9 måneders svangerskap og 2 uker og 6 måneder etter fødselen
Tilstedeværelsen av ormeparasitter og eggtetthet i avføringen. Tre vanlige parasitter og deres egg skal undersøkes, d.v.s. Ascaris lumbricoides (rundorm), Trichuris trichiura (piskeorm) og Ancyclostoma duodenale eller Necater americanus (hakeorm).
Ormeinfeksjoner vil bli vurdert hos alle kvinner ved 6 måneders svangerskap, 9 måneders svangerskap og 2 uker og 6 måneder etter fødselen
Spedbarn parasittiske infeksjoner
Tidsramme: Spedbarnsparasittiske infeksjoner vil bli vurdert ved 6 måneders alder.
Prevalensen av Giarida og Cryposporidium vil bli vurdert hos alle spedbarn
Spedbarnsparasittiske infeksjoner vil bli vurdert ved 6 måneders alder.
Mors plasmaferritin
Tidsramme: Plasma ferritin vurderes i en undergruppe av kvinner ved 9 måneders svangerskap og seks måneder etter fødselen
Jernstatus som angitt plasmaferritin (micro_g/L) er en test for å evaluere jernlagre
Plasma ferritin vurderes i en undergruppe av kvinner ved 9 måneders svangerskap og seks måneder etter fødselen
Spedbarn plasma ferritin
Tidsramme: Plasmaferritin vurderes i en undergruppe av spedbarn ved seks måneders alder
Jernstatus som angitt plasmaferritin (micro_g/L) er en test for å evaluere jernlagre
Plasmaferritin vurderes i en undergruppe av spedbarn ved seks måneders alder
Mors løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Plasma ferritin vurderes i en undergruppe av kvinner ved 9 måneders svangerskap og seks måneder etter fødselen
Løselig transferrinreseptor (mg/L) er en indikator for jernmangel, spesielt ved høy betennelse
Plasma ferritin vurderes i en undergruppe av kvinner ved 9 måneders svangerskap og seks måneder etter fødselen
Spedbarnsløselig transferrinreseptor
Tidsramme: Løselig transferrinreseptor vurderes i en undergruppe av spedbarn ved seks måneders alder
Løselig transferrinreseptor (mg/L) er en indikator for jernmangel, spesielt ved høy betennelse
Løselig transferrinreseptor vurderes i en undergruppe av spedbarn ved seks måneders alder
Mors serumkonsentrasjoner i vitamin A (retinol)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner i vitamin A vurderes i en undergruppe av kvinner ved 9 måneders svangerskap og 6 måneder etter fødselen
Retinolkonsentrasjoner i serum er en indikator på vitamin A-status
Serumkonsentrasjoner i vitamin A vurderes i en undergruppe av kvinner ved 9 måneders svangerskap og 6 måneder etter fødselen
Spedbarnsserumkonsentrasjoner i vitamin A (retinol)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner i vitamin A vurderes i en undergruppe av spedbarn ved seks måneders alder
Retinolkonsentrasjoner i serum er en indikator på vitamin A-status
Serumkonsentrasjoner i vitamin A vurderes i en undergruppe av spedbarn ved seks måneders alder
Mors serumkonsentrasjoner i vitamin B12
Tidsramme: Vitamin B12-konsentrasjoner vil bli vurdert i en undergruppe av kvinner ved 9 måneders svangerskap og seks måneder etter fødselen
Serumkonsentrasjoner i vitamin B12
Vitamin B12-konsentrasjoner vil bli vurdert i en undergruppe av kvinner ved 9 måneders svangerskap og seks måneder etter fødselen
Spedbarnsserumkonsentrasjoner i vitamin B12
Tidsramme: Vitamin B12-konsentrasjoner vil bli vurdert i en undergruppe av spedbarn ved seks måneders alder
Serumkonsentrasjoner i vitamin B12
Vitamin B12-konsentrasjoner vil bli vurdert i en undergruppe av spedbarn ved seks måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Levecke, PhD, University of Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data som kan påvirke hoved- eller sekundærresultatene vil bli brukt i analysene og delt etter behov.

Data om helminthic infeksjon vil bruke husholdningsegenskaper og kvinners og spedbarns ernæringsstatus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Standard rådgivning

3
Abonnere