Lu AG06466:n sitoutuminen terveiden miesten aivoihin
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, avoin, paikkaemissiotomografia (PET) -tutkimus, jossa tutkitaan MAGL-käyttöä kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen Lu AG06466 jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimus, jossa opitaan kuinka Lu AG06466 ja yksi sen hajoamistuotteista sitoutuvat aivoihin kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Osa A: ristikkäinen, syötetty/paasto määritetty satunnaistetulla sekvenssillä Osa B: peräkkäinen ryhmä
PET-skannauksia käytetään MAGL:n käyttöasteen kvantifiointiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruumiinpaino ≥60 kg.
- painoindeksi ≥18,5 ja ≤27 kg/m2.
- vyötärön ympärysmitta ≤94 cm.
- Potilaalle tehdään normaali sMRI seulontajakson aikana.
- Kohde soveltuu säteittäisvaltimon verinäytteenottoon ja kanylointiin Allen-testin mukaan.
- Tutkittavan on oltava terve, joka on arvioitu yksityiskohtaisen sairaushistorian, laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittavan on käytettävä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on vasenkätinen.
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A Kerta-annokset
Lu AG06466 nopeassa ja ruokitussa tilassa
|
kapselit, suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa B Toistetut annokset
Lu AG06466 kevyen aterian jälkeen
|
kapselit, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimonoasyyliglyserolilipaasin (MAGL) käyttöaste
Aikaikkuna: Annostuksesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
|
Annostuksesta 8 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C(PET)
Aikaikkuna: Nollasta päivään 10
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus Lu AG06466:lle ja Lu AG06988:lle PET-kuvauksen aikana
|
Nollasta päivään 10
|
|
AUC (0-24)
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala Lu AG06466:lle ja Lu AG06988:lle nollasta 24 tuntiin
|
Nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus Lu AG06466:lle ja Lu AG06988:lle
|
Nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18454A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lu AG06466
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
H. Lundbeck A/SAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiYhdysvallat, Saksa
-
H. Lundbeck A/SValmis
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SLopetettuFokaalinen epilepsiaYhdysvallat
-
H. Lundbeck A/SLopetettu
-
H. Lundbeck A/SLopetettu
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
H. Lundbeck A/SLopetettuAlzheimerin tautiItävalta, Suomi, Ruotsi
-
H. Lundbeck A/SValmis